QSR820法规中文.docx
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QSR820法规中文
QSR820
子部A——通用条款
820.1范围
820.2定义
820.5质量体系
子部B——质量体系要求
820.20理职责
820.21质量审查
820.25人员
子部C——设计理
820.30 设计理
子部D——文档理
820.40文档理
子部E——采购理
820.50采购理
子部F——识别和
820.60识别
820.65
子部G——消费和加工理
820.70消费和加工理
820.72 检查、测量、测试设备
820.75过程确认
子部H——验收活动
820.80即将消费的正在消费的、完成的验收
820.86验收状况
子部I——不合格
820.90不合格
子部J——纠正和预防措施
820.100纠正和预防措施
子部K——标签和包装理
820.120 设备的标签
820.130设备的包装
子部L——制造、储存、销售和安装设备
820.140制造
820.150储存
820.160销售
820.170安装
子部M——记录
820.180通用要求
820.181设备主记录
820.184设备历史记录
820.185质量体系记录
820.198投诉
子部N——维修
820.200 维修
子部O——统计技术
820.250统计技术
子部A－通用条款
820.1范围
（a）适用性。
（1）质量体系规章中列出了目前好的消费惯例GGMP〕的要求这些要求支配着用于人的设备的设计、消费、包装、贴标签、储存、安装和维修的设备和控制这些要求只是为了确保设备平安有效并且符合联邦食品、药品及化装品法案。
本部提出了对医疗设备消费的根本要求只从事本部要求的部业务的消费商只需遵守适用于其从事的业务要求对于I类设备设计控制只适用于820.30a〕2〕中列出的设备。
本规章不使用于设备零部件的消费线但大多数消费商采用本规章中适宜的规定作为指导人类血液及其成分的消费商不必遵守本规章的要求但要遵守606部的要求。
（2）本部的规定使用于在本部说明的各州哥伦比亚特区和波多黎格消费、进口的所有用于人的设备。
（3）“适当的地方〞－词屡次在本规章中出现。
假设某要求被“适当的地方〞修饰则认为该要求是适宜的除非消费商能举出其它的证明理由。
假设消费商没有执行某要求从而导致不符合要求或者消费商没有才能进展必要的纠正工作则认为该要求是适当的。
（b）限制。
本部的质量体系规章对其它部的规章进展了补充。
假设不能遵守本部和其它部的所有适用规章适宜于该设备的特定规章将取代其它任何一般适用要求。
（c）权威。
820部是根据法案360c360d360e360h360i360j360l371374381383〕的第501502*********515518519520522701704801803条款规定的。
不遵守本部的任何一项规定将使设备成为法案501h〕部规定的次品这样的设备及其责任人将受到起诉。
（d）国外消费商。
假设向出口设备的消费商回绝食品及药品理对其进展检查该检查的目的是确认外国是否符合本部的规章〕则该消费商将根据801（a）的规定受到起诉。
因为其用于出口到的的设计、消费、包装、贴标签、储存、安装和维修的设备和控制不符合法案520f〕条和本部规章的要求同时根据法案第501h〕条的规定。
其列为次品。
（e）例外和变更
（1）任何人想要申请对设备质量体系要求的例外或变更必须符合法规520f〕
（2）的要求。
例外或变更的申请必须根据本章10.30规定的程序FDA理程序〕提交。
可以通过以下联络方式获得有用的帮助：
CenterforDevicesandRadiologicalHeath,DivisionofSmallManufacturersAssistance,（HFZ-220）,1350PiccardDr.,Rockville,MD20980,,telephone1-800-638-2041or1-301-433-6597,FAX301-443-8818.
（2）假设代理商认为对质量体系要求的变更能给公众安康带来的好处FDA就有可能发起或者准予变更。
只要对设备有公众安康方面的需求或者当没有这些变更时设备不可能充分被利用则这些变更就仍然有效。
820.3定义
（a）法案指联邦食品及药品法案及其修正案。
法案201条中的所有定义适用于本部的规章。
（b）申诉指在某被制止销售后制造商提出的有关该的成份、质量、耐用性、可靠性、平安性、有效性及性能的任何书面、电子或口头形式的不同。
（c）部件指作为已经消费完成包装并贴上标签的设备的一部的任何原料、物质、零件、软件、标签及装配。
（d）控制指字母、数字或字母和数字一起组成的特殊符由该符可以确定设备的消费、包装、贴标签和销售过程。
（e）设计过程DHF〕指描绘设备设计过程的记录的汇编物。
（f）设计输入指设备的物理、性能的要求这是设备设计的根底。
（g）设计输出指设计的各个阶段及全部的设计成果。
完毕的设计输出是设备主要记录的根底。
总的完毕的设计输出由设备及其包装、贴标签及设备主记录组成。
（h）设计审查指对一项设计进展的记录在案的完全的系统的检查其目的是评估设计要求是否适当及设计是否满足这些要求并查找存在的问题。
（i）设备历史启示DHR〕指描绘设备消费过程的的汇编物。
（j）设备主记录DMR〕指包含设备消费程序及其的的汇编物。
（k）建立指定义证明书面或电子形式〕及执行。
（l）完好设备指这样的设备或设备附件它们适宜使用或可以工作不它们是否已经包装好贴上标签或经过消处理。
（m）批指一个或多个部件或完好设备它们具有一样的类型、型、等级、大小、组成构造及软件版本它们在一样的条件下消费并在指定的条件下具有一样的性能特征和质量。
（n）执行主指制造商的一种高级雇员他们有权制定或修改制造商的质量方针和质量体系。
（o）制造商指设计、制造、制作、装配或加工完好设备的人员。
制造商包括但不限于那些负责合同签定、安装、重贴标签、改造、重新包装或修改的人员以及国外负责这些事物的初始发行商。
（p）消费原料指用于促进消费或存在于消费残渣及以杂质形式存在于成品中的任何材料或物质残渣或杂质的出现并不是设计者和制造商的初衷。
（q）不一致指不完全符合指定的要求。
（r）指部件、消费原料、半成品、成品和需返工的设备。
（s）质量指设备可以满足使用的要求包括平安性和性能。
（t）质量审查指对制造商的质量体系进展的系统、不受约束的检查这种检查定进展检查的频率应足以确定质量体系及成效是否满足质量体系程序质量体系程序被有效地执行并且可以到达质量体系目的〕。
（u）质量方针指与质量有关的组织的全部意愿和指导思想质量方针由执行主制定。
（v）质量体系指为实现质量理而建立的有组织的构造、责任、程序、步骤和资源的综合。
（w）改造商指任何对完好设备进展加工、修整、革新、重新包装、重建或其它任何明显改变设备性能、平安性或使用目的的人员。
（x）重装指对不合格采取的行动其目的是在设备被制止销售前使设备满足指定的DMR设备主记录〕的要求。
（y）指、处理、效劳及其它行动必须遵守的要求。
（zz）证实指通过检查或提供客观凭证证明设备始终满足特定使用的特殊要求。
（1）过程验证指通过客观凭证确定某一过程产生的结果始终满足预定的要求。
（2）设计验证指通过客观凭证确定设备符合用户的需要和设备用途的要求。
（aa〕确认指通过检查提供客观凭证确认特定要求得到满足。
820.5质量体系
制造商应该建立符合本部要求并且适宜于其设计消费的特定设备的质量体系。
子部B――质量体系要求
820.20理职责
（a）质量政策：
执行主应制定质量政策和目的并对质量承担义务执行主应确保本组织的各级部门理解、贯彻并坚持质量政策。
（b）组织：
制造商应建立并施行完善的组织构造以确保设备按照本部的要求进展设计和消费。
（1）职责和权限：
制造商应为所有从事影响质量的理执行及评估工作的人员制定责任、权利并赋予他们完成这些工作必需的性和权限。
