041ZJT20型全自动胶囊充填机清洗验证方案及报告.docx
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041ZJT20型全自动胶囊充填机清洗验证方案及报告
清洗验证方案
设备名称
验证编号
ZJT-20全自动胶囊充填机清洗验证
SMP-VT-041-00
****制药厂
1.验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2.验证小组成员名单
3.时间进度表
4.概述
5.验证目的
6.清洁标准操作规程
7.关键部位和参照产品
7.1关键部位
7.2参照产品
8.验证方法
8.1物理外现检查
8.2化学测定
8.2.1考核指标的确定
8.2.2取样方法
8.2.3检验方法
9.验证接受标准及检查结果
10.再验证
10.1变更后再验证
10.2验证周期
11.最终评价及验证报告
1验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
设备名称
验证编号
ZJT-20全自动胶囊充填机清洗验证
SMP-VT-041-00
起草人
部门
日期
1.2验证方案的审批
审核人
部门
日期
批准人
部门
日期
2.验证小组成员名单
2.验证小组成员名单
姓名
部门
职责
***
生产部
组长负责组织协调工作
***
口服固体制剂一车间
起草方案,收集、整理数据,写验证报告
***
检验室
负责组织检验工作
3.时间进度表
验证工作内容
起始时间
残留物物理外观检查
2001年11月3日至2001年11月8日
残留物化学检测
2001年11月4日至2001年11月9日
完成验证报告
2001年11月10日至2001年11月12日
4.概述
ZJT-20全自动胶囊充填机用于多个产品的胶囊填充生产,为了防止交叉污染,须对设备的清洗进行验证。
本验证以诺氟沙星胶囊填充生产后,按胶囊充填机清洁标准操作规程进行清洗,用擦拭法取样,检测设备中诺氟沙星的残留物,证实其结果在规定的许可范围之内,不会对下一品种的质量造成影响。
5.验证目的
通过对本设备的清洗验证,证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。
6.清洁标准操作规程
ZJT-20全自动胶囊充填机清洁标准操作规程:
SOP-CS-037-00。
7.关键部位和参照产品
7.1关键部位:
设备清洗的关键部位为设备的边角,即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。
本设备的关键部位为:
粉斗、搅拌器、粉柱、粉盘。
7.2参照产品
7.2.1设备生产的一组产品
品名
活性成分水中溶解性能
批量(kg)
盐酸雷尼替丁胶囊
易溶
100
西咪替丁胶囊
微溶
100
诺氟沙星胶囊
极微溶解
100
7.2.2选择参照产品
最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品,所以参照产品是诺氟沙星胶囊,在设备生产该产品结束后,进行清洗验证。
验证三次,每次取三个样。
8.验证方法
8.1物理外观检查
参照产品(诺氟沙星胶囊)胶囊填充生产结束后,按规定的清洁程序清洗设备,检查应无诺氟沙星残留物及残留气味。
8.2化学检测
8.2.1考核指标的确定
任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。
对于本验证,其它产品每公斤中许可含有诺氟沙星10mg,即10ppm。
参数的选择:
A:
一组产品中最小批量——100kg
B:
棉签取样面积——25cm2
C:
设备与物料直接接触的总面积——6200cm2
D:
取样的有效性(棉签所取样品被洗脱的百分率)——50%
许可残留量的计算:
如25cm2取样面积内棉签擦拭后检验出诺氟沙星残留量小于0.8mg,
可以认为按胶囊填充机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。
8.2.2取样方法
用在0.1mol/L盐酸溶液中润湿的棉签擦拭设备的关键部位,取样面积为25cm2,用0.1mol/L盐酸溶液和水溶解棉签,检测棉签上诺氟沙星残留量。
8.2.3检验方法
按诺氟沙星胶囊质量标准(中国药典2000年版二部)含量测定项下的方法测定棉签上诺氟沙星的残留量。
9.验证接受标准节检查结果
项目
接受标准
批号
1号
2号
3号
1号
2号
3号
1号
2号
3号
化学测定残留药物
残留量≤0.8mgmg/25cm2
物理外观
检查
无残留物及残留气味
检查人:
日期:
10.再验证
10.1变更后再验证:
由于清洗时间、顺序、清洗使用的工具、洗涤剂的种类及用量改变时,应对设备的清洗进行验证。
10.2验证周期:
正常情况下,验证周期为2年。
11.最终评价和验证报告。
清洗验证报告
验 证名称
ZJT-20全自动胶囊充填机清洗验证
起草人
部门
日期
审核人
部门
日期
批准人
部门
日期
****制药厂
1.概述
ZJT-20全自动胶囊充填机清洗验证是按既定的方案,在连续生产的三批参照产品的胶囊填充生产后进行。
现将验证结果报告如下。
2.验证接受标准及检验结果
项目
接受标准
批号
011001
011101
011102
1号
2号
3号
1号
2号
3号
1号
2号
3号
化学测定残留药物
残留量≤0.8mg/25cm2
0.24mg/棉签
0.23mg/棉签
0.22mg/棉签
0.22mg/棉签
0.20mg/棉签
0.20mg/棉签
0.25mg/棉签
0.24mg/棉签
0.24mg/棉签
物理外观
检查
无残留物及残留气味
合格
合格
合格
说明:
(1)物理外观检查是在参照产品胶囊填充生产结束后,按设备的清洁标准操作规程清洗共三次,通过目检和鼻闻检查清洗后是否有残留物的痕迹和气味。
(2)化学测定是每次清洗完毕,在关键部位取3个样共三次其测定结果详见检验报告单;建议在适当的时候做清洗的微生物验证。
物理外观检查人:
日期:
化学测定检查人:
日期:
3.验证总结
3.1通过对ZJT-20全自动胶囊充填机按其清洁SOP清洗后的物理外观检查和
关键部位药物残留量的测定,物理外观检查合格,25cm2棉签取样面积内所测得
诺氟沙星残留量分别为0.23mg、0.21mg和0.24mg均少于许可指标0.8mg,证
明按该设备现行的清洁标准操作规程进行清洗操作后,设备表面上的药物残留
不会对下一品种的产品质量造成影响。
3.2建议ZJT-20全自动胶囊充填机的清洁采取《ZJT-20全自动胶囊充填机清
洁标准操作规程》;建议在适当的时候做清洗的微生物验证。
总结人:
总结日期: