GMP车间岗位标准操作规程DOC54页.docx
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GMP车间岗位标准操作规程DOC54页
GMP车间岗位标准操作规程
题 目
车间领料岗位标准操作规程
编码:
PO-001-00
页码:
1/1
制 定
审 核
批 准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
五份
生效日期
分发单位
生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂
一、目 的:
建立领料岗位标准操作规程,使操作者能进行正确领料。
二、适用范围:
适用于仓库备料员及车间领料岗位。
三、责任者:
QA质监员、领料操作人员。
四、操作法:
1 按生产指令,将需领原辅料、包装材料领回车间。
2 领料时要按?
复核制度?
的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。
3 发现以下问题时领料不得进行:
a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。
b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。
c、因包装被损坏、内容物已受到污染。
d、已霉变、生虫、鼠咬烂。
e、在仓库存放已过复检期,未按规定进行复检。
f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
4 做好物料领用记录,操作者、复核者必须在领料记录上签字。
5 将原辅料及包装材料推进脱包室。
6 领、发料员双方交接清楚并签名。
题 目
车间脱包岗位标准操作规程
编码:
PO-002-00
页码:
1/1
制 定
审 核
批 准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
五份
生效日期
分发单位
生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂
一、目 的:
建立脱包岗位标准操作规程,标准脱包工艺。
二、适用范围:
适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。
三、责任者:
QA质监员、岗位操作人员。
四、程 序:
1 对待脱包的原辅料,要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符,是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单,否那么不得脱包。
2 发现以下问题时请保存现场,请现场质监员决定:
品名或规格、数量、批号不符。
包装破损、内容物被污染。
既无标签又无盛装单〔或合格证〕。
已霉变、生虫、鼠咬烂。
在仓库存放已过复检期而未复检的。
其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
3 脱外包装:
有数种原、辅材料要撤除外包装时,应先按品名、规格、批号分别堆放整齐,同一品名、规格、批号的原辅料拆包完成后,再拆另一品名、规格、批号的原辅料,不允许同时或交叉进行,防止过失。
如是桶装或箱装,拆开桶盖和纸箱,要集中放在一固定容器内,防止包装物带进生产场所。
轻轻除去外包装,将内容物连同内包装一起取出,用75%酒精喷洒或擦拭消毒后放在干净的容器内,并正确填写盛装单放在该容器内。
脱包需分种类进行,清洁卫生经检查合格前方能进行另一种物料的脱包。
将脱包之后的原辅料及包装材料经联锁窗传至暂存间。
将脱下的外包装收集放入废物盛装袋,把退回的外包装运送到废物库。
4 及时填写岗位原始记录。
题 目
车间粉碎/过筛岗位标准操作规程
编码:
PO-003-00
页码:
1/2
制 定
审 核
批 准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
五份
生效日期
分发单位
生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间
一、目 的:
建立粉碎/过筛岗位标准操作规程,使在岗的人员操作标准化。
二、适用范围:
适用于粉碎/过筛岗位。
三、责任者:
车间班组长、操作工人、QA质监员。
四、操作法:
1 按工艺规程选用需要目数的筛子,并检查筛网是否被损坏。
2 检查粉碎机、容器及工具是否清洁枯燥。
3 按?
粉碎机平安操作规程?
进行试运行,如不正常,自己又不能排除,那么通知机修人员来排除。
4 按?
粉碎机平安操作规程?
试机检查:
按启动按钮,听振动声音是否正常,假设有问题停机检查。
5 对所需粉碎的物料,领取时要认真复核领料单上的内容与生产指令是否相符,否那么不得领取。
6 每粉一种物料必须彻底清场,清洁卫生后经检查合格方能进行另一种物料的粉碎。
7 如是复方制剂,那么按以下程序操作:
先将物料分类摆放整齐。
下料的先后原那么:
数量多的在先,数量少的在后;色浅在先,色深的在后;结晶细的在先,结晶粗的在后;质轻的在先,质重的在后。
计算好各种物料下料量,按7.2原那么依次称量。
每称量一种物料均需另一人复核〔品名、下料量〕无误后,再称量下一种物料。
每一种制剂所需物料称完后按工艺规程要求混合。
题 目
车间粉碎/过筛岗位标准操作规程
编码:
PO-003-00
页码:
2/2
分发单位
生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间
本卷须知:
称量用量在1kg以下的物料,那么用电子秤及案秤称量。
8 粉碎:
按?
粉碎机平安操作规程?
进行。
9 按工艺要求选用5号筛(80目)或2号筛〔24目〕,并检查筛皮〔网〕是否破损。
过筛:
按?
