口腔正畸行业隐形矫治器专题研究报告.docx
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口腔正畸行业隐形矫治器专题研究报告
2021年口腔正畸行业隐形矫治器专题研究报告
一、隐形矫治市场：
蓝海市场，美容“刚需”
畸齿矫治：
为了牙齿美观的“刚需”
畸齿矫治的意义
口腔正畸可以调整患者面部形象，改善咀嚼功能，使得面型更加美观，口腔更加健康。
口腔正畸是指通过矫正装置对牙齿朝一个特定方向持续施加轻柔外力，调整面部骨骼、牙齿及颌面部的神经及肌肉之间的协调性，以达到口颌系统的平衡、稳定和美观的目标。
主要治疗的错颌畸形包括牙列拥挤、空隙牙列、前突等。
口腔正畸对提升错颌患者生活质量大有裨益，消费性强。
隐形正畸：
替代传统矫治，美观舒适，解放医生
传统正畸疗法是目前口腔正畸的主要疗法，使用固定矫治器治疗。
固定矫治器由带环、托槽和弓丝三部分组成，不可自行拆卸，具体是指在牙齿上粘结称为“托槽”的小铁片，将矫正弓丝结扎上去，使牙齿发生位移从而达到矫正的目的。
在美观度、舒适度、卫生层面、技术层面和术后维护方面存在诸多限制。
但传统正畸对医生具有较高要求，需要医生在执业经验、案例设计、技术手法上具有较高水平。
隐形矫治疗法于1998年在美国首次推出，采用由安全透明的弹性高分子材料制成的隐形矫治器治疗，与传统固定矫治器相比，无需托槽和钢丝，临床操作大大简化，矫治过程省时省力，并且可以在旁人无察觉中完成整个治疗过程，不影响日常生活和社交。
隐形口腔正畸是当前口腔正畸学领域的一项高新科学技术，打破传统正畸疗法的局限性，优点突出：
1）更加舒适美观。
与传统矫治器相比，使用先进材料定制而成的隐形矫治器会降低患者的疼痛感，同时可以自由摘戴，不影响进食或者运动，也更便于保持口腔健康卫生，患者矫治过程中的舒适度更高。
此外，隐形矫治器外观几乎透明，隐蔽性好，美观程度高，不会影响患者正常社交。
综上，相比于传统固定矫治器，隐形矫治器的治疗体验更佳；
2）标准化治疗流程，降低对医生的技术要求，治疗效率高。
隐形矫治疗法由隐形矫治解决方案提供商提供综合矫治方案，减少患者后续就诊频率和时长，缩短复诊时间，同时对全科牙医的技术要求较低，无需大量繁琐的手术操作，医患双方负担减轻，治疗效率大大提高。
所以，综合来看，隐形矫治疗法的矫治效率更高。
正畸行业：
大空间与高增速兼备
整体正畸市场：
平稳增长
中国作为全球第一人口大国，当前消费力提升迅速，远期的成长空间远高于其他国家。
根据灼识咨询报告，就零售销售收入而言，全球正畸市场规模由2015年的399亿美元增至2019年的590亿美元，有望于2030年达到1232亿美元，预计2019年至2030年的复合年增长率为6.9%，此外，全球正畸案例数目由2015年的11.8百万例增至2019年的16.9百万例，复合年增长率为9.4%，并预期将于2030年达到33.9百万例。
就全球范围而言，正畸市场增速处于平稳状态。
但中国正畸市场增速却远超全球。
根据灼识咨询报告，中国正畸市场零售销售收入由2015年的34亿美元增至2019年的73亿元，5年内实现翻倍以上增长，并且有望于2030年达到296亿美元，综合计算下来，2019年至2030年的复合年增长率预计为13.6%。
此外，中国正畸案例数目由2015年的1.6百万例增至2019年的2.9百万例，并预期将于2030年达到9.5百万例，复合年增长率为11.4%。
隐形矫治：
更新、更快的赛道，且中国隐形矫治渗透率远低于海外
隐形矫治作为更新、更简易、更美观的畸齿矫正方式，而今仍处于渗透率不断提升、消费习惯加速养成的阶段，尤其在中国市场，隐形矫治的渗透率远低于海外，这也造就了我国隐形矫治远高于传统正畸、也远高于海外隐形矫治市场的增长速度。
