医疗器械 生产记录.docx
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医疗器械生产记录
受控文件清单（1.质量文件）
编号：
JL–4.2.3-01
序
号
文件名称
文件编号
版本号
发放号
保管部门
使用部门
发布引入日期
受控状态
记录：
受控文件清单（2.管理文件）
编号：
JL–4.2.3-01
序
号
文件名称
文件编号
版本号
发放号
保管部门
使用部门
发布引入日期
受控状态
记录：
受控文件清单（3.技术文件）
编号：
JL–4.2.3-01
序
号
文件名称
文件编号
版本号
发放号
保管部门
使用部门
发布引入日期
受控状态
记录：
受控文件清单（4.外来文件）
编号：
JL–4.2.3-01
序
号
文件名称
文件编号
版本号
发放号
保管部门
使用部门
发布引入日期
受控状态
记录：
文件发放回收记录表编号:
JL-4.2.3-02
序号
文件名称
编号
发放号
发放记录
回收记录
部门
数量
签收人
日期
回收原因
数量
日期
回收人
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
文件借阅、复制记录表
编号：
JL–4.2.3-03
时间
文件名称
编号
版本
受控状态
借阅、复制份数
签名
归还时间
文件更改申请单
编号：
JL–4.2.3-04
文件名称
编号
版本
更改位置及原因：
更改后的内容：
受此影响引起的其它更改文件名称：
申请人：
日期：
所在部门意见：
签名：
日期：
审批部门意见：
签名：
日期：
文件销毁申请单
编号：
JL–4.2.3-05
文件名称
编号
版本
份数
销毁原因：
申请人：
日期：
所在部门意见：
签名：
日期：
文件保管部门意见：
签名：
日期：
管理者代表意见：
签名：
日期：
文件留用申请
编号：
JL–4.2.3-06
文件名称
编号
版本
份数
留用原因：
申请人：
日期：
所在部门意见：
签名：
日期：
文件保管部门意见：
签名：
日期：
管理者代表意见：
签名：
日期：
文件更改、销毁、留用记录表
编号：
JL–4.2.3-07
序号
文件名称
文件编号
操作人
文件
管理人
日期
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
记录人：
文件归档清单
编号：
JL–4.2.3-08
序号
文件名称
文件编号/
归档编号
归档时间
制定部门
归档人
记录人：
部门质量记录清单
编号：
JL–4.2.4-01
序号
编号
质量记录名称
使用部门
保存期限
记录人：
公司质量记录清单
编号：
JL–4.2.4-02
序号
编号
质量记录名称
使用部门
保存期限
记录人：
法律法规文件阅读记录
编号：
JL-4.2.4-03
文件名称
收集部门
时间
文件来源
领导批示：
参阅人员签字：
请参阅人员快速传阅，尽快返回办公室。
法律法规文件阅读记录
编号：
JL-4.2.4-03
文件名称
收集部门
时间
文件来源
领导批示：
参阅人员签字：
请参阅人员快速传阅，尽快返回办公室。
年度培训计划
编号：
JL–6.2-02
序号
培训内容
培训方式
培训时间
培训对象
实施老师
拟制
年月日
审核
年月日
批准
年月日
员工培训考核记录表
编号：
JL–6.2-01
序号
姓名
考核（考试）内容
成绩
考核人
考试日期
综合评价
记录人：
培训申请表
编号：
JL–6.2-02
申请部门
申请人
申请日期
培训方式
培训期限
培训对象共
（）人
申请原因：
培训内容：
申请部门意见：
管理者代表意见：
培训合格率汇总表
编号：
JL–6.2-03
培训时间
教师
培训内容
应参加
人数
实际参加人数
平均成绩
培训合格率
考核人
年度培训合格率情况：
记录人：
培训记录
编号：
JL–6.2-04
培训时间
培训学时
培训教师
培训内容
培
训
人
员
名
单
参学人员签名
记录人：
员工培训档案
编号：
JL–6.2-05
姓名
性别
出生年月
工作年月
文化程度
部门
岗位编号
培训时间
培训学时
培训内容
成绩
记录人：
设备购置申请表
编号：
JL–6.3-01
设备名称
购置数量
规格型号
单价
使用部门
到货日期
主要技术参数：
用途说明：
预定的订购厂家及对厂家质量控制能力的评价（必要时附各种证明资料）：
申请人：
审核：
批准：
日期：
日期：
日期：
设备验收单
编号：
JL–6.3-02
设备名称
出厂编号
规格型号
价格
生产厂家
进厂日期
主要技术参数：
随机附件及数量：
随机资料：
设备安装调试情况：
设备验收结论：
参加验收人员：
备注：
技术质量部经理签名：
日期：
设备保养（检修）计划
编号：
JL–6.3-03
序号
设备编号
设备名称
保养（检修）内容
时间
责任人
编制：
日期：
批准：
日期：
月设备保养记录表
编号:
JL-6.3-04
设备名称
规格型号
设备编号
保养人
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
异常情
况记录
注:
保养项目:
1、日保养为对检测仪品进行性能自检和清洁，“○”表示日保养已执行；2、周保养为设备清洁和性能自检、保养，“√”表示周保养已执行；3、月保养为计算机性能自检、杀毒、清洁，“△”表示月保养已执行。
“×”表示有异常情况，应在“异常情况记录”栏予以记录。
设备台帐编号：
JL-6.3-05
序号
设备名称
规格型号
设备编号
完好状态
所属部门
管理人员
购入日期
生产厂家
通讯地址
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
设备检修单
编号：
JL–6.3-06
设备使用部门：
设备名称
设备编号
规格型号
检修申请人
故障发生时间和现象：
检修记录：
检修人：
日期：
验收记录：
验收人：
日期：
备注：
设备报废单
编号：
JL–6.3-07
设备使用部门：
设备名称
设备编号
起用时间
规格型号
原价格
报废申请
报废原因：
审批意见：
批准人：
日期：
生产环境检查记录
编号：
JL-6.4-01
单位
内容
时间
人员着装
温湿度
定置管理
升级会员 