检查验收申请书附件材料修改后.docx
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检查验收申请书附件材料修改后
检查验收申请书附件材料
化州市农民养猪专业合作社
201年5月10日
一、《兽药经营许可证》和营业执照复印件
二、企业实施《兽药经营质量管理规范》情况的自查报告
三、企业组织机构和人员情况表
四、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表
五、企业兽药经营质量管理制度目录
六、企业经营场所和仓库平面布局图
七、企业代理、经营的兽药品种目录
化州市中大辉煌动物药业发展有限公司GSP自查报告
化州市中大辉煌动物药业发展有限公司履行GSP质量管理体系于2010年12月运行，为检查本服务部GSP实施情况，现按照《广东省兽药经营质量管理规范的检查验收评定标准》进行了严格的内审自查，自查情况如下：
一、企业概况：
化州市中大辉煌动物药业发展有限公司成立于2010年12月，经济性质：
个人独资企业，经营方式：
零售，经营范围：
兽药制剂（不含生物制品）。
本部营业面积43平方米，仓库面积103平方米，注册地址：
化州市下郭区下郭大道，GSP质量体系文件科学完善。
二、GSP实施状况
（一）人员培训：
本部现有人员5人，有质量管理人员、仓库验收人员、陈列、仓储养护人员，处方及财务人员等，对所经营的药品质量和服务质量进行监督，所有职工进行了法律法规职业道德、相关岗位等方面的培训。
为确保直接接触药品的人员符合健康要求，对所有店员进行定期健康检查。
（二）设备设施：
为了提高本部营业管理质量，全面推行GSP，对本部的软件、硬件等方面做了较大改进，对营业场所进行了重新装修，美化了经营场所，所有设备、设施运行正常，主要设施进行定期检查保养。
（三）本服务部布局：
营业场所整洁明亮，墙面平整，门窗结构严密，各类标示醒目、规范，药品实行分类陈列管理。
（四）质量体系文件：
依据有关兽药法律法规和结合本部的实际情况，编写了一套GSP质量体系文件。
在经营过程中，各负其责，严格按照质量管理制度和操作程序开展工作，使所经营的药品在购进、储存、销售及售后服务环节的质量得到有效控制。
（五）过程管理及记录：
一是药品购进能按程序对供货单位资格、质量信誉及销售人员资格进行审核、收集相关证照。
签订的合同符合要求，有明确的质量条款。
二是药品购进有合法的票据和相关资料。
药品验收按法定质量标准进行逐批验收。
三是定期养护检查药品，能根据实际情况及时调节库房、营业场所温、湿度，并做好记录，药品建有养护档案，对效期药品按月催报。
四是不合格品的确认、报告、报损、销毁均有记录，手续完善。
五是药品拒收、购进、售后退回均有详细的相关记录。
六是对药品的质量查询、投诉等能进行及时适当的处理，做到事事有交代、件件有答复。
（六）其他方面：
在GSP实施过程中，为实现全员参与，加强人员对GSP的意识，使新的制度得到有效的贯彻执行，本服务部实施相关考核，对发现的问题及时解决，并不断分析、总结。
三、自查结论：
通过内审自查，本服务部符合《广东省兽药经营质量管理规范检查验收的评定标准》规定的条件。
特提出申请，望领导予以检查验收为盼
2010年12月18日
化州市中大辉煌动物药业发展有限公司
企业组织机构图
质量领导小组
总
经
理
（张家豪）
仓储销售采购质量
（张淞凯）|（陈鸿娟）（陈红娟）（陈红伶）
保管员验收员养护员复核员
（张高维）（张高维）（张淞凯）（陈红娟）
附录2：
企业人员情况一览表
填报单位：
化州市中大辉煌动物药业发展有限公司（盖章）
填报日期：
2010年12月18日
序号
姓名
职务/岗位
所学
专业
学历
技术
职称
备注
1
张家豪
经理
兽医
中专
助理兽医师
2
陈红伶
质管
兽医
中专
助理兽医师
3
陈鸿娟
销售兼采购
兽医
中专
助理兽医师
4
张松凯
仓储兼养护
中专
5
张高维
保管兼验收
大专
注：
1.填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。
2.质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应在职务/岗位一栏中注明。
3.质量管理人员参加县级以上兽医行政管理部门的培训、考核情况应在备注栏中注明。
附录3：
企业经营设施、设备情况表
填报单位：
化州市中大辉煌动物药业发展有限公司（盖章）
填报日期：
2010年12月18日
营业场所及辅助、办公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注
43平方米
20平方米
20平方米
兽药储存用仓库
仓库面积
备注
仓库
总面积
冷库容积
阴凉库面积
常温库
面积
特殊管理兽药专库面积
103平方米
无
无
无
无
设施、设备
货架、柜台
货架6条
避光、通风、照明
排风扇1台
控制温度、湿度
温湿计3条，空调2台
防尘、防潮、防霉、防污染
无
防虫、防鼠、防鸟
防鼠板2块
保温、发电设备防虫、防鼠、防鸟
无
电脑设备
电脑2台
其他
运输用车辆和设备
运输用车辆
符合兽药特性
要求的设备
车型：
无数量：
无
无
车型：
无数量：
无
说明：
1.根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目，应注明“无”。
2.表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，冷库单位为立方米。
3.“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。
企业兽药经营质量管理制度目录
一、兽药采购制度
二、兽药验收管理制度
三、兽药入库制度
四、兽药陈列制度
五、兽药储存制度
六、兽药运输制度
七、兽药销售制度
八、兽药出库制度
九、不合格兽药管理制度
十、兽药退货管理制度
十一、质量事故管理制度
十二、质量查询管理制度
十三、质量投诉管理制度
十四、企业记录管理制度
十五、档案管理制度
十六、质量管理培训制度
兽药采购制度
一、供货方是指提供兽药的组织或个人；
二、法人负责本单位重要采购活动的管理与审批以及采购前的质量审核和对供货单位的合法性和质量信誉的审核。
质量管理负责人负责首要采购重大的质量控制。
三、兽药购进必须严格执行《兽药管理条例》、《合同法》及《兽药经营质量管理规范》等有关法律法规和规章，依法购进。
四、选择供货方：
1、供货方必须具备法定资格，具有合法的《兽药生产（经营）许可证》和《营业执照》，其经营方式、经营范围与证照内容一致。
2、以供货方所提供的技术文件和质量文件为依据，考察以制造能力和兽药质量为主要内容的供货方的质量信誉。
3、供货方的质量历史、质量体系系统状况。
同样品种应选择质量信誉好的供货方。
4、供货方履行合同的能力，包括药品品种、数量、价格、交货期及服务等。
5、供货方生产提供的兽药产品必须是在兽药监察所登记、备案的。
五、确定供货方
1、确定质量好、信誉好的兽药生产（经营）企业为合格供货方。
2、建立供货方档案。
重要供货方据其质量调查审核情况建立档案。
六、首营企业和首营品种的供货方：
1、对首营企业和首映品种执行质量报验审批制度。
2、对首次发生业务活动的兽药生产或经营企业，除选择供货方和评定供货方条件进行评价考察外，都首营企业和首营品种还应分别填写“首营企业审批表“和”首营品种审批表“，并附相关规定的资料，按审批表的要求，由采购人员填报，质量负责人员审核、批准。
3、首营企业应附企业的“一证一照“及GMP证书复印件，首营品种应附的相关资料主要有：
兽药产品批准文号、标签说明书批件的复印件；质量标准复印件；出厂检验报告书等相关资料。
七、对销售人员进行合法资格的验证：
与本单位发生业务联系的供货方销售人员，索取以下证明文件：
1、加盖有兽药供货企业原印章的证照复印件，查看其生产、经营范围是否与销售员推销的兽药相符。
2、兽药销售员身份证复印件。
3、兽药供货企业法人授权委托书，是否加盖了供货单位原印章和法定代表人印章或签字，查看授权范围与有效期限。
、
八、与供货方签订购销合同或质量协议：
1、采购应依法签订合同或质量保证协议：
合同的内容必须符合《合同法》在规定，填写包括兽药质量条款的各项约定，以明确质量责任。
2、正式合同应标明的内容包括：
签订合同的地点、签约人员；采购兽药的品种、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地点和质量条款；对于包装、标识、运输及其他有特殊要求的采购兽药，必须在采购文件中注明相关质量内容。
3、合同中应有明确的质量条款。
4、购进的兽药要依据票据建立购进记录，票据和购进记录应记载购货单位、购货数量、日期、生产单位、品名、规格、批号、有效期等内容。
票据和购进记录应保存三年以上。
九、定期对进货情况进行治疗评审，一年至少一次。
认真总结进货过程出现的问题，加以分析改进。
兽药验收管理制度
一、兽药质量验收
购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：
兽药质量、相关证明文件、数量三哥方面。
兽药质量的检查验收包括：
兽药外观质量检查和首要包装质量检查。
但对兽药内在质量优怀疑时，应送法定兽药检验部门检验，合格后方可收货。
（一）、兽药质量检查验收
１、兽药外观质量检查：
主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。
２、质量包装检查
外包装：
包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准。
危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。
内包装：
兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。
３、标签和说明书检查：
兽药的标签或所附说明书应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期和有效期等。
标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。
４、中药材和中药饮片的检查验收，必须注意一下内容:
（１）应有包装，并附质量合格的标志；
（２）中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。
（３）中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。
（二）、合法性审核
1、必须是经过兽药经营企业审核合格的兽药生产、经营企业。
企业信息与首营企业审核的内容一致。
2、必须是经首营品种审核合格的兽药产品。
兽药产品的通用名、规格、批准文号、作用用途等项目于首营品种审核的内容一致。
3、兽药数量的验收：
对购进兽药验收时应根据购进兽药原始凭证逐一核对实物。
4、验收人员应对兽药产品进行逐批次验收，特殊管理药品必须实行双人验收。
5、验收首营品种时，应有该批号药品的质量检验报告书。
二、兽药产品的拒收
当出现以下情况时，将所验收药品判定为不合格兽药，予以拒收：
1、兽药管理部门不批准生产的兽药；
2、整件包装中无出厂检验合格证得兽药；
3、标签、说明书的内容不合兽药管理部门的批准范围，不符合规定、没有规定标志的兽药；
4、来自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药；
5、拒绝验收时应根据实际情况填写“兽药拒收报告单”。
兽药入库制度
一、兽药收货：
凡供货方送货或本单位提货（铁路、港口、邮局、供货企业）送至库房，保管员将货物存放于兽药待验区，对凭证核对实物，无误后与送、提货人员办理好交接手续，并在到货凭证上签字。
二、兽药验收：
兽药验收是凭到货凭证，并按照法定标准和合同中的质量条款和兽药药店兽药验收制度，做好药品验收，在到货凭证上作出验收合格结论，并签名。
三、兽药入库：
保管员应熟悉兽药的性能及贮存条件，凭验收员签章的入库凭证入库。
对货与单不符、质量异常、包转不牢或破损、标志模糊等情况应拒收，并报质量负责人处理。
四、兽药储存：
1、兽药按温湿度储存与相应库中，其中冷库2-10℃，阴凉库小于20℃，常温库0-30℃；各库房相对湿度应保持在45%-75%之间。
2、各库区应设立库区布局图和近效期药品示意图。
库区房实行色标管理。
待验区、退货区为黄色；合格区为绿色；不合格区为红色。
搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，轻拿轻放、规范操作，怕压药品一半控制在1.8m以内，并视包装材料，做到适当调整以确保药品包装不变形，严禁货物倒置、混垛。
3、库房主通道不小于1.5m，药品与墙、屋顶的距离不小于30cm；与库房散热器、供暖器的距离不小于30cm，货物隔板与地面不少于10cm。
4、兽药应按批号集中堆放，按批号及效期远近一次或分开堆码并有近效兽药卡，明显标志。
5、近效期的售药品，按月填报近效期报表。
6、兽药应根据不同性质、剂型、用途实行分类管理。
兽药与非兽药、内服兽药与外用兽药分开存放；易串味兽药、中药材、中药饮片及危险品等应与其他兽药分开存放。
7、对销后退回的兽药，凭开具的销售票收货，存放于存放于退货药库区，由专人保管，并做好退货记录。
8、销后退回的兽药应验收合格的，保管员记录后方可存入合格药品库区，不合格的兽药由保管人员记录后放入不合格兽药库区。
9、库房按仓储保管制度严格温湿度管理，保管人员负责温湿度管理，保管人员负责温、湿度检测，每天上午10：
00~10：
30，下午3：
00~到3：
30时各一次观察温、湿度计进行记录，如果接近临界温度2~3℃时，采取调控措施，使库房温湿度保持在正常范围内，并及时做好记录。
节假日库房温、湿度的监测，调控与记录由仓库值班人员负责。
兽药陈列制度
一、兽药按品种、规格、剂型、用途或存放要求进行分类，类别标签放置准确、字迹清晰，针对具体兽药应参照一下规定陈列存放：
1、处方药与非处方药分柜摆放，并且不得开架自选；
2、特殊药品管理，按照国家有关规定存放；
3、危险药品部陈列。
必须陈列时必须陈列待用品或空包装；
4、拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签。
5、中药饮片，装斗前需复核，不得错斗、串斗，药斗标签应采用正名正字（本单位不涉及中药饮片）。
二、营业场所内陈列兽药外观质量应符合2005版《中华人民共和国兽药典》一部、二部制剂通则中的相应规定。
