兽药GSP申报材料完整篇.docx
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兽药GSP申报材料完整篇
XX兽药店GSP检查验收申请书
申请企业名称：
XX兽药店（公章）
申请日期：
二O一二年六月十八日
受理部门：
受理日期：
二O一二年六月二十八日
填报说明
1、申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。
2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。
3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。
4、上述申报材料报送一式三份。
XX省兽药GSP检查验收申请书
1.企业名称
XX兽药店
2.地址
邮政编码
3.经营
方式
零售
经营
范围
兽用化学药品、外用杀虫剂、消毒剂
4.经济
性质
个体工商户
开办
时间
2012年3月
职工
总数
2人
上年度
销售额
（万元）
5.法定代表
（企业负责人）
学历及
技术职称
高中
电话
6.质量管理机构负责人或主管质量负责人
学历及
技术职称
助理畜牧师
电话
7.联系人
电话
传真
8.企业基本情况（可附页）
XX兽药店基本情况说明
企业性质：
XX兽药店成立于2012年3月，是一家专业从事兽药制剂的零售企业。
地理位置：
XX兽药店位于XX。
人员配备：
现有从业人数2人。
含企业法人一人（XX），企业质量负责人一人（XX），已具备兽药GSP从业资格条件。
组织结构：
该企业设有企业负责人，质量管理负责人（质量管理员）、采购员、营销员、仓库管理员、档案管理员等岗位，由上述二人分别兼职：
即XX为企业负责人兼采购员、营销员;XX为质量管理负责人兼任质量管理员、仓库管理员、档案管理员。
设施与设备：
兽药店经营店面积20平方米，阴凉仓库20平方米，营业厅配有标准货柜12平方米，办公桌一套，文件柜一个，营业用电脑一台，仓库配备空调一台、温湿度计一只，配备有相应的应急照明和消防灭火设施，仓库内有垫板15平方米，全部兽药离地存放。
兽药品种根据剂型，用途实行分区、分库存放，色标管理，每个品种都有货位卡，其状态一目了然，所有这些能够满足现有品种质量管理的所有需求。
经营范围及品种：
本店的经营的兽药制剂品种有水针剂、粉剂、散剂等品种，所有品种都是通过农业部兽药GMP认证的兽药生产企业生产的，每个品种都是按照国家法定标准组织生产，市场销售产品不含国家法令禁用的药物，使用安全有效，市场销售产品均经省药监察所检验合格并取得产品批准文号，包装说明规范，产品质量合格。
一年内有无违纪经营或经销假劣兽药问题：
9.县级畜牧兽医行政管理部门初审栏
初审意见：
签字：
年月日（公章）
10.市级畜牧兽医行政管理部门审批栏
审批意见：
签字：
年月日（公章）
11.省级畜牧兽医行政管理部门审批栏
审批意见：
签字：
年月日（公章）
12.备注
企业人员一览表
填报单位：
者桑兽药服（盖章）填报日期：
2012年6月11日
序号
姓名
职务
学历
所学专业
技术职称
备注
1
XX
企业负责人
高中
培训合格
2
XX
采购员
高中
培训合格
3
XX
销售员
高中
培训合格
4
XX
质量管理负责人
中专
畜牧
助理畜牧师
培训合格
5
XX
质量管理员
中专
畜牧
助理畜牧师
培训合格
6
XX
仓库管理员
中专
畜牧
助理畜牧师
培训合格
7
XX
档案管理员
中专
畜牧
助理畜牧师
培训合格
8
9
10
注：
1.填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。
2.表中的质量管理机构负责人或主管质量负责人应在备注栏中注明
经营企业设施、设备情况表
填报单位：
XX兽药店（盖章）填报日期：
2012年6月11日
营业场所及辅助、办公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注
20平方米
无此项
无此项
无此项
仓储
仓库面积
备注
仓库
总面积
常温库
面积
阴凉库面积
冷藏库容积
冷冻库
容积
特殊管理兽药专库面积
20平方米
无此项
20平方米
无此项
无此项
无此项
设施、设备
货架、柜台
12.5平方米
备注
避光、通风、照明
有
控制温度、湿度
有
防尘、防潮、防霉、防污染
有
防虫、防鼠、防鸟
有
运输车辆和设备
无此项
无此项
符合药品特性要求的设备
无此项
填表说明：
1.根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
