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关于美国在华中药领域专利分析
【编者按】：
医药论文是科技论文的一种是用来进行医药科学研究和描述研究成果
的论说性文章。
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关于美国在华中药领域专利分析
作者：
郭德海,肖诗鹰,刘铜华,刘建勋,张建武
【关键词】美国;中药;知识产权;专利
自20世纪90年代以来,美国草药市场销售逐年上升。
1994年,美国国会通过饮食补
充剂健康与教育法（DSHEA）,该法令明确规定将草药划分为食品补充剂类,允许草本药
剂以食品补充剂的形式销售。
该法令的颁布极大地促进了美国草药市场的发展,也吸引
了众多公司和研究机构投入到草药产品的研发和生产活动中。
近年,美国从事药用植物
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资源开发的日用保健品公司如康宝莱、新华茂、安利等,更是在华投资办厂设立研发中
心。
对于美国在华中药领域专利数据进行统计分析,有助于了解美国草药市场的发展概
况。
1数据来源与统计方法
本文数据源于中国药物专利数据库（国家知识产权局知识产权出版社主办）1985-
2006年间公开的美国在华中药领域发明专利申请文献。
主要通过IPC分类号A23L、
A61K、A61P,结合地址美国来进行手工筛选,筛选出以天然动植物和矿物作为原料的
专利申请文献共146件。
有关数据均以公开日为准进行统计分析,同一专利申请人涉
及不同名称的相关数据进行合并统计。
2统计结果及分析
2.1文献数量分析
美国在华中药领域公开发明专利申请文献总计146件,其中授权量是32件,占全部公
开申请的21.9%,PCT申请为105件,占全部公开申请的71.9%,见表1。
美国在华中药领
域专利申请尽管1986年即有1件公开,之后,1989年2件、1992-1996年每年亦有1～3
件,但是直至1997年才开始每年专利公开量保持在3件以上。
专利申请公开量尽管总体
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上呈上升趋势（如图1所示）,但是波动较大,还不能准确反映其专利研发态势。
2.2申请人类别分析
在公开的146件发明专利申请文献中,职务发明为117件,占80.1%;非职务发明为29
件,占19.9%。
职务发明申请具体分为企业100件、研究所4件、高校10件,授权职务
发明为企业22件、高校2件。
申请量在2件及2件以上的职务发明申请人共有22家
单位,其中主要职务发明申请人（申请量3件及3件以上）见表2。
PCT申请中,非职务发
明申请为22件,职务发明申请为83件,包括企业71件、高校9件、研究所3件。
表1
1986-2006年美国在华中药领域发明专利的公开、授权、（略）表2主要职务发明申请人
排序（略）
2.3应用领域分析
按应用领域的不同,全部专利申请文献具体可以分为：
①药品类71件,为具有医疗作
用的草药提取物、组合物发明专利;②食品类41件,包括营养制剂、营养增补剂、食品
添加剂、保健品等;③日常用品类27件,包括芳香制剂、口腔卫生产品、个人护理组合
物、化妆品等;④方法类19件,包括制备方法、提取方法、评价方法、配制工艺、培养
方法、免疫方法、加工方法、分离方法、测定方法、标准化方法等;⑤饮料类9件,包括
茶剂、饮料等;⑥饲料类1件,为饲料添补剂。
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2.4有效成分分析
按有效成分入药形式的不同,美国在华中药领域发明专利申请具体有：
①化合物18
件;②提取物56件,其中单味药提取物35件、多味药提取物21件;③药材53件,其中单
味药材37件、多味药材12件、药材复方4件。
按有效成分来源的不同,具体专利可分为：
植物类122件、动物类1件、矿物类3
件。
美国专利申请有效成分来源广泛,中药材来源申请41件（9件授权）、中国相关原料
（非中药材）来源申请53件（12件授权）、欧洲原料来源申请8件（1件授权）、南太平洋地
