麻醉药品和精神药品经营管理办法试行.docx

麻醉药品和精神药品经营管理办法试行.docx

《麻醉药品和精神药品经营管理办法试行.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《麻醉药品和精神药品经营管理办法试行.docx（10页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

麻醉药品和精神药品经营管理办法试行

麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）

（建议稿）

第一章总则

第一条为加强麻醉药品和精神药品经营管理，保证合法、安全流通，防止流入非法渠道，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，制定本办法。

第二条国家对麻醉药品和精神药品实行管制，对从事麻醉药品和精神药品经营活动的企业实行定点批准制度。

未经批准的任何单位、个人不得从事麻醉药品和精神药品经营活动。

第三条麻醉药品和精神药品经营企业应按照本办法规定，依据批准的内容和范围，从事麻醉药品和精神药品的经营活动。

第二章麻醉药品和精神药品经营企业的定点

第五条国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和第一类精神药品全国需求总量,确定跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业）的布局、数量;以省级行政区划为单位，根据当地对麻醉药品和第一类精神药品需求总量，确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）的布局、数量。

定期根据年度需求总量的变化对全国性批发企业、区域性批发企业布局、

数量进行调整、公布。

第七条国务院和各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在确定、调整定点批发企业时，应事先公告，明确受理截止时限。

根据布局的要求，在符合条件的企业多于布局数量时，按照以下原则确定定点企业：

首先根据企业经营状况的综合评价指标，择优确定；在同等条件下，按照受理时间的先后确定。

第八条全国性批发企业的条件：

全国性批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：

（一）、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局；

（二）、连续三年在全国药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列；

（三）、已建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经形成全国性经营网络；

（四）、有与经营规模相适应并符合《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十六条规定的储存仓库和储存条件；

异地设立的药品储存点应当符合本项的规定；

（五）、企业及其工作人员2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为；

（六）、有专门负责麻醉药品和第一类精神药品经营管理的独立机构；

（七）、有能保证麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度；

（八）、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的能力；

（九）、有相应的经营实力，能够保证麻醉药品和第一类精神药品经营的专用资金；

（十）、有将麻醉药品和第一类精神药品安全运至责任区域内的所有区域性批发企业的能力。

第九条申请定点全国性批发企业应提供的材料：

（一）、《开办全国性批发企业申请表》；

（二）、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》（加盖企业公章的复印件）；

（三）、连续三年在全国药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料；

（四）、已建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经形成全国性经营网络的说明材料；

（五）、储存仓库产权或租赁文件（复印件）。

储存设施、设备目录，安全运输设备明细；

（六）、企业及其工作人员2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的记录；

（七）、麻醉药品和第一类精神药品经营管理独立机构的设置及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况；

（八）、麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度；

（九）、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；

（十）、会计师事务所出具的财务资产负债表。

第十条申请定点全国性批发企业应持第九条规定的材料，向所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应在5日内对材料的真实性、完整性进行审查，符合规定的应在5日内报国务院药品监督管理部门。

国务院药品监督管理部门应在10日内进行审查资料，审查合格的，组织现场考核（30日内完成），根据现场考查情况，20日内做出是否批准的决定。

批准的，应在下达批准文件中明确其所承担供药责任的区域。

企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据批准文件在该企业《药品经营许可证》经营范围中予以注明。

药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当向申请定点企业书面说明理由。

第十一条区域性批发企业的条件：

区域性批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：

（一）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局；

（二）连续三年在本地区药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列；

（三）已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经形成区域性经营网络；

（四）有与经营规模相适应并符合《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十六条规定的储存仓库和储存条件；