三、营业场所内陈列的兽药应每个品种来源都有据可查，不能出现实物与记录和凭证不相符的现象。
四、陈列兽药的货柜、橱窗应保持清洁卫生，陈列的兽药包转应干净完整、无污染。
五、需要低温冷藏的兽药，必须存放在符合规定的冷藏设施中，陈列时可以陈列空包装。
六、凡质量优疑问的兽药，律不得上架陈列，通知管理员进行审核确认。
七、凡上架的兽药，按月进行检查。
发现质量问题及时下架，并及时通知通知质量管理人员确认后进行处理。
八、陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量，因此，陈列的兽药应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。
九、陈列的兽药必须定期进行养护检查，并作好养护记录。
特别要注意近效期药品，易霉变、易潮解的药品，应缩短检查周期。
兽药储存制度
一、兽药的储存管理规定
1、色标管理：
为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态区分管理，杜绝库存兽药存放差错，对在库兽药实行色标管理。
兽药质量状态的色标区分标准为：
合格兽药——绿色；不合格兽药——红色；质量状态不明确兽药——黄色。
三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示。
2、搬运和堆垛要求
应严格遵守兽药兽药外包装图示标志的要求，规范操作。
怕压兽药应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。
兽药应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号兽药不得混垛，防止错发混发事故。
3、兽药堆垛距离
兽药货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，这只足够宽度的货物通道，防止库内设施对兽药质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。
兽药与墙、屋顶的间距不小于30厘米，与库房散热器和供暖器的间距不小于50厘米，与地面距离不小于10厘米。
4、分类储存管理
应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。
特殊管理兽药以及危险品应专库存放。
对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光避热的储存设备。
对于毒麻中药应做到专人、专帐、转库（柜）双锁保管。
5、温湿度条件：
应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中。
其中冷库温度为2-10℃；阴凉库温度应不高于20℃；常温库温度应为0-30℃；各库房相对湿度应保持在45％-75％之间。
二、储存兽药养护管理规定
1、储存兽药会因储存时间和环境的变化而影响产品质量，因此，储存的兽药应按月进行检查别记录，发现质量问题要及时处理。
2、储存的兽药必须定期养护检查，并做好养护记录。
特别要注意近效期、易霉变、易潮解的药品，缩短检查周期。
发现有质量问题的，应立即停止销售并及时通知质量管理人员处理。
兽药运输制度
一、药品出库时，送货员应认真核对销售单位、清点件数，并在复核员填写的“送货单”上签字。
货物送达后，需有对方签字盖章的回执联，交复核员保管，以便备查。
二、药品出库，应按药品的性质及剂型特点，采取不同的运输方式，及时安全地把药品运送到客户单位。
三、在运输过程中，搬运装卸药品应严格按照外包装图标要求堆放，做到轻拿轻放，采取防雨、防晒、防震等措施减少运输损失。
四、对要求低温冷藏的药品，应采取冷藏措施，用保温桶和冰袋装运。
对冬天怕冻的药品，要有防冻措施，采用防寒包装发运。
兽药销售制度
兽药销售总体原则：
认真执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等相关法规，依法经营，安全合理销售兽药。
一、处方药销售规定
1、处方药要经质量管理人员审核并签字后方可调配和销售；
2、对处方所列药品不得擅自改动和代替。
3、处方按规定保存备查，如不能保留元件，可留存复印件。
4、处方药不应采取开架自选的销售方式。
5、销售中遇有配伍禁忌或超剂量的处方时，应当拒绝调配，销售，必要时需经原处方兽医更正或重新签字方可调配和销售。
6、无执业兽医师开具的处方，不得销售处方药。
7、在营业时间内应有兽医（兽药）技术人员在营业现场，并佩戴标明姓名、技术职称等内容的胸卡。
遇有顾客要求，兽医（兽药）技术员应负责对兽药的购买和使用进行指导。
8、认真填写处方药销售记录。
二、非处方药销售管理
1、陈列的兽药分类摆放，清洁整齐；
2、销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量价格核对无误后，将兽药交与顾客。
三、兽药销售过程中要做到：
1、收集兽药产品市场信息。
对缺货兽药要认真记账，及时报告，货到后及时通知养殖业主购买；
2、收集用户、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员；
3、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到账款、帐物、帐货相符、发现质量问题及时报告质量负责人，保存销售记录至该药有效期后一年，至少保存三年；
4、提供咨询服务，为消费者提供用药咨询指导，指导顾客安全、合理用药。
兽药出库制度
一、兽药出库应坚持“先产先出，近效先出”和按批号发货的原则。
二．保管员按店堂要货做好出库复核记录。
三、保管员仔细核对实物，如发现：
1、兽药包装内有异物响动或液体渗漏
2、外包装出现损坏、封口不牢，封条损坏等现象
3、包装标志模糊不清或脱落
4、兽药已超出有效期
如出现上述情况，应立即停止发货，填报“兽药质量复检通知单”报告质量负责人复检，复检合格者恢复发货，不合格者移入不合格区，做好记录。
四、复核员在出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录。
应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人等项目。
五、复核记录应保持至超过药品有效期一年，单不得少于三年。
不合格兽药管理制度
一、不合格兽药的确认：
不合格兽药是指与兽药法定的质量标准及与兽药有关规定不符的兽药。
主要包括;
1、验收人员在来货验收中发现的外观质量和包装质量不符合法定质量标准的兽药。
2、各级兽药监管部门抽检不合格的兽药。
3、本单位质量管理人员确认不合格的兽药。
4、在库存养护过程中发现得过期、失效、霉变和其他有质量问题的兽药。
5、各级兽药监管部门发文通知和禁止销售的品种。
6、兽药销售后退回的经验收后确认的不合格药品。
7、《兽药管理条例》所规定的假劣兽药。
8.超出有效期的兽药。
二、在兽药入库验收和销后退回兽药的验收过程中，验收员发现不合格兽药时应拒收，不得移入合格品区。
三、在陈列检查中发现不合格兽药时，养护员应通知销售员立即停止销售，通知质量管理人员，有质量管理里人员审核，如确认为不合格兽药，将其移入不合格区。
四、各级兽药监管部门抽检判定为不合格的药品或者兽药监管部门公告、发文、通知查处发现的不合格兽药时，应立即停止销售并移入不合格区，挂红色标示牌
五、报损和销毁
不合格兽药的报损和销毁由销售员提出申请，填报“不合格兽药报损申请表”。
六、不合格兽药销毁时。
应在质量管理人员和其他相关人员的监督下进行。
并填写“不合格兽药销毁记录”。
七、对质量不合格的兽药，应查明不合格的元因，分清质量责任，及时制定与采取纠正和预防措施。
八、明确为不合格的兽药仍继续销售的，造成严重后果，将依法受到处罚。
兽药退货管理制度
一、顾客因质量原因要求退货的，由验收员予以确认，实属质量问题的，应接受退回的兽药。
二、客户因其他正当要求退货的（三日内），应仔细对兽药的生产厂家、品名、批号、外包装是否完好、经确认为单位所销售的兽药菜可以接受退货；如无正当理由或发现药品已被拆封、污染，销售员应向用户解释并拒绝接受退货。
三、销后退回的兽药，质量管理人员会同仓库管理人员对退回兽药按兽药验收制度进行逐批验收。
并填写“销后退回兽药验收记录”。
四、退回兽药应先放于待验区，确认无质量问题后移入合格品区。
五、怀疑兽药产品有内在质量问题时，应对退回兽药组织检验。
六、不合格的退回兽药产品按不合格兽药管理规定处理。
七、接受退回兽药，必须经单位质量管理工作人员负责审核同意。
质量事故管理制度
一、按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定，注意收集由本企业出售兽药的不良反应情况。
如发现不了反应情况，立即采取措施，停止同品种兽药的销售，同时按照规定上报。
二、对兽药质量投诉，要查明情况，确认兽药是否存在质量问题。
确实存在质量问题的，要及时上报，并查清原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，做好真实、准确、完整的记录。
三、、发现假劣兽药和其他不符合国家规定的兽药时，以及质量可疑兽药时，应当及时上报。
质量事故处理程序
1、质量事故的报告范围：
质量事故分为一般事故和重大事故两大类。
凡发生以下情况之一者，均属重大事故应立即报告：
⑴由于采购食物或因保管不善，人为造成整批商品报废者；
⑵在库商品由于检察不严，致使整批兽药变质，不能在厂方负责期内提出索赔或换或者；
⑶在库兽药由于养护不善，造成整批虫
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