内部审核参考文件.docx
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内部审核参考文件
内部审核资料
我司目前执行管理体系有ISO9001：
2008、ISO/TS16949:
2002、ISO14001：
2004、OHSAS18001：
2007、CQC认证等管理体系，目的是使公司的各项管理符合并满足体系标准、行业标准、顾客和相关方，以及法律法规的要求。
各项体系的执行采取PDCA（策划→实施→检查→改善）循环管理模式，同时按《质量管理体系策划程序》编写各个过程文件或支持性文件，识别各项活动的流程、控制方法以及目标，公司的受控文件分成四阶（管理手册、程序文件、作业指导书、表单/记录），各部门/课室/工序必须按相关文件的要求执行。
为确保公司的各项体系有效运作和其内容的适宜性，由各审核小组按相关程序制定审核计划并执行审核，且保持相应的记录作为管理评审的输入。
执行内部审核的工作人员称为内审员，内审员由管理者代表任命，经过内部审核员培训并取得资格证书，具备相应的专业技术知识，具有实践经验的人员担任（必须具备调查或侦查的能力，且有一定的判断能力），以保证审核的质量；内部审核组成员应与受审核活动无关，以保证内部审核的客观性、公正性和独立性。
1、内审员的职责
Ø在确定的审核范围内进行工作；
Ø收集和分析与受审核的质量体系有关并足以对其下结论的证据；
Ø将观察结果整理成书面资料；
Ø报告审核结果；
Ø验证由审核结果导致的纠正措施的有效性；
Ø收存、保管和呈送与审核有关的文件；
Ø配合和支持审核组长的工作。
2、内部审核组长的职责
Ø审核组长全面负责各阶段的审核工作；
Ø协助选择审核组的成员；
Ø制定审核计划、起草工作文件、给审核组成员布置工作；
Ø代表审核组与受审核方领导接触；
Ø及时向受审核方报告关键性的不合格（不符合）情况；
Ø报告审核过程中遇到的重大障碍；
Ø审核组长有权对审核工作的开展和审核观察结果作出最后的决定；
Ø清晰、明确地报告审核结果，不无故拖延。
3、内审员的作用
（1）计量认证/审查认可（验收）评审准则的宣传员；
（2）质量体系工作的推动者；
（3）质量管理体系的诊断师。
4、内审员应知
（1）公司各项工作全过程；
（2）公司的质量管理体系及其文件，组织结构、职能和相互关系、各部门的基本业务过程和有关术语；
（3）计量认证/审查认可（验收）评审准则（涉及审核常识或经验）；
（4）本公司所应用的SIP、SOP、WI、IPC标准等以及ISO—9000族国际标准；
（5）相关的法律法规基础知识。
5、内审员应会
（1）审核方案策划，审核实施计划的编制；
（2）组成审核组；
（3）编制审核检查表；
（4）审核的方法、技巧（CAPD过程方法）；
（5）不合格（不符合）项的确定与不合格（不符合）报告的编写；
（6）审核结果的汇总分析；
（7）审核报告的编写；
（8）纠正与预防措施的验证（即纠正措施的有效性验证）；
（9）组织首、末次会议。
相关术语的含义
1、审核（audit）
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件（就是审核记录）的过程。
注：
审核的类型分为：
1）第一方审核：
内部审核；
2）外部审核：
通常分为第二方审核和第三方审核，第二方审核是指相关方（如客户）对组织进行的审核，而第三方审核是指认证机构对组织进行的审核，并颁发认证证书的审核活动。
2、审核证据（auditevidence）
与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
3、审核发现（auditfinding）
将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
4、审核结论（auditconclusion）
审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。