2.表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
企业所属非法人分支机构情况表
填报单位：
（盖章）填报日期：
2012年月日
序号
单位名称
地址
经营
方式
负责人
备注
XX兽药店基本情况说明
企业性质：
XX兽药店成立于2012年3月，是一家专业从事兽药制剂的零售企业。
地理位置：
XX兽药店位于XX。
人员配备：
现有从业人数2人。
含企业法人一人（XX），企业质量负责人一人（XX），已具备兽药GSP从业资格条件。
组织结构：
该企业设有企业负责人，质量管理负责人（质量管理员）、采购员、营销员、仓库管理员、档案管理员等岗位，由上述二人分别兼职：
即XX为企业负责人兼采购员、营销员;XX为质量管理负责人兼任质量管理员、仓库管理员、档案管理员。
设施与设备：
兽药店经营店面积20平方米，阴凉仓库20平方米，营业厅配有标准货柜12平方米，办公桌一套，文件柜一个，营业用电脑一台，仓库配备空调一台、温湿度计一只，配备有相应的应急照明和消防灭火设施，仓库内有垫板15平方米，全部兽药离地存放。
兽药品种根据剂型，用途实行分区、分库存放，色标管理，每个品种都有货位卡，其状态一目了然，所有这些能够满足现有品种质量管理的所有需求。
经营范围及品种：
本店的经营的兽药制剂品种有水针剂、粉剂、散剂等，所有品种都是通过农业部兽药GMP认证的兽药生产企业生产的，每个品种都是按照国家法定标准组织生产，市场销售产品不含国家法令禁用的药物，使用安全有效，市场销售产品均经省药监察所检验合格并取得产品批准文号，包装说明规范，产品质量合格。
企业法人身份证、毕业证、培训合格证及上岗证复印件
质量管理人员身份证、毕业证、专业技术职称证书、培训合格证及上岗证复印件
经营场所平面布局图
仓库平面布局图
经营场所、仓库使用证明复印件
主要设施设备及其图片和说明
1、XX兽药店门店图片
主要功能：
药店存在证明
2、兽用药瓶展示柜图片
主要功能：
分类展示各种兽用药品
3、制度牌上墙图片
主要功能:
管理制度和职责对外公示
4、组织机构牌上墙图片
主要功能：
药店组织机构对外公示
5、质量监督牌上墙图片
主要功能：
公示药店服务质量监管单位和投诉电话
6、电脑和办公桌图片
主要功能：
业务办公以及经营电子化管理
7、文件柜图片
主要功能:
存放档案资料
8、阴凉库图片
主要功能：
抗菌素等低温保存药品存放处
9、仓库分区图片
主要功能：
不同质量药品分类存放处
10、分区提示牌图片
主要功能：
标注区域名称
11、仓库垫板图片
主要功能：
药品存放防水防潮设施
12、空调图片
主要功能：
仓库温度调节设施
13、温湿度计图片
主要功能：
仓库温度显示设施
14、灭火器图片
主要功能：
药店防火设施
15、遮光窗帘图片
主要功能：
仓库遮光设施
16、拆箱打包工具图片
主要功能：
药店经营拆箱打包工具
富宁县XX兽药店组织结构图
质量方文针、目标和承诺
文件编码（2012）01号
共2页
第1页
起草人
XX
审核人
XX
批准人
XX
起草日期
2012年5月23日
审核日期
2012年5月25日
批准日期
2012年5月28日
颁发人
XX
颁发数量
4份
生效日期
2012年6月7日
分发人
XX
一、目的：
强化全员质量意识，提高兽药经营质量管理水平
二、适用范围：
全体员工
三、责任人：
全体员工
四、正文：
本企业坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条例》、《XX省兽药经营质量管理规范实施细则》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。
企业质量管理方针为：
质量第一，用户至上。
企业质量目标如下：
①确保企业经营行为的规范性、合法性；
②确保所经营兽药质量的安全有效；
③确保质量管理体系的有效运行及持续改进；
④不断提升企业的质量信誉及品牌效益；
⑤最大限度地满足客户的需求。
企业质量承诺：
所销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。
文件名称
兽药经营质量管理制度
文件编码
（2012）02号
共3页
第1页
起草人
XX
审核人
XX
批准人
XX
起草日期
2012年5月23日
审核日期
2012年5月25日
批准日期
2012年5月28日
颁发人
XX
颁发数量
4份
生效日期
2012年6月7日
分发人
XX
一、目的：
规范兽药经营，提高兽药产品质量
二、适用范围：
全体员工
三、责任人：
企业负责人
四、正文：
1、业务经营原则：