（2）资源：
制造商应提供足够资源包括委派经过专门训练的人从事理、执行、及评估包括审查〕工作以符合本部的要求。
（3）理代表：
执行主应任命与其它责任无关的理人员这些人员拥有较高的权威并负责：
（i）确保质量体系的有效建立并按本部的要求有效地执行。
（ii）向执行主质量体系的业绩以便审查。
（c）理评审：
执行主应定对质量体系的适宜性和有效性进展审查审查应按制定的程序进展审查的频率应足够高以确保质量体系满足本部的要求和制造商制定的质量政策与目的的要求审查结果应存档。
（d）质量方案：
制造商应制定质量方案质量方案详细说明与设计或制造的设备有关的质量常规资源和其它行为制造应确定如何到达质量要求。
（e）质量体系程序：
制造商应建立质量体系程序和用法。
适当时应建立用于质量体系的文档的构造大纲。
820.22质量审查
制造商都应建立质量审查程序并进展质量审查以确保质量体系符合已制定的质量体系要求和测定质量体系的有效性。
质量审查应由与被审查问题没有直接关系的个人进展。
必要时应采取纠正措施包括对不完善的问题进展再次审查。
每次审查和再次审查假设已经进展〕都应作出结结应由对被审查问题负责的理部门确认。
应将审查和再次审查的日和结存档。
820.25人员
（a）通常：
制造商应有足够多的受过必要的教育、有一定背景、承受过培训、有经历的人员以便正确执行本部要求的所有行动。
（b）培训：
制造商应建立确定培训需求的程序确保所有经过培训的人员可以履行赋予他们的职责。
培训应保持记录。
（1）作为培训内容的一部应使受训人员知道在他们的工作过程中由于操作不当而使设备呈现出来的缺陷。
（2）应该让执行证实和确认任务的人员知道他们在工作中可能遇到的缺陷和错误。
子部C――设计理
820.30设计理
（a）常规。
（1）任何制造Ⅲ类和II类及本节（a）
（2）中列出的I类设备的制造商应建立和执序控制设备的设计以确保满足指定的设计要求。
（2）以下I类设备属于设计理范围。
（I）含有计算机软件的自动设备。
（II）下表中列出的设备。
注释：
我去掉了列表内容因为他不适用于CTI〕
（b）设计和开发方案：
制造商应建立和执行描绘或涉及设计和开发活动的方案并确定执行方案的职责方案应确定和描绘一个将各或各项行动的成果汇总的接口随着设计和开发的进展应对方案进展审查、更新和核准。
（c）设计输入：
制造商应建立和执行一套程序确保某一设备的设计要求准确说明设备的用途包括使用者和病人的需要。
程序应包含一种确定不完善、不明确或不一致的要求的机制。
设计输入要求应存档并经指定的人员审查和核准。
批准材料包括日和批准人的签名〕应存档。
（d）设计输出：
制造商应建立和执行一套程序。
用于用术语定义和记录设计输出该术语允许评估设计输出是否符合设计输入要求。
设计输出程序应包含承受。
并确保能使设备正常的设计输出得到确认设计输出在发布前应经过审查和核准并存档。
（e）设计审查：
制造商应建立和执行一套程序。
确保对设计结果进展的正式的备有证明的审查已方案好并在设备设计开发的适当阶段执行。
程序应确保每次设计审查的参加人员包括该设计阶段的职责代表和与对该设计阶段不负直接责任的个人及任何需要的专家。
设计审查的结果包括设计的鉴定日和审查人员应记录在设计过程DHF〕中。
（f）设计证实：
制造商应建立和执行核实设备设计的程序设计证实应确定设计输出符合设计输入的要求设计证实的结果包括设计的鉴定、日、、鉴定人应记录在设计过程DHF〕中。
（g）设计确认：
制造商应建立和执行确认设备设计的程序。
设计确认应在指定的操作条件下对批进展设计确认应确保设备符合用户及其用途的需要并包括在实际或模拟的使用条件下对设备进展测试。
适当时设计确认包括软件确认和风险分析。
设计的完毕包括设计鉴定、、日和确认人应记录在设计过程DHF〕中。
