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中药GAP基地建设相关程序

中药材GAP基地的筹建

一、前期调研、评估

中药材GAP基地选择的合理与否,关系到未来几年GAP基地的发展以及后期的经济效益、投资回报,因此做好前期的调研和评估很有必要。

1.药材品种的考察

1对公司拟进行规范化种植的品种进行供求关系、市场行情、未来发展情

况、以及公司自身的需求欲望等进行客观调研和科学评估,形成评估报告,确定

种植药材品种。

2对确定的药材品种进行资源分布情况(野生资源分布、栽培情况、野生变家种情况)、种质资源(种子、种苗、繁殖材料等)情况、该药用植物的分类情况等进行考察分析,确定合理的药用植物类型。

3对药材道地产区、采收加工方式等进行考察,进一步确定药材品种情况。

4根据公司的需求量并结合以上分析,形成可行性报告,递交公司确定基地药材种植品种和规模。

2.基地的考察

1结合药材品种的资源分布地、地道产区情况对确定的药材品种进行基地情况考察。

考察项目Q.

主要肴察內容*

自然环境持征J

当地经纬度、气候等自然条件;犬气、土壤、水质、植被、汽家资料等十

当地社会情况门

当地有无基地种植扶持政策(包括资金、土地、项目、农业政策等)、当地政府对基地建设的态度、具悴负责村干支持情况、当地民风情况、地方病情况■:

主寒分析有无重金属或其它肘药材基地产生影响的因畫)等a4

基地耕作情况4

该品种的种植历史、目前的种植现状、当地药农耕作习惯(有无端施农药、化肥等现象、主裳作物情况、药材品种轮作期殛轮作期作物情况等)、药农施用禁用肥斛和农跖(包括除草剂)情况、药农种植积极性及期望、有无种植旋户等bP

基地周边污染源,

基地现状和未来几年有元矿山开米、污染工业企业,基地距离主干公里的距离;藍医院、主寰污染河济、生活垃圾区等污染源的距离等.

产地加工情况初

基地范围是否有产地加工习惯;有干偉统圮工企我或冼户気.

基地规模情况4

当地多数衣户的种植而积;荷无集宁芒片神植;集中连片神植的可能性;规模化种植与农业政策是否冲突等-Q

2初步评估产地的环境、社会等综合因素,确定基地的建设区域。

3根据确定的基地的实际情况,分析、评估、确定合理的基地建设模式。

二、基地的筹建

1.基地环境监测

委托(一般多采取该模式)或自己公司(必须有相应的监测资质)对基地土壤、大气、水质(包括灌溉用水和加工用水)情况布局取样,进行检测。

项目心

凝2

检测周期“

0830954996^

环境空气离重标准a

二级标谁』

未宴求心

土媒一

GB15618-1W5+J土壤环境巔量标准心

二级标准屛

[次4年Q

滝抵用水P

GB5084-92^农田灌漑水质标准心

1次年心

加工用水中

GB5749-2006*J

生活饮用水卫生标准卫

i次年心

①GB3095-1996环境空气质量标准

在GAP实施指南中,要求大气环境按一级标准执行,但TSP

(总悬浮物)可宽到二级标准执行(仅供参考)。

表1—1环境空气质量标准(根据《环发[2000]1号修订单》修订后)

取值时间p

一级标進我

二级标准屛

三级标准”

二氧化砾so:

p

年平咖

0.02^

0.063

0.10^

mg/in'

(标進状态)4

日平郞―」側平均芒

0.05^

出曲

0.15*3

①如

0.2笄

0,70+-

总悬浮物TSP卫

年平施心

0.08P

0.20*

0.30P

目平环

0.12^

0.30Q

0.50Q

可吸入甄粒PN;/

年平均心

〕日平珈

0・04门

0.05^

0.10^

6畑

0.15+1

0,25^

二氧化氯H0諾

年平均Q

0.04Q

0.03*

0.03P

.日平坯..

1小时平均心

0.08^

0.12^

0.12^

0.加

0.1M

323

—氧化碳CW

日平珈

4.00口

4「00门

&00卩

丄<|也平均Q

10-00^

10*OOP

20.00^

臭重0护

1小时平蝴心

0.适卫

0.20P

0.20Q

辂Pbd’

季平均心

1.50心

(标淮状态)r

年平均4

1.00*^

苯并[a]teB[a]P^

日平耐

0.01P

氟化新

日平均4

20*^

月平均存

1.8二

3.0卸

jRg/djif•dJ

植物生k李年均"

1.2»

NO%-

①适用于城市地区J②适用于牧业区和以牧业为主的半扶业区,蚕桑区J

③适用于农业和林业区■

②GB15618-1995土壤环境质量标准

土壤

PH<6,5^

PH>7.胖

三级4

・■■■■■■■■■■

PH>6.5小

59水田Wa

15卩

33

30

旱地wh

40^

30^

25心

42

洞农田等W戏

50P

100*3

10W

400*3

W4I

①22

0.60P

0.15<

0.302

0*30心

0.3O*3

0.盼

150^

200心

200^

4Q2

250-

300^

甌g

35-

400*」

90*

250.

300-

250^

500

果园宅宀铅

90尸

LOO+

300+:

200^

350^

350^'

250^

30'?

-

1&0

2'?

③GB5084-92农田灌溉水质标准

表1-3农田灌溉水质标准单位:

mg/L

4GP

42

526CM

300

六六六蒸4

Q.Q5P

0.盼

1.0*3

滴滴涕wh

60亦

0.5OP

t.g

错水田W寸I旱地童

 

序号

1

项目

水作

旱作

蔬菜

1

生化需氧童(的%)W

80

150

80

2

1J

化学需氧量(cod1t)W

200

:

300

150

3

悬浮物W

200

100

4

阴离子表面活性剂(LAS)W

5,0

8.0

5,0

5

凯氏氮W

12

30

30

总磷(以P计)W

5.0

10

10

7

水温(TC)W

——

35

8

PH值W

5.怎〜氐5

L

wooGE盐碱土地区八2000(盐碱土地区);有条件地区可适当畝宽

10

氯化物W

250

n

硫化物W

14

12

总汞W

0.001

13

总镉W

0.005

14

总碑W

0.05

0,1

0.05

15

错(六价)W

CL1

总铅W

①1

总词疼

1.0

18

总锌W

2.0

1_-J

『总硒W

0.02

20

氟化韧W

2,0(高氟区);3.0(—股地区〉

21

割化物W

0.5

22

石油类W

5.0

10

1.0

29

2挥发酚W

1.0

124'

苯W

2.5

2

二氨乙匪W

1.0

0.5

0.5

26

丙烯醉W

CL5

27

W疼

10(^硼敏感作物,汕:

需睨涂韭薑、,阵葱*用幡等)

24(对迦耐受性较强的作物,如:

小麦、玉米、音橄等)

28

粪大肠菌群数W!

10000

29

蛔虫卵数花-

2

④GB5749-2006生活饮用水卫生标准(见附件)

2.检疫

根据国家相关法规,对种子、苗木和其他繁殖材料在调运前,必须经过检疫;新建的良种场、原种场、苗圃等,在选址以前,应征求当地植物检疫机构的意见,在无植物检疫对象分布的地区建立种苗繁育基地。

“种子调运或邮寄出县(市)应附有“检疫证书”,各基地在需要时应向当地植物检验、检疫机构申请。

国家对种质资源享有主权,向境外提供种质资源或

引进种质资源的,必须按照规定办理,避免被“追究刑事责任”。

各基地在选择、建设基地时务必注意。

相关法规:

《中华人民共和国种子法》、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》、《植物检疫条例》、《植物检疫条例实施细则》。

3.物种鉴定

基地筹建前期,还要对即将种植的药材品种进行植物鉴定。

目的有两个:

一是明确基地所种植药材的药用植物类型;二是确定所种植的品种的基源正确性(看是否药典收载的正品)。

中药材产品不符合《中国药典》规定是不可能通过GAP认证的。

鉴定要制作腊叶标本3〜5份(一般要求5份),供鉴定用。

标本要有代表性,要有花期、果期、药用部位、成熟植株等不同时期的标本。

如果是引进的种子、种苗,需要经过栽培试种,拿到发育成熟植株的标本,以供鉴定。

物种鉴定,最好有权威部门出具鉴定报告(委托鉴定)。

主要鉴定单位有两类:

一是中科院植物所的标本馆,主要鉴定药用植物类;一类是药检所,主要鉴定药材。

基地的物种鉴定一般选择前者。

物种鉴定报告模板:

4.建立种质资源圃

主要是收集该药材品种的野生种质、各类栽培品种等相关种质资源,为今后基地培养、选育新品种或优良品种提供资源;同时,也是对物种的一种保护。

种质资源圃的规模和面积,目前GAP中暂无规定,但基地要尽量把品种收集齐全、标识清楚,同时在种质资源圃内避免串种,加强保护。

5.建立良种繁育基地

企业要根据基地情况,进行两种选育和配种工作,要建立与生产规模相适应的良种繁育场所。

该项目为重点核查项目,企业必须要建立。

良种繁育基地面积要根据自己基地的用种量而定。

但必须明确良种繁育基地的具体地点、规模,每年能够提供的种子、种苗产量。

并且,该产量必须满足基地每年生产规模的需要。

良种繁育基地的任务:

①按照标准技术规程,繁育原种和大田生产用种,保证基地繁殖材料供应;②用科学的繁育方法进行提纯,保持和提高良种的种性,避免品种退化和混杂;③扩大经审定合格的新品种的栽培面积,替换原推广品种。