（五）企业及其工作人员2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为；

（六）有专门负责麻醉药品和第一类精神药品经营管理的人员；

（七）有能保证麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度；

（八）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的能力；

（九）有相应的经营实力，有保证麻醉药品和第一类精神药品经营的专用资金；

（十）有将麻醉药品和第一类精神药品安全送至责任区域内使用单位的能力。

第十二条申请定点区域性批发企业应提供的材料：

（一）《开办区域性批发企业申请表》；

（二）《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》（加盖企业公章的复印件）；

（三）连续三年在本地区药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料；

（四）已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经形成区域性经营网络的说明材料；

（五）储存仓库产权或租赁文件。

储存设施、设备目录，安全运输设备明细；

（六）企业及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的记录；

（七）麻醉药品和第一类精神药品经营企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况；

（八）麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度；

（九）企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；

（十）会计师事务所出具的财务资产负债表。

第十三条申请定点区域性批发企业应持第十二条规定的材料，向所在地设区的市级药品监督管理部门提出。

设区的市药品监督管理部门应在10日内对材料的真实性、完整性进行审查，符合规定的应在5日内报省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应在10日内进行审查资料，审查合格的，组织现场考核（30日内完成），根据现场考查情况，20日内做出是否批准的决定。

批准的，应在下达批准文件中明确其所承担供药责任的区域，并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。

药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当向申请定点企业书面说明理由。

第十五条专门从事第二类精神药品批发企业的条件：

专门从事第二类精神药品批发企业除应当具备《药品管理法》第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：

（一）、符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门公布的定点批发企业标准；

（二）、按照经营规模、效益等综合指标评价，在本地区药品经营行业中位居前列的企业；

（三）、已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络；

（四）、有与经营规模相适应并符合《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十九条规定的储存仓库和储存条件；

（五）、企业及其工作人员2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为；

（六）、有专门负责第二类精神药品经营管理的专职人员；

（七）、有能保证第二类精神药品经营安全的管理制度；

（八）、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的能力。

第十六条申请第二类精神药品批发企业应提供的材料：

（一）、《从事第二类精神药品批发企业申请表》；

（二）、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》（加盖公章复印件）；

（三）、按照经营规模、效益等综合指标评价，在本地区药品经营行业中是位居前列的证明材料；

（四）、已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络的说明材料；

（六）、企业及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的记录；

（七）、企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专职人员情况；

（八）、第二类精神药品经营安全的管理制度；

（九）、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

第十七条申请专门从事第二类精神药品批发企业应持第十六条规定的材料，向所在地设区的市药品监督管理部门提出。

设区的市药品监督管理部门应在10日内对材料的真实性、完整性进行审查，符合规定的应在5日内报省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应在10日内进行审查资料，审查合格的，组织现场考核（30日内完成），根据现场考查情况，15日内做出是否批准的决定。

做出批准决定的，应在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。

药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当向申请企业书面说明理由。

第十八条除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品经营企业不得从事第二类精神药品零售活动。

第十九条零售连锁企业从事第二类精神药品经营企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：

（一）符合省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门公布的定点零售连锁企业标准；

（三）、企业应有与经营规模相适应并符合《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十九条规定的储存仓库和储存条件，经营第二类精神药品的门店应设置专柜储存第二类精神药品；

（四）、企业总部应有专门负责第二类精神药品经营管理的人员；

（五）、有能保证第二类精神药品经营安全的管理制度；

（六）、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的能力。

第二十条申请从事第二类精神药品零售的连锁企业应提供的材料：

（一）、《连锁企业从事第二类精神药品零售申请表》；

（二）、企业《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》（加盖公章复印件）；

（三）、拟从事第二类精神药品零售门店的名单，门店的《药品经营许可证》、《营业执照》（加盖公章复印件）；

（五）、企业负责人、质量负责人、专职管理第二类精神药品经营人员情况；

（六）、企业、门店第二类精神药品经营安全的管理制度；

（七）、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

第二十一条申请从事第二类精神药品零售的连锁企业应持第二十条规定的材料，向设区的市药品监督管理部门提出。

设区的市药品监督管理部门应在40日内做出是否批准的决定。

做出批准决定的，应在企业和相应门店《药品经营许可证》经营范围中予以注明。

做出不予批准决定的，应当向申请企业书面说明理由。

第二十二条各级药品监督管理部门应定期将汇总的全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发企业和从事第二类精神药品零售的连锁企业的批准情况网上公布。

第三章麻醉药品和精神药品的经营

第一节全国性批发企业的经营

第二十三条全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

全国性批发企业应在每年10月底前将本年已完成的麻