5、相关人员
审核委托方（auditclient）：
要求审核的组织或人员。
受审核方（auditee）：
被审核的组织。
审核员（auditor）：
有能力实施审核的人员。
审核组（auditteam）：
实施审核的一名或多名审核员。
技术专家（technicalexpert）：
提供关于被审核对象的特定知识或技术人员。
6、过程（process）：
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
可追朔性：
追溯所考虑的对象的历史、应用情况或所处的场所的能力。
缺陷：
未满足与预期或规定用途有关的要求。
7、预防措施（preventiveaction）：
为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
8、纠正措施（correctiveaction）：
为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
公司的管理体系分为质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系以及CQC认证体系，现简单阐述各项体系的内容及审核思路：
一、质量管理体系（执行ISO9001：
2008、ISO/TS16949:
2002标准）
我司汽车产品的生产执行ISO/TS16949:
2002标准，非汽车产品的生产执行ISO9001：
2008标准，我们按过程导向模式（质量管理体系流程导向模式）执行，分为管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进这四个过程，审核时采取客户导向模式，或采取CAPD的模式进行审核。
质量体系审核的定义是：
确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。
质量体系审核特点：
（1）受审核的质量体系必须是规范化的。
（2）质量体系审核是一种正规的评审活动。
（3）质量体系审核是一种抽样调查活动。
审核方法采取过程审核方法，运用CAPD审核逻辑，必须判定质量体系活动的有效性。
下面我举例说明审核过程：
（以下审核场景纯属虚构）
模拟审核文件管理过程
人员代码：
A—审核员（审核老师），B—综合部文件管理员陈小姐，C—质保部经理王先生，D—质保部二级文件管理员林小姐，E—质保部工程资料室主管张小姐，F—生产部经理郭先生，G—生产部文管员周小姐
首先我通知综合部安排文管员接受审核
A：
请问你是文件管理员吗？
如何称呼？
B：
是的，我叫陈XX。
（A记录文管员的姓名，陈XX）
A：
陈小姐，请问公司的文件控制是如何管理的？
B：
公司的文件按两部分进行管理的，综合部控制公司内所有文件的成文、修订、发放及回收管理工作，各部门负责其内部文件的管理。
（《文件管理程序》中有明确的规定）
A：
陈小姐，请问公司新编文件的形成过程是怎样的？
B：
成文过程是这样的：
由文件编制部门提出申请，填写《新编文件申请表》注明文件编制理由，送相关部门会签及分管领导批准，再将文件及《新编文件申请表》报送综合部审批，综合部对文件进行编号并确定发送范围，之后将文件打印送原编制部门校对，最后按照文件发送范围发放至相关部门，同时做好发放记录。
A：
好的，请问我如何知道某文件是最新版本？
B：
新编文件的版本为0，文件上有标识，同时我有将其增加至《最新版文件目录表》中加以管控。
A：
好的，请将《最新版文件目录表》给我看看。
B：
老师，这是《最新版文件目录表》，请查阅。
A：
陈小姐，请你将文件FQ-C-P-917及其成文申请表给我看看，另外其发放记录也给我看看。
（1分钟后……）
B：
老师，这是您要看的资料。
A：
好的，谢谢。
（查看该文件的发放范围是综合部、认证办等7各部门，但其发放记录中只有综合部等6个部门，未发放至质保部，A已将此情况记录下来）
