GMP车间岗位标准操作规程DOC54页.docx

1、GMP车间岗位标准操作规程DOC54页GMP车间岗位标准操作规程题目车间领料岗位标准操作规程编码：PO-001-00页码：1/1制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量五份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂一、目的：建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。二、适用范围：适用于仓库备料员及车间领料岗位。三、责 任 者：QA质监员、领料操作人员。四、操 作 法：1按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。2领料时要按?复核制度?的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。3发现以下问题时领料不得进行：a、未经

2、检验或检验不合格的原辅料、包装材料。b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。c、因包装被损坏、内容物已受到污染。d、已霉变、生虫、鼠咬烂。e、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。4做好物料领用记录，操作者、复核者必须在领料记录上签字。5将原辅料及包装材料推进脱包室。6领、发料员双方交接清楚并签名。题目车间脱包岗位标准操作规程编码：PO-002-00页码：1/1制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量五份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂一、目的：建立脱包岗位标准操作规程，标准脱包工艺。二、

3、适用范围：适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。三、责 任 者：QA质监员、岗位操作人员。四、程序：1对待脱包的原辅料，要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符，是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单,否那么不得脱包。2发现以下问题时请保存现场，请现场质监员决定：品名或规格、数量、批号不符。包装破损、内容物被污染。既无标签又无盛装单或合格证。已霉变、生虫、鼠咬烂。在仓库存放已过复检期而未复检的。其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。3脱外包装：有数种原、辅材料要撤除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆放整齐，同一品名、规格、批号的原辅料拆包完成后，再拆另一品名、规格、批号的原辅

4、料，不允许同时或交叉进行，防止过失。如是桶装或箱装，拆开桶盖和纸箱,要集中放在一固定容器内，防止包装物带进生产场所。轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取出，用75%酒精喷洒或擦拭消毒后放在干净的容器内，并正确填写盛装单放在该容器内。脱包需分种类进行，清洁卫生经检查合格前方能进行另一种物料的脱包。将脱包之后的原辅料及包装材料经联锁窗传至暂存间。将脱下的外包装收集放入废物盛装袋，把退回的外包装运送到废物库。4及时填写岗位原始记录。题目车间粉碎/过筛岗位标准操作规程编码：PO-003-00页码：1/2制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量五份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂

5、/预混剂/颗粒剂/中药提取车间一、目的：建立粉碎/过筛岗位标准操作规程，使在岗的人员操作标准化。二、适用范围：适用于粉碎/过筛岗位。三、责 任 者：车间班组长、操作工人、QA质监员。四、操 作 法：1按工艺规程选用需要目数的筛子，并检查筛网是否被损坏。2检查粉碎机、容器及工具是否清洁枯燥。3按?粉碎机平安操作规程?进行试运行，如不正常，自己又不能排除，那么通知机修人员来排除。4按?粉碎机平安操作规程?试机检查：按启动按钮，听振动声音是否正常，假设有问题停机检查。5对所需粉碎的物料，领取时要认真复核领料单上的内容与生产指令是否相符，否那么不得领取。6每粉一种物料必须彻底清场，清洁卫生后经检查合格

6、方能进行另一种物料的粉碎。7如是复方制剂，那么按以下程序操作：先将物料分类摆放整齐。下料的先后原那么：数量多的在先，数量少的在后；色浅在先，色深的在后；结晶细的在先，结晶粗的在后；质轻的在先，质重的在后。计算好各种物料下料量，按7.2原那么依次称量。每称量一种物料均需另一人复核品名、下料量无误后，再称量下一种物料。每一种制剂所需物料称完后按工艺规程要求混合。题目车间粉碎/过筛岗位标准操作规程编码：PO-003-00页码：2/2分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间本卷须知：称量用量在1kg以下的物料，那么用电子秤及案秤称量。8粉碎：按?粉碎机平安操作规程?进行。9按工艺要求选用