振荡筛标准操作规程?
进行标准操作,换好80目或24目筛网,开启振荡筛,从投料口均匀参加原料,用一洁净的布袋于出料口下方接料。
10 过筛好的物料用塑料袋作内包装,填写好的称量标签放在塑料袋上,交下一道工序。
复方制剂按7.2条的规定每料一袋。
11 过筛好的药物送到下一工序,盛装桶盖好桶盖,贴上盛装单并与收料人交接清楚;该类物品的内包装要经水冲洗后丢弃。
12 操作完工后填写原始记录。
题 目
车间枯燥岗位标准操作规程
编码:
PO-004-00
页码:
1/1
制 定
审 核
批 准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
三份
生效日期
分发单位
生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间
一、目 的:
建立一个枯燥岗位标准操作规程,使物品枯燥符合?
兽药GMP?
生产要求。
二、适用范围:
适用于枯燥的岗位操作。
三、责任者:
操作者、QA质监员、车间工艺员。
四、操作法:
1 检查热风循环烘箱的清洁卫生。
2 检查物品是否符合药品生产工艺要求,有无异物。
3 将湿物品均匀撒布于烘盘上,每烘盘以1.5-2cm厚度为宜,上料时从顶上装盘依次向下防止异物掉入药料内.
4 每车烘盘全部装好后,立即送进烘箱进行枯燥。
5 按?
CT-C型热风循环烘箱平安操作规程?
及工艺要求进行操作,温度从低到高逐渐升高,并随时检查,并按工艺要求翻料,使物品枯燥符合要求即可。
6 枯燥好的物品冷却至室温或接近室温时,从最下盘依次向上收起,装入洁净的枯燥桶中。
7 装桶时,注意将烘盘内物料倒干净,防止物料的损失。
8 正确填写盛装单注明品名、批号、数量,并放入每桶中。
9 按?
CT-C型热风循环烘箱清洗规程?
搞好清洁卫生。
10 及时认真填写枯燥原始记录。
题 目
车间称量配料岗位标准操作规程
编码:
PO-005-00
页码:
1/2
制 定
审 核
批 准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
四份
生效日期
分发单位
生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/口服溶液剂车间
一、目 的:
建立称量岗位标准操作规程,标准称量操作。
二、适用范围:
适用于车间称量岗位。
三、责任者:
操作者、QA质监员、车间工艺员。
四、操作法:
1 认真检查磅秤等所使用的工具是否清洁,并将磅秤调节平衡。
2 根据生产指令单,接受原辅料,接受时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与生产指令单相符。
3 根据生产指令及领料单,称取所需物料。
称量人于称量配料室核对原辅料是否相符,确认无误后,准确称取配方量的物料。
复核人核对称量后的原辅料的品名、数量,确认无误后记录、签名。
称好的批量原辅料装入洁净的桶中,放上“配料标签〞,移交下一个工序。
4 操作程序:
电子台秤平安操作程序:
接通电源后,按“置零〞键,稳定指示灯亮置零成功。
按“去皮〞键可以将显示皮重扣除,去皮标志亮。
根据要求进行称重。
按?
磅秤的平安操作规程?
进行称量。
平衡砣调至零点。
将称量物轻轻放在台秤台面上,称量读数。
题 目
车间称量配料岗位标准操作规程
编码:
PO-005-00
页码:
2/2
分发单位
生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/口服溶液剂车间
称量配料岗位操作程序与方法:
直接使用原料或中间产品,需清洁或除去外包装。
称量人认真核对物料名称、规格、批号、数量等,确认无误后按规定的方法和生产配料单的定额称量,记录并签名。
称量必须复核,核对称量后的物料的名称、重量,确认无误后记录、签名。
需要进行计算后称量的物料,计算结果先经复核无误后再称量。
配好批次的原辅料装于洁净容器中,并附上标志,注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期等。
剩余物料包装好后,贴上标志,放入脱包暂存室。
每配制完成一种产品的原辅料必须彻底清场,清洁卫生后经检查合格前方可进行另一种产品的称量配制。
如是复方制剂,那么按以下程序操作:
先将物料摆放整齐;
称量配料的先后原那么;
原料在先,辅料在后;数量少的在先,数量多的在后;色浅的在先,色深的在后。
根据各种物料配料量,按“称料的先后原那么〞依次称量。
每称量一种物料均需另一人复核,〔品名、数量〕无误后,再称下一种物料。
称量好的物料用洁净容器盛装,填写好盛装单,交接下一工序。
5 一个品种称量后按清场要求进行清场。
6 及时填写原始记录。
题 目
车间混合岗位标准操作规程
编码:
PO-006-00
页码:
1/1
制 定
审 核
批 准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
四份
生效日期
分发单位
生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间/中药提取车间
一、目 的:
建立混合岗位标准操作规程,标准混合操作。
二、适用范围:
适用于车间混合岗位。
三、责任者:
操作工人、QA质监员、车间工艺员。
四、操作法:
1 认真检查三维运动混合机等所用的设备和器具是否清洁。
2 按?