（5分钟后……）
A：
陈小姐，请问为何没有发放给质保部？
B：
可能是当时发放的文件较多，漏发给该部门。
A：
应该立即给予补发，以后不能出现此现象了噢。
B：
好的。
老师，请你喝茶！
……
A：
陈小姐，接下来请问公司文件的修订是如何操作的？
B：
由文件修订人提出申请并填写《文件修改申请表》，报相关部门会签和分管领导批准，最后报综合部审批。
然后，我负责将申请内容进行修改，并按发放范围进行修订后文件的发放及回收处理，同时做好发放、回收及作废记录。
A：
好的，陈小姐，请问最近有修改过哪些文件？
B：
老师，这是我司的《文件修改履历表》，请查阅。
A：
好的，请将文件FQ-Q-P-719的《文件修改申请表》、发放及回收记录给我看看。
（5分钟后……）
A：
这篇文件的发放范围是7个部门加3个部门的课室，共发了10份文件，请问是否回收了10份已修改的页码？
B：
当时有全部回收，并对旧版文件进行销毁。
（可能是在撒谎）
A：
嗯，好的。
可是《销毁记录》中只销毁了7份旧版文件，这不能保证“非预期使用的文件”能及时撤出使用现场。
B：
当时可能只记录了部门的旧版文件数，以后我们将注意这个问题。
（审核老师记录了刚才的所有审核事实）
A：
陈小姐，谢谢你的配合！
刚才发现的两个问题将作为不符合项处理，请贵部加以改善。
B：
嗯，好的。
老师，请您慢走。
（B弯腰恭送）
（老师走后，陈小姐的表情突然变得十分异常）
（审核老师要去质保部和生产部审核，先通过内线电话联系了质保部和生产部经理）
（10分钟后，审核老师来到了质保部）
A：
王经理，您好！
请问贵部的文件管理员方便吗？
我想看看文件管控情况。
C：
我已经安排好了，请找我部文管小林。
A：
好的，谢谢。
（来到小林旁）小林，能否告诉我，部门内部的文件是怎样管理的？
二级文件管理员的职责是什么？
D：
我负责二级文件的签收、发放及回收作业。
我签收综合部发放的文件，并按二级文件的发放范围将文件发放至我部下属课室，同时回收相关的旧版文件，且负责二级受控文件的日常管理。
A：
好的，请将二级文件的发放范围给我看看。
（1分钟后……）
D：
老师，这是您要看的资料。
A：
好的，请将文件FQ-Q-P-719及其发放记录给我看看。
（2分钟后……）
D：
老师，这是您要看的资料。
（审核老师发现，文件的版本状态与综合部的一致，但PQC领班没有签收）
A：
王经理，我想去PQC课室看看是否有这篇文件，请您安排一下。
C：
好的。
小林，你带审核老师去找PQC主管。
D：
好的。
老师，请跟我来。
（小林做了一个“请”的手势）
（5分钟后，小林和老师找到了PQC主管，老师要求出示文件FQ-Q-P-719。
2分钟后，PQC主管找到了这篇文件。
审核老师接过这篇文件，发现该文件少了第3页，目前文件只有4页（该文件总页数是5页）。
随后审核老师到综合部了解到，小林当时有签收该文件，没有任何证据表明是综合部发放错误造成的，于是老师判定质保部的二级文件管理存在缺陷）
A：
接下来，我想看看文件FQ-C-P-917，请你找一下。
D：
好的，我去拿……
（1分钟、2分钟、3分钟、4分钟……10分钟）
D：
老师，我们没有收到这篇文件，且接收记录中也没有，应该没有发这篇文件吧。
（目前已确定综合部未将文件FQ-C-P-917发送至质保部，于是老师将此判定为综合部的“不符合项”）
A：
哦，好的。
王经理，接下来我想看看贵部对工程资料文件的管理情况。
C：
好，我马上通知工程资料室主管。
小林，你带审核老师去找工程资料室主管张XX。
（10分钟后小林和老师找到了工程资料室主管）
A：
张小姐，你好。
我们今天内审，我想看看工程资料的管理情况。
首先，我想请问工程资料是如何管理的？
E：
我们是按公司的《工程资料管理制度》的规定执行的，这是文件，请您查看。
（可见她不是很熟悉该项业务，或是太紧张了）
A：
好的，谢谢。
（2分钟后，老师看完该文件）