7、5号筛(80目)或2号筛24目，并检查筛皮网是否破损。过筛：按?振荡筛标准操作规程?进行标准操作，换好80目或24目筛网，开启振荡筛，从投料口均匀参加原料，用一洁净的布袋于出料口下方接料。10过筛好的物料用塑料袋作内包装，填写好的称量标签放在塑料袋上，交下一道工序。复方制剂按7.2条的规定每料一袋。11过筛好的药物送到下一工序，盛装桶盖好桶盖,贴上盛装单并与收料人交接清楚；该类物品的内包装要经水冲洗后丢弃。12操作完工后填写原始记录。题目车间枯燥岗位标准操作规程编码：PO-004-00页码：1/1制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量三份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂/

8、预混剂/颗粒剂车间一、目的：建立一个枯燥岗位标准操作规程，使物品枯燥符合?兽药GMP?生产要求。二、适用范围：适用于枯燥的岗位操作。三、责 任 者：操作者、QA质监员、车间工艺员。四、操 作 法：1检查热风循环烘箱的清洁卫生。2检查物品是否符合药品生产工艺要求，有无异物。3将湿物品均匀撒布于烘盘上，每烘盘以1.5-2cm厚度为宜，上料时从顶上装盘依次向下防止异物掉入药料内4每车烘盘全部装好后，立即送进烘箱进行枯燥。5按?CT-C型热风循环烘箱平安操作规程?及工艺要求进行操作，温度从低到高逐渐升高，并随时检查，并按工艺要求翻料，使物品枯燥符合要求即可。6枯燥好的物品冷却至室温或接近室温时，从最下

9、盘依次向上收起，装入洁净的枯燥桶中。7装桶时，注意将烘盘内物料倒干净，防止物料的损失。8正确填写盛装单注明品名、批号、数量，并放入每桶中。9按?CT-C型热风循环烘箱清洗规程?搞好清洁卫生。10及时认真填写枯燥原始记录。题目车间称量配料岗位标准操作规程编码：PO-005-00页码：1/2制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量四份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/口服溶液剂车间一、目的：建立称量岗位标准操作规程，标准称量操作。二、适用范围：适用于车间称量岗位。三、责 任 者：操作者、QA质监员、车间工艺员。四、操 作 法：1认真检查磅秤等所使用的工具是否清洁

10、，并将磅秤调节平衡。2根据生产指令单，接受原辅料，接受时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与生产指令单相符。3根据生产指令及领料单，称取所需物料。称量人于称量配料室核对原辅料是否相符，确认无误后，准确称取配方量的物料。复核人核对称量后的原辅料的品名、数量，确认无误后记录、签名。称好的批量原辅料装入洁净的桶中，放上“配料标签，移交下一个工序。4操作程序：电子台秤平安操作程序：接通电源后，按“置零键，稳定指示灯亮置零成功。按“去皮键可以将显示皮重扣除，去皮标志亮。根据要求进行称重。按?磅秤的平安操作规程?进行称量。平衡砣调至零点。将称量物轻轻放在台秤台面上，称量读数。题目车间称量配料岗位标准操

11、作规程编码：PO-005-00页码：2/2分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/口服溶液剂车间称量配料岗位操作程序与方法：直接使用原料或中间产品，需清洁或除去外包装。称量人认真核对物料名称、规格、批号、数量等，确认无误后按规定的方法和生产配料单的定额称量，记录并签名。称量必须复核，核对称量后的物料的名称、重量，确认无误后记录、签名。需要进行计算后称量的物料，计算结果先经复核无误后再称量。配好批次的原辅料装于洁净容器中，并附上标志，注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期等。剩余物料包装好后，贴上标志，放入脱包暂存室。每配制完成一种产品的原辅料必须彻底清场，清洁卫生后经检查合格前方可进行另一

12、种产品的称量配制。如是复方制剂，那么按以下程序操作：先将物料摆放整齐；称量配料的先后原那么；原料在先，辅料在后；数量少的在先，数量多的在后；色浅的在先，色深的在后。根据各种物料配料量，按“称料的先后原那么依次称量。每称量一种物料均需另一人复核，品名、数量无误后，再称下一种物料。称量好的物料用洁净容器盛装，填写好盛装单，交接下一工序。5一个品种称量后按清场要求进行清场。6及时填写原始记录。题目车间混合岗位标准操作规程编码：PO-006-00页码：1/1制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量四份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间/中药提取车间一、目的：建立混

13、合岗位标准操作规程，标准混合操作。二、适用范围：适用于车间混合岗位。三、责 任 者：操作工人、QA质监员、车间工艺员。四、操 作 法：1认真检查三维运动混合机等所用的设备和器具是否清洁。2按?三维运动混合机平安操作规程?试开空机，听其声音是否正常，如有异常声音，那么迅速停机检查；假设不能排除，那么请机修人员前来检查。3根据生产工序，与称量岗位人员交接物料，交接时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与批生产记录、容器上的称量标签相符。4按先辅料后原料的原那么，参加辅料与原料等重、原料后开机转动5分钟，再参加与一混物等重的辅料转动五分钟，最后参加剩余辅料于三维运动混合机中开机混合十五分钟。5对混

14、合好的半成品进行称量，应符合规定的物料平衡，否那么应找出偏差的原因。6在盛装容器上要悬挂半成品标示牌，填写清楚。7及时填写原始记录。8一个品种混合后按清场要求及?三维运动混合机清洁规程?进行清洁。题目车间分装岗位标准操作规程编码：PO-007-00页码：1/1制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量三份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂一、目的：掌握分装岗位的操作及工艺卫生要求。二、适用范围：车间分装岗位操作人员。三、责 任 者：车间班组长、分装岗位操作人员。四、程序：1进入分装室的生产人员，按更衣程序进行更衣。2认真检查自动定量包装机等所使用的设备和工具是否

15、清洁。3按?自动定量包装机操作规程?试开空机，听其声音是否正常，如有异常声音，那么迅速停机检查；假设不能排除，那么请机修人员前来检查。4根据生产工序，分装前检查半成品检验员开据的半成品检验报告单，与混合岗位人员交接物料，交接时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与批生产记录、容器上的盛装单相符。5调整包装机的装置，进行分装。6及时填写原始记录。7一个品种分装后按清场要求及?自动定量包装机清洁规程?进行清洁。题目车间外包装岗位标准操作规程编码:PO-008-00页码：1/1制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量四份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取

16、车间一、目的：为了使外包装岗位的包装标准进行，特制定外包装岗位标准操作规程。二、适用范围：适用于外包装岗位。三、责 任 者：车间工艺员、外包装操作人员、QA质监员。四、操 作 法：1根据批包装指令核对待包装产品的品名、批号、规格、检验报告单等。2从仓库领取合格的外包装材料，注意核对编号、品名、数量、规格。3准备外包工具，调整好色带、打码机日期及批号等。4包装顺序：标签批号打印、贴标签、装纸箱、封箱。5当天包装好的药品放在待验库。6每个批号的产品包装完毕后，经质控部检验合格发放成品检验报告单及产品合格证，经QA质监员及质控部经理审核后填写“成品放行审核单，根据成品检验合格报告单填写成品入库单，仓

17、库根据成品检验报告单办理成品入库手续。7外包时要注意剔除不合格的外包材料，经质控部确认并在QA质监员的监督下销毁。8标签和含标签内容的外包材料要求使用数、残损数、剩余数三者之和等于领用数，如果数目不符合要查明原因并得出合理解释，并做好记录；套印过的剩余外包装应按规定销毁处理。9下班前清理外包现场，并搞好卫生，做好批包装记录。10换品种、规格或批号时要按?清场管理制度?清场，确信无上批包装材料、药品遗存时才能进行下批产品的包装。11外包操作人员和QA质监员要经常检查外包装质量，对不标准行为要及时纠正。题目车间原辅料脱包室清洁规程编码：PO-009-00页码：1/1制定审核批准制定日期审核日期批准

18、日期颁发部门GMP办颁发数量五份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂一、目的：建立脱包室清洁规程以防发生混药和交叉污染，保证产品质量。二、适用范围：适用于脱包室、容器均须按本规程进行操作。三、责 任 者：车间主任、组长以及操作人员、QA质监员。四、程序：1物料、粉尘去除：去除场地上的一切污物、杂物，按规定处理。2清洗：工作间内的日光灯、门、开关、墙壁等要求清洁干净。地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干，再用清水拖干。3检查要求：地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。日光灯、门、开关、墙壁等应无积尘、污垢和水迹。工具和容器清洁后无杂物清洁干净后，定点放齐。操