就零售销售收入而言，全球隐形矫治市场由2015年的40亿美元增至2019年的131亿美元，复合年增长率为35.0%，并有望于2030年达到509亿美元，全球隐形矫治正畸案例数目在2015年至2019年间的复合年增长率达到39.0%。
中国隐形矫治市场在2019年成为世界第二大市场，其市场规模由2015年的2亿美元增至2019年的14亿美元，有望于2030年达到119亿美元。
与此同时，美国的隐形矫治市场增速预计放缓，2019年至2030年的复合年增长率仅为8.7%。
中国隐形矫治正畸案例数目在2015年至2019年间的复合年增长率高达58.8%。
中国隐形矫治市场：
全球第一潜在市场，发展仍处生命周期早期
错颌畸形比例更高，矫正渗透率却更低
根据灼识咨询数据，中国作为全球第一人口大国，整体的错颌畸形患病病例数量也最多，病例数量达到10.37亿人，错颌畸形整体患病率达到74.0%，患病率高于美国一个百分点，而患病人数则是美国的3倍以上。
从错颌畸形的案例分类来说，二级与三级病例被视为较为复杂的病例，亚洲人的颌面特性使得我国二级与三级的患病率更高，达到49%，远超美国23%的患病率。
但相比美国，中国不论在正畸、亦或是隐形正畸市场的渗透率都远远更低，尤其是隐形矫治行业处于生命周期的较早阶段。
在我国错颌畸形案例是美国3倍的基础上，治疗案例则不足美国的65%，2019我国接受了正畸治疗的病例数仅为290万例，美国则为450万例。
具体到隐形正畸这种矫治方式，我国的渗透率则更低，仅为10.5%，而美国则为33.1%，可以说，我国整体正畸市场处于发展的较早期，隐形正畸则更是处在萌芽阶段，未来我国的隐形矫治行业将迎来矫治人群数量扩大与隐形正畸渗透率快速提升的双击。
过去牙科正畸渗透率较低的原因，我们认为与口腔医学的供需两端均有关联，从供给来看，牙科医院与医生数量有限，而需求方面，牙齿矫治介于医疗与美容消费之间，也需要一定消费习惯的培育方可加强渗透。
但我们认为随着未来口腔治疗机构、口腔医生人数的增加，以及消费能力的上行，正畸市场的发展上限将会显著打开。
供给端，口腔医院和医生的数量大幅提升
有限的医生数量是限制隐形正畸行业发展的制约因素之一，过去，我国每百万人拥有的口腔医生数量，在世界发达经济体中排名靠后，远落后于美国、英国、日本等国家，仅为美国的1/4。
但从趋势上看，这一限制正在快速改善：
我们总结过去几年卫生健康统计年鉴，口腔医师数量的增长正在加速，虽然是10年翻番，但进入2016年后，口腔医师的数量增长显著高于之前，每年医师人数增速达到10%以上。
我国牙科治疗的问题，除了医生人数不足之外，还体现在医生的结构环节，大部分的口腔医生为全科牙医，数量为21.07万人，但拥有执业证书的专业正畸医生人数不足，仅有5292人，占口腔医生整体人数的2.5%，这个占比远远低于美国的6.8%。
而传统畸齿矫治难度较大，正畸医生数量不足导致能够操作传统正畸的医生供给不足，是过去影响正畸行业渗透率提升的重要原因。
隐形矫治方案相对来说对医生更为友好，只要不是复杂案例，对于成熟的全科牙医而言，操作难度可控，因此口腔医生的数量增长利好于隐形矫治方案的普及。
我们从时代天使招股书中可以看出，单个牙医每年执行的时代天使隐形矫治案例仅为个位数，我们认为远期空间的释放空间巨大。
另外，从治疗机构角度，截至2018年年底，民营口腔医疗机构数量约为9.9万家，占据我国口腔医疗机构的78%，承担36%的诊疗人次。
私营口腔诊所是行业内的主要治疗场景，而对于正畸行业而言，由于该治疗不纳入医保，主要为自费行为，因此私营口腔诊所的渠道尤为重要。
中国隐形矫治市场：
CR2>80%，头部2名先发优势明显
