TS7004泽泻炮制工艺规程盐炙.docx
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TS7004泽泻炮制工艺规程盐炙
目录
1.目的………………………………………………………………………………………………………2
2.适用范围…………………………………………………………………………………………………2
3.引用标准…………………………………………………………………………………………………2
4.职责………………………………………………………………………………………………………2
5.产品名称…………………………………………………………………………………………………2
6.产品概述…………………………………………………………………………………………………2
7.饮片品种…………………………………………………………………………………………………3
8.工艺流程图………………………………………………………………………………………………3
9.工艺控制要点……………………………………………………………………………………………3
10.操作过程及工艺条件…………………………………………………………………………………4
11.工艺卫生…………………………………………………………………………………………………6
12.质量监控…………………………………………………………………………………………………6
13.质量标准…………………………………………………………………………………………………7
14.技术安全、工业卫生及劳动保护………………………………………………………………………7
15.操作工时与生产周期……………………………………………………………………………………8
16.劳动组合与岗位定员……………………………………………………………………………………8
17.设备一览表及主要设备生产能力………………………………………………………………………8
18.原材料、能源消耗定额和技术经济指标………………………………………………………………8
19.物料平衡的计算…………………………………………………………………………………………9
附录
A常用理化常数、换算表…………………………………………………………………………………10
1.
目的：
建立本公司泽泻炮制生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容的技术法规。
2.适用范围：
本工艺规程适用于泽泻炮制生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
3.引用标准
《中华人民共和国药典》2010年版一部
《药品生产质量管理规范》
4.职责
4.1.生产技术部：
负责起草本规程，并按本规程的要求执行。
4.2.质量部：
负责审核本规程，并监督检查本规程的执行情况。
5.产品名称
5.1.品名：
泽泻
5.2.汉语拼音Zexie
5.3.拉丁名ALISMATISRHIZOMA
6.产品概述
6.1.来源
本品为泽泻科植物泽泻Alismaorientaalis（Sam.）Juzep.的干燥块茎。
冬季茎叶开始枯萎时采挖，洗净，干燥，除去须根及粗皮。
6.2.性状
本品呈类球形、椭圆形或卵圆形,长约2～7cm，直径2～6cm。
表面黄白色或淡黄棕色，有不规则的横向环状浅沟纹及多数细小突起的须根痕，底部有的瘤状芽痕。
质坚实，断面黄白色，粉性，有多数细孔。
气微，味微苦。
6.3.炮制
泽泻除去杂质，稍浸，润透，切厚片，干燥。
盐泽泻取泽泻片，照盐水炙法（《中国药典》附录ⅡD）炒干。
6.4.性味归经
甘、淡，寒。
归胃、膀胱经。
6.5.功能主治
利小便，清湿热。
用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛；高血脂。
6.6.用法与用量：
6～10g。
6.7.贮藏：
置干燥处，防蛀。
6.8.资源分布
产于黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古、河北、山西、陕西、新疆、云南等地。
7.饮片品种
泽泻、盐泽泻。
8.工艺流程图
图例:
9.工艺控制要点
泽泻炮制与包装质量控制要点
工序
质量控制点
控制内容
质量控制项目
频次
净
制
净选
风选
风量、进料速度
杂质、异物、非药用部分、净选程度
每批
筛选
筛目、振动频率、进料速度
拣选
清洗
淘洗
洗药重量、水质、次数
洗净程度、酸不溶性灰分
每次
漂洗
换水次数、时间
淋洗
水流量、时间、进料速度
切
制
润药
淋润
时间、药材重量、