三维运动混合机平安操作规程?
试开空机,听其声音是否正常,如有异常声音,那么迅速停机检查;假设不能排除,那么请机修人员前来检查。
3 根据生产工序,与称量岗位人员交接物料,交接时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与批生产记录、容器上的称量标签相符。
4 按先辅料后原料的原那么,参加辅料〔与原料等重〕、原料后开机转动5分钟,再参加与一混物等重的辅料转动五分钟,最后参加剩余辅料于三维运动混合机中开机混合十五分钟。
5 对混合好的半成品进行称量,应符合规定的物料平衡,否那么应找出偏差的原因。
6 在盛装容器上要悬挂半成品标示牌,填写清楚。
7 及时填写原始记录。
8 一个品种混合后按清场要求及?
三维运动混合机清洁规程?
进行清洁。
题 目
车间分装岗位标准操作规程
编码:
PO-007-00
页码:
1/1
制 定
审 核
批 准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
三份
生效日期
分发单位
生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂
一、目 的:
掌握分装岗位的操作及工艺卫生要求。
二、适用范围:
车间分装岗位操作人员。
三、责任者:
车间班组长、分装岗位操作人员。
四、程 序:
1 进入分装室的生产人员,按更衣程序进行更衣。
2 认真检查自动定量包装机等所使用的设备和工具是否清洁。
3 按?
自动定量包装机操作规程?
试开空机,听其声音是否正常,如有异常声音,那么迅速停机检查;假设不能排除,那么请机修人员前来检查。
4 根据生产工序,分装前检查半成品检验员开据的半成品检验报告单,与混合岗位人员交接物料,交接时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与批生产记录、容器上的盛装单相符。
5 调整包装机的装置,进行分装。
6 及时填写原始记录。
7 一个品种分装后按清场要求及?
自动定量包装机清洁规程?
进行清洁。
题 目
车间外包装岗位标准操作规程
编码:
PO-008-00
页码:
1/1
制 定
审 核
批 准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
四份
生效日期
分发单位
生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间
一、目 的:
为了使外包装岗位的包装标准进行,特制定外包装岗位标准操作规程。
二、适用范围:
适用于外包装岗位。
三、责任者:
车间工艺员、外包装操作人员、QA质监员。
四、操作法:
1 根据批包装指令核对待包装产品的品名、批号、规格、检验报告单等。
2 从仓库领取合格的外包装材料,注意核对编号、品名、数量、规格。
3 准备外包工具,调整好色带、打码机日期及批号等。
4 包装顺序:
标签批号打印、贴标签、装纸箱、封箱。
5 当天包装好的药品放在待验库。
6 每个批号的产品包装完毕后,经质控部检验合格发放成品检验报告单及产品合格证,经QA质监员及质控部经理审核后填写“成品放行审核单〞,根据成品检验合格报告单填写成品入库单,仓库根据成品检验报告单办理成品入库手续。
7 外包时要注意剔除不合格的外包材料,经质控部确认并在QA质监员的监督下销毁。
8 标签和含标签内容的外包材料要求使用数、残损数、剩余数三者之和等于领用数,如果数目不符合要查明原因并得出合理解释,并做好记录;套印过的剩余外包装应按规定销毁处理。
9 下班前清理外包现场,并搞好卫生,做好批包装记录。
10 换品种、规格或批号时要按?
清场管理制度?