我国的隐形正畸市场的集中度很高，主要为两大头部企业瓜分，行业第三与头部两名企业的市占率差距巨大，CR2超过80%。
时代天使在过去的市场份额获取中占据优势，2019年，招股书中披露的竞争者A仍是市占率第一的品牌，按照案例数计算，市占率达到43.5%，时代天使市占率落后其4个百分点；但2020年双方差距缩小，前三季度时代天使案例市占率达到41.3%，超过第二名0.3个百分点，全年市占率则为41.0%，略微落后0.4个百分点。
隐形矫治器行业头部两家公司甩开第三名市占率幅度非常大。
我们认为隐形牙套的案例数量是公司竞争壁垒的重要一环，排名靠后的企业在案例数量上的落后，可能会带来在设计效率、材料成本、渠道效率等多方位的落后，因此我们认为头2名企业具有相当大的领先优势，该方面的优势我们将在后文中具体阐述。
行业的进入监管壁垒
隐形矫治器属于医疗器械范畴，属于二类医疗器械。
一般而言，二类医疗器械实行产品注册管理，需要申请人所在省、自治旗、直辖市级别的食品药品监督管理部门审查，批准后核发注册证。
单个产品注册有效期一般为5年。
已注册的二类医疗器械，如果其设计、原材料、工艺、适用范围、使用方法发生变化，则需要重新办理变更注册手续。
在隐形矫治行业，过去较常发生的产品升级主要在材料侧。
行业部分总结
总结来看，中国作为全球人口最大国，错颌畸形患者数量也最众，这意味着中国是全球最大的畸齿矫正市场，而在国内，过去受制于经济发展水平、消费观念、医生数量、专业正畸医生数量等原因，畸齿矫治的发展处于较早期，各项渗透率指标远远落后于美国市场，隐形矫治的渗透率更是仅10.5%，处于行业生命周期的早期，但当前已有以时代天使为代表的头部企业在案例市占率上拔得头筹，超过了其他国内竞争对手，市占率上能与海外头部企业不分伯仲。
隐形矫治行业属于医疗器械领域，具有一定资质壁垒，但我们认为核心的壁垒在于案例数量的积累，头部企业容易与后进企业拉开差距，大规模案例数量的积累，意味着公司在设计效率、生产制造、材料配方开发上都有很强的领先优势，这方面优势我们将通过后文对时代天使招股书的拆分、以及矫治器的生产流程详细说明。
二、时代天使科技：
隐形矫治服务提供商
公司简介与历史沿革
时代天使科技有限公司是中国领先的隐形矫治解决方案提供商。
2003年集团设立之初便开发出中国首例隐形矫治器治疗解决方案，同年成立北京时代天使。
2010年先后成立无锡时代天使和上海时代天使，将制造中心搬至江苏无锡并建立3D打印基地，同年成立境外控股公司EAInc.（现为CareCapitalEA,Inc.），自2010年至2015年公司完成了总额共计2420万美元的三轮国际融资，目前已经形成集生产、研发、医疗能力以及销售营销为一体的数字化正畸综合系统能力。
股权架构
截止目前，松柏正畸持有时代天使股本总额的67.1242%，为公司第一控股股东。
松柏正畸由CareCapitalEA,Inc.全资拥有，由松柏投资集团及冯岱先生控制。
松柏投资集团专注于数字化时代牙科及口腔护理产业的投资及运营，在口腔全产业链均有所投资，公司在其收购后的股东结构得以重组整合以专注于提升研发和技术能力。
天荣企业持有时代天使股本总额的15.8798%，为公司第二控股股东。
天荣企业由执行董事及首席执行官李华敏女士控制。
公司其余股份由若干其他董事、高级管理层及雇员等若干少数股东持有，共计占已发行股本总额的16.9960%。
高级管理层简介
公司创始人为李华敏女士，李华敏女士于2003年与一群来自领先医疗机构及大学的牙科医生及科学家共同创立本集团，并于2018年11月获委任为执行董事，主要负责本集团的整体战略规划、公司管治、业务方向及经营管理。
冯岱先生于2012年5月加入本集团，于2018年11月成为董事会主席及非执行董事。
公司的财务表现：
