出入境特殊物品行政许可事项服务.docx
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出入境特殊物品行政许可事项服务
出入境特殊物品行政许可事项服务指南
一、适用范围
本指南适用于出入境特殊物品卫生检疫审批的申请和办理。
二、项目信息
项目名称：
出入境特殊物品卫生检疫审批
项目编码：
三、办理依据
1、《中华人民共和国国境卫生检疫法》第四条规定：
入境、出境的人员、交通工具、运输设备以及可能传播检疫传染病的行李、货物、邮包等物品，都应当接受检疫，经国境卫生检疫机关许可，方准入境或者出境。
2、《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第十一条规定：
入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮寄人，必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，未经卫生检疫机关许可，不准入境、出境。
海关凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单放行。
3、《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》第四条出入境特殊物品卫生检疫监督管理遵循风险管理原则，在风险评估的基础上根据风险等级实施检疫审批、检疫查验和监督管理。
国家质检总局可以对输出国家或者地区的生物安全控制体系进行评估。
4、《进出口环保用微生物菌剂环境安全管理办法》第二十二条规定：
进出口经营者按照《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》的规定，向直属检验检疫局提出卫生检疫审批申请。
进口经营者还应当提供环境保护部出具的《环保用微生物菌剂样品环境安全证明》。
直属检验检疫局对准予进出口的，出具《出入境特殊物品卫生检疫审批单》。
四、受理机构
检验检疫局设立的行政许可窗口
五、决定机构
各直属检验检疫局
六、审批数量
无限制
七、办事条件
（一）申请人条件
1.法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得相应批准文件；
2.具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。
（二）具备或符合如下条件的，准予批准
1.为不具有传染性或在可控的条件下使用含有或可能含有病原微生物的出入境特殊物品
2.相关证明材料齐全且符合法定形式。
（三）申请资料
申请材料内容
1.单位材料：
申请人为单位的，首次申请出入境特殊物品卫生检疫审批时，应向局卫生处提供下列材料：
（1）单位营业执照或法人证明、组织机构代码证等证明的正本及复印件。
（2）单位基本情况介绍，如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等。
（3）使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位，应提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明。
（4）生物安全体系文件，如特殊物品储存管理制度、使用管理制度、废弃物处置管理制度、专业人员管理制度、突发事件应急处置规程等。
（5）其他需要提供的材料。
申请人为自然人的，应当提供身份证复印件。
出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申请人不得为自然人。
2、特殊物品基础材料
（1）《出入境特殊物品卫生检疫审批申请单》
作为特殊物品许可的审批申请文书，要求申请人申报以下信息：
发货人、收货人、合同号、特殊物品种类、特殊物品类别、总数、重量、货值；生产厂家、生产批号、原产国、输出/输入国家和地区、启运地、目的地、批准部委许可证（批文）编号、入境/出境口岸、入境/出境日期、入境后的生产/加工/使用/存放地址、用途说明、储存条件、含有或可能含有的微生物危险性等级、使用单位实验室是否P3实验室。
（2）出入境特殊物品描述性材料
申请人应将出入境特殊物品情况做详细描述，包括且不限于特殊物品的中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出/输入国家/地区、生产情况。
为便于对特殊物品风险的判别，描述性材料中应对中英文名称、类别、成分做准确表述，成分中不应包含不能明确具体内容的字词，如缓冲液、质控品、培养物质等，必须对这些内容的确切成分进行描述；对特殊物品的采集来源、生产原料、已知的制备工艺等应详细描述，包括是否直接来源于人或动物，工艺过程中是否采取了对病原体的灭活等操作方法的描述；如制备工艺采取重组DNA技术的，应对插入的DNA序列、表达的载体以及目前的生物安全风险做详细描述；对特殊物品入出境用途应按实际用途做详细说明，销售用途应明确销售用于哪些领域及销售对象，研究或生产加工用途应明确研究、生产加工内容以及过程等。
