市区药品（疫苗、医疗器械）安全事件应急预案.doc

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市区药品（疫苗、医疗器械）安全事件应急预案

一、总则

（一）编制目的

建立健全应对药品（含疫苗、医疗器械，下同）安全事件的运行机制，有效预防、及时控制和最大程度地减少药品安全事件对公众身体健康和生命安全造成的危害。

（二）编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《国家突发公共事件总体应急预案》《国家突发公共卫生事件应急预案》《药品安全突发事件应急管理办法》《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》《省突发公共事件总体应急预案》《省药品安全事件应急预案》和《市突发事件总体应急预案》，修订本预案。

（三）适用范围

本预案适用于市区行政区域内发生的，超出职能部门应急处置能力、需要区政府负责处置的，或区政府决定自行负责处置的药品安全事件应对工作。

（四）工作原则

药品安全事件应对工作坚持人民至上、预防为主、统一领导、分级负责、依法管理、科学防治、严密监测、群防群控的基本原则，及时、有效开展药品安全事件应急处置工作。

（五）事件分级

根据事件严重性和受影响程度，药品安全事件分为特别重大、重大、较大和一般四级。

分级标准见附件。

二、组织体系

（一）指挥机构及职责

成立区药品安全事件应急指挥部（以下简称区应急指挥部），作为全区药品安全事件应急指挥机构，统一组织领导、指挥协调药品安全事件应对工作。

1.区应急指挥部的人员组成

总指挥：

由区政府分管副区长担任。

副总指挥：

由区政府办公室分管副主任、区市场监管局局长担任。

成员：

由区市场监管局、区政府新闻办、区卫生健康局、区商务局、区经信局、区教育局、区公安分局、区财政局、钱江海关驻萧然办事处、区信访局和事发地平台、镇街、场等单位有关负责人组成。

2.区应急指挥部的主要职责

区应急指挥部主要职责为：

负责启动本预案；领导、组织、协调药品安全事件应急处置工作；负责事件应急处置重大事项的决策；负责发布事件的重要信息；负责组织贯彻执行区政府和上级应急指挥部下达的应急处置指令等。

3.主要成员单位职责

（1）区市场监管局：

负责区应急指挥部办公室日常工作，落实办公室各项职责；对药品安全事件进行调查处理，组织开展相关检测和技术鉴定；组织开展药品安全应急管理宣传、教育、培训；邀请省、市药品安全相关专家参与应急处置相关工作；区应急指挥部交办的其他工作。

（2）区政府新闻办：

会同区应急指挥办公室，牵头做好新闻宣传组有关工作；参加社会稳定组，开展药品安全事件的舆情监测和分析，配合公安部门严厉打击网络谣言，必要时责令相关媒体和网络平台删除不实消息，并在显著位置发布澄清或辟谣信息；区应急指挥部交办的其他工作。

（3）区经信局：

负责协调重大药品安全事件处置所需的医药储备保障工作；区应急指挥部交办的其他工作。

（4）区商务局：

负责药品安全事件应急救援生活必需品等物资的协调、组织和供应；区应急指挥部交办的其他工作。

（5）区财政局：

负责区本级药品安全事件应急资金的保障；区应急指挥部交办的其他工作。

（6）钱江海关驻萧然办事处：

负责协助区市场监管局对进口药品造成的安全事件调查处理和相关技术鉴定；对进口药品造成的安全事件的通关环节进行调查处理以及组织应急处理工作；推荐药品安全相关专家参与应急处置相关工作；区应急指挥部交办的其他工作。

（7）区教育局：

负责协助有关部门对学校的药品安全事件采取控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作；区应急指挥部交办的其他工作。

（8）区卫生健康局：

牵头做好医疗救治组有关工作；按照《突发公共卫生事件应急条例》，负责药品安全事件的医疗救治；对医疗机构中的药品安全事件采取相应的控制和保护措施，做好医护人员、患者的宣传教育和自我防护；推荐药品安全相关专家参与应急处置工作；区应急指挥部交办的其他工作。

（9）区公安分局：

牵头做好社会稳定组有关工作，对散布不实信息的单位和人员依法处置；负责做好药品安全事件处置期间的交通保障工作；负责药品犯罪案件侦查工作，控制和审讯涉事犯罪嫌疑人，查清问题产品流向、数量、上游供应商和下游客户等关键信息；区应急指挥部交办的其他工作。