6.建立示范基地和种植基地

6.1确定基地规模

根据确定的药材年需求量,并结合该品种药材的平均亩产量(可试种或根据当地的种植情况调查估算),确定大致的基地种植规模。

基地种植面积,GAP相关文件中没有明确,主要根据品种和市场需求量的不同,基地规模大小不一,但一般应不少于200亩。

基地规模较大时,应该选建示范基地,引导、带动药农进行规范化种植。

选择基地应远离污染、工矿企业,离主干公路应在5公里以上。

6.2签订基地协议

根据基地规模和基地合作模式,与当地药农、村委会签订土地承包协议。

如果是“基地+农户”形式的,最好与每个农户签订种植协议,所签订的协议上合作方式、土地面积、期限、产品收购事宜等都要写清楚,每份种植协议要妥善保管(现场检查时要核查基地实际签约面积等)。

6.3对种植基地进行合理规划

基地协议签订后,应对基地进行合理规划,做出规划布局图,标明地块号码。

每年的种植面积、种植地块、合理的轮作地块等都要在规划图中标明。

6.4建立小气候观测站

在基地内,要选择合适的地块建立小气候观测站。

可参考气象站

建立的标准建设,也可简单建设,但要以不影响观测数据为好。

三、基地工作场所建设

基地各项条件成熟后,应着手建设基地工作站、加工厂等场所。

1.基地初加工生产线

中药材GAP基地要建立初加工厂,这基本上是GAP基地通过认证的必备条件。

有条件的,可结合中药材饮片加工,建立GMP生产

车间,提高基地加工厂设备的利用率。

至少应包括:

鲜品库、净选车间、烘干车间、包装车间、成品库、更衣室、洁具室、工具室等。

根据品种和加工工艺的不同,还可以建设切制车间、炮制车间、提取车间等。

2.各类物料存贮区

根据公司和基地实际情况,在基地设立生产资料库:

种子等繁殖材料库、肥料贮存库、农药贮存库、辅料库(如:

硫磺)、包装材料库、各类生产工具储存室等。

3.办公楼

应在基地附近设立办公场所,至少应有:

检测室;标本室;留样室;档案室;生产管理部、质量管理部等职能部门。

还可以设立组培室、会议室、生活区等。

四、必要的工具、设备

1.生产用具(根据需要选择)

拖拉机、播种机、犁地机、旋耕机、喷雾机、抽水机、收割机、锄头、铁锹等。

2.生产资料

农用地膜、遮荫网、竹竿(搭架用)、水管、胶鞋、工衣等。

3.包装材料

麻袋、纸箱、纸盒等。

4.采收加工设备和仓储设备

药材盛装容器、晾晒膜、防雨膜、遮阳网、挡鼠板、垫仓板等。

切片机、脱皮机、粉碎机、淘洗机、提取机、烘干机、打包机

等加工设备。

5.气象设备

风速表、温度计、量雨器、地温表、气压表、百叶箱等。

6.生产计量用具

天平、台秤、磅秤、烧杯、量筒等。

7.检测仪器

高效液相色谱仪、天平、显微镜、快速水分测定仪、烘箱、干燥器、土壤养分测定仪等仪器;粉碎机、振荡器、水浴锅等前处理设备和仪器。

高帧相色珮烘箱离心枫

 

纯水机通风海掠筋器、火焰分光光度计

8.各类辅料

硫磺、保鲜剂、防腐剂等。

9.各类试剂

乙醇、甲醇等各类试验化学试剂;标准试剂;对照品及对照药材等。

10.标本采集、压制工具

采集桶、标本夹、枝剪、标本纸、绳子等

五、人员配置

企业应建立相应的组织机构,以充分保证整个规范化管理体系的运行。

组织机构应设立:

生产管理部、质量管理部、综合管理部等部门,各部门职责明确,责任到人。

质量管理部门应独立,生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人不得相互兼任。

主要人员配置要求:

1.生产管理部:

应有专业的技术人员

应具有基本的中药学、农学或畜牧学常识;具有相关中药材生产操作经验;经过本岗位的SOP培训,熟练掌握SOP和记录方法。

负责人还应具有相关专业(药学、农学、畜牧学)大专以上学历和相应的技术职称;同时具有中药学、药用植物学、中药资源学、作物栽培学、作物育种学、种子学等相应的专业知识。

2.质量管理部:

应设有QA和QC人员

质量管理负责人要求同生产技术负责人。

质量管理QC人员数量应能满足基地中药材质量检验;种子、种苗质量检验;物种鉴定;农药、肥料的检测;土壤养分的检测;基地环境、水质、土壤的监测;取样、留样管理;各类检测记录及报告填写的需要。

质量管理QA人员的数量应能满足基地日常生产全过程质量监控、种植现场管理;各类质量管理文件的起草、修订、发放、档案管理;中药材的出库放行;不合格品处理;药材质量评价等管理的需要。

3.田间操作人员:

长期和临时工人

应经过公司培训,熟悉栽培技术和本岗位SOP,能够按照SOP要求进行规范化操作和如实填写各类记录。

田间生产操作人员必须备案,常年工作工人数量和临时工人数量必须有统计,其在基地的分布情况最好有职能管理图或操作人员责任区域布局图。

4.中药材生产人员

从事中药材初加工、包装、检验的人员必须进行体检,每年至少一次。

数量应能满足加工、包装等生产流程的需要。

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