区动植物来源申请7件、印度草药来源申请5件（1件授权）、美国本土植物来源申请9
件（4件授权）、其他地区植物来源申请3件（2件授权）。
涉及较多的药用植物（出现频次3次及3次以上）主要有大豆、绿茶、姜黄、迷迭香、
车前、黄芩、诺丽、灵芝、甘草、芦荟、姜、柠檬、蔓越橘。
涉及到的美国本土药用
植物有蔓越橘（申请号95192289、96192431、96192723）、锯齿棕（申请号00813436）、
狭叶紫锥花（申请号97195836、01139696）、BrickelliaCalifornica（申请号02823420）、北
美黄连、美国雪松（申请号98800567）、北美香柏（申请号98800556、98800567）。
2.5适应症分析
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按出现频次对全部申请专利进行适应症统计分析,具体结果为：
内分泌、新陈代谢、
营养保健58件,胃肠、口腔病学50件,皮肤病学44件,传染病学38件,肿瘤学35件,骨
骼、风湿、肌肉31件,神经、精神病学30件,心脑血管、淋巴管27件,免疫学24件,妇
科学、男科学21件,血液学19件,肺病学、耳鼻喉科学19件,肾病学、泌尿科学14件,
眼科学6件,寄生虫学4件,变态反应学3件。
出现频次排在前三位的适应症分别为：
①内分泌、新陈代谢、营养保健;②胃肠、口
腔病学;③皮肤病学。
相应专利申请均达40件以上。
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传统中药汤剂与中药配方颗粒浅谈
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【关键词】传统汤剂;中药配方颗粒;中药饮片
传统中药汤剂是以中药饮片为原料,按中医处方调剂混合后,加水煎煮,使药物之间充分
相互作用,达到防病治病的目的。
中药汤剂作为中医临床用药的主要剂型,具有组方灵
活、随证加减、起效快、易吸收的特点,但中药质量不可控的问题是制约其发展的瓶
颈。
其重要原因就是中药材质量不稳定,一些不符合质量标准的药材以次充好,假劣现象
严重;且药材在市场上周转时间长,既不卫生又不易保管;调剂时劳动强度大,称量误差大,
患者难以核对。
随着科学技术的高速发展,现代人快节奏的生活方式,中药汤剂显得跟不
上需求,传统的老三包需患者自行煎煮,既无加工工艺,又无质量标准,自然疗效很难保
证。
由于煎煮不方便,一些急症急病很难立即服到中药,从一定意义上讲中药饮片剂型的
落后已严重阻碍了中医药事业的发展。
另外,传统中药汤剂的使用方式也使西方患者难
以接受和掌握而不被国际市场接受,也阻碍了中医中药的科学化、国际化进程,故汤剂的
改革势在必行。
1中药配方颗粒的由来
随着时代的发展、科学技术的不断进步,传统中药饮片也在发生着变化,也就有了新型
中药饮片的产生,中药配方颗粒就是其中之一。
中药配方颗粒也称单味中药浓缩颗
粒、中药新型颗粒饮片、免煎饮片等,是以符合炮制规范的中药饮片为原料,经现
代工艺提取、浓缩、干燥、制粒精制而成的纯中药产品系列。
将单味中药饮片提取浓
缩成颗粒剂,配成复方用水溶化服用,因其使用方法快捷简单,故在韩国、日本、台湾地区
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较为流行。
2001年我国原国家药品监督管理局发布了《中药配方颗粒管理暂行规定》,
中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴,实行批准文号管理。
2中药配方颗粒国外发展现状
中药配方颗粒是一种适应时代变化、适应市场需求的产品。
在国外,特别是我们的近
邻日本、韩国、新加坡等国家,早在20世纪80年代初就对中药饮片的改进进行了多种
探索,并形成了一定的市场规模。
日本自20世纪80年代以来汉方颗粒剂发展加快,并将
颗粒剂列为国民健康保险基金的使用范围,多数汉方药厂的骨干剂型即为汉方颗粒剂,目
前约有2/3的日本医生在临床中应用颗粒剂。
日本在浓缩颗粒剂的开发研究领域取得了
瞩目的成就,研究的复方中药浓缩颗粒剂有200余种,单味中药浓缩颗粒剂200余种,根据