3、根据不同监管等级的特殊物品还应提供以下材料
入出境特殊物品卫生检疫监管分级表
监管等级
申请内容
提交材料名称
扫描上传信息
需要递交原件
A级
含有《人间传染的病原微生物名录》中的一、二类病原微生物的特殊物品。
省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件
原件
是
②所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性（中英文对照件）的说明性文件
入境的人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓
卫生主管部门的批准文件
原件
是
②用于移植的人体组织还需提交医疗机构出具的供体健康证明和相关检验报告
复印件
否
出境含有中国人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料
人类遗传资源管理部门出具的批准文件
原件
是
作为样品入境的环保用微生物菌剂
①所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性（中英文对照件）的说明性文件
复印件
否
②环境保护主管部门核发的《环保用微生物菌剂样品入境通知单》
原件
否
入境环保用微生物菌剂
①所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性（中英文对照件）的说明性文件
复印件
否
②环境保护主管部门出具的《环保用微生物菌剂样品环境安全证明》
原件
否
生产、使用、储存、运输的环境安全控制措施和突发事故应急处理应急预案
复印件
否
④用于产品注册：
申请注册委托书
原件
是
⑤用于临床试验：
合作委托合同、临床试验方案等证明性材料
复印件
否
风险等级相匹配的实验室等级证明文件
原件
否
生物安全控制能力证明性文件
复印件
否
B级
一、二类病原微生物完整或修饰基因组核酸物质，如质粒、cDNA文库、引物
①已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书
复印件
否
②用于科研使用：
科研的合作合同
否
由病原微生物产生的，以及已知对人类有害的毒素
①该毒素半数致死量的说明文件
复印件
否
②已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书
复印件
否
③用于科研使用：
科研的合作合同
复印件
否
④生物安全控制能力证明性文件
原件
是
含有寄生虫的特殊物品，可能含有寄生虫的特殊物品，如来自于寄生虫病高发国家的人体样本。
①已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书
复印件
否
②用于科研使用：
外方检测报告或者官方证书、科研的合作合同、产品说明书
复印件
否
③用于临床试验的：
合作委托合同、临床试验方案等证明性材料
复印件
否
④风险等级相匹配的实验室等级证明文件
原件
否
生物安全控制能力证明性文件
复印件
否
未经裂解或纯化工艺不完全的蛋白类产品。
①已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书
复印件
否
②科研使用：
科研的合作合同
复印件
③风险等级相匹配的实验室等级证明文件
原件
④生物安全控制能力证明性文件
复印件
含有《人间传染的病原微生物名录》中的四类病原微生物及名录以外的其它医学微生物的特殊物品。
①已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书
复印件
否
②用于科研使用：
科研的合作合同
③用于产品注册：
申请注册委托书
原件
是
④用于临床试验的：
合作委托合同、临床试验方案等证明性材料
复印件
否
生物安全控制能力证明性文件
复印件
否
C级
国际知名菌种保藏机构（如ATCC、CMCC）商品化科研用（非临床用）细胞株（系）
①外方注册证明、产品说明书
复印件
否
②用于科研使用：
科研的合作合同
复印件
③生物安全控制能力证明性文件
复印件
经裂解或纯化，用基因工程或人工合成技术生产的酶、抗体、细胞因子、激素、重组蛋白、多肽等（毒素和朊病毒除外）
已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书
复印件
否
除一、二类病原微生物完整或修饰基因组核酸物质以外的核酸物质，如文库）、引物、质粒DNA、RNA等
已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书
复印件
否
用于与人类疾病预防、诊断、治疗活动有关的注册、临床试验目的特殊物品
①用于产品注册：
申请注册委托书（原件）
原件
是
②用于临床试验的：
合作委托合同、临床试验方案等证明性材料
复印件
否
D级
