母婴保健技术务机构执业许可操作规范.docx
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母婴保健技术务机构执业许可操作规范
母婴保健技术服务机构执业许可操作规范
（2017年1月20日调整制定）
一、行政审批项目名称、性质
（一）名称：
母婴保健技术服务机构执业许可
（二）性质：
行政许可
二、设定依据
《中华人民共和国母婴保健法》、《计划生育技术服务管理条例》（2001年6月13日国务院令第309号，2004年12月10日予以修改）、《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）。
三、实施权限和实施主体
根据《中华人民共和国母婴保健法》、《计划生育技术服务管理条例》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门负责母婴保健技术服务机构执业许可。
从事计划生育技术服务的医疗、保健机构，由县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，在其《医疗机构执业许可证》上注明获准开展的计划生育技术服务项目，并向同级计划生育行政部门通报。
四、行政审批条件
根据《中华人民共和国母婴保健法》第三十二条、《计划生育技术服务管理条例》第二十二条，申请办理母婴保健技术服务机构执业许可和计划生育技术服务，应当具备下列条件：
（一）从事母婴保健技术服务机构。
1.取得《医疗机构执业许可证》许可的医疗保健机构；
2.取得有助产技术服务项目的《母婴保健技术执业许可证》；
3.开设有妇产科、儿科、病理科、临床遗传专业技术科室；
4.符合卫生部《产前诊断技术管理办法》要求，并与所开展技术相适应的技术条件和设备；
5.设有符合要求的医学伦理委员会；
6.符合卫生部《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》及相关技术规范，必须有能力开展遗传咨询、医学影像（超声）、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等产前诊断技术服务;
7.符合卫生部《产前诊断技术管理办法》人员配备基本要求：
有2名以上具有副高以上职称的有产前诊断技术资格的遗传咨询临床医师，2名具有副高以上职称的妇产科医师，1名具有副高以上职称的儿科医师，1名具有副高以上职称的从事超声产前诊断的临床医师，2名具有中级以上职称的细胞遗传实验技术人员和生化免疫实验技术人员。
（二）从事计划生育技术服务包括计划生育技术指导、咨询以及与计划生育有关的医疗、保健机构.
申请县级计划生育技术服务机构执业许可应达到国家人口计生委《计划生育技术服务项目评审基本标准
（一）》中第一条放、取宫内节育器、第二条终止早期妊娠手术、第三条输卵（精）管绝育术、第四条皮下埋置避孕术、第五条终止中期妊娠手术和第六条输卵（精）管吻合术的要求。
五、实施范围和对象
根据《中华人民共和国母婴保健法》、《计划生育技术服务管理条例》，实施范围：
在本县所辖行政区域内医疗保健机构，实施对象：
开展助产技术的医疗保健机构申请开展遗传病诊断、产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术的技术服务。
从事计划生育技术服务包括计划生育技术指导、咨询以及与计划生育有关的临床医疗服务。
六、申请材料
根据《中华人民共和国母婴保健法》第三十二条、《计划生育技术服务管理条例》第二十二条，申请办理母婴保健技术服务机构执业许可和计划生育技术服务许可，应当提交下列材料：
（1）从事母婴保健技术服务机构。
1.执业
（1）母婴保健技术服务执业许可申请表；
（2）母婴保健技术服务执业许可申请登记书；