19、作间内不应有与生产无关的物品。清洁所用的工具、拖把、抹布等用后按规定清洗、拧干。清场完毕，当班应自查签名记录。组长检查签名。QA质监员检查合格后发放清场合格证。题目车间粉碎/过筛室清洁规程编码：PO-010-00页码：1/2制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量四份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间一、目的：建立粉碎/过筛室清洁规程以防发生混药和交叉污染，以提高设备的保养和正常运行，保证产品质量。二、适用范围：适用于粉碎/过筛室及其设备、设施，容器均须按本程序进行操作。三、责 任 者：车间主任、组长以及操作人员、QA质监员。四、程序：1物料、粉

20、尘去除：将已粉碎经检验合格放行的原料、辅料全部按规程交于下一工序。将留在工序内的细粉及不合格品写明品名、规格、重量、日期交质控部处理。清理粉碎机、振荡筛粉尘。将粉碎机上可以拆卸的零部件拆下将粉粒除去。扫除场地上的一切污物、杂物，按规定处理。2清洗、擦、抹：将从粉碎机、振荡筛中拆下的零部件，用饮用水清洗，再用纯化水清洗并晾干。设备内外都用饮用水洗净后再用纯化水冲洗并擦干。将所有设备中转动部件油渍擦掉，从加油孔加新机油，并试车看是否正常运转。场内的日光灯、门、开关、通风口以及墙壁等按要求进行清洁。地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干，再用清水拖干。3检查要求：题目车间粉碎/过筛室清洁规程编码：PO

21、-010-00页码：2/2分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。日光灯、门窗、通风口、开关、设备等应无积尘、污垢和水迹。工具和容器清洁后无杂物并放于器具间存放。设备内外应无粒状、粉状等痕迹的异物并安装到位。操作间内不应有与生产无关的物品。清洁所用的工具、胶棉拖把、洁净抹布、扫帚等用后按规定清洗、并放入洁具间。清场完毕，当班应自查签名记录。组长检查复核后签名。QA质监员检查合格后发放清场合格证。题目车间枯燥室清洁规程编码：PO-011-00页码：1/2制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量三份生效日期分发单位生产部 粉剂

22、/散剂/预混剂/颗粒剂车间一、目的：建立枯燥室清洁规程以防发生混药和交叉污染，以提高设备的保养和正常运行，保证产品质量。二、适用范围：适用于枯燥室及其设备、设施，容器均须按本程序进行操作。三、责 任 者：车间主任、组长以及操作人员、QA质监员。四、程序：1物料、粉尘去除：将已枯燥的原料、辅料全部按规程交于下一工序。将留在工序内的不合格品及细粉写明品名、规格、重量、日期交质控部处理。清洁热风循环烘箱粉尘包括设备里面和外面。将热风循环烘箱的盛料盘拆下来进行清洁。扫除场地上包括设备里面的一切污物、杂物，并按规定处理。2清洗、擦、抹：将热风循环烘箱中的盛料盘，用饮用水清洗再用纯化水清洗并晾干。设备内外

23、用饮用水擦洗再用纯化水擦拭干净。场内的日光灯、门窗、通风口、开关、设备以及墙壁等按要求清洁干净。地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干，再用纯化水拖干。3检查要求：地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。地漏、日光灯、门窗、通风口、开关、设备及墙壁等应无积尘、污垢和水迹。题目车间枯燥室清洁规程编码：PO-011-00页码：2/2分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间工具和容器清洁后无杂物并定点放齐。设备内外应无粒状、粉状等痕迹的异物并安装到位工作间内不应有与生产无关的物品。清洁所用的工具、胶棉拖把、洁净抹布、扫帚等用后按规定清洗、并放入洁具间。清场完毕，当班应自查签名记录。组长检查复核后签名。QA质监员检查合格后发放清场合格证。题目车间称量配料室清洁规程编码：PO-012-00页码：1/1制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量四份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/口服溶液剂车间一、目的：建立称量配料室清洁规程以防发生混药和交叉污染，以提高设备的保养和正常运行，保证产品质量。二、