（h）设计转化：
制造商应建立和执行确保设备设计正确转化为消费的程序。
（i）设计改变：
制造商建立和执行在设计改变执行能对其进展鉴定存档、确认、证实、审查和核准的程序。
（j）设计过程。
制造商应为每类设备建立一套设计过程。
设计过程应包含证明设计按核准的设计方案和要求进展的必要的记录。
子部D――理
820.40文档理
制造商应建立并执行一套理本部要求的文档的程序该程序应具备以下功能。
（a）文档批准和发布：
制造商在发布符合本部要求的所有文档前应派人对文档进展充足的审查并批准文档。
批准材料包括日和批准人的签名〕应存档。
按照本部的要求建立的文档应能在其使用场所、指定场所其它必要场所得到应立即将所有作废的文档移出其使用场所以免无意使用它。
（b）更改文档：
对文档进展的更改应由负责人或进展初始审查和核准的组织除非另有特别指定〕进展审查核准的更改应及时向适当人员传达。
当更改生效时制造商应将更改记录存档。
更改记录应包括对更改的描绘、更改文档的识别核准人的签名和核准日。
子部E――购置理
820.50购置控制
制造商应建立并执行一套程序,确保所有购置或以其它方式得到的及效劳符合规定的要求。
（a）对供应商合同商和咨询商的评估：
制造商应建立并执行一些供应商、合同商和咨询商必须符合的要求包括质量要求。
制造商应：
（1）对潜在的供应商、合同商和咨询商以其符合规定要求包括质量要求〕的才能为根底进展评估和选择。
评估应存档。
（2）根据评估结果确定对、效劳、供应商、合同商和咨询商行使的控制的类型和程度。
（3）为承受的供应商、合同商和咨询商建立记录并进展维护。
（b）购置资料。
制造商应建立和维护明显的描绘对购置或以其它方式得到的、效劳的规定要求包括质量要求〕的资料。
假设可能购置资料应包括供应商、合同商和咨询商的同意书同意制造商或效劳的变更以便制造商判断这些改变会不会影响设备的质量〕。
应根据820.40对购置资料进展核准。
子部F――识别和
820.60识别
制造商应建立并执行一套在的接收、消费、销售及安装各个阶段识别的程序防止发生混淆。
820.65
设计用于植入人体支撑或维持生命假设不按上的说明使用很可能对使用者造成严重伤害的设备的厂商应制定和维持一套用于整机或部件假设适当〕的控制、符合或批识别设备的程序。
该程序应有利于矫正。
这样的识别程序应记录在DHR中。
子部G――消费和加工理
820.70消费和加工理
（a）通用：
制造商应该开展、引导、理和监控消费加工过程以确保符合其。
假设由于消费过程中的错误造成不符合其制造商应制定并施行消费过程理程序该程序描绘所有确保符合其必需的消费过程理消费过程理包括：
（1）使用说明文档操作程序Sops〕及详细说明和控制性能的。
（2）在消费过程中监控消费过程中参数消费过程的组成部及设备特征。
（3）服从特定的参考和。
（4）核定消费过程及其装置书面形式或以认可的样品为形式的工艺。
（5）书面形式或以认可的样品为形式的工艺。
（b）消费加工过程的改变：
制造商应为、、过程或程序的改变制定程序在施行前应按照820.75的规定对这些改变进展核实或确认改变应按照820.40的规定进展核实。
（c）环境控制：
假设环境状况可能对质量造成不利影响制造商应建立程序对环境状况进展充分控制。
应定检查环境控制系统以确认系统包括必要的装备〕是否充分并且工作正常。
应将这些行动存档并对其进展审查。
（d）人员：
制造商应制定并执行对消费人员的安康、清洁、个人习惯及着装的要求制造商应确保该要求的执行并对在特殊环境条件下临时工作的人员进展充分培训或由经过培训的人员对其进展监视。
（e）污染控制：
制造商应制定并执序预防可对质量造成不利影响的物质对装备或造成污染。
（f）厂房：
厂房应合理设计有足够空间进展必要的操作预防混淆并确保操作有序。
（g）装备。