A：
张小姐，请将GMB600C的工程资料检验记录给我看看。
E：
好的，我去拿来。
（2分钟后，张小姐已经找到了该文件资料的所有检验记录，老师查看后没有发现任何异常现象）
A：
张小姐，请将GMB600的资料借用记录给我看看。
E：
老师，这是我们的资料借还记录，请您查阅。
（审核老师发现：
审核当天早上工程资料员已将GMB600的B版资料借出给内层工序使用，即将GMB600的旧版资料借出使用。
）
A：
张小姐，请问为何会出现将旧版资料出借的情况？
E：
哦，这个情况我还不是很清楚，您等一下，我问问工程资料管理员。
（5分钟后……）
E：
老师，情况是这样的：
昨天工程部已光绘C版的GMB600（当时检验全部合格），但由于生产现场温湿度控制不当导致底片变形，需重新光绘内层底片，而工程资料员不了解情况且当时B版本的资料还没有封存，故导致以上现象。
（审核过程中，审核老师有实时记录审核情况）
A：
好的，请您纠正并预防此种现象，谢谢你的配合。
（之后，审核老师已将审核情况告知了质保部经理，随后审核老师到生产部内层工序了解，发现内层工序已经生产出部分GMB600B的产品，但还有部分是GMB600C的产品（“可能是底片变形前生产的），PQC反映有些需要报废，于是审核老师将此判定为“不符合项”。
随后，审核老师到生产部办公室，再次复核综合部的旧版文件的回收工作）
A：
郭经理，您好。
接下来我想看看贵部对二级文件的管理情况，请您安排一下。
F：
好的。
我已经安排好了，你找小周就可以。
A：
好的，谢谢。
（来到小周旁边）周小姐，您好！
今天内审，文件管控模块需要找你看看相关资料。
G：
好的，您要看什么资料。
A：
我想看看文件FQ-Q-P-719以及发放回收记录，请你找一下。
（2分钟后……）
G：
老师，这就是文件FQ-Q-P-719以及发放回收记录，请您查阅。
（老师发现，生产部还有三个工序的旧版文件未回收归还综合部销毁，到现场查看，果然发现现场有该文件的新旧版本同时并存）
A：
请问为何没有将此文件回收？
G：
没有，一般是综合部来回收的，他们没有叫回收的话，我们就没有处理。
A：
哦，那请你把《文件管理程序》给我看看，好吗？
G：
好的。
这是你要看的文件。
（老师看后，发现该文件没有明确“关于文件回收工作的详细规定”，于是审核老师只能将此现象判定为“不符合项”，且责任部门是综合部。
随后审核老师开始编写“不符合项报告单”）
以上是对受文件及工程资料文件的管理情况的审查（不符合项的判定，必要时由审核组长决定），此外对技术文件等文件的管理情况也应该进行审核（在此省略），审核过程中要加强沟通。
接下来，要由审核员填写《不符合项报告》并发送至相关部门整改。
不符合项报告1：
（责任部门为综合部）
接受审核部门
综合部
审核过程
文件管理
审核日期
XX月XX日
审核类别
□主要不符合项
审核员
□次要不符合项
不符合项目：
①描述：
文件管理存在缺陷，现场不能得到现行有效的文件。
②依据：
4.2.3文件控制
组织应确保在使用处可获得适用文件的有关版本。
③审核发现或审核证据：
查实综合部未将文件FQ-C-P-917发送至质保部。
原因分析：
纠正措施：
预计完成日期：
制订者：
实施者：
纠正措施结果评价：
审核员：
日期：
批准：
日期：
不符合项报告2：
（责任部门为综合部）
接受审核部门
综合部
审核过程
文件管理
审核日期
XX月XX日
审核类别
□主要不符合项
审核员
□次要不符合项
不符合项目：
①描述：
文件管理存在缺陷，综合部未将所有的旧版文件进行销毁。
②依据：
4.2.3文件控制
组织应尽可能将废止的文件从所有发放和使用的场所及时撤出或回收，以防止作废文件的非预期使用。
③审核发现或审核证据：
综合部未将所有修改的文件FQ-Q-P-719的旧版文件全部销毁，查实生产部还有3份该文件的旧版本还在现场使用，没有回收处理。
原因分析：
纠正措施：
预计完成日期：
制订者：
实施者：
