中药GAP基地建设相关程序.docx

1、中药GAP基地建设相关程序中药材GAP基地的筹建一、前期调研、评估中药材GAP基地选择的合理与否，关系到未来几年GAP基地的发展以及后 期的经济效益、投资回报，因此做好前期的调研和评估很有必要。1. 药材品种的考察1 对公司拟进行规范化种植的品种进行供求关系、市场行情、未来发展情况、以及公司自身的需求欲望等进行客观调研和科学评估， 形成评估报告，确定种植药材品种。2 对确定的药材品种进行资源分布情况（野生资源分布、栽培情况、野生 变家种情况）、种质资源（种子、种苗、繁殖材料等）情况、该药用植物的分类 情况等进行考察分析，确定合理的药用植物类型。3 对药材道地产区、采收加工方式等进行考察，进一步

2、确定药材品种情况。4 根据公司的需求量并结合以上分析，形成可行性报告，递交公司确定基 地药材种植品种和规模。2. 基地的考察1 结合药材品种的资源分布地、地道产区情况对确定的药材品种进行基地 情况考察。考察项目Q .主要肴察內容*自然环境持征J当地经纬度、气候等自然条件；犬气、土壤、水质、植被、汽家资料等十当地社会情况门当地有无基地种植扶持政策（包括资金、土地、项目、农业政策等）、 当地政府对基地建设的态度、具悴负责村干支持情况、当地民风情况、 地方病情况:主寒分析有无重金属或其它肘药材基地产生影响的因畫） 等a 4基地耕作情况4该品种的种植历史、目前的种植现状、当地药农耕作习惯（有无端 施农

3、药、化肥等现象、主裳作物情况、药材品种轮作期殛轮作期作物情 况等）、药农施用禁用肥斛和农跖（包括除草剂）情况、药农种植积极 性及期望、有无种植旋户等b P基地周边污染源，基地现状和未来几年有元矿山开米、污染工业企业，基地距离主干 公里的距离；藍医院、主寰污染河济、生活垃圾区等污染源的距离等.产地加工情况初基地范围是否有产地加工习惯；有干偉统圮工企我或冼户気.基地规模情况4当地多数衣户的种植而积；荷无集宁芒片神植；集中连片神植的可 能性；规模化种植与农业政策是否冲突等-Q2 初步评估产地的环境、社会等综合因素，确定基地的建设区域。3 根据确定的基地的实际情况，分析、评估、确定合理的基地建设模式。

4、 二、基地的筹建1.基地环境监测委托（一般多采取该模式）或自己公司（必须有相应的监测资质）对基地 土壤、大气、水质（包括灌溉用水和加工用水）情况布局取样，进行检测。项目心凝2检测周期“0830954996环境空气离重标准a二级标谁未宴求心土媒一GB15618-1W5+J 土壤环境巔量标准心二级标准屛次4年Q滝抵用水PGB5084-92 农田灌漑水质标准心1次年心加工用水中GB5749-2006*J生活饮用水卫生标准卫i次年心GB3095-1996环境空气质量标准在GAP实施指南中，要求大气环境按一级标准执行，但 TSP（总悬浮物）可宽到二级标准执行（仅供参考）。表11环境空气质量标准（根据 环

5、发20001号修订单修订后 ）取值时间p一级标進我二级标准屛三级标准”二氧化砾so：p年平咖0.020.0630.10mg/in（标進状态）4日平郞 側平均芒0.05出曲0.15*3如0.2笄0,70+-总悬浮物TSP卫年平施心0.08P0. 20*0.30P目平环0.120. 30Q0.50Q可吸入甄粒PN；/年平均心日平珈004门0.050.106畑0.15+10,25二氧化氯H0諾年平均Q0.04Q0.03*0.03P.日平坯.1小时平均心0.080.120.120.加0.1M323氧化碳CW日平珈4.00口400门&00卩丄|也平均Q10-0010* OOP20.00臭重0护1小时平蝴

6、心0.适卫0. 20P0.20Q辂 Pbd 季平均心1.50 心（标淮状态）r年平均41.00*苯并ate BaP日平耐0.01P氟化新日平均4朴20*月平均存1.8二3.0卸jRg/djif dJ植物生k李年均1. 2NO% -适用于城市地区J适用于牧业区和以牧业为主的半扶业区，蚕桑区J适用于农业和林业区GB15618-1995 土壤环境质量标准土壤PH7.胖三级4PH6. 5小59水田Wa15卩3330旱地wh403025心42洞农田等W戏50 P100*310W400*3镉W4 I220.60P汞0. 15丄0. 3020* 30心0. 3O*30.盼150200心2004Q2250-3

7、00甌g35-400*90*250.300-250500果园宅宀 铅90尸LOO+300+:20035035025030?-1&02?iGB5084-92农田灌溉水质标准表1- 3农田灌溉水质标准 单位：mg/L4GP4252 6CM300六六六蒸4Q.Q5P0.盼1.0*3滴滴涕wh6 0亦0. 5OPt.g错水田W寸I 旱地童锌序号1项目水作旱作蔬菜1生化需氧童（的） W801508021 J化学需氧量（cod1t） W200 : 3001503悬浮物 W2001004阴离子表面活性剂（LAS） W5,08.05,05凯氏氮 W123030总磷（以P计） W5.010107 水温(TC)

8、W 35 8PH值 W5.怎氐5Lwoo GE盐碱土地区八2000 （盐碱土地区）；有 条件地区可适当畝宽10氯化物 W250n硫化物 W1412总汞 W0.00113 总镉 W0.005 14总碑 W0.050,10.0515错（六价） WCL 1总铅 W1总词 疼1.018总锌 W2.01 _ -J总硒 W0.0220氟化韧 W2,0 （高氟区）；3.0 （股地区 21割化物 W0.522石油类 W5.0101.0292挥发酚 W1.01 24 苯 W2.52二氨乙匪 W1.00.50.526丙烯醉 WCL 527W 疼1 0（硼敏感作物，汕:需睨涂韭薑、，阵葱*用幡等）24（对迦耐受性较

9、强的作物，如：小麦、玉米、音橄等）28粪大肠菌群数 W !1000029蛔虫卵数 花-2GB5749-2006生活饮用水卫生标准（见附件）2.检疫根据国家相关法规，对种子、苗木和其他繁殖材料在调运前，必须经过检疫; 新建的良种场、原种场、苗圃等，在选址以前，应征求当地植物检疫机构的意见， 在无植物检疫对象分布的地区建立种苗繁育基地。“种子调运或邮寄出县（市）应附有“检疫证书”，各基地在需要时应向当 地植物检验、检疫机构申请。国家对种质资源享有主权，向境外提供种质资源或引进种质资源的，必须按照规定办理，避免被“追究刑事责任”。各基地在选择、 建设基地时务必注意。相关法规：中华人民共和国种子法、中

10、华人民共和国进出境动植物检疫 法、植物检疫条例、植物检疫条例实施细则。3. 物种鉴定基地筹建前期，还要对即将种植的药材品种进行植物鉴定。 目的 有两个：一是明确基地所种植药材的药用植物类型； 二是确定所种植 的品种的基源正确性（看是否药典收载的正品）。中药材产品不符合 中国药典规定是不可能通过 GAP认证的。鉴定要制作腊叶标本35份（一般要求5份），供鉴定用。标本 要有代表性，要有花期、果期、药用部位、成熟植株等不同时期的标 本。如果是引进的种子、种苗，需要经过栽培试种，拿到发育成熟植 株的标本，以供鉴定。物种鉴定，最好有权威部门出具鉴定报告（委托鉴定）。主要鉴 定单位有两类：一是中科院植物所

11、的标本馆，主要鉴定药用植物类； 一类是药检所，主要鉴定药材。基地的物种鉴定一般选择前者。物种鉴定报告模板:4. 建立种质资源圃主要是收集该药材品种的野生种质、各类栽培品种等相关种质资 源，为今后基地培养、选育新品种或优良品种提供资源；同时，也是 对物种的一种保护。种质资源圃的规模和面积，目前 GAP中暂无规定，但基地要尽 量把品种收集齐全、标识清楚，同时在种质资源圃内避免串种，加强 保护。5. 建立良种繁育基地企业要根据基地情况，进行两种选育和配种工作，要建立与生产 规模相适应的良种繁育场所。该项目为重点核查项目，企业必须要建 立。良种繁育基地面积要根据自己基地的用种量而定。 但必须明确良 种

12、繁育基地的具体地点、规模，每年能够提供的种子、种苗产量。并 且，该产量必须满足基地每年生产规模的需要。良种繁育基地的任务：按照标准技术规程，繁育原种和大田生 产用种，保证基地繁殖材料供应；用科学的繁育方法进行提纯，保 持和提高良种的种性，避免品种退化和混杂；扩大经审定合格的新 品种的栽培面积，替换原推广品种。6. 建立示范基地和种植基地6.1确定基地规模根据确定的药材年需求量，并结合该品种药材的平均亩产量 （可 试种或根据当地的种植情况调查估算），确定大致的基地种植规模。基地种植面积，GAP相关文件中没有明确，主要根据品种和市 场需求量的不同，基地规模大小不一，但一般应不少于 200亩。基地规

13、模较大时，应该选建示范基地，引导、带动药农进行规范 化种植。选择基地应远离污染、工矿企业，离主干公路应在 5公里以上。6.2签订基地协议根据基地规模和基地合作模式，与当地药农、村委会签订土地承 包协议。如果是“基地+农户”形式的，最好与每个农户签订种植协 议，所签订的协议上合作方式、土地面积、期限、产品收购事宜等都 要写清楚，每份种植协议要妥善保管（现场检查时要核查基地实际签 约面积等）。6.3对种植基地进行合理规划基地协议签订后，应对基地进行合理规划，做出规划布局图，标 明地块号码。每年的种植面积、种植地块、合理的轮作地块等都要在 规划图中标明。6.4建立小气候观测站在基地内，要选择合适的地

14、块建立小气候观测站。可参考气象站建立的标准建设，也可简单建设，但要以不影响观测数据为好。三、基地工作场所建设基地各项条件成熟后，应着手建设基地工作站、加工厂等场所。1. 基地初加工生产线中药材GAP基地要建立初加工厂，这基本上是GAP基地通过认 证的必备条件。有条件的，可结合中药材饮片加工，建立 GMP生产车间，提高基地加工厂设备的利用率。至少应包括：鲜品库、净选车 间、烘干车间、包装车间、成品库、更衣室、洁具室、工具室等。根据品种和加工工艺的不同，还可以建设切制车间、炮制车间、 提取车间等。2. 各类物料存贮区根据公司和基地实际情况，在基地设立生产资料库：种子等繁殖 材料库、肥料贮存库、农药

15、贮存库、辅料库（如：硫磺）、包装材料 库、各类生产工具储存室等。3.办公楼应在基地附近设立办公场所，至少应有：检测室；标本室；留样 室；档案室；生产管理部、质量管理部等职能部门。还可以设立组培 室、会议室、生活区等。四、必要的工具、设备1. 生产用具（根据需要选择）拖拉机、播种机、犁地机、旋耕机、喷雾机、抽水机、收割机、 锄头、铁锹等。2. 生产资料农用地膜、遮荫网、竹竿（搭架用）、水管、胶鞋、工衣等。3. 包装材料麻袋、纸箱、纸盒等。4. 采收加工设备和仓储设备药材盛装容器、晾晒膜、防雨膜、遮阳网、挡鼠板、垫仓板等。切片机、脱皮机、粉碎机、淘洗机、提取机、烘干机、打包机等加工设备。5. 气象

16、设备风速表、温度计、量雨器、地温表、气压表、百叶箱等。6. 生产计量用具天平、台秤、磅秤、烧杯、量筒等。7. 检测仪器高效液相色谱仪、天平、显微镜、快速水分测定仪、烘箱、干燥器、土壤 养分测定仪等仪器；粉碎机、振荡器、水浴锅等前处理设备和仪器。高帧相色珮 烘箱 离心枫纯水机 通风海 掠筋器、火焰分光光度计8. 各类辅料硫磺、保鲜剂、防腐剂等。9. 各类试剂乙醇、甲醇等各类试验化学试剂；标准试剂；对照品及对照药材等。10.标本采集、压制工具采集桶、标本夹、枝剪、标本纸、绳子等五、人员配置企业应建立相应的组织机构，以充分保证整个规范化管理体系的 运行。组织机构应设立：生产管理部、质量管理部、综合管

17、理部等部 门，各部门职责明确，责任到人。质量管理部门应独立，生产管理部 门的负责人和质量管理部门的负责人不得相互兼任。主要人员配置要求：1. 生产管理部：应有专业的技术人员应具有基本的中药学、农学或畜牧学常识；具有相关中药材生产 操作经验；经过本岗位的SOP培训，熟练掌握SOP和记录方法。负责人还应具有相关专业（药学、农学、畜牧学）大专以上学历 和相应的技术职称；同时具有中药学、药用植物学、中药资源学、作 物栽培学、作物育种学、种子学等相应的专业知识。2. 质量管理部：应设有QA和QC人员质量管理负责人要求同生产技术负责人。质量管理QC人员数量应能满足基地中药材质量检验；种子、种 苗质量检验；

18、物种鉴定；农药、肥料的检测；土壤养分的检测；基地 环境、水质、土壤的监测；取样、留样管理；各类检测记录及报告填 写的需要。质量管理QA人员的数量应能满足基地日常生产全过程质量监 控、种植现场管理；各类质量管理文件的起草、修订、发放、档案管 理；中药材的出库放行；不合格品处理；药材质量评价等管理的需要。3. 田间操作人员：长期和临时工人应经过公司培训，熟悉栽培技术和本岗位 SOP,能够按照SOP 要求进行规范化操作和如实填写各类记录。田间生产操作人员必须备案，常年工作工人数量和临时工人数量 必须有统计，其在基地的分布情况最好有职能管理图或操作人员责任 区域布局图。4. 中药材生产人员从事中药材初加工、包装、检验的人员必须进行体检，每年至少 一次。数量应能满足加工、包装等生产流程的需要。