BE试验的受试者管理方案计划.docx

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BE试验的受试者管理方案计划

BE试验的受试者管理

崔一民

北京大学第一医院

主要内容

（一）受试者分阶段管理

（二）受试者数据库介绍

受试者三阶段管理

招募期

筛选期

观察期（住院期间）

受试者管理细则-招募期

☐充分告知

☐专人负责

☐自主招募或委托招募

☐受试者报名

☐控制有效人数

☐特殊记录

受试者管理细则-筛选期

☐知情同意

☐身份采集验证

☐检查遵循先无创后有创

☐检查前签字

☐关注尿液样本留取

☐非Ⅰ期试验室范围内检查

☐筛选结束通告

☐严格执行入排标准

受试者管理细则-观察期

☐预留备选

☐核对身份和登记入院

☐物品检查

☐统一服装

☐入院教育

☐禁水禁食

受试者管理细则-观察期（续）

☐给药的依从性

☐关注主诉，24h监护与巡视

☐饮食管理（BE试验双周期饮食相同）

☐业余生活

☐活动范围

☐非连续住院时管理策略

☐出院与补偿金

主要内容

（一）受试者分阶段管理

（二）受试者数据库介绍

受试者管理核心工具：

受试者数据库

本地受试者数据库（自建）

联网受试者数据库

数据库建立

☐2005年5月，建立本地受试者数据库

☐2014年6月，加入联网受试者数据库

本地数据库统计

2005年5月至今，共计筛选5747人次，其中：

☐共计入选健康受试者1676人次

☐共计排除健康受试者3714人次

☐共计入选患者受试者89人次

☐共计排除患者受试者268人次

本地数据库包含内容

姓名、性别、民族、公民身份号码、出生日期、身

份证住址、联系电话、参加试验名称、筛选日期、

末次给药日期、筛选号、随机号、病史、危险因素

或家族病史、筛选失败原因

本地数据库应用

1、采集身份信息

2、与数据库比对

3、根据比对结果进行判断

4、更新数据库为以后招募提供依据

本地数据库问题探讨

☐难以规避受试者重复参加试验

☐对于首次来访的受试者，只能通过其主观

回答判断是否适合参加本次筛选

联网数据库简介

☐2014年，在北京市科学技术委员会的号召

下成立“临床研究受试者数据库联盟”，

意图将受试者信息联网管理。

☐市科委带领联盟三家牵头单位共同招标，

中标的软件公司提供《临床研究受试者数

据库》（联网数据库）

联网数据库状态标识

☐筛选：

受试者已经参加筛选，研究者未做出进一步操作。

☐未入组：

受试者已完成筛选且未入组本次试验。

☐入组：

受试者已完成筛选，正处于试验期间。

☐出组：

试验中，受试者主动退出或其他原因提前结束。

☐完成：

受试者曾入组并已按计划完成本次试验。

联网数据库使用方法

1、建立项目

2、身份认证识别

3、受试者状态更新

4、完成项目

联网数据库重要时间节点

☐筛选日期

☐末次给药日期

☐建议距离下次试验间隔期

重要提示：

后两项必须人工及时更新！

联网数据库筛选期提示种类

筛选合格

安全期内

重复试验

筛选期内

已经入组

黑名单

联网数据库推广情况

截至2017年2月，加入联网数据库的研究机构数量共计

46家，其中：

☐北京20家、上海5家、江苏6家、浙江1家

☐河北1家、山东2家、吉林2家、陕西1家

☐湖北1家、湖南3家、江西2家

☐四川1家、海南1家

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联网系统可能存在的问题

☐因国内仍有很多研究机构未使用相同系统，无法

完全规避受试者重复参加试验。

☐研究者若对联网系统内受试者状态更新不及时，

可能影响该受试者参加下次试验。

联网数据库发展构想

☐完善法规

☐全国推广

☐统一制度

☐多终端

☐多病种

☐国家在线监管

谢谢!