纠正措施结果评价：
审核员：
日期：
批准：
日期：
不符合项报告3：
（责任部门为质保部）
审核证据：
质保部的二级文件管理存在缺陷，查实质保部的文件FQ-Q-P-719丢失了1页。
不符合项报告4：
（责任部门为质保部）
接受审核部门
综合部
审核过程
文件管理
审核日期
XX月XX日
审核类别
□主要不符合项
审核员
□次要不符合项
不符合项目：
①描述：
工程资料的管理存在缺陷，生产现场存在使用旧版资料的现象。
②依据：
4.2.3文件控制
组织应防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识。
③审核发现或审核证据：
工程资料室未及时封存旧版资料，导致生产现场使用了GMB600的旧版资料。
以上四个项目均是次要不符合项，我们要将其发送至相关部门在规定的时间内进行原因分析并提出纠正和预防措施，以下来说明这个动作。
不符合项的原因分析主要从人员因素和文件规定（制度）两个方面着手分析，要从不符合项的根源上分析，而措施也要消除不符合项的根源。
纠正措施：
若是人为因素造成的，则先培训→执行→定期检查；若是制度因素造成的（某某文件规定与实际运作不符），则要修改文件→培训（所有员工参加）→执行→定期检查。
现对不符合项4进行简要的说明，假如我是质保部经理，我来处理此不符合项。
1、原因分析：
《工程资料文件管理制度》中有明确规定对旧版资料须及时封存，但资料管理员不了解此规定，未对GMB600B的资料进行及时封存，直接导致资料员将GMB600B的内层底片借出给生产使用，纯属人为因素造成的不合格。
2、措施：
纠正措施：
通知生产现场立即撤回GMB600B的所有生产资料，并立即封存（见附页1），重新发放最新版生产资料并认真检查版本号（见附页2），同时要求生产现场将产出的板作返工或报废处理，以防止不良品流至客户。
（XX月XX日完成）
预防措施：
按要求对所有资料室人员进行培训（XX月XX日完成），要求员工按规定执行，定期检查员工的工作情况或绩效。
（培训内容见附页3）
3、附页内容：
附页1：
封存单；
附页2：
生产资料借还记录；
附页3：
主题：
关于工程资料的管理事宜
内容：
①、学习《工程资料文件管理制度》文件；
Ⅰ、必须严格工程资料的检验、入库、封存、解封等工作的程序，组长要定期检查；
Ⅱ、对于入库、借出、封存、解封等手续不全的，不能给予办理；
Ⅲ、组长或主管每周安排人员检查生产资料的管理状态，杜绝“同一工号有不同版本的生产资料并存的现象”；
②、工程资料员必须按文件规定的程序执行，重新明确工作人员的职责，发现问题追溯当事人的责任，此外资料室组长或主管附有直接的领导责任；
③、当发现任何异常，首先必须通知主管或经理，并及时加以处理。
参加培训人员：
工程资料室主管、组长、XXX、YYY、ZZZ（所有员工均要参加培训）
不符合项报告单回收后，内审员应在其纠正措施完成后的一周内对其进行跟踪验证，并重新进行评价（要求附跟进证据），上述不符合项的验证应这样填写：
2009年XX月XX日跟踪复核，工号为GMB600B的所有生产资料已封存（见附页1），已对生产部重新发放新的GMB600C的生产资料（见附页2），于2009年XX月XX日对工程资料室的所有员工进行了相关培训（培训内容见附页3），查看最近一周内的资料管理状况时未发现类似的现象，该不符合项已结案。
对其其他过程的审核，建议从工作绩效入手，抓住审核关键。
（其他过程的审核略）
完整的不符合项报告表单如下：
福建XX科技有限公司
体系审核不符合项表单
编号：
090821004
接受审核部门
综合部
审核过程
文件管理
审核日期
XX月XX日
审核类别
□主要不符合项
审核员
XXX
□次要不符合项
不符合项目：
①描述：
工程资料的管理存在缺陷，生产现场存在使用旧版资料的现象。
②依据：
4.2.3文件控制
组织应防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识。