润药均匀度、药材软化程度
每次
泡润
时间、药材重量
浸润
时间、药材重量
切制
剁刀式
片型、段长或丝宽
规格（长度、大小、粗细、厚薄）片型
每批
转盘式
速度
炮
制
炙（酒、醋、蜜、盐水、姜汁）
辅料用量、加入方法、门润时间、加热温度、时间、每次重量
性状、炙制程度
每次
干
燥
烘箱
时间、温度、裝量、热风循环
性状、水份、定量
每批
烘房
时间、温度、裝量、热风循环
混合
混合时间
均匀度
每次
包
装
在包装品
装量
装量
随时
装袋（箱）
数量、标签
数量、标签
随时
标签
品名、批号、规格、产地、生产厂家
品名、批号、规格、产地、生产厂家
每批
合格证
使用数量、记录
使用数量、记录
每批
10.操作过程及工艺条件
10.1.净制
10.1.1.根据批生产指令从原药材库领料。
10.1.2.操作人员选用不锈钢筛网（Ⅰ号筛），筛除泥沙、杂质，手选去除粗皮、须根及非药用部位。
10.1.3.净选后的药材如需清洗，则将药材转入洗药区，略泡后严格按《洗药SOP》进行操作，使药材得到充分清洗；如不需清洗，则直接进行润药。
10.1.4.将净选（或洗）后的药材倒入润药池内，铺药厚度≤60cm，注入饮用水至水面刚浸过药物，开始润药（或装入润药机内，按润药机使用SOP进行润药），达到润药程度后（润透，每次润透需2—16小时），将药物从润药池（机）内取出，摊凉后，装入周转箱（桶）附上标签转入切药间。
10.1.5.润制后的净药材在润药区内的摊晾时间不超过1小时。
10.2.切制
10.2.1.从净制工序领入已净制、润透的药材，核对品名、产地、批号、数量无误。
10.2.2.本品切厚片。
调节切药刀，使切片厚度为2-4mm，切制过程中操作人员应随时观察切制片形好坏，每30分钟作一次抽检。
10.2.3.切制结束后装入周转箱（桶）附上标签转入干燥工序，时间不得超过1小时。
10.3.干燥:
10.3.1.从切制间领入待干燥的物料，核对品名、产地、批号、数量无误。
10.3.2.将待干燥的饮片平铺在烘盘中，厚度为2～3cm，设定干燥温度60～80℃，干燥时间2-8小时。
10.3.3.在干燥过程中勤翻动，一般2小时翻动一次，随时观察干燥的程度；水份应控制在12%内。
10.3.4.饮片干燥后，待温度降到40℃以下开始收料。
10.3.5.若本次为生产生品饮片，将收得的饮片装入周转箱（桶）附上标签，转入筛选间。
10.3.6.若生产炮炙品，将收得的饮片装入周转箱（桶）附上标签，转入中间站暂存。
10.4.盐炙
10.4.1根据批生产指令，从中间站领入泽泻生饮片、从库房领取食盐，核对品名、产地、批号、数量无误。
10.4.2每100Kg泽泻，用食盐2Kg。
10.4.3称取比例量的食盐，加4-5倍量水溶解后装入炮炙专用喷壶中，喷淋到泽泻饮片上，拌均匀，加盖闷润透，一般闷润时间为12～15分钟。
10.4.4开启炒药机，待炒药机预热到约500C时，加入已闷透的泽泻饮片（每锅10～20Kg），使用文火（90～1100C）加热炒干（10-15分钟），出锅摊凉在摊凉盘内，并开启抽风机，抽去摊凉盘内饮片所散出的热量。
10.4.5正向转动锅体待锅体，待温度降低至约500C时，并继续进行下一锅的炒制。
10.4.6将炒炙后的饮片按《混合SOP》进行混合，混合后的饮片装入周转箱（桶）附上标签转入筛选间进行筛选。
10.5.筛选
10.5.1.筛选操作人员按要求使用平面式振动筛进行筛选，除去杂质、药屑，不过Ⅱ号筛为合格饮片，过Ⅱ号筛为废弃物。
10.5.2.将筛好的饮片装入周转箱（桶）附上标签转入中间站，并填写请验单，由质量部取样检验，检验合格后进行包装。
10.6.包装
10.6.1.所用包装材料必须检验合格，专人领取，计数发放。
10.6.2.根据包装指令，包装工序人员凭批包装指令到中间站领取半成品泽泻饮片。
10.6.3.称量：
按批包装指令要求重量1Kg（或指定包装量）/袋，称取饮片装入包装袋中。
10.6.4.装量检查：
每袋装量应为标示量的99—101%。
10.6.5.包装完后进行成品取样。
10.6.6.标签打印：
打印品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业等内容，第一个标签由QA现场监控员检查合格后正式开始打印。
10.6.7.贴签：
将标签牢固附于外包装袋上，一袋一签。
10.6.8.封口：
将分装好的饮片袋加热封口,包装袋封口处严密、均匀，无皱缩，无漏气现象。
10.6.9.成品按批次、规格、批号分别码放于待验区，填写请验单，合格后办理入库，并贴上合格证。
11.工艺卫生
11.1.车间生产人员作好个人卫生以及车间环境卫生工作，生产区域内不允许吃食品，不准许吸烟。