（1）在兽药经营活动中，应严格遵循《产品质量法》、《经济合同法》、《兽药管理条例》及《XX省兽药经营质量管理规范实施细则》等有关法规要求办理。
（2）在兽药经营工作中，应围绕着企业的战略目标，采取切实可行的措施，保障战略目标的完成。
（3）以“XX省兽药经营质量管理规范实施细则”的要求，促进企业在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。
（4）在营销策略上，要继续追求市场占有率的最大化。
2、业务经营计划：
（1）制订业务经营计划，以市场需求为导向，企业营销策略为基础，作好严密的调研和科学预测。
（2）在实施业务经营计划时，做到满足需求，防止脱销、勤进快销、合理库存，提高库存商品适销率，加速资金周转。
（3）在贯彻执行业务经营半年度、季度计划中，按月分解完成指标，进行检查和及时修订调整。
3、购销对象选择原则：
（1）购进兽药时应选择“证照”齐全，具法人资格，管理水平高，产品质量优并稳定，信誉高的合法兽药生产经营企业。
（2）销售兽药不允许把兽药销售给“证照”不齐的兽药经营单位。
（3）建立购销单位台帐档案，每年对购、销对象进行一次分析和评价，巩固和发展企业信誉高、产品质量优的企业购销关系。
逐步建立总经销、总代理制。
4、购销合同：
（1）凡购进兽药，须依法签订合同，合同的签约人须是法人或法人委托人，应审核客户的资质，授权委托书。
（2）购销合同签订的内容：
a、品名、规格、厂牌、单位、数量、单价、金额、包装；
b、质量标准、验收方式，进口兽药须提供口岸兽药检验所检验报告书并加盖供货方红色印章；
c、付款方式及期限；
d、交货地点及办法、费用承担；
e、双方单位信息；
f、双方其他约定条款。
（3）购销合同的履行，合同一经签订应严格按期履行，并定期检查合同执行情况。
如有困难须以书面形式（电报、函件）通知对方进行注销或更改，并留底存查，否则将承担违约责任。
（4）合同的管理，审核确保合同的合法性、有效性；保证合同的依法执行；分析合同履行情况，效益好坏；建立健全合同档案管理。
5、购销凭证和质量管理：
（1）购销活动中应严格审查购销双方所使用的增值税发票的合法性，非增值税发票要做到格式统一规范适用。
（2）收到供货方的收款凭证后，核对无误后，财会人员凭质量管理人员签章的付款凭证方可付款。
（3）购销凭证应建档妥为保存，以利分析备查。
（4）填制的购销凭证发票，要内容准确无误，票面干净整洁，经复核后，做到票货同行。
6、供货单位与采购兽药
（1）供货单位，应按“对供货单位和采购兽药的质量评估制度”规定，由采购人员填报“供货单位审核表”，经审核批准后方可经营。
（2）凡采购的兽药，应按“对供货单位和采购兽药的质量评估制度”规定，由采购人员填报“采购兽药审核表”，经审核批准后方可经营。
文件名称
质量责任制度
文件编码
（2012）03号
共2页
第1页
起草人
XX
审核人
XX
批准人
XX
起草日期
2012年5月23日
审核日期
2012年5月25日
批准日期
2012年5月28日
颁发人
XX
颁发数量
4份
生效日期
2012年6月7日
分发人
XX
一、目的：
明确员工质量责任，使之符合兽药经营质量管理规范要求。
二、适用范围：
全体员工
三、责任人：
全体员工
四、正文：
1、本制度旨在使企业的兽药产品质量、工作质量、服务质量符合“XX省兽药经营质量管理规范实施细则”要求，适用于企业每个员工。
2、本制度依据《XX省兽药经营质量管理规范实施细则》要求制定。
3、企业法人对企业经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。
4、质量管理员负责对企业的质量监督、考核、管理等工作，并对企业法人负责。
5、质管员、采购员、销售员、验收员及仓库管理人员为本部门的质量负责人，负责质量管理制度和质量法规、文件的具体执行，对兽药的进、销、存进行严格的质量管理，严防购销假劣兽药。
6、企业全体员工都应按照“XX省兽药经营质量管理规范实施细则”要求，对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。
7、全体人员认真执行企业的各项管理制度，对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现，及时采取预防或补救的措施。
8、本院设立质量奖励基金制度，用于各种质量管理工作的奖励。
文件名称
总经理岗位职责
文件编码
（2012）19号
共2页
第1页
起草人
XX
审核人
XX
批准人
XX
起草日期
2012年5月23日
审核日期
2012年5月25日
批准日期
2012年5月28日
颁发人
XX
颁发数量
4份
生效日期
2012年6月7日
分发人
XX
一、目的：
明确总经理的责任和工作守则，规范其行为，促进企业发展。
二、适用范围：
总经理
三、责任人：
总经理
四、正文：
1、全面负责、主持企业的日常行政和业务活动。
2、拟定企业发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。
3、任免和调配企业各级员工，确定对员工的奖罚。
4、代表企业和授权企业员工外签合同和处理业务。
5、建立健全企业规章制度和工作流程。
6、对企业财产的安全、保值、增值负责；有对经济效益、利润的追求义务。
7、遵守国家法律、法规；履行经济合同；对公司诚信、忠诚、勤勉。
8、不参与其他经济组织对本企业的商业竞争行为。
9、尊重员工的合法权利，保障员工有正当权益；改善员工待遇、福利和工作生活环境。
文件名称
质量管理负责人员岗位职责
文件编码
（2012）20号
共2页
第1页
起草人
XX
审核人
XX
批准人
XX
起草日期
2012年5月23日
审核日期
2012年5月25日
批准日期
2012年5月28日
颁发人
XX
颁发数量
4份
生效日期
2012年6月7日
分发人
XX
一、目的：
明确质量管理负责人的责任和权利，确保企业兽药产品质量
二、适用范围：
质量管理负责人
三、责任人：
质量管理负责人
四、正文：
1、负责贯彻执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。
包括：
①组织学习国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。
②宣传、贯彻、执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。
③指导企业在兽药的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。
2、负责起草、编制企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
3、负责首营企业的质量审核。
包括参与现场考察首营企业。
4、负责首营品种的质量审核。
包括参与现场考察首营品种。
5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。
6、负责兽药质量的查询和兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
7、负责兽药的验收管理。
8、负责指导和监督兽药保管、养护和运输中的质量工作。
9、负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督。
包括对不合格兽药的确认、处理、报损和监督销毁。
10、负责收集和分析兽药质量信息。
包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。
11、负责协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训。
文件名称
采购人员岗位职责
文件编码
（2012）21号
共2页
第1页
起草人
XX
审核人
XX
批准人
XX
起草日期
2012年5月23日
审核日期
2012年5月25日
批准日期
2012年5月28日
颁发人
XX
颁发数量
4份
生效日期
2012年6月7日
分发人
XX
一、目的：
规范经营业务人员行为，把好进货关，保证兽药质量。
二、适用范围：
经营业务人员
三、责任人：
经营业务人员
四、正文：
1、树立“质量第一”的观念，严格执行《兽药管理条例》和《XX省兽药经营质量管理规范实施细则》等法律法规；
2、对企业依法经营、规范市场行为承担主要责任；
3、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关；
4、认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理人员对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；
5、负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；
6、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；
7、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准和首批样品等审核资料；