（10）区信访局：

做好各类矛盾纠纷化解工作，防止出现群体性事件，维护社会稳定。

（11）事发地平台、镇街、场：

配合做好本辖区药品安全事件的上报和先期处理，协助区应急指挥部开展药品安全事件的医疗救治、事件调查、危害控制、应急保障等各项应急处置工作。

其他有关部门根据事件应急处理工作的需要，在区应急指挥部统一组织下做好相关工作。

（二）办事机构及职责

区应急指挥部下设办公室，作为区应急指挥部的办事机构；办公室设在区市场监管局，主任由区市场监管局局长担任，副主任由区市场监管局分管负责人担任。

区应急指挥部办公室履行全区药品安全事件应急管理的综合协调职能，负责承担区应急指挥部的日常工作。

其主要职责为：

贯彻落实区应急指挥部的各项工作部署；督促指导、协调处理各地、各单位做好各项应急处置工作，及时有效地控制事态；向市级有关部门、区政府、区应急指挥部及其成员单位报告、通报应急处置工作情况；承担区应急指挥部交办的其他工作。

（三）工作组设置及职责

根据事件处置需要，区应急指挥部可下设综合协调组、事件调查组、危害控制组、医疗救治组、社会稳定组、新闻宣传组、专家咨询组等若干工作组，分别开展相关工作。

各工作组在区应急指挥部的统一指挥下开展工作，并按要求向区应急指挥部办公室报告工作开展情况。

1.综合协调组

由区市场监管局牵头，会同相关部门负责药品安全事件应对处置工作组织协调，信息收集汇总，通信、交通、资金、物资和后勤保障，以及公文处理和组织协调会议等工作。

参加单位包括：

区市场监管局、区卫生健康局、区商务局、区教育局、区经信局、区公安分局、区财政局和事发地平台、镇街、场等。

2.事件调查组

由区市场监管局牵头，技术支撑单位配合，组织开展事件调查、原因分析，对问题产品进行抽样送检，以及事件风险评估和发展趋势研判等，作出事件调查结论，提出相关防范意见和建议。

参加单位包括：

区市场监管局、区卫生健康局、区教育局、区公安分局、钱江海关驻萧然办事处等。

必要时，邀请区监委参加事件调查组。

3.危害控制组

由区市场监管局牵头，对问题产品采取停止生产、销售、使用，查封扣押，责令召回、下架和销毁等必要控制措施，严格控制生产、流通、使用环节，防止危害蔓延扩大。

参加单位包括：

区市场监管局、区卫生健康局、区公安分局、钱江海关驻萧然办事处等。

4.医疗救治组

由区卫生健康局负责，主要负责提出救治方案，迅速组织开展应急救援工作，组织救治因药品安全事件导致的人身伤害的人员。

5.社会稳定组

由区公安分局牵头，联合事发地平台、镇街、场加强社会治安管理，严厉打击编造传播谣言、制造社会恐慌、趁机作乱等违法犯罪行为，做好矛盾化解和法律服务工作。

参加单位包括：

区公安分局、区政府新闻办、区信访局、区市场监管局等。

6.新闻发布组

由区政府新闻办牵头，会同区应急指挥部办公室，负责制定新闻发布方案，及时采用适当方式组织发布权威信息，负责事发地现场和参与事件报道的媒体记者采访管理工作，负责做好重大药品安全事件舆情的引导和处置工作。

7.专家咨询组

负责对事件进行分析评估，为应急响应的调整、解除以及应急处置工作提供决策建议，必要时指导参与应急处置工作和舆情引导。

三、监测预警

（一）监测

区市场监管局应建立完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测信息网络，建立健全药品信息数据库和信息报告系统，开展上市药品不良反应和医疗器械不良事件信息收集、评价和上报工作，提高预警和快速反应能力。

对有安全隐患的药品应及时上报，并通报区卫生健康局。

（二）风险防控

区级相关部门应按照各自职责，加强对药品生产、运输、贮存、销售、使用等环节的风险防控，强化日常监管，做好药品安全风险隐患排查和整治工作。

（三）预警

区级相关部门应当及时对可能引发药品安全事件信息进行分析评估，密切关注事态发展，及时研究确定应对措施，必要时召开会议听取有关专家意见。

及时将相关情况通报区级有关部门，事态严重时及时上报区政府，并迅速做好各项应急准备工作。

对需要社会公众知悉、防范的，区市场监管局应及时发布预警，预警信息应包括事件类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、应采取的措施等。

四、应急响应

（一）事件报告

1.事件发生（发现）单位报告

药品安全事件发生后，发生（发现）单位应及时向区市场监管部门、区卫生健康部门、事发地平台、镇街、场报告，不得瞒报、迟报。

2.下级向上级报告

区市场监管部门接到药品安全事件报告后，初判为一般及以上药品安全事件的，应立即分别向区政府和市市场监管局报告；事发地平台、镇街、场接到报告后，初判为一般及以上药品安全事件的，应立即向区政府报告。