③审核发现或审核证据：
工程资料室未及时封存旧版资料，导致生产现场使用了GMB600的旧版资料。
原因分析：
《工程资料文件管理制度》中有明确规定对旧版资料须及时封存，但资料管理员不了解此规定，未对GMB600B的资料进行及时封存，直接导致资料员将GMB600B的内层底片借出给生产使用，纯属人为因素造成的不合格。
纠正和预防措施：
1、纠正措施：
通知生产现场立即撤回GMB600B的所有生产资料，并立即封存（见附页1），重新发放最新版生产资料并认真检查版本号（见附页2），同时要求生产现场将产出的板作返工或报废处理，以防止不良品流至客户。
（XX月XX日完成）
2、预防措施：
按要求对所有资料室人员进行培训（XX月XX日完成），要求员工按规定执行，定期检查员工的工作情况或绩效。
（培训内容见附页3）
预计完成日期：
（XX月XX日完成）制订者：
质保部经理实施者：
YYY
纠正措施结果评价：
2009年XX月XX日跟踪复核，工号为GMB600B的所有生产资料已封存（见附页1），已对生产部重新发放新的GMB600C的生产资料（见附页2），于2009年XX月XX日对工程资料室的所有员工进行了相关培训（培训内容见附页3），查看最近一周内的资料管理状况时未发现类似的现象，该不符合项已结案。
审核员：
XXX审核：
审核组长批准：
管理者代表日期2009.8.29
二、环境管理体系、职业健康安全管理体系（执行ISO14001：
2004、OHSAS18001：
2007标准）
我司将这两个体系合并称之为“环安卫管理体系”，环安卫管理体系的审核主要是符合性审核。
分别对各部门进行环安危审核，主要审核的内容是:
方针、目标、环境因素识别与评价、危险源识别与评价、环安危运行控制情况、职业病预防、特种作业管理情况（废水检测控制、环保仪器检定、人员资质）、应急准备和响应、法律法规的遵守、环安危培训、劳保用品使用等，审核思路基本按“一问二答三抽样四观察五验证六记录”的方法进行，审核后发现不符合项后应及时发出“不符合项报告”给相关部门整改。
特别要注意不符合项报告的完整性与正确性，纠正措施的验证最好附带跟踪证据。
审核的方法和质量体系审核的方法几乎一样，只是关注的重点不一样，故在此省略。
三、CQC认证审核（基本与环安卫管理体系审核类似，也是符合性审核，略）
四、过程审核
过程审核一般是指对制造过程的审核，主要针对人员、机器、物料、工艺方法、环境控制以及测量技术的有效性审核，要着重关注过程能力或过程工作绩效，采取的审核方法仍然是“一问二答三抽样四观察五验证六记录”，审核的思路基本上是一致的。
详细的审核过程在此不再详细说明。
参考文件《内部审核管理程序》（是别的公司的文件）
1目的
为了验证公司质量管理体系的运行是否符合GB/T19001-2008idtISO9001：
2008《质量管理体系要求》标准的要求。
是否所开展的质量活动和有关结果符合计划的安排，是否得到有效的实施和保持。
必须有计划有组织定期开展内部质量审核，保证质量管理体系有效运行，特制订本程序。
2主题内容和适用范围
2.1本程序规定内部审核的准备内容，内部审核的职责、实施和形成的文件及记录等要求。
2.2本程序适用于**所有部门的有关质量的活动项目。
3引用文件
3.1GB/T19001-2008idtISO9001:
2008《质量管理体系要求》。
3.2Q/**.G28.01-2001《质量手册》（第3版）。
4术语
4.1审核
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
5职责
5.1总经理对内部审核负责。
5.2管理者代表负责组织实施内部审核。
5.3质量管理部是内部审核的归口管理部门，负责策划、组织、实施内部审核。
5.4各部门、分厂接受并协助实施内部审核，对
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