ISO9001质量管理体系全套文件最新版.docx

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ISO9001质量管理体系全套文件最新版

XXXXXXXXX有限公司

质量手册

QUALITYMANUAL

（依据GB/T19001-2015idtISO9001:

2015标准）

文件编号：

QM01--2018

版本：

A0

编制：

办公室

审核：

批准：

受控状态：

发布日期：

2018年1月12日实施日期：

2018年1月12日

XXXXXXXXX有限公司

文件修订页

序号版本修订日期条款修订内容修订者审批

XXXXXXXXX有限公司

总目录

1批准令

0.1发布令

0.2任命书

1范围

2引用标准和术语

2.1引用标准

2.2通用术语和定义

2.3专用术语

3概况

3.1公司概况

3.2手册管理

4公司的背景

4.1理解公司及其背景

4.2理解相关方的需求和期望

4.3质量管理体系范围的确定

4.4质量管理体系及其过程

5领导作用

5.1领导作用和承诺

5.2质量方针

5.3公司的角色、职责和权限

6策划

6.1风险和机遇的应对措施

6.2质量目标及其实施的策划

XXXXXXXXX有限公司

6.3变更的策划

7支持

7.1资源

7.2能力

7.3意识

7.4沟通

7.5形成文件的信息

8运行

8.1运行的策划和控制

8.2产品和服务的要求

8.3产品和服务的设计和开发

8.4外部提供过程、产品和服务的控制

8.5生产和服务的提供

8.6产品和服务放行

8.7不合格输出的控制

9绩效评价

9.1监视、测量、分析和评价

9.2内部审核

9.3管理评审

10持续改进

10.1总则

10.2不合格和纠正措施

10.2持续改进

11附录：

附录1：

生产工艺流程图

XXXXXXXXX有限公司

1批准令

0.1发布令

为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客

满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。

该体系符合GB/T19001－2015idtISO9001：

2015

标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程

的控制要求。

根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质

量手册》。

《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲

领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理

体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。

从规定之日起实施。

特批准发布

总经理:

2018年1月12日

0.2任命书

为了更好贯彻执行GB/T19001-2015idtISO9001

任命同志为本组织的管理代表。

管理代表的职责是：

：

2015标准，加强对质量管理体系的管理，特

a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求；

b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制；

c）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告；

d）确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、

领导作用、全员参与；

e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

f）就质量管理体系有关事宜的外部联络。

总经理：

2018年1月12日

XXXXXXXXX有限公司

0.3质量方针和质量目标

公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，

进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了批准。

现发布如下：

质量方针：

质量第一、降本增效、精益求精、持续改进

在质量管理中，公司认真按照GB/T19001-2015idtISO9001：

2015进行质量管理，生产中严格按照顾客要求和产品标准进行生产，诚信为本，科技创新，生产出顾客满意的高附加值的机械产品。

对顾客在使用我公司产品中，发现的任何产品瑕疵，我公司都会以十分负责任的态度，以顾客满意的方式予以解决。

欢迎顾客多提宝贵意见，促进公司的产品更上一层楼，促使我们持续改进，不断领先和跨越行业

先进水平，不断追求完美。

质量目标：

产品一次交验合格率：

≥98%（废品率<2%）

顾客满意率：

>90%

公司根据质量方针给出的框架，确定了上述质量目标，确保销售给顾客的产品100%合格。

我公司产品生产在受控条件下进行，严格按工艺规程操作，控制不合格品流入下道工序，以达到出厂产品100%合格。

用我们良好的售后服务,及时处理顾客的各种意见和抱怨，确保顾客满意率在90%以上。

重合同、守信誉，认真履行每份合同，及时处理履约中的任何变更，使合同履约率达到100%。

不仅追求装备的先进性，同时对在用设备进行良好维护，保证现场使用设施设备完好率保持在90%以上。

总经理：

2018年1月12日

XXXXXXXXX有限公司

1范围

1.1覆盖的产品

本手册覆盖的产品：

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

1.2覆盖的区域:

位于XXXXXXXXXXXXXXXXXXX的所有办公、制造现场和部门。

1.3覆盖的体系要求

本手册覆盖GB/T19001－2015idtISO9001:

2015的全部标准内容。

2引用标准和术语

2.1引用标准

GB/T19001－2015idtISO9001：

2015《质量管理体系要求》。

2.2通用术语和定义

本手册采用GB/T19000－2015idtISO9000：

2015的术语和定义。

2.3专用术语

公司指：

XXXXXXXXXXXXXXXX

3概况

3.1公司概况

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXX有限公司

3.2手册管理

3.2.1手册编制、出版、发放、修改及换版等工作由公司办公室统一归口管理。

3.2.2手册由办公室组织编制修订、管理代表审核、总经理批准发布实施。

3.2.3手册为受控版本，盖有“受控”章，作为受控标识。

3.2.4手册发放管理：

a）公司领导、各部门负责人等有关人员持有红色“受控”章的手册，并进行编号、登记，实施更改控制。

b）向第三方认证机构呈报盖红色“受控”章的受控文本，亦实施更改控制。

c）需要时向上级机关、顾客和其它部门提供盖蓝色“受控”章的受控文本，需经管理代表批准，并进行编号、登记，不实施更改控制。

d）手册持有人员有妥善保管手册的责任，不得复印、外借、外送；发生损坏和丢失时应向办公室报告，员工调离本公司时应交回手册。

3.2.5手册的更改管理

a）在执行过程中，员工有权对质量手册提出更改建议并反馈到办公室，由办公室统一研究处理；对质量手册实质性内容的修改，由总经理批准，在正式更改前应按原条款执行，任何人不得自行其事；

b）局部更改时，由办公室将更改页和更改通知单发给每位手册持有人；手册持有人得到通知及更改页后将更改页纳入手册中，并填写《质量手册更改记录》将原页码交回办公室，办公室留存一份，有必要情况下加盖“作废保留”标记后存档，其余全部销毁；