区政府接到报告后应立即向市政府报告。

必要时可越级报告。

3.报告时限要求

事发地平台、镇街、场或有关部门应在获悉药品安全事件信息后迅速核实评估并作出初次报告，根据事件处理的进程随时作出阶段报告，在事件处理结束后15日内作出总结报告。

4.报告内容

（1）初次报告。

事件名称、时间地点、涉及人数、主要症状、可能原因、已采取的措施、发展趋势、下步计划、报告单位及联络人、联系方式、报告时间等。

（2）阶段报告。

报告新发生的情况，对初次报告的情况进行补充和修正，包括事件进展、处置进程、原因分析等。

特别重大和重大药品安全事件还要实行日报告制度。

（3）总结报告。

报告事件总体情况、事件鉴定结论，分析事件原因和影响因素，总结应急处置工作，提出防范措施和建议等。

（二）先期处置

事件发生或可能发生时，事发单位、事发地平台、镇街、场和有关部门应及时、主动、有效地进行处置，控制事态。

并及时将事件和先期处置情况按规定上报。

区市场监管局对初判为一般及以上的药品安全事件，应快速做出综合分析评估，按照分级响应权限通报各相关单位，立即组织专业人员前往事发现场，做好启动应急预案的准备。

（三）预案启动

根据药品安全事件分级标准，属一般药品安全事件的（不包括涉及疫苗的安全事件），由区市场监管部门提出建议，经区应急指挥部总指挥批准并下达指令，启动本预案，进入区级应急响应。

区应急指挥部办公室通知各有关部门立即赶赴事发现场。

区应急指挥部视情召开由指挥部成员单位参加的紧急会议，研究部署应急处置工作。

区应急指挥部各成员单位按照职责分工开展应急处置。

涉及疫苗的一般药品安全事件及较大级别及以上的药品安全事件，由区政府向市政府提出请求，经市应急指挥部总指挥批准并下达指令，进入市级应急响应。

（四）应急处置

区应急指挥部根据事件性质和应急处置需要成立综合协调组、事件调查组、危害控制组、医疗救治组、社会稳定组、新闻宣传组、专家咨询组等若干工作组，由牵头部门分管领导任组长，开展应急处置。

1.事件调查。

由区市场监管局或由区应急指挥部指定一个部门牵头，区公安分局、区卫生健康局等部门配合，迅速开展调查取证，组织执法人员和专业技术人员查明事件发生原因、核实相关情况、评估事件发展趋势，提出防范意见，为医疗救护提供相关依据，并在调查结束后作出调查结论；对可能涉嫌犯罪或案情特别重大的，通报公安机关提前介入，涉嫌犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。

2.危害控制。

由区市场监管局牵头，迅速封存相关药品，并进行统计、追踪溯源，组织开展相关药品抽验，依法监督企业停止生产、经营、紧急召回相关药品，要求相关医疗机构等暂停使用相关药品，防止危害蔓延扩大。

3.医疗救治。

由区卫生健康局牵头，根据事件原因和发展趋势提出救治方案，迅速组织开展应急救援工作，组织救治受害人员。

4.社会维稳。

由区公安分局牵头，相关部门配合，组织事件现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作，预防和制止各种破坏活动；协助有关部门采取必要的控制措施，阻止无关人员随意进入现场；开展对涉嫌犯罪的侦查、鉴定等工作，依法打击违法犯罪活动；查处妨碍相关监管人员依法执行公务的违法犯罪行为；开展舆情监测，对在互联网上发布不实信息的人员予以依法处置，维护社会稳定。

5.信息发布。

由区政府新闻办牵头，指导相关部门迅速制定信息发布方案，及时采用适当方式组织信息发布；协调媒体采访相关工作，开展互联网信息的相关管理工作。

（五）扩大应急

当药品安全事件已经或可能次生、衍生其他事件时，区应急指挥部办公室应及时报告区应急指挥部总指挥，由总指挥视情请示区长，启动区级相关专项应急预案。

当药品安全事件超出本区自身控制能力时，区应急指挥部应建议区政府视情及时报告国务院、省政府、市政府，请求技术、执法力量等应急支援，或请求启动市级、省级、国家级应急响应。

（六）应急结束

药品安全事件得到有效控制，受害人员得到救治，患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事态逐渐平息，由区应急指挥部办公室提出终止应急响应的建议，报区应急指挥部总指挥同意后结束应急响应。