（3）《医疗机构执业许可证（设有妇产科诊疗科目）》副本及复印件；
（4）《母婴保健技术服务执业许可证（助产项目）》副本及复印件；
（5）医院评审证书复印件；
（6）开展遗传病诊断、产前诊断遗传病诊断技术服务的可行性报告（包括：
医疗保健机构的基本情况；拟开展产前筛查技术服务项目、服务人群范围、预计年服务数量等；产前诊断技术服务管理模式，包括组织结构、科室设置、运作机制、质量控制、与产前筛查机构建立工作联系等；现有技术力量、特长、水平；发展前景分析，包括产前诊断技术服务的社会需求分析（包括所在地区的产科机构设置分布、近五年出生人数、出生缺陷发生情况等）、社会和经济效益分析等）;
（7）开展遗传病诊断、产前诊断的机构科室设置和房屋情况，人员配备、设备配置情况；
（8）开展遗传病诊断、产前诊断技术服务的规章制度（技术规范）；
（9）医学伦理委员会人员名单；
（10）相关技术人员《母婴保健技术考核合格证（遗传病诊断和产前诊断项目）》、职称、学历资格证书的复印件。
以上所有材料经窗口审核合格后订成册，1式2份存档。
2.校验
（1）母婴保健技术服务执业许可校验申请书;
（2）医疗机构执业许可证副本复印件;
（3）申请校验单位人员、设备配置、场所、网络组织变动情况；
（4）上次批准后遗传病诊断、产前诊断工作开展情况报告；
（5）相关技术人员《母婴保健技术考核合格证（遗传病诊断和产前诊断项目）》名单、学历、职称资格证书复印件。
以上所有材料经窗口审核合格后订成册，1式2份存档。
3.变更
（1）《母婴保健技术服务执业许可变更申请表》;
（2）《母婴保健技术服务执业许可证》正、副本;
（3）根据不同变更情况，还应提交以下材料：
1）变更母婴保健技术服务机构名称：
提交变更名称的原因和理由材料；
2）变更母婴保健技术服务机构地址名称：
提交当地户证登记管理部门出具的地址变更证明；
3）变更母婴保健技术服务机构法定代表人或主要负责人：
提交法定代表人登记机关颁发的《法定代表人证明书》或法定代表人、主要负责人任职文件；
4）变更医疗机构类别、所有制形式和注册资金、服务对象：
提交已变更相应事项的医疗机构执业许可证；
（4）申请变更《母婴保健技术服务执业许可证》的许可项目的，依照规定的程序重新报批。
4.遗失补办
（1）声明遗失要求补办的申请报告;
（2）市级以上主要报刊刊登的遗失声明。
5.复印件需要提供核实原件。
（二）从事计划生育技术服务包括计划生育技术指导、咨询以及与计划生育有关的临床医疗服务机构：
1.《计划生育技术服务机构执业许可申请表》（以下简称《申请表》）；
2.《计划生育技术服务机构设置批准书》或《条例》实施前已取得的执业许可证明文件；
3.计划生育技术服务机构用房产权证明或者使用证明；
4.计划生育技术服务机构建筑设计平面图；
5.计划生育技术服务机构科室设置情况；
6.计划生育技术服务机构法定代表人和主要负责人、科室负责人及主要技术骨干名录和有关资格证书、执业证书、任职履历证明复印件；
7.设备清单；
8.计划生育技术服务机构规章制度。
七、办理时间
星期一至星期五（上午8：
00-12：
00，下午14：
30-17：
30）
八、办理地点
鹿寨县政务服务中心二楼卫计窗口
九、办结时限
（一）法定办结时限：
20个工作日；
（二）承诺办结时限：
6工作日（依据行政许可法要求需要专家评审的不计入时限要求）。
十、行政审批数量
无数量限制。
十一、行政审批收费项目、标准及依据
不收费。
十二、咨询、投诉电话
咨询电话：
投诉电话：
附：
1.母婴保健技术机构执业许可流程图
2.母婴保健技术服务执业许可申请登记书
3.计划生育技术服务机构执业许可申请表
母婴保健技术机构执业许可流程图
（法定办结时限20个工作日、承诺办结时限6个工作日）
附件2
母婴保健技术服务执业许可申请登记书
申请单位（章）
:
法定代表人（章）
:
登记号
:
机构性质
:
申请日期
:
年月日
填表说明
1、此表为医疗保健机构向登记机关申请《母婴保健技术服务执业许可证》时专用。
2、医疗机构代码按照卫统发（1991）第6号文件《卫生单位名称代码及数据库管理办法（暂行）》和补充规定的有关规定填写。
3、《医疗保健机构简况》隶属关系在后面的括号中填写应选项目的号码，只能填一个。
4、《医疗保健机构简况》所有制形式在后面的括号中填写应选项目的号码，只能填一个。
5、《医疗保健机构简况》服务对象填写要求同4。
6、《医疗保健机构简况》法定代表人医疗保健机构拥有法人地位者，填写其法定代表人姓名；医疗保健机构若无法人地位，则填写具有法人地位的主管单位的法定代表人姓名。
7、《医疗保健机构开展母婴保健技术服务科室设置情况表》在科室设置情况表的□内用划“√”方式填报。
8、《医疗保健机构开展母婴保健技术服务科室设置情况表》医疗保健机构凡在某一级科目下设置二级学科（专业组）的，应填报到所列二级科目；未划分二级学科（专业组）的，只填报到一级服务科目；未开展的服务科目不必填报。
9、《人员情况》在每项空格中填写相应项目的人数。
10、《人员情况》人员情况除检验、护理、医技科室外，只填写取得《母婴保健技术考核合格证书》的医疗保健技术人员。
11、《母婴保健技术服务仪器设备情况》设备医疗保健机构按照《母婴保健专项技术服务基本标准》规定的医疗设备标准，逐项填写。
医疗保健机构简况
机构名称
机构评审批准等级：
级等
登记号（医疗机构代码）
所有制形式
（1）全民
（2）集体（3）私人（4）中外合资合作（5）其他（）
隶属
关系
（1）中央属
（2）省、自治区、直辖市属（3）直辖市区、省辖市、地
区（盟）属（4）省辖市区、地辖市属（5）县（旗）属（6）街道办事处
属（7）乡（镇（8）村属（9）其他（）
主管单位名称
服务对象
（1）社会
（2）内部（3）境外人员（4）社会+境外人员（）
机构地址：
电话：
传真：
邮政编码：
法定代表人
姓名性别□男□女
主要负责人
姓名性别□男□女
出生年月专业
出生年月专业
职务职称
职务职称
最高学历
最高学历
服务方式□社区母婴保健□门诊□住院□家庭病床□巡诊□其他
床位数
备注
医疗保健机构开展母婴保健技术服务科室设置情况表
申请单位：
开展的诊疗科目请在□前划“√”，不开展的打“╳”
代码
诊疗科目
备注
□01.
□01.01
□01.02
□01.03
□01.04
□01.05
□01.06
□01.07
□02.
□02.01
□02.02
□02.03
□02.04
□02.05
□02.06
□02.07
□03.
□03.01
□03.02
□04.
□04.01
□04.02
□04.03
□04.04
□04.05
□04.06
□05.
□05.0l
□05.02
□05.03
□05.04
□05.05
□05.06
妇女保健科
青春期保健
围产期保健
更年期保健
妇女心理行为
妇女营养
女职工职业保健
其他
儿童保健科
集体儿童保健
儿童生长发育
儿童营养
儿童心理行为
儿童五官保健
儿童康复
其他
婚检专科
男性婚检
女性婚检
妇产科
妇科
产科
计划生育
内分泌
生殖健康
其他
儿科
新生儿急救
小儿传染病
小儿消化
小儿呼吸
小儿心脏病
小儿肾病
代码
诊疗科目
备注
□05.07
□05.08
□05.09
□05.10
□05.11
□05.12
□05.13
□06.
□07.
□08.
□09.
□10.
□11.
□12.
□13.
□14.
□15..
□15.01
□15.02
□15.03
□15.04
□15.05
□15.06
□16.
□17.
□17..01
□17.02
□17.03
□17.04
□17.05
□17.06
□18.
□19.