c）换版更改时必须在发放新版手册的同时及时收回原受控版手册，除保留存档并加盖“作废保

留”标识的手册外，其余全部销毁。

3.2.6质量手册评审每年进行一次，手册换版要按实际情况和需求决定。

3.2.7本手册的解释权属公司办公室。

XXXXXXXXX有限公司

4公司的背景环境

4.1理解公司及其背景环境

XXXXXXXXXX有限公司根据ISO9001：

2015质量管理体系要求建立本文件，确定公司的经营目标和战略发展方向，并确定影响其实现质量管理体

系预期结果的各种外部和内部因素。

公司应对确认的内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。

在对内外部因素进行监视和评审的过程中应考虑：

1）这些因素正面和负面要素（或条件）。

2）考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、

市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。

3）考虑公司的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解

内部环境。

4.2理解相关方的需求和期望

由于相关方对公司持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，公司应确定：

a）与质量管理体系有关的相关方；

b）这些相关方的要求。

公司在确定相关方的时候要考虑如下相关方：

a）直接顾客

b）最终使用者、

c）供应链中的供方、分销商、零售商及其他

d）立法机构

公司根据上述识别方法建立《相关方一览表》，每个季度对确立的

相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。

XXXXXXXXX有限公司

4.3确定质量管理体系的范围

公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素，根据相关

方的要求，与公司产品和服务，在质量手册中明确了质量管理体系的边界和适用性，

见1.1。

4.4质量管理体系及其过程

4.4.1公司按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及相互作用。

公司应：

a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；

b）确定这些过程的顺序和相互作用；

c）确定和应用所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和有效控制；

d）确定并确保获得这些过程所需资源；

e）规定这些过程相关的责任和权限；

f）按照6.1的要求确定风险和机遇；

g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；

h）改进过程和质量管理体系。

4.4.2过程方法

4.4.2根据标准要求，结合公司实际需要，公司：

a）公司根据生产和服务过程控制要求，制定相应的管理规范、工艺文件、

操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行；

b）保留确认过程按策划进行的证据文件。

XXXXXXXXX有限公司

表①主要过程识别

顾客导向过程（COP）

支持过程（SP）

管理过程（MP）

过程

过程名称

过程

过程名称

过程

过程名称

编号

编号

编号

C1

产品和服务的要求

S1

人员

M1

应对风险和机遇的措施

C2

产品和服务的设计和开发

S2

基础设施

M2

质量目标及其实现的策划

（不涉及）

C3

生产和服务的提供

S3

过程运行环境

M3

顾客满意

C4

防护

S4

监视和测量资源

M4

监视、测量、分析和评价

C5

交付后的活动

S5

公司的知识

M5

内部审核

S6

能力

M6

管理评审

S7

意识

M7

不合格和纠正措施

S8

沟通

M8

持续改进

S9

形成文件的信息

S10

运行策划和控制

S11

外部提供的过程产品和服务的控制

S12

标识和可追溯性

S13

顾客或外部供方的财产

S14

产品和服务放行

S15

不合格输出的控制

XXXXXXXXX有限公司

表②过程与过程之间的相互关系：

C1

C2

C3

C4

C5

项目

产品和服务

产品和服务的

生产和服务

交付后

防护

的要求

设计和开发

的提供

的活动

S1

人员

×

×

×

S2

基础设施

×

S3

过程运行环境

×

S4

监视和测量资源

×

×

S5

公司的知识

×

×

×

×

S6

能力

×

×

×

×

S7

意识

×

S8

沟通

×

×

×

S9

形成文件的信息

×

×

×

×

S10

运行策划和控制

×

×

×

×

S11

外部提供的过程产品和服务的控制

×

×

S12

标识和可追溯性

×

×

S13

顾客或外部供方的财产

×

×

×

S14

产品和服务放行

×

S15

不合格输出的控制

×

×

×

M1风险和机遇的应对措施;M2质量目标及其实施的策划;M3顾客满意;M4数据分析与评价;M5内部审核;M6管理

管理

评审;M7不符合和纠正措施;M8改进

过程

注：

管理过程与所有过程相关

XXXXXXXXX有限公司

表③职能分配与过程关系表

章节条款（ISO9001：

2015）

4组织环境

4.1

理解组织及其环境

4.2

理解相关方的需求和期望

4.3

确定质量管理体系的范围

4.4

质量管理体系及其过程

5领导作用

5.1

领导作用和承诺

5.1.1

总则

5.1.2

以顾客为关注焦点

5.2

方针

5.3

组织的岗位、职责和权限

6策划

6.1

应对风险和机遇的措施

6.2

质量目标及其实施的策划

6.3

变更的策划

7支持

7.1

资源

7.1.1

总则

7.1.2

人员

7.1.3

基础设施