11.2.生产区域做好设置五防设施，在进出生产区域防止蛀虫一同进入，生产过程中不得打开纱窗。
11.3.定期对生产人员进行体格检查，不符合药品生产要求者，应立即调离生产岗位。
11.4.地面不得有积水。
进入车间必须根据“规范”要求，穿戴工作服、工作鞋和工作帽，非生产用具、物品不得进入生产车间。
11.5.每批生产结束，由车间生产人员对生产现场进行清场，清理出文件与相关生产物料，按相关清洁SOP对生产现场设施、设备、容器、清洁工具进行清洁，合格后由QA现场监控员在批生产记录及现场清场状态标志上签字，并注明清洁有效期。
12.质量监控
12.1.监控频次
每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行三次监控，重点工序增加监控频次。
12.2.监控方法
12.2.1.开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、法、环是否符合工艺标准，是否达到清洁、清场要求，物料数量、质量、标记、贮存条件及管理是否符合要求；设备及计量器具是否处于完好状态，计量器具是否有标记，有“检定合格证”；相应的生产记录是否齐全并决定是否允许开工。
12.3.生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理是否有序规范，状态标记是否齐全、正确，批生产记录是否及时填写，各工序中间产品的质量是否达到标准。
对物料能否流转，成品能否入库做出决定，为批审核提供依据。
12.4.重点监控点
12.4.1.按生产工序设置重点监控点，不得遗漏。
各重点监控点如下：
净制、切制、干燥、盐炙、包装。
12.4.2.净制工序是保证后工序正常运行的关键工序，要重点监控净药程度是否达到要求。
12.4.3.切制工序主要监控润药程度和切制刀功.
12.4.4.干燥工序主要监控干燥温度与干燥后的水分
12.4.5.盐炙工序是保证产品质量的关键工序，要求重点监控盐炙火候。
12.4.6.包装工序是标识产品特性的关键工序，要求重点监控标签打印的准确性。
13.质量标准.
13.1.泽泻原药材质量标准：
应符合依据2010年版药典一部制定的《泽泻药材质量标准》。
13.2.食盐质量标准：
应符合依据2010年版药典二部制定的《食盐质量标准》
13.3.中间产品质量标准：
应符合《泽泻中间产品质量标准》、《盐泽泻中间产品质量标准》
13.4.包装材料质量标准：
应符合企业依据相关国标制定的《纸箱质量标准》、《标签、合格证质量标准》、《包装袋质量标准》、《编织袋质量标准》。
13.5.成品质量标准：
应符合依据2010年版药典一部制定的《泽泻成品质量标准》及《盐泽泻成品质量标准》。
14.技术安全、工业卫生及劳动保护
14.1.车间通道、走廊、操作面、进出门口及消防器材放置处严禁堆放物品。
14.2.通道、走廊、安全门、疏散口有明显的标志。
14.3.车间有足够的照明。
14.4.设备发生故障必须立即停机，由专职机修工进行检修。
检修时要切断电源，并挂上标志牌。
14.5.运行设备要定期维护、加油，设备要保持清洁，擦拭设备时要停机，设备不可超负荷运行。
14.6.车间内设有足够的消防器材，以防万一。
消防器材存放地点不可随意乱动。
14.7.防火、防爆工序需要烧焊、动火时，要清除、清洗易燃物品，并采取隔离等安全应急措施。
14.8.机油、棉纱等易燃物品不可随处乱放，应放在指定安全地点。
14.9.对有余热、余湿的生产工序，要加强通风、除湿措施。
14.10.对噪声较大的生产岗位，进行消声、隔声处理，使噪声达到“规范”要求。
14.11.生产车间各工序、工种根据“规范”要求发放工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套等防护用具和劳动保护用品。
14.12.本品种生产过程中废气指挑、筛选、炒制过程中因泽泻遇热而产生的粉尘、烟雾，其在排放时被粉尘收池收集。
14.13.废液指粉尘收集池中及清场时产生的污水，通过公司污水处理系统处理后排放。
14.14.废渣指从原料药材中选出的杂质、生产过程产生的药渣等，密闭转运至锅炉房，烧毁处理。
15.操作工时与生产周期
生产工序
操作项目
操作工时（小时/班）
生产周期（天）
净制
拣选、洗药
8
1
切药
润药、切药
8
1
干燥
干燥
8
1
炮制
盐炙
8
1
包装
包装
8
1
16.劳动组合与岗位定员
16.1.劳动组合
本品根据生产工艺共分净制、炮制、包装三个工序。
车间各工序每天生产1班。
16.2.岗位定员
序号
岗位名称
人/班
班/日
定员
1
2
3
4
5
净制、切药、干燥
炮制
包装
现场监控及中间体检验
车间管理
4
4
4
1
3
1
1
1
1