小儿血液病
小儿神经病学
小儿内分泌
小儿遗传病
小儿免疫
小儿营养不良性疾病防治
其它
内科
外科
眼科
耳鼻咽喉科
口腔科
皮肤科
精神科
传染科
麻醉科（手术室）
医学检验科
常规检验
生化检验
内分泌检验
临床免疫
遗传检验：
细胞检验、分子检验
其它
病理科
医学影像科
X线诊断专业
超声诊断专业
心电诊断专业
脑电及脑血流图诊断专业
神经肌肉电图专业
其它
中医科
其它
人员情况
申请单位：
职工总数其中卫生技术人员数行政后勤人员数
妇女
保健科
主任医师
副主任医师
主治医师
医师
医士
儿童
保健科
主任医师
副主任医师
主治医师
医师
医士
婚检
专科
主任医师
副主任医师
主治医师
医师
医士
女男
女男
女男
女男
女男
妇产科
主任医师
副主任医师
主治医师
医师
医士
助产士
儿科
主任医师
副主任医师
主治医师
医师
医士
遗传
科室
主任医师
副主任医师
主治医师
医师
医士
泌尿
专科
主任医师
副主任医师
主治医师
医师
医士
检验科
主任检验师
副主任检验师
主治检验师
检验师
检验员
医技
科室
主任技师
副主任技师
主管技师
技师
技术员
护理
专业
主任护师
副主任护师
主管护师
护师
护士
护理员
母婴保健技术服务仪器设备情况
申请单位：
婚前医学检查设备
有（数）
产前诊断、遗传病诊断设备
有（数）
设
备
项
目
名
称
（1）妇科检查台、检查床
（1）B型超声诊断仪
（2）男、女婚检常规器械
（2）普通双目、三筒研究显微镜
（3）听诊器、血压、体重计
（3）隔水式培养箱、恒温干燥箱
（4）化验和X光机辅助设备
（4）普通电冰箱、普通离心机
（5）其它
（5）自动纯水蒸馏器、负压吸引器
终止妊娠、结扎手术设备
有（数）
（6）超净工作台
（1）手术床、器械台、柜
（7）大容量普通、台式高速离心机
（2）负压吸引器、冲洗设备
（8）低温电冰箱、恒温水浴箱
（3）照明灯、紫外线消毒灯
（9）低压、高压电泳仪
（4）常用消毒药品或制剂
（10）恒温水浴摇床、恒温震荡器
（5）必备抢救设施及物品
（11）普通天平、分析天平
（6）手术包
（12）PCR热循环仪、液体混合器
（7）供血、配血、输血设备
（13）磁力加热搅拌器、酚蒸馏器
（8）供氧、抢救监护设备
（14）三用紫外分析仪
（9）消毒设施（高压灭菌锅）
（15）紫外分光、荧光分光光度计
（10）有关检验等辅助设施
（16）酶标仪、同位素检测仪
（11）转送危、重病人设备
（17）其它
注：
栏目不够请另附页。
保证书和上级主管部门意见
申请单位保证书
本单位保证：
遵守国家法律、法规、规章，本申请书中所填报的内容和所附资料均真实、合法。
如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。
申请单位（盖章）法定代表人签字：
年月日年月日
上级主管部门意见：
年月日（章）
自治区卫生计生委审批意见
审查人员意见
核准的具体事项见下页。
承办人签字：
年月日
复核人签字：
年月日
审批办负责人意见
签字：
年月日
核准登记事项
登记号（医疗机构）：
医疗保健机构类别：
名称：
地址：
邮编：
法定代表人：
（主要负责人）
所有制形式：
服务对象：
服务方式：
申请技术服务审批项目：
核准技术服务许可项目：
母婴保健技术服务执业许可
校验申请书
申请单位（章）
:
法定代表人（章）
:
主要负责人（章）
:
登记号
:
机构性质
:
申请日期
:
年月日
填表说明
1．此表为医疗保健机构向登记机关申请母婴保健技术服务执业许可校验时专用。
2．表1 医疗保健机构代码 按照卫统发（1991）第6号文件《卫生单位名称代码及数据库管理办法（暂行）》和补充规定的有关规定填写。
3．表1 隶属关系 在后面的括号中填写应选项目的号码，只能填一个。
4．表1 所有制形式 在后面的括号中填写应选项目的号码，只能填一个。
5．表1 服务对象 填写要求同4。
6．表1 法定代表人 医疗保健机构为法人单位的，填写其法定代表人姓名；不属于法人单位的，填写主要负责人姓名。
