质量负责人的职责.docx

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质量负责人的职责

一．质量负责人职责描述：

1目的：

明确质量受权人的职责范围。

2岗位名称：

质量受权人。

3直接上级：

总经理（企业负责人）。

4直接下级：

质量部、生产部。

5岗位本职：

5.1受总经理（企业负责）委托负责公司技术、生产、质量、验证、GMP自检等管理工作是公司产品质量第二责任人。

5.2基本任务：

认真贯彻《药品管理法》以及党和国家有关产品质量的方针、政策、指示，经常对职工进行宣传教育，提高产品质量意识，确保公司生产计划的圆满完成和产品质量符合标准。

6主要职责：

6.1质量受权人是企业产品质量放行的唯一负责人，不受企业负责人和其他人员的干扰，对产品质量有直接的否决权。

是药品质量管理的主要负责人。

6.2宣传、贯彻质量方针、质量目标，并指导、检查、监督落实公司质量目标的实施情况。

6.3组织和领导全面质量管理和质量控制工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识

6.4负责建立、完善企业质量管理体系，并使其有效运行。

6.5组织并全面落实《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的执行。

6.6参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以

及风险管理、药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；

6.7承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

6.8在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

6.9审核标准是：

6.9.1起始物料有合格报告书。

6.9.2生产过程符合GMP要求，符合工艺。

操作执行批准的标准操作程序。

6.9.3批生产记录、批包装记录填写正确、完整无误，各项均符合规定要求。

6.9.4物料平衡在规定的范围之内。

6.9.5如发生偏差，严格执行偏差处理程序，处理措施正确、无误、手续齐备、符合要求，确认可保证产品质量。

6.9.6现场监控记录完整，准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。

6.9.7生产流转准确无误。

6.9.8中间产品检验合格报告单完整准确无误。

6.9.9成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求。

6.9.10成品检验执行批准的检验规程。

6.9.11检验记录完整、准确，复核人复核无误，遇特殊情况有详细书面说明和批准手续。

6.10.12成品检验结果符合成品质量标准。

7.职责委托说明：

7.1受托人：

质量管理部负责人。

7.2受托人资质要求：

7.2.1.应当至少具有药学或相关专业大专学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。

7.2.2具有至少五年从事中药饮片生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验。

7.2.3按受过与本公司所有生产相关的专业知识培训（内容同质量受权人）按受过与药品生产企业相关的法律法规培训（内容同同质量受权人）

8受托人职责与权限如下：

职责与权限同质量受权人职责与权限

9人员素质：

质量受权人应具有中药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事中药饮片生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

具有必要的专业理论知识。

二.质量部职责描述：

1目的：

明确质量部的职责及职权责任。

2部门名称：

质量部。

3机构设置：

质量部直属总经理指挥，技术上受质量管理负责人指导，业务上受省药检所监督与指导。

4部门本职：

负责企业产品生产全过程的质量管理和检验，保证生产出合格的优质产品。

5主要职责：

5.1制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程。

5.1制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程。

5.2制定取样和留样制度。

5.3制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基的管理办法。

5.4产品放行前审核批生产记录、批检验记录、批监控记录。

5.5对物料，中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告书。

5.6评价原料，中间产品及成品的质量稳定性，并切实按制度进行留样观察，为确定物料贮存期，药品有效期提供数据。

5.8制定质量管理各检验人员职责。

5.9会同办公室、物流部、生产部、对主要物料供应商的质量体系进行评估。

5.10负责标签，使用说明书的设计核对，核对无误后印制发放，使用。

5.11负责质量控制人员、质量保证人员的业务培训。

参与对各类人员的《规范》和药品质量意识的培训和教育工作。

5.12负责每季度召开质量分析会，分析总结质量状况。

5.13监督销毁因质量原因退货和收回的药品，涉及其它批号时，同时处

理。

5.14建立药品不良反应监测报告制度，指定专人负责药品不良反应监测报告工作。

5.15建立产品质量档案；对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和管理提供信息。

5.16对药品不良反应和生产中发现重大重量问题时，及时向当地药品监督管理部门报告。

5.17负责剧毒试剂的接收、保管、使用、记录及销毁过程，以保证正确安全。

5.18会同公司各部门按预定的程序定期对企业进行全面的《GMP》自检。

6权限：

6.1药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导，并能独立履行其职责。

6.2有权制止不合格产品的出厂；有权制止不合格原辅料、包装材料与容器的使用。

有权制止不合格的中间体投入下道工序，有权对包装不符合要求的产品提出返工。

6.3有权对不合格产品最终处理的决定权。

6.4有权提出追查本厂发生的质量事故，并提出处理意见。

7责任：

7.1对上级领导部门有关产品质量的指示、规定、及时传达贯彻，因此而影响产品质量的以失职论处。

7.2对由于检验造成损失的以失职论处。

7.3对基层下级的质量事故及时向总经理和质量受权人报告，未执行的以失职论处。

7.4对本企业出厂产品质量负主要责任。

三．质量管理负责人岗位职责描述

1目的：

规范质量管理负责人的职责范围、确保其履行职责，明确质量管理负责人的权力。

2岗位名称：

质量管理负责人。

3直接上级：

总经理:

业务上质量受权人指导。

4直接下级：

质量部质量控制室主任、质量保证室主任。

5岗位本职：

按照《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》要求，领导和组织本部门人员对公司生产经营活动中的贯彻执行。

6主要职责：

6.1质量管理负责人是企业质量保证和质量控制负责人，具有独立履行质量管理和质量控制的权立，不受企业负责人和其他人员的干扰，对产品质量有直接的否决权。

是药品质量管理的主要负责人。

6.2宣传、贯彻质量方针、质量目标，并指导、检查、监督落实公司质量目标的实施情况。

指导并批准所主管的部门制定的质量目标，并检查监督目标的完成。

6.3组织和领导全面质量管理和质量控制工作，带头学习全面质量管

理知识，不断提高质量意识

6.4负责建立完善企业质量管理体系，并使其有效运行。

6.5组织并全面落实《药品生产质量管理规范》（2010年）的执行。

6.6参与内部自检、外部质量审计、确认、验证、风险管理以及产品召回等质量活动。

6.7确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经批准的要求和质量标准。

6.8确保产品放行前完成对批生产记录，批包装记录、批检验记录的再审核。

6.9确保完成所有物料、产品的检验；

6.10批准企业质量标准、取样方法、检验操作规和和其他质量管理的操作规程；

6.11审核和批准所有与质量有关的变更；

6.12确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理和记录；

6.13批准并监督委托检验；

6.14监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

6.15确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

6.16确保完成自检；

6.17评估和批准物料供应商；

6.18确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；

6.19确保对产品的留样观察并记录观察数据。

6.20确保完成产品质量回顾分析；并将回顾分析内容向药品监督管理部门报告。

6.21确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

7.生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同职责：

7.1审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

7.2监督厂区卫生状况并有效实施和运行；

7.3确保关键设备经过确认并维护确认状态的运行；

7.4确保完成生产工艺验证；并确保在验证状态下生产；

7.5确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并

根据实际需要调整培训内容；并根据员工的业务技能和水平，正确评价员工的实际操作技能。

7.6批准并监督委托生产；

7.7确定和监控物料和产品的贮存条件；保证物料、产品养护、生产质量。

7.8保存记录；

7.9监督《药品生产质量管理规范》（2010年）的有效实施；

7.10监控影响产品质量的因素，有效评估质量风险因素，提出措施，降低风险因素对产品带来的影响。

8.其他职责说明：

8.1负责与上级主管部门的业务联系，接待和配合上级主管部门在公司的公务活动。

8.2负责按时完成总经理交办的其它工作事项。

9.职责委托说明：

9.1受托人：

质量管理部负责人。

9.2受托人资质要求：

9.2.1.应当至少具有药学或相关专业大专学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。

9.2.2具有至少五年从事中药饮片生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验。

9.2.3按受过与本公司所有生产相关的专业知识培训（内容同质量管理负责人）按受过与药品生产企业相关的法律法规培训（内容同质量管理负责人）

10.受托人职责与权限如下：

职责与权限同质量管理负责人职责与权限。

11.人员素质：

质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业大专学历，（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事中药饮片生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业培训。

四．质量保证室主管岗位职责描述：

1目的：

质量保证室主管职责，确保其职责、权力。

2岗位名称：

质量保证室主管（QA主管）。

3直接上级：

质量管理负责人。

4直接下级：

质量监督员（QA）。

5岗位本职：

负责生产全过程的质量监控，确保生产全过程按照GMP要求组织生产。

6主要职责：

6.1QA是质量保证的主要负责人，严格按照《药品管理法》、《中国药典》（2015年版一部）和《GMP》2010版监控生产过程。

确保和监督质量目标和质量方针的实施。

6.2严格按照工艺规程及标准操作规程检查监督各班组的加工生产质量，及时处理质量方面的技术问题。

6.3认真掌握加工生产各个品种的工艺规程和质量标准，发现影响质量的违章操作应及时制止，并报告车间主任采取相应措施。

6.4监督车间在加工中使用原辅料、中间产品、待包装产品、成品的质量，发现问题，应立即通知停止使用，并报告车间主任采取相应措施。

6.5负责批记录的审核、确认签字。

6.6负责留样室的管理工作，负责物料，产品的的留样分类、记录、观察工作。

监控留样室的温、湿度并记录。

6.7参与中药饮片车间的GMP自检工作

6.8参与偏差处理、变更管理、纠正和预防措施整改和实施效果的再评价，参与产品质量风险评估的调查、报告的工作。

监控中药饮片生产过程，最大限度降低生产过程中的污染、交叉污染、混淆和差错风险，保证生产出符合工艺规程和质量标准的产品。

6.9参与产品年度质量回顾分析的材料整理工作。

6.10参与公司培训，严格执行培训管理规程的要求。

6.11参与供应商质量审计工作。

6.12检查监督质量方针、质量目标的完成情况；并向各部门通报。

7.其他职责说明：

7.1负责中药饮片车间产品质量监控管理工作。

7.2负责GMP贯彻、推行。

7.3负责按时完成公司领导交办的其它工作事项。

8.职责委托说明：

8.1受托人：

QA。

8.2受托人资质要求：

8.2.1.应当至少具有药学或相关专业专科学历（或初级专业技术职称或执业药师资格;或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；）。