量收利快速扩张，跃居国内第一
公司角度，过去几年的财务表现极为出色，收入增长平稳较快，2020年若无新冠疫情影响，我们相信其增速应超过表观表现，2020年实现8.17亿营收，同比增长26.3%；而利润端，设计、生产、渠道等多环节的效率提升带来了利润率的提升，调整后净利润达到2.27亿。
案例数量：
快速成长之余，逐步丰富化
公司的案例数量在快速放量之余，呈现出丰富化的趋势。
公司2019-2020年整体案例数量增长为54.6%、14.6%，按照公司产品线中标准版、冠军版与COMFOS的产品条线划分，20年增速则分别为-7.1%、29.6%与90.3%，高端产品冠军版与价格较为经济的COMFOS，增速都远超经典产品的增长。
2020年，标准、冠军、儿童以及COMFOS的案例数量占比分别为53.2%、23.3%、3.6%与19.9%，标准版的占比较2018年下降超过20个百分点。
公司的产品线体现出非常强劲的丰富趋势。
收入：
出厂价稳健，营收与案例数同比例增长
公司营收以隐形矫治方案服务为主，2019年后占比达到97%以上，其余收入为服务费，主要是为牙科诊所提供的服务。
我们拆分隐形矫治解决方案服务的收入，2019年与2020年前三季度，其增长分别为27.2%与-1.8%，收入增速略慢于案例数增长，主要原因在于2019年时代天使COMFOS产品的爆发，零售端定价更低的经济型产品拉低了公司的综合单价水平，综合平均单价降至5229元/案例，但随着2020年冠军版和儿童版开始发力，公司的产品结构趋于均衡，公司单价水平回到5807元/案例。
成本与毛利
公司毛利率水平处于较高水平，且处于不断上升通道之中，由2018年的63.8%提升至2020年70.4%，提升幅度高达近7个百分点。
究其原因，我们认为主要来自于公司过去经营效率提升与规模效应的发挥。
1）材料成本：
公司的成本结构中，材料成本始终是大头，过去几年的占比逐年提升，2020年达到50.4%，但如果我们按单个案例所使用的耗材成本来看，从2018年的1040.7元/例下降至2020的884.9元/例，这其中还伴随着公司材料的升级。
我们认为单位耗材成本的下降，体现的是公司产业地位提升后，对供应商话语权的增强，以及设计水平进步、规模生产之下耗材效率的大幅提高；
2）员工成本：
该指标占比略有下降，最新期间占比27.2%。
如果同样看单位人耗，单个案件的人力成本损耗已经由19年的648.8元/案例降至2020的477.14元/案例，我们认为其核心原因在于公司2019年的产能扩张，大幅度用全自动化生产线代替手工；
3）生产成本：
公司生产成本占比在2020年大幅下降，从2019年的的9.7%降至3.5%；
4）折摊：
公司历年折摊成本占比稳定，为5-6%之间，20年有所放大，主因来自于2019年的设备扩张；
5）交付成本与其他：
基本稳定，二者合计比例在11-13%之间。
费用率规模效应十分显著
公司过去费用率控制良好，2020年，销售费用与研发费用率同比18-19年有所提升，但行政费用显著下降。
费用率中占比最高的为行政费用率，从2018年的22.0%降至2020的18.9%；排在其后的为销售费用，期间占比从16.7%升值18.2%；另外公司的研发开支费用率则稳中有升，2018年占比10.3%，2019年触及高点达到12.5%，随后降至2020的11.4%。
三、从产品竞争力看行业竞争壁垒
我们认为，一家公司在该行业中的核心竞争力是环环相扣的，从材料的研发，到矫治方案的设计，再到公司-医生之间的沟通、渠道端的维护、产品端的分层，每个环节都自有其独特的经营能力要求。
我们在本章中，将主要分析公司的产品力，从隐形矫治方案的流程入手，并以时代天使为例，分析一家公司所需要的核心竞争力。
整体方案实施过程