出入境销售用于预防、治疗、诊断人类疾病的血清、疫苗、血制品和诊断药品
进口药品注册证、药品销售证明书、药品出口准许证明
复印件
否
出入境销售用于人类疾病的预测、预防、诊断、治疗检测、预后观察和健康状态评价，且为人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品（除用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂外）
医疗器械注册证、药品出口销售证明
复印件
否
依法接受境外制药厂商的委托，出境生产或包装的生物制品、人体血液制品，到特定国家或地区
委托生产合同、药品加工出口批件
复印件
否
依法生产企业接受境外企业委托生产，出境生物制品、人体血液制品，在境外上市销售并属于医疗器械管理的体外诊断试剂
①委托生产合同
复印件
否
②医疗器械质量管理体系第三方认证
③同类产品境内生产许可或者备案等证明材料
（四）申请材料提交
申请人可通过窗口递送、邮寄、网上提交等方式提交材料。
九、申请接收
（一）接收方式
1.窗口接收：
直属检验检疫局设立的行政许可窗口
2.网上接收：
3.信函接收：
直属检验检疫局卫生处
（二）办公时间：
每周一至五上午9:
00至11:
00，下午1:
00至4:
00（法定节假日除外）
一十、办理基本流程
特殊物品卫生检疫审批工作流程图
申请人
直属检验检疫局
经办人
业务主管部门领导
申请
受理
审查
决定
发证
十一、办理方式
直属检验检疫局对申请人提出的特殊物品审批申请，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得特殊物品审批的，应当及时告知申请人不予受理；
（二）申请事项依法不属于本单位职权范围的，应当及时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关或者其他直属检验检疫局申请；
（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者自收到申请材料之日起5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。
逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（五）申请事项属于直属检验检疫局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
十二、审批时限
直属检验检疫局对申请材料进行实质性审查，申请人的申请符合法定条件、标准的，应当自受理之日起20个工作日内签发《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》（以下简称《特殊物品审批单》）。
20个工作日内不能作出决定的，经负责人批准可以延长10个工作日，并将延长期限的理由告知申请人。
申请人的申请不符合法定条件、标准的，直属检验检疫局应当自受理之日起20个工作日内作出不予审批的决定并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提出行政诉讼的权利。
直属检验检疫局可以根据情况采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式对申请材料的实质内容进行核实。
采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式审查的时间不计入审批期限，但应当书面告知货主或者其代理人。
十三、审批收费依据及标准
（一）收费环节：
本审批事项不收费。
（二）依据：
《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（国家质检总局令第160号）
十四、审批结果
（一）批准的
1、《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》，根据产品生物安全风险等级的不同，有效期分为3个月、6个月、12个月。
2、《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》应当载明单位名称、地址、组织机构代码、发证机关（加盖公章）、发证日期、有效期限、备注等内容。
（二）不批准的
不予行政许可审批决定书。
（说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
）
十五、结果送达
决定机构依法作出行政决定后，申请人可通过网络系统查看和打印电子行政决定文书。
十六、申请人权利和义务
（一）申请人依法享有以下权利：
1、申请人有权要求直属检验检疫局公示法律、法规、规章规定的直属检验检疫局职权范围内有关行政审批的事项、依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和行政审批格式文书等；