临床随证配方,产品销往欧洲等地。
韩国的中药浓缩颗粒剂使用于20世纪90年代,现已
发展到300多个品种,并将其列入健康保险用药范围。
3中药配方颗粒的优势
3.1符合中医临床用药要求,保持了中医辨证论治的特色
中医的学术水平体现在临床辨证论治中,其诊治水平越高,整体观念越强,辨证越仔细,
处方就越灵活。
配方颗粒符合中医辨证论治的需要,可以随意组方,加减配伍,既保持了中
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医辨证论治之长,又具有中成药服用方便之美。
它符合中药饮片炮制要求,经提取、浓
缩、干燥制粒、分装等工艺过程精制而成,不添加糖、防腐剂及其他赋形剂,保持传统中
药饮片的原汁原味。
中药配方颗粒每小袋药量即为中医处方的1日常用量,与中药饮片
相等量经测定后而得的,装量准确,避免了中药饮片调配过程中分计量误差现象。
3.2中药配方颗粒与传统中药饮片临床药效无显著性差异
按照国家中医药管理局《单味中药浓缩颗粒研制指南》中所指的关于分煎、合煎的
药效实验比较的方法要求,进行免煎饮片与传统饮片药效比较研究,国内不少学者做了
大量的工作,初步表明无显著差异。
3.3有利于中药饮片质量标准化管理
中药饮片的内在质量受诸多因素的影响,包括药材产地生长环境、自然条件、仓储保
管、饮片加工炮制工艺等。
中药配方颗粒是将炮制符合要求的中药饮片经提取、浓
缩、干燥、制粒等工艺制成的,其生产工艺标准化,并制定了产品质量控制标准、生产工
艺的技术参数,使配方颗粒内在质量稳定。
3.4中药配方颗粒服用方便
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中药配方颗粒不需煎煮,用开水溶化即可服用。
不但可以省却煎煮过程,又可以保持中
药饮片的气味和功能,同时在制剂过程中采取现代指纹图谱等先进技术,使中药真正做到
安全、高效、方便、可控。
国际天然植物药市场年交易额已近200亿美元,且以每年
10%以上速度增长,随着人类疾病和健康观念的变化,绿色药品、天然保健的概念逐
渐深入人心,中医中药正在被越来越多的消费者认可和接受。
剂量小、疗效高、起效快,
服用、携带、储藏方便,有科学数据可查,符合外国人治病、保健的需要,潜在的国际市场
相当广阔。
4阻碍中药配方颗粒发展的几个问题
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3主要职务发明申请人概况
申请量在2件及2件以上的22家职务发明申请人主要由企业和高校组成。
企业主要
有：
宝洁公司、强生消费者公司、诺丽公司、安利有限公司、雅芳产品公司、DCV公
司、爱克斯国际商务集团公司、新纪元公司、健康研究公司等;高校主要有：
耶鲁大
学、南加州大学、密执安州大学、乔治敦大学、约翰斯霍普金斯医学院等。
授权量最
多者为2件,具体专利权人是宝洁公司、安利有限公司、新纪元公司、JLB股份有限公
司、约翰斯霍普金斯医学院。
这几家主要专利权人,其中只有新纪元公司的2件专利、
宝洁公司的1件专利涉及到常用中药材。
可见,中药材并不是美国专利权人开发草药产
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品的主要资源。
上述企业申请人可以分成两类,一类是大型跨国公司,如宝洁公司、强生消费者公司、
美国安利公司、雅芳产品公司,主要经营日用消费品,均已在华设立分支机构;一类是植物
药公司,如诺丽公司、DCV公司、爱克斯国际商务集团公司、新纪元公司、健康研究公
司、JLB股份有限公司,专业从事植物来源的保健品、饮食补充剂等,其中诺丽公司在华
成立了分公司。
从职务发明申请人的分布可以看出,草药资源的开发引起美国学界、企
业界的重视和参与,但企业申请人中专业从事植物药资源开发的公司数量却非常有限。
4小结
美国在华中药领域专利申请原料来源广泛,欧洲草药、印度草药、南太平洋地区动植
物、美国本土药用植物均在其中,中药专利申请在涉及原料来源的126件申请中,所占比
重没有达到半数。
据美国国家补充替代医学中心调查[1],美国民众最常用的天然产物前