1
4
4
4
1
3
共计
16
1
16
17.设备一览表及主要设备生产能力
请见设备档案
18.物料消耗定额和技术经济指标
18.1.物料消耗定额
物料名称
单位耗用量
包装袋
1个/1Kg（或指定包装量）
标签
1个/1Kg（或指定包装量）
18.2.技术经济指标
干燥总收率=干燥后重量（Kg）/原料重量（Kg）×100%；干燥总收率应≥85%
筛选后收率=筛选后重量（Kg）/原料重量（Kg）×100%；筛选总收率应：
≥82%
成品总收率=成品重量（Kg）/原料重量（Kg）×100%；成品总收率应≥80%
19.物料平衡
19.1.计算公式
平衡率=
×100％
理论值：
为按照所用的原辅料（包装材料）量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。
实际值：
为生产过程实际产量，包括本工序产出量、生产中取样品量（检品）及不合格量。
19.2.物料平衡范围
工序
平衡范围
筛选
98～100%
包装
饮片
99-101%
包装袋
100%
标签
100%
常用理化常数、换算表
1名词解释：
密闭：
系指将容器密闭，防止尘土及异物混入。
密封：
系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物污染。
遮光：
系指用棕色容器或其它不透光容器包装。
熔封或严封：
系指将容器熔封或用适宜材料封严，以防止空气与水份的侵入并防止污染。
2法定计量单位，国际符号含义
2.1长度：
以m（米）表示，或以其分数单位表示
米 m 分米dm
厘米 cm 毫米mm
微米μm 纳米nm
1m=10dm1dm=10cm1cm=10mm1mm=103μm
2.2质（重）量
千克（公斤） kg克g
毫克mg微克μg
1Kg=1000g1g=1000mg1mg=1000μg
2.3体积
升L毫升ml微升μl
1L=1000ml1ml=1000μl
2.4压力
以Pa（帕）或KPa（千帕）表示
1atm（标准大气压）=760mmHg=101.3KPa
1KPa=1000Pa1mmHg=133.322Pa
2.5百分比：
百分比用符号“%”表示；纯度百分比系指重量的比例，溶液百分比系指溶液100ml中含有溶质若干g。
%（g/g）表示100g中含有若干g
%（ml/ml）表示100ml中含有若干ml
%（ml/g）表示100g中含有若干ml
%（g/ml）表示100ml中含有若干g
3乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml）的乙醇。
4温度以“℃”表示
水浴温度,除另有规定外,均指98—100℃
热水系指70—80℃
室温系指10—30℃
5.遮光：
系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。
密闭：
系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。
6药筛规格分等如下：
筛号
筛孔内径（μm）
筛网
一号
2000±70
10
二号
850±29
24
三号
355±13
50
四号
250±9.9
65
五号
190±7.6
80
六号
150±6.6
100
七号
125±5.8
120
八号
90±4.6
150
九号
75±4.1
200
7切制品的规格
（1）片除另有规定外，薄片为1～2mm;厚片为2～4mm。
（2）段除另有规定外，短段为5～10mm；长段为10～15mm。
（3）块除另有规定外，为8～12mm。
（4）丝除另有规定外，细丝为2～3mm；宽丝为5～10mm。
其它不能切片的坚硬木质或角类药材应切成、劈成或刨成薄片。
果实、种子、矿物、贝壳、骨类等药材应捣碎、砸碎或粉碎成颗粒、粉末。
粉末的规格通常为：
最粗粉指能全部通过一号筛的粉末，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末；
粗粉指能全部通过二号筛的粉末，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末；
中粉指能全部通过四号筛的粉末，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末；
细粉指能全部通过五号筛的粉末，并含有能通过六号筛不少于95%的粉末；
最细粉指能全部通过六号筛的粉末，并含有能通过七号筛不少于95%的粉末；
极细粉指能全部通过八号筛的粉末，并含有能通过九号筛不少于95%的粉末。
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