五、后期处置

（一）善后处理

区政府及其有关部门负责本地药品安全事件的善后处置工作。

对药品安全事件造成伤亡的人员及时进行医疗救治、救助，对紧急调集、征用的人力物力按规定给予补偿。

造成药品安全事件的责任主体，应依法对受害人给予赔偿或补偿。

保险监管部门组织各保险机构快速介入，及时做好理赔工作。

（二）调查评估

区应急指挥部办公室组织有关部门，对违法行政相对人依法实施行政处罚和行政监督；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任；有关部门、机构及其工作人员存在失职行为并经查实的，依法追究责任；并向有关部门提出意见和建议，按相关规定通报处理结果。

区应急指挥部办公室组织事发地平台、镇街、场、有关部门和单位对应急处置工作进行总结评估，吸取经验教训，制定改进措施，并形成书面报告提交区政府和市市场监管局。

六、应急保障

（一）队伍保障

区级相关部门要按照常态与非常态、专职和兼职相结合的原则，加强药品应急队伍的规范化管理和专业技术支持能力的建设，保持专职药品不良反应监测人员相对稳定，配备必要的应急物资和装备，加强应急演练，提高应急救援能力。

（二）技术保障

药品安全事件的技术鉴定工作必须由有资质的检验机构和相关领域专家承担。

要进一步加强药品检验检测能力建设，加快推进药品快速检验技术在基层的应用，加强药品安全的技术保障。

（三）医疗保障

区卫生健康行政部门应遵循“平战结合，常备不懈”的原则，加强医疗卫生救援工作，制订相关医疗卫生应急救援技术方案并开展培训，提高应急救治能力。

（四）物资经费保障

区级相关部门应当保障药品安全事件应急处置所需设施、设备和物资，保障应急物资储备和应急资金；应急所需财政负担经费，按照现行事权和支出责任划分原则分级负担，并建立完善应急经费快速拨付机制。

七、附则

（一）名词术语

1.药品：

本预案中所述药品，均含疫苗、医疗器械。

药品、疫苗、医疗器械的名词术语按《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》相关规定定义。

2.药品不良反应：

是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

3.药品不良事件：

是指药物治疗过程中出现的任何有害的医学事件，不一定与该药有明确的因果关系。

包括药品不良反应，以及误用、超剂量使用、药品质量问题等。

4.医疗器械不良事件：

是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

5.药品群体不良事件：

是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

6.同一药品：

是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

7.药品安全事件：

是指突然发生、对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件、其他严重影响公众健康的药品安全突发事件。

（二）预案管理

预案实施后，区市场监管局要会同有关部门组织预案宣传、培训和演练，并根据实际情况，适时组织评估和修订。

如上级新修订的相应预案对药品安全事件分级标准有不同规定的从其规定。

（三）预案解释

本预案由区市场监管局负责解释。

（四）预案实施时间

本预案自公布之日起施行，原《市区药品（医疗器械）安全事件应急预案》（萧政办发〔2016〕133号）同时废止。

附件：

药品安全事件分级标准

市区市场监督管理局

2021年5月24日

附件2-1

药品安全事件分级标准

一、特别重大药品安全事件

1.在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似、且罕见或非预期的不良事件人数50人以上；或引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）人数10人以上；或同一批号药品短期内引起3例以上患者死亡的；或短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生重大药品安全事件的；

2.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到21人以上；或引起特别严重不良事件人数6人以上，疑似与质量相关；或同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡，疑似与质量相关。

3.国务院认定的其他特别重大药品安全突发事件。

二、重大药品安全事件

1.在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似、且罕见或非预期的不良事件人数达到30-49人；或引起特别严重不良事件人数达到5-9人；或同一批号药品短期内引起1-2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；或短期内省内2个以上市（地）因同一药品发生较大药品安全突发事件。

2.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到11-20人；或引起特别严重不良事件人数达到4-5人，疑似与质量相关；或同一批号疫苗短期内引起2-4例患者死亡，疑似与质量相关；或确认出现疫苗质量问题，涉及包括省在内的2个以上省份。

3.省人民政府认定的其他重大药品安全突发事件。

三、较大药品安全事件

1.在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似、且罕见或非预期的不良事件人数达20-29人；或引起特别严重不良事件人数达到3-4人；或短期内市内2个以上县（市、区）因同一药品发生一般药品安全突发事件。

2.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到6-10人；或引起特别严重不良事件人数达到3人，疑似与质量相关；或同一批号疫苗短期内引起1例患者死亡，疑似与质量相关。

3.市人民政府认定的其他较大药品安全突发事件。

四、一般药品安全事件

1.在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似、且罕见或非预期的不良事件人数达到10-19人；或引起特别严重不良事件人数达到2人。

2.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到4-5人；或引起特别严重不良事件人数达到2人，疑似与质量相关。

3.县（市、区）人民政府认定的其他一般药品安全突发事件。

以上分级标准有关数量的表述中，“以上”含本数。

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