制造商应确保用于消费过程的装备符合指定的要求并适当设计、制造、放置和安装以便维护、调整、清洁和使用。
（1）维护时间表：
制造商应为设备的调整、清洁和其它维护制定并执行一份时间表以确保符合消费要求维护行动包括日和维护人〕应存档。
（2）检查：
制造商应按制定的程序对设备进展定检查以便和设备维护时间表保持一致检查包括日和检查人〕应存档。
（3）调整：
制造商应确保要求定调整的设备的固有限制或耐限等信息明显地放在设备上或附近〕、或调整人员随时可得的地方。
（h）消费原料：
假设某消费原料可能给设备质量造成不利影响制造商应为该原料的使用和除去指定并执行一套程序以确保去除该原料或将其用量限制在不对质量造成不利影响的范围内。
除去或减少这种原料都应存档。
（i）自动过程：
果计算机或数据自动处理系统用做消费过程或质量体系的一部制造商应按制定的协议核实软件的作用软件的所有改变在被批准和发布前应对其进展核实核实行动及其结果应存档。
820.72检查、检测、测试设备
（a）检查、检测、测试设备的理：
制造商应确保对设备进展所有的检查、检测、测试包括机械、自动及电子检查、检测、测试〕适宜其目的并能得出有效结。
制造商应建立并执序以确保对设备进展例行的校准、检查、核对和维护。
该程序应规定设备的操作、保养及储存以使设备保持其准确性和适用性。
这些活动应存档。
（b）校准：
校准程序包括对设备的准确性和准确性的特殊规定和界限。
当准确性和准确性达不到要求时应该有有关重新建立界限矫正措施和评估是否对设备质量有负面影响的规定。
这些活动应存档。
（1）校准：
用于设备检查、检测或测试的校准应源于或国际。
假设或国际不适用或不存在制造商应使用的可再生假设不存在适用的制造商应建立并执行一个。
（2）校准记录：
应将设备鉴定、校准日执行每次校准人员以及下次校准的日存档。
这些记录应放在设备旁或者设备使用人员和对校准设备负责的人员能轻易找到的地方。
820.75过程确认
（a）假设某一过程的结果没有被随后的检查和测试完全核实将按照已建立的程序对该过程进展高度小心确实认和核准。
确认活动及其结果包括日和核准确认的人的签名、确认地点〕应存档。
（b）制造商应建立并执行监控用于确认过程的过程参数的程序以确保始终符合规定的要求。
（1）制造商应确保确认过程由合格人员完成。
（2）对于确认过程应将监控和资料、执行日、必要时〕完成该过程的人员及使用的主要器材存档。
（3）假设发生改变或过程出现偏向制造商应审查和评估该过程并进展适当的重新确认。
这些活动应存档。
子部H――验收行动
820.80 即将消费的、正在消费的、成品的验收
（a）通常：
制造商应建立并执行一套验收程序验收包括检查、测试及其它确认活动。
（b）即将消费的验收行动：
制造商应为即将消费的建立并执行验收程序应按照规定要求对即将消费的进展检查测试及其它确认。
承受或回绝应存档。
（c）对正在消费的的验收：
制造商应建立并执行验收的程序以确保正在消费的符合规定的要求该程序应确保正在消费的受到要求的检查测试或其它确认行动的控制或得到必要的认可并存档。
（d）最终验收行动：
制造商应建立并执行对成品进展验收的程序以确保到达验收应封锁和控制成品直到发布只有完成以下工作成品才能被销售：
（1）完成DMR要求的行动；
（2）审查相关的资料和文档；
（3）发布经指定人员签名认可；
（4）授权日已注明；
（e）验收记录制造商应按照本部的要求记录验收活动。
记录应包括：
（1）进展的验收活动；
（2）验收日；
（3）结；
（4）验收人员签名；
（5）使用的器材。
这些记录将作为DHR的一部。
820.86验收状况
制造商应采用适当确实定设备的验收状况以说明设备是否符合验收。
验收状况确实定应贯穿于的消费包装、粘贴标签、安装和维修过程中以确保只有通过要求的验收行动的才能销售、使用或安装。
子部I――不合格
820.90不合格