10名依次为紫锥花、人参、银杏叶、大蒜、葡萄提取物、贯叶连翘、薄荷、鱼油、
姜、大豆,而且产品形式多为单味药提取物,并非中药领域常见的复方制剂。
这表明,虽然
美国草药市场日渐扩大,但中药产品还没有被美国市场真正接受,欧美草药占据着市场的
主导地位。
这其中既有医药文化差异的原因,但更主要的原因在于国内中药研究在制备
工艺、质量控制、药理研究等方面与欧美国家相比还有很大的差距。
美国草药市场的快速增长,不仅催生了一批专门从事草药生产加工的植物药公司,同时
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也吸引了一批大型跨国公司参与到草药资源的开发与经营中。
这些跨国公司主要由拜
耳、百时美施贵宝等制药企业和安利公司、宝洁公司、强生公司、雅芳产品公司、惠
氏日用消费品企业构成[2]。
与这些大型跨国公司相比,美国现有植物药公司80%是在20
世纪80年代后期,植物药物大发展开始后组建的,绝大多数属于小型公司[2],生产规模及
行业影响力就小了很多。
在华中药专利申请职务发明申请人的排序中,宝洁公司、强生
公司、安利公司、雅芳产品公司等日用消费品企业成为企业申请人中的领头羊,植物药
公司专利申请还很有限。
这种格局的形成,与美国现行的草药管理法规有着密切的关
系。
按照1994年颁布的饮食补充剂健康与教育法,虽然已有少数医疗保险公司尝试小
额支付某些中草药产品,FDA也已批准少数中草药产品进入了临床试验,但在法律上中草
药仍属于食品补充剂的范畴。
若依照美国新药审批程序和时间,中草药要以药品形式进
入主流医学绝非一蹴而就之功[3]。
即使拜耳、安利等跨国公司进入草药领域,也只是将
草药资源作为开发产品的一个重要来源,并非有意将草药开发作为主业来发展。
2004年
销售额高达9.91亿美元[4]的抗癌药泰素（TAXOL,紫杉醇注射剂）,作为百时美施贵宝抗
癌药物的拳头产品,就是百时美施贵宝与美国国立癌症研究所（NCI）合作从太平洋红豆杉
树皮中提取出来的。
但泰素是以化学药品形式上市的,而非植物药。
在这种情况下,草药资源的药用开发不能全面展开,食品、营养补充剂等毕竟不具有跟
药品一样的高技术含量,再加上自身规模小、投资有限,植物药公司的专利产出情况自然
受到限制。
同样,食品类草药产品难以拥有跟药品一样的高附加值,推动植物药公司持续
快速发展。
美国在华中药领域专利公开量的波动反复也反映出美国植物药研发尚未进
入稳定发展阶段。
美国企业提出的100件申请中,涉及药品类的专利申请仅为41件,未
过半数。
71件药品类专利申请中,个人申请22件、高校申请4件、研究所申请4件,企
业申请在药品类申请人中也只是刚刚过半,并没有占绝对优势。
企业申请人尚未成为美
国草药药品类产品研发的主体。
然而,随着2004年6月FDA正式发布《植物药产品指
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南》及2006年10月FDA批准第一个植物药Veregen上市,必将促使更多的企业投入到
草药产品开发,尤其具有医疗作用的药品类产品的开发。
这对国内中药企业开拓美国市
场是一个机遇,但对于中药资源的保护也将是一个挑战。
tips:
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【参考文献】
1]NCCAM.TheuseofCAMintheunitedstates[EB/OL].http：
//nccam.
nih/news/camsurvey_fs1.htm,2008-01-10.
[2]陈建存.植物药物在美国的发展概况（Ⅱ）[J].中国中医药信息杂志,2000,7（5）：
85-
87.
[3]许家杰.美国草药现状及发展中药的若干看法[J].中国中西医结合杂
志,2001,21（12）：
926-928.
[4]BMS.2004AnnualReport[EB/OL].http：
//investor.bms/phoenix.zhtmLc=106664
p=irol-reportsannual,2008-01-12.
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