清场,确信无上批包装材料、药品遗存时才能进行下批产品的包装。
11 外包操作人员和QA质监员要经常检查外包装质量,对不标准行为要及时纠正。
题 目
车间原辅料脱包室清洁规程
编码:
PO-009-00
页码:
1/1
制 定
审 核
批 准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
五份
生效日期
分发单位
生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂
一、目 的:
建立脱包室清洁规程以防发生混药和交叉污染,保证产品质量。
二、适用范围:
适用于脱包室、容器均须按本规程进行操作。
三、责任者:
车间主任、组长以及操作人员、QA质监员。
四、程 序:
1 物料、粉尘去除:
去除场地上的一切污物、杂物,按规定处理。
2 清洗:
工作间内的日光灯、门、开关、墙壁等要求清洁干净。
地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干,再用清水拖干。
3 检查要求:
地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。
日光灯、门、开关、墙壁等应无积尘、污垢和水迹。
工具和容器清洁后无杂物清洁干净后,定点放齐。
操作间内不应有与生产无关的物品。
清洁所用的工具、拖把、抹布等用后按规定清洗、拧干。
清场完毕,当班应自查签名记录。
组长检查签名。
QA质监员检查合格后发放清场合格证。
题 目
车间粉碎/过筛室清洁规程
编码:
PO-010-00
页码:
1/2
制 定
审 核
批 准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
四份
生效日期
分发单位
生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间
一、目 的:
建立粉碎/过筛室清洁规程以防发生混药和交叉污染,以提高设备的保养和正常运行,保证产品质量。
二、适用范围:
适用于粉碎/过筛室及其设备、设施,容器均须按本程序进行操作。
三、责任者:
车间主任、组长以及操作人员、QA质监员。
四、程 序:
1 物料、粉尘去除:
将已粉碎经检验合格放行的原料、辅料全部按规程交于下一工序。
将留在工序内的细粉及不合格品写明品名、规格、重量、日期交质控部处理。
清理粉碎机、振荡筛粉尘。
将粉碎机上可以拆卸的零部件拆下将粉粒除去。
扫除场地上的一切污物、杂物,按规定处理。
2 清洗、擦、抹:
将从粉碎机、振荡筛中拆下的零部件,用饮用水清洗,再用纯化水清洗并晾干。
设备内外都用饮用水洗净后再用纯化水冲洗并擦干。
将所有设备中转动部件油渍擦掉,从加油孔加新机油,并试车看是否正常运转。
场内的日光灯、门、开关、通风口以及墙壁等按要求进行清洁。
地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干,再用清水拖干。
3 检查要求:
题 目
车间粉碎/过筛室清洁规程
编码:
PO-010-00
页码:
2/2
分发单位
生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间
地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。
日光灯、门窗、通风口、开关、设备等应无积尘、污垢和水迹。
工具和容器清洁后无杂物并放于器具间存放。
设备内外应无粒状、粉状等痕迹的异物并安装到位。
操作间内不应有与生产无关的物品。
清洁所用的工具、胶棉拖把、洁净抹布、扫帚等用后按规定清洗、并放入洁具间。
清场完毕,当班应自查签名记录。
组长检查复核后签名。
QA质监员检查合格后发放清场合格证。
题 目
车间枯燥室清洁规程
编码:
PO-011-00
页码:
1/2
制 定
审 核
批 准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
三份
生效日期
分发单位
生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间
一、目 的:
建立枯燥室清洁规程以防发生混药和交叉污染,以提高设备的保养和正常运行,保证产品质量。
二、适用范围:
适用于枯燥室及其设备、设施,容器均须按本程序进行操作。
三、责任者:
车间主任、组长以及操作人员、QA质监员。
四、程 序:
1 物料、粉尘去除:
将已枯燥的原料、辅料全部按规程交于下一工序。
将留在工序内的不合格品及细粉写明品名、规格、重量、日期交质控部处理。
清洁热风循环烘箱粉尘〔包括设备里面和外面〕。
将热风循环烘箱的盛料盘拆下来进行清洁。
扫除场地上〔包括设备里面〕的一切污物、杂物,并按规定处理。
2 清洗、擦、抹:
将热风循环烘箱中的盛料盘,用饮用水清洗再用纯化水清洗并晾干。
设备内外用饮用水擦洗再用纯化水擦拭干净。
场内的日光灯、门窗、通风口、开关、设备以及墙壁等按要求清洁干净。
地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干,再用纯化水拖干。
3 检查要求:
地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。
地漏、日光灯、门窗、通风口、开关、设备及墙壁等应无积尘、污垢和水迹。
题 目
车间枯燥室清洁规程
编码:
PO-011-00
页码:
2/2
分发单位
生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间
工具和容器清洁后无杂物并定点放齐。
设备内外应无粒状、粉状等痕迹的异物并安装到位
工作间内不应有与生产无关的物品。
清洁所用的工具、胶棉拖把、洁净抹布、扫帚等用后按规定清洗、并放入洁具间。
清场完毕,当班应自查签名记录。
组长检查复核后签名。
QA质监员检查合格后发放清场合格证。
题 目
车间称量配料室清洁规程
编码:
PO-012-00
页码:
1/1
制 定
审 核
批 准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
四份
生效日期
分发单位
生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/口服溶液剂车间
一、目 的:
建立称量配料室清洁规程以防发生混药和交叉污染,以提高设备的保养和正常运行,保证产品质量。
二、