（a）不合格的理：
厂商应制定并维持理不符合验收要求的的程序。
该程序应说明不合格确实定、记录、评估、别离和处置。
对不一致的评估应包括需要对对不一致负责的人员或组织进展调查和的该评估和所有调查应存档。
（b）不一致的审查和处置：
（1）厂商应制订并维持规定不合格的审查职责和处置权限的程序。
该程序应列出审查和处置程序对不合格的处置应存档。
存档应包括可以使用不一致的证明和批准使用的人员的签名。
（2）厂商应制定并维持返工程序包括对返工后的不一致的再测试和再评估以确保符合批准的。
返工和再评估行动包括返工对设备造成的不利影响确实定应记录在DHR中。
子部J――纠正和预防行动
820.100纠正和预防行动
（a）厂商应制定并维护执行纠正和预防行动的程序。
该程序包括对以下内容的要求：
分析程序、工作原理、让步接收、质量审查、质量记录、维修记录、投诉、返修用于确定不一致的现存或潜在原因的质量数据的其它来源或其它质量问题。
假设有必要检查重复发生的质量问题时应采取适当的统计；
（1）调查与消费、加工和质量体系有关的不一致原因；:
（2）确定纠正和预防再出现不一致或质量问题需要采取的行动；
（3）证实或确认纠正和预防行动以确保这样的行动有效并且不对完好设备造成不利影响；
（4）补充和记录纠正和预防确定的质量问题需要的和程序的变化；
（5）确保与质量问题或不一致有关的信息传送给直接负责保证该质量或该问题的预防的人员；
（6）递交与确定质量问题有关的信息和纠正及预防行动以便进展理审查；
（b）本书要求的所有行动及其结果都应存档。
子部K――标签和包装理
820.120设备的标签
厂商应制定并维持理粘贴标签的行动。
（a）标签的完好性。
标签应实用并且用打印机打印以便在处理、储存、销售和使用假设适当〕等通常情况下保持明晰并且不脱落。
（b）标签的检查。
在指定的人员对标签的正确性包括假设适当〕正确的有效、控制、储存说明、处理说明以及其它另外加工说明〕之前不能发布用于设备的储存或使用的标签。
发布包括日和执行检查的人员的签名〕应记录在DHR中。
（c）标签的储存。
厂商应以可以提供正确识别和防止混淆的储存标签。
（d）标签的操作。
厂商应理粘贴标签和包装等操作以防止混淆标签。
用于每一件、批的标签及其粘贴应记录在DHR中。
（e）控制。
假设820.65要求一个控制该控制在的销售过程中应位于或附于上。
820.130设备的包装
厂商应确保设备的包装和运送容器可以在加工、储存、处理和销售等常规过程中防止设备发生变更或受到损坏。
子部L――处理、储存、销售和安装
820.140处理
厂商应制定并维持一套程序以确保在处理过程中不发生混淆、损坏、污染、以及其它不利影响。
820.150储存
（a）厂商应制定并维持设备的储存区域和储存的程序以防止设备使用和销售前发生混淆、损坏、磨损、以及其它不利影响或者确保不使用和销售废弃、不合格的或损坏的设备。
假设的质量随着时间的变化而变差则该设备应以一种便于正当储存周转的方式储存对其储存条件应进展适当的评估。
（b）厂商应制定并维持一套描绘批准从储存区域和储存室收到或发送到储存区和储存室的收条的。
820.160销售
（a）厂商应制定并维持一套理和销售完好设备的程序以确保只有批准发布的设备才能销售以及审查购置定单的程序确保在设备销售前除去其中摸棱两可和错误的内容。
假设设备的使用适宜性和质量随着时间的变化而变差该程序应确设备和不适宜使用的设备不被销售。
（b）厂商应制定并维持包括或提到以下内容的销售记录：
（1）最初收件人的和：
（2）装运的设备的识别和数量
（3）装运日
（4）使用的控制
820.170安装
（a）需要安装的设备的厂商应制定并维持充足的安装和检查说明以及假设适当
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