7．表2 在每项空格中填写相应的人数。
8．表2 人员情况除检验、护理、医技科室外，只填写取得《母婴保健技术考核合格证书》的医疗保健技术人员。
9．表3 设备 医疗保健机构按照《母婴保健专项技术服务基本标准》规定的医疗设备标准，逐项填写。
表1 医疗保健机构简况
机构名称 :
机构评审批准等级：
级 等
登记号:
所有制形式
（1）全民
（2）集体 （3）私人 （4）中外合资合作 （5）其他 （ ）
隶属
（1）中央属
（2）省、自治区、直辖市属（3）直辖市区、省辖市、地区（盟）属
关系 （4）省辖市区、地辖市属 （5）县（旗）属（6）街道办事处属 （7）乡（镇）属
（8）村属（9）其他 （ ）
主管单位名称
服务对象
（1）社会
（2）内部（3）境外人员（4）社会＋境外人员 （ ）
机构地址
电话
传真
邮政编码
法
定
代
表
人
姓 名
性别
□男□女
主
要
负
责
人
姓 名
性别
□男□女
出生年月
专业
出生年月
专业
职 务
职称
职 务
职称
最高学历
最高学历
服务方式 □社区母婴保健 □门诊 □住院 □家庭病床 □巡诊 □其他
床位数
备 注
表2 人员情况
申请单位：
职工总数
其中卫生技术人员数
行政后勤人员数
妇女保健科
主任医师
副主任医师
主治医师
医 师
医 士
儿童保健科
主任医师
副主任医师
主治医师
医 师
医 士
婚检专科
主任医师
副主任医师
主治医师
医 师
医 士
女 男
女 男
女 男
女 男
女 男
妇产科
主任医师
副主任医师
主治医师
医 师
医 士
助产士
儿科
主任医师
副主任医师
主治医师
医 师
医 士
遗传科室
主任医师
副主任医师
主治医师
医 师
医 士
泌尿专科
主任医师
副主任医师
主治医师
医 师
医 士
检验科
主任检验师
副主任检验师
主管检验师
检 验师
检验员
医技科室
主任技师
副主任技师
主管技师
技 师
技术员
护理专业
主任护师
副主任护师
主管护师
护 师
护士
护理员
表3 母婴保健技术服务仪器设备情况
申请单位：
婚前医学检查设备
有（数）
产前诊断、遗传病诊断设备
有（数）
设
备
项
目
名
称
（1）妇科检查台、检查床
（1）Ｂ型超声诊断仪
（2）男、女婚检常规器械
（2）普通双目、三筒研究显微镜
（3）听诊器、血压、体重计
（3）隔水式培养箱、恒温干燥箱
（4）化验和Ｘ光机辅助设备
（4）普通电冰箱、普通离心机
（5）其它
（5）自动纯水蒸镏器、负压吸引器
终止妊娠、结扎手术设备
有（数）
（6）超净工作台
（1）手术床、器械台、柜
（7）大容量普通、台式高速离心机
（2）负压吸引器、冲洗设备
（8）低温电冰箱、恒温水浴箱
（3）照明灯、紫外线消毒灯
（9）低压、高压电泳仪
（4）常用消毒药品或制剂
（10）恒温水浴摇床、恒温震荡器
（5）必备抢救设施及物品
（11）普通天平、分析天平
（6）手术包
（12）ＰＣＲ热循环仪、液体混合器
（7）供备、配血、输血设备
（13）磁力加热搅拌器、酚蒸镏器
（8）供氧、抢救监护设备
（14）三用紫外分析仪
（9）消毒设施（高压灭菌锅）
（15）紫外分光、荧光分光光度计
（10）有关检验等辅助设施
（16）酶标仪、同位素检测仪
（11）转送危、重病人设备
（17）其它
注：
栏目不够请另附页。
表4 产前诊断人员变动情况表
申请单位：
姓名
年龄
学历
职称
专长
承担何种
产前诊断
技术项目
有无该项
目合格证
专职/兼职
专业培训时间、地点
注：
本表只填写较上次批准时变化的人员情况。
表5设备配置变动情况
申请单位：
科室名称
新增设备
已报废设备
设备名称
数量
设备名称
数量
B超室
细胞遗传室
生化免疫室
其它
注：
本表只填写较上次批准时变化的设备情况。
表6场所变动情况
申请单位：
科室名称
上次批准时
目前
面积（平方米）
卫生标准（类）
面积（平方米）
卫生标准（类）
遗传咨询
门诊
诊室：
诊室：
独立候诊室：
独立候诊室：
检查室：
检查室：
超声影像
检查室
诊室：
诊室：
诊室：
诊室：
生化免疫
实验室
检验室：
检
升级会员 