8、了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理人员开展质量控制提供依据；
9、协助质量管理人员对不合格兽药实行严格控制，在质量管理部的监督下，承担报损、销毁不合格兽药的相应工作。
文件名称
仓库管理人员岗位职责
文件编码
（2012）22号
共2页
第1页
起草人
XX
审核人
XX
批准人
XX
起草日期
2012年5月23日
审核日期
2012年5月25日
批准日期
2012年5月28日
颁发人
XX
颁发数量
4份
生效日期
2012年6月7日
分发人
XX
一、目的：
明确仓库管理人员职责，保证产品质量
二、适用范围：
仓库管理人员
三、责任人：
仓库管理人员
四、正文：
1、树立“质量第一”的观念，认真执行《兽药管理条例》等法律法规，保证在库兽药的储存质量，对仓储管理过程中的兽药质量负主要责任；
2、负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控；
3、按照兽药储存性质的要求，合理的对兽药进行分类储存；
4、按兽药储存温湿度条件要求，储存于相应仓库中；
5、做好仓库温、湿度管理工作，每天记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整；
6、凭入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理人员；
7、搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或标志的要求，规范操作。
怕压兽药应控制堆放高度，合理利用库容；
8、做好货位编号及色标管理；
9、兽药应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号兽药不得混垛；
10、毒性及麻醉、精神药品应当专柜或专库存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符；
11、客户退回的兽药，存放于退货兽药库（区），并做好退货记录；
12、负责对不合格兽药进行有效控制，专人专帐管理；
13、设立保管帐卡，按批号正确记载兽药进、出、存动态，保证帐货、帐卡相符，及时分析、反馈兽药库存结构及适销情况；
14、做好兽药的效期管理工作，一年内近效期兽药按月填写效期催报表；
15、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库；
16、做好兽药出库复核管理工作，严格把好兽药出库质量关。
文件名称
销售人员岗位职责
文件编码（2012）23号
共2页
第1页
起草人
XX
审核人
XX
批准人
XX
起草日期
2012年5月23日
审核日期
2012年5月25日
批准日期
2012年5月28日
颁发人
XX
颁发数量
4份
生效日期
2012年6月7日
分发人
XX
一、目的：
明确销售人员的责任，扩大企业兽药产品销售。
二、适用范围：
销售人员。
三、责任人：
销售人员。
四、正文：
1、认真执行《兽药管理条例》、《XX省兽药经营质量管理规范实施细则》等及有关法规，依法经营，安全合理销售兽药；
2、负责对陈列的药品按其药理性质分类摆放，做到清洁整齐；对效期不足3个月的品种，必须将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报质量负责人；
3、正确销售兽药，对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客；
4、认真执行处方药与非处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方、审方、发药工作；
5、收集兽药产品市场信息。
对缺货兽药要认真登记，及时报告，货到后及时通知客户购买；
6、收集用户、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。
7、兽药销售应定时定期将资金回笼，门市销售的应现卖现付。
8、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量负责人；保存销售记录至该兽药有效期后一年（无有效期保存三年）。
9、了解本企业用户兽药使用情况。
应提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导
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