8.2.2具有至少2年从事药品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

8.2.3按受过与本公司所有生产相关的专业知识培训（内容同QA）

按受过与药品生产企业相关的法律法规培训（内容同QA）

9.受托人职责与权限如下：

职责与权限同QA职责与权限。

10.人员素质：

应当至少具有药学或相关专业专科学历（或初级专业技术职称或执业药师资格；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；）。

具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

五．现场质量监督员职责描述：

1目的：

规范生产过程质量监督员职责，确保其履行职责。

2岗位名称：

生产过程质量监督员（生产过程QA）。

3直接上级：

QA主管。

4主要职责：

4.1负责药品生产全过程的质量监督和保证。

4.2负责组织开展质量监督检查工作，确保各生产工序按照有关规定进行。

4.3负责按时汇编产品质量现场监督检查工作情况分析报告及质量指标完成的情况。

4.4负责生产现场、设备及个人卫生状况的监督检查。

4.5负责清场工作的检查，不符合GMP有关规定的不得投入生产。

4.6参与对出厂产品的退货及紧急退货、用户投诉等质量问题的调查分析。

4.7监督检查各岗位工艺规程、工艺卫生、标准操作规程的执行，监督各岗位清场是否彻底。

4.8做好抽查监督记录。

4.9完成领导交办的其他工作。

5权力：

5.1有权阻止不合格中间体流入下一工序。

5.2有权对不遵守操作程序的人员进行阻止和处理。

6人员素质：

药学或相关专业大专以上学历，两年以上相关工作经验。

熟悉GMP对药品生产企业的要求

六．质量控制室职责描述

1目的：

明确质量控制室部职责及职权责任。

2部门名称：

质量控制室。

3机构设置：

质量控制室直属质量管理部，技术上受质量控制室主管指导。

4部门本职：

负责企业产品检验的全过程，保证使用物料和出厂产品的合格。

5主要职责：

5.1负责原料、辅料、中间产品、半中药饮片、中药饮片的取样、检验、并出具检验报告书；

5.2．负责饮用水的取样监测；

5.3负责对检验用试剂、试液、标准品、培养基、玻璃仪器、分析仪器及检验用工具的使用管理，并制定相应的管理标准、操作标准及本部门各级人员职责；

5.4制定物料中药饮片的留样计划,进行产品稳定性监测,并定期分析汇总监测结果；

5.5负责物料、中间体、中药饮片的质量稳定性评价，为确定物料的贮存期中药饮片的有效期提供数据；

5.6起草、修定物料、中药饮片的取样、留样规程，批检验记录及检验相关记录；

5.7组织质量检验人员的业务培训、考核及指导工作，不断采用新的检测手段，努力提高质检验水平。

七．质量控制室主管岗位职责描述：

1目的：

规范质量控制室主管职责范围，确保其履行职责。

2岗位名称：

质量控制室主管（QC主管）。

3直接上级：

质量管理负责人。

4直接下级：

理化检测员、仪器检测员。

5岗位本职：

对企业所用的物料按其内控质量标准进行质量控制和检测。

6主要职责：

6.1质量部QC室主管在质量部部长领导下，负责企业的原辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水等的检验工作，并保证按时完成。

6.2负责对检验原始记录、检验报告、试剂配制记录、设备使用记录及各类台账进行复核，对有怀疑的分析结果要求QC检验员复检。

6.3负责对标准溶液、滴定液的标定、复标进行复核，保证标定结果准确、真实。

6.4负责督促专人做好留样观察工作及留样观察记录，并定期做好留样稳定性考察试验，为产品有效期提供有力依据。

6.5负责对QC人员进行监督、管理及考核。

6.6负责对QC人员进行业务培训和技术指导。

6.7负责指导专业技术人员根据检品质量标准编制和修订相应的检验操作规程，并进行审核。

6.8负责汇总审核本室所需仪器、试药、试剂、办公用品的采购计划。

6.9负责化验室的卫生工作，保持洁净、整齐、无灰尘、无杂物。

6.10对剧毒品试剂的接收、保管、使用、记录、销毁过程的正确性和

安全性负责。

6.11有权对违反检验规定的人员，进行相应处罚。

6.12有责任配合新产品研发的检验工作。

6.13完成领导交办的其它临时性工作。

7人员素质：

具有医药或相关专业大专以上学历，3年以上工作经验，有能力解决检验过程出现的各种问题。

熟悉GMP对药品生产企业的要求，持有药品检验相关证件。