从流程看，一副矫治器的诞生，需要经历多个步骤我们可以归纳为：
①医生处，面诊并进行患者的口腔扫描；
②矫治器企业根据扫描结果3D打印牙模；
③隐形矫治器企业进行方案设计；
④矫治器企业进行材料采购、将材料通过热压成型得到未经裁切的矫治器；
⑤矫治器的修整裁切、清洗等；
⑥包装发货。
从对整个隐形矫治器生产过程的研究可以看到，隐形矫治器的生产全流程中的自动化程度已经达到很高水平。
核心竞争力1：
产品的覆盖范围
公司当前产品已经形成了有效分层，售价（终端建议零售价）覆盖了2.4-4万元，年龄层则覆盖了从6岁到成年人的范围：
1）时代天使标准版：
经典产品，推出于2006年，建议零售价3.2万元，用于覆盖多种错颌机型，包括牙齿过于拥挤、牙间距过宽、开牙合、深覆牙合、咬错及暴牙；
2）时代天使冠军版：
时代天使冠军版推出于2016年，是公司基于在标准版的数据与品牌积累上推出的优质产品，建议零售价升高至4万元。
从矫治过程来看，冠军版的矫治过程更为复杂，需要两幅矫治器，软硬兼施，互为辅佐；从价格看，时代天使冠军版的价格已进入了隐适美主流产品零售价的价格区间；
3）时代天使儿童版：
该产品的用户群体定位在6-12岁。
传统意义上的正畸产品均适用于恒牙，但该产品用于为乳牙，旨在进行提前干预，一来可为后续的恒牙生长腾出空间，二来有可能降低后续治疗过程中的拔牙可能性。
从推出时间来看，时代天使儿童版的推出是最晚的，到2019年才有案例数量上的统计；
4）COMFOS：
产品推出于2017年，针对错颌畸形症状较轻的年轻人，采用masterControl材料，产品价位2.4万一套，相对亲民。
经过多年发展培育，时代天使科技当前的产品体系已经成型，收入结构逐步丰富化，2018年时代天使标准版案例占比接近8成，随着高端产品冠军版版与经济性产品COMFOS逐步发力，2020年时代天使标准版、冠军版、儿童版与COMFOS的案例占比分别达到53%、23%、4%与20%。
核心竞争力2：
设计与制作，案例数量领先带来效率的正循环
对于隐形矫治器企业，除了治疗流程上，需要与医生端形成高效的信息对接、维护好医生渠道关系之外，其核心竞争力更在于自身的设计能力与生产能力，时代天使科技在此都拥有超出同行的竞争力。
矫正方案设计
该过程由时代天使的医学设计师主导，公司的设计师团队利用前述环节中获取的患者牙齿数据，为其制作方案。
生产并交付定制化隐形矫治器
在牙医对矫治方案进行确认并批准后，公司开始利用智能化的生产设施制造隐形矫治器，其生产流程包括加热成行、修整、抛光、清晰、包装、终检、发货到医生处。
设计师：
快于同行的方案设计能力
不同于医生，设计师的工作是环节至关重要，是直接对隐形牙套进行方案设计，其工作包括：
1）牙颌模型诊断测量分析；
2）进行病理的计算机模拟矫治设计；
3）必要的临床医生电话沟通，以达到客户满意。
公司设计环节使用的核心软件平台为A-Treat，平台内嵌了数字化的指导牙齿移动临床方案的医学规则，且这些规则都经过了公司的医学设计人员反复斟酌试验。
一般而言设计师需要拥有口腔工艺技术、口腔医学、计算机、三维动画等相关的专业背景。
时代天使拥有全中国牙科领域最大的医学设计师团队，截止IPO时，已经拥有超过400名成员，并且由其口腔医学专家团队领导。
该团队在案例提交后三至四个工作日内就可提出治疗方案。
按照以上人数，我们假设公司2020年前三季度日均在岗的设计师人数为300人的话（考虑快速的人员扩张），则对应10.17万当期案例，单个设计师单日对应案例数在1.07个，如果考虑设计师每日与医生的沟通、前期方案修改等多种工作较多，我们认为这已经是一个比较高效的结果，且我们认为设计师的每日设计上限超越以上数字，未来公司设计师能够释放出的效率有望继续提高。