2、申请人向直属检验检疫局提出行政审批申请，符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政审批的平等权利；
3、在依法设定的行政审批事项和直属检验检疫局法定职权范围内，申请人有权向直属检验检疫局提出行政审批申请，并要求直属检验检疫局在法律、法规规定的期限内，依法定条件作出受理或者不受理的决定，同时出具加盖本委专用印章和注明日期的书面凭证；在直属检验检疫局作出不受理行政审批申请的情形下，申请人有权要求直属检验检疫局在书面凭证中说明不受理的理由；
4、申请人向直属检验检疫局提出行政审批申请，直属检验检疫局认为申请人提交的申请材料不齐全或者不符合法定形式时，申请人有权要求直属检验检疫局在提交申请材料的五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；直属检验检疫局逾期不告知申请人需要补正的全部内容或者申请人按照本委告知的补正要求补正全部申请材料后直属检验检疫局仍不受理的，申请人有权要求直属检验检疫局依法改正；
5、申请人对直属检验检疫局实施行政审批，享有陈述权、申辩权，有权要求直属检验检疫局工作人员如实作出询问笔录并审阅听证笔录确认无误后签字或者盖章；
6、直属检验检疫局实施的行政审批直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，直属检验检疫局作出行政审批决定前，申请人有权要求听证。
在直属检验检疫局举行听证时，申请人认为听证主持人与该行政审批事项有直接利害关系的，有权申请回避，有权要求直属检验检疫局审查该行政审批申请的工作人员提供审查意见的证据、理由，有权提出证据，并进行申辩和质证，有权审阅听证笔录确认无误后签字或者盖章；
7、申请人有权要求直属检验检疫局在法定期限内对申请人提出的行政审批申请作出决定，直属检验检疫局不能在法定期限内作出决定的，申请人有权要求直属检验检疫局说明延长期限的理由并在法定的延长期限内作出决定，对依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的行政审批事项，申请人有权要求直属检验检疫局将所需时间书面告知申请人；
8、对申请人提出的行政审批申请，直属检验检疫局作出准予行政审批决定的，申请人有权要求直属检验检疫局颁发符合法律、法规、规章规定并加盖直属检验检疫局印章的行政审批证件，直属检验检疫局作出不予行政审批决定的，申请人有权要求直属检验检疫局书面说明理由；
9、申请人认为直属检验检疫局实施行政审批侵犯申请人合法权益，有权向直属检验检疫局或者有关部门提出申诉或者举报，有权依法向同级人民政府或者上级出入境检验检疫监管部门部门申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。
（二）申请人依法履行以下义务：
1、申请人向直属检验检疫局提出行政审批申请，应当按照该行政审批事项的法定条件和直属检验检疫局关于申请文本的规范性要求，如实向直属检验检疫局提交全部申请材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责；
2、申请人要求直属检验检疫局对行政审批事项举行听证的，应当在法定期限内向直属检验检疫局提出听证申请，逾期提出的听证申请直属检验检疫局不予受理；
3、直属检验检疫局依法对申请人申请的行政审批事项进行审查时，申请人应当如实陈述和提供有关情况和材料；直属检验检疫局依法对申请人申请的行政审批事项举行听证时，申请人应当按照直属检验检疫局举行听证的公告或者通知所确定的时间、地点、人员参加听证，遵守听证纪律，依听证程序和主持人的要求进行陈述、申辩、举证和质证；
4、申请人取得直属检验检疫局行政审批后，应当依法从事该行政审批事项的活动，履行法律、法规、规章和直属检验检疫局行政审批决定对申请人从事该行政审批事项的活动所规定的义务；
5、直属检验检疫局对申请人取得直属检验检疫局行政审批后从事行政审批事项的活动依法进行监督检查时，申请人应当支持和配合，如实提供有关情况和材料；
6、申请人依法取得的行政审批，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。
十七、咨询途径
（一）窗口咨询
咨询部门名称：
直属检验检疫局卫生检疫监管处
咨询地址：
直属检验检疫局办公地址
咨询时间：
每周一至五上午9:
00至11:
00，下午1:
00至4:
00（法定节假日除外）。
（二）电话咨询
咨询部门名称：
直属检验检疫局卫生检疫监管处
咨询电话：
见各直属局网站公布
咨询时间：
每周一至五上午9:
00至11:
00，下午1:
00至4:
00（法定节假日除外）
十八、监督和投诉渠道
（一）窗口投诉
直属检验检疫局设立的投诉窗口
（二）电话投诉
直属局投诉电话
（三）信函投诉
直属检验检疫局受理部门
十九、公开查询
自受理之日起20个工作日后，申请人可通过电话和网络系统方式查询审批状态和结果。
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