逻辑上看，设计团队的效率将与其经手过的项目数量形成双击，更多的样本数量便于平台研发团队总结出畸齿的规律以及医生的偏好，当产品与医生之间形成较高粘度之后，公司的设计团队也能够总结出某些特定医生的偏好，以满足其个性化需求，降低沟通成本，更高效地提供矫治方案。
这在需求快速膨胀以及新人需要一定培训周期的行业背景之下，显然是提升人力资源周转、节约成本的方式。
远超同行的案例数以及对亚洲人口腔类型的深刻理解，是树立在时代天使科技与其他同行之间深厚的竞争壁垒。
核心竞争力3：
制造能力，中国速度进行扩产
设计师完成交织方案的设计之后，经由牙科医生批准，接下来便进入隐形矫治器的制造环节。
隐形矫治器的制造从材料采购开始，再到通过3D打印技术与自动化流水线形成最终的矫治器。
具体来看几个步骤：
3D打印牙模
牙模的作用是用于取得患者当前以及预测未来每一颗牙齿的分布状况。
时代天使采用的是第四代3D打印技术，通过连续打印200层材料层叠形成牙模，最终生产出匹配每位患者的牙齿、并且单个牙齿可以独立移动的牙模，3D打印技术的成熟为隐形牙套提供了精密牙模原型，是后续热压成型、制作隐形矫治器的基础工序。
以时代天使为例，3D打印的主要供应商为普利生（PrismLab）。
牙模对于整个隐形矫治过程而言至关重要，主要的制作方法分为间接法和直接法。
过去的方法主要是间接法，即采用硅橡胶印模或咬模的方式获得患者的全牙列信息，而3D打印技术的逐步成熟，使得厂家可以通过三维扫描患者牙体及周围软硬组织状况，获得数据后再对患者的牙列状况进行打印。
材料研发与制作
矫治器最终的效果，主要体现为是否能够为畸齿提供轻力、持续力以及能否有足够的佩戴舒适度，材料能否释放最适应力。
根据华西口腔医学杂志论文，正畸隐形矫治器使用的热压膜材料是一类有不同特性的聚合物，主要包括苯二甲酸乙二醇酯（PET）、聚对苯二甲酸乙二酯-聚乙二醇（PETG）、热塑性聚氨酯（TPU）、聚碳酸酯（PC）、聚丙烯（PP）材料及乙烯乙酸乙烯酯（EVA）等，实际生产时有可能将集中聚合物进行混合配比。
如隐适美的几代材料均为TPU材料为主，具有较高的弹性，包括高抗张强度、高撕裂强度、高耐磨性、耐油耐溶剂性、低温柔韧性等被认为可以满足正畸过程中轻而持续矫治力的需求，但其缺点在于随着材料内TPU成分增加，透明度可能下降。
大多数时候，头部隐形正畸矫治器厂家具备自身研发配方的能力，以时代天使为例，公司推出了的隐形矫治器材料masterControl与masterControlS，后者目前用于公司的时代天使冠军版、经典版和儿童版之上，前者用于产品COMFOS。
确定材料配方后，公司开始对材料进行外采，历史来看，公司向最大的材料供应商的采购额均占采购总额的30%以上，除2019年由于扩大产线导致第一大供应商为设备上外，历年来公司最大的供应商均为材料厂家。
另外，我们认为认为公司对供应商的议价能力是较强的，与原材料供应商之间的条款有时带有提前终止、价格调整、退换货、要求供应商排他服务等选项。
热压成型，获取未裁剪的矫治器
公司矫治器的生产以自动化为主，仅保留部分手工生产能力，以为极端复杂的病例制造矫治器。
生产矫治器的过程包含了材料成型与完成牙套制作。
热压膜成型指的是，通过压缩空气产生的正压力，或用真空装置产生的负压力，将热塑性塑料加热、软化，从而进一步将高分子材料薄膜在牙模上形成未裁剪的阴模。
真空成型的膜片与压力成型的膜片相比，有约0.05mm初始厚度的额外分隔层，该分隔层在热压成型过程中将被消除。
因此压力成型矫治器对牙列有更好的适合性，可以增加阻止矫治器向上脱位的摩擦力，使得其对牙齿的平均应力
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