7.1.4

过程运行环境

7.1.5

监视和测量资源

7.1.6

组织的知识

7.2

能力

7.3

意识

7.4

沟通

7.5

形成文件的信息

7.5.1

总则

过

总经

质检

办公

程

理

部

室

●

〇

〇

●

〇

〇

●

〇

〇

●

〇

〇

●

〇

〇

●

〇

〇

●

〇

〇

●

〇

〇

●

〇

〇

M1

●

〇

〇

M2

●

〇

〇

●

〇

〇

●

〇

〇

●

〇

〇

S1

〇

〇

●

S2

〇

〇

〇

S3

〇

〇

〇

S4

〇

●

〇

S5

〇

〇

●

S6

〇

〇

●

S7

〇

〇

●

S8

〇

〇

●

S9

〇

〇

●

生技购销

部部

〇〇

〇〇

〇〇

〇〇

〇〇

〇〇

〇〇

〇〇

〇〇

〇〇

〇〇

〇〇

〇〇

〇〇

〇〇

●〇

●〇

〇〇

〇〇

〇〇

〇〇

〇〇

〇〇

XXXXXXXXX有限公司

注：

“●”标公室门；示配合部门

7.5.2

创新和更新

7.5.3

形成文件的信息的控制

8运行

8.1

运行的策划和控制

8.2

产品和服务的要求

8.2.1

顾客沟通

8.2.2

产品和服务要求的确定

8.2.3

产品和服务要求的评审

8.2.4

产品和服务要求的更改

8.3

产品和服务的设计和开发

8.4

外部提供的过程、产品和服务的控制

8.4.1

总则

8.4.2

控制的类型和程度

8.4.3

提供给外部供方的信息

8.5

生产和服务的提供

8.5.1

生产和服务提供的控制

8.5.2

标识和可追溯性

8.5.3

顾客和外部供方的财产

8.5.4

防护

8.5.5

交付后的活动

8.5.6

变更控制

8.6

产品和服务的放行

8.7

不合格输出的控制

9绩效评价

9.1

监视、测量、分析和评价

9.1.1

总则

9.1.2

顾客满意

9.1.3

分析与评价

9.2

内部审核

9.3

管理评审

10改进

10.1

总则

10.2

不符合和纠正措施

10.3

持续改进

〇

〇

●

〇

〇

●

S10

●

〇

〇

C1

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

C2

不涉及

S11

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

C3

〇

〇

〇

〇

〇

〇

S12

〇

〇

〇

S13

〇

〇

〇

C4

〇

〇

〇

C5

〇

〇

〇

〇

〇

〇

S14

●

〇

S15

●

●

〇

●

〇

〇

●

〇

〇

M3

〇

〇

〇

M4

●

〇

〇

M5

●

〇

●

M6

●

〇

〇

●

〇

〇

M7

〇

●

〇

M8

〇

●

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

●

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〇

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〇

〇

示直接办

〇

〇

“〇”标

〇

〇

XXXXXXXXX有限公司

图①顾客导向过程形成的公司“章鱼图”模式

in顾客需求信C1产品和out开发意向

服务的要

管理过程

M5内部审核

M1应对风险和机

M3顾客满意

遇的措施

服in

M8持续改进

M7不合格和

务新

纠正措施

信产

M2质量目标及其

息品

实现的策划

和

M4监视分析

M6管理评审

与评价

C2不涉及产品

设计与开发

S8形成文件的信息

支持过程

S11外部供应产品

S2基础设施

S1人员

和服务的控制

和out

服

S3过程运行环境

S5知识

S8沟通

S12标识和可追溯性

务新

活产

动品

S4

监视和

S6

能力

S9文件信息

S13顾客或外部供方的财产

测量资源

S7意识

S10运行策划和控制

S14产品和服务放行

S15不合格输出控制

务in

交产

付品

要和

求服

C5交付后

的活动

满意out

顾

客

in产品和服务

特性文件信息

C3生产和服务

的提供

Out合格产

in标识搬运包

C4防护

Out完好到

达交付地点

品和服务

装贮存保护

XXXXXXXXX有限公司

5领导作用

5.1领导作用与承诺

5.1.1总则

公司总经理应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过如下内容体

现：

a）对质量管理体系的有效性承担责任；

b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与公司的环境和战

略方向一致；

c）确保质量管理体系要求融入于公司的业务过程；

d）促进使用过程方法和基于风险的思维；

e）确保获得质量管理体系所需的资源；

f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g）确保实现质量管理体系的预期结果；

h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；

i）推动改进；

j）支持其他管理者履行其相关领域的职责。

5.1.2以顾客为关注焦点

总经理应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，确保：

a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；

b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风

险和机遇；

c）始终致力于增强顾客满意；

公司通过建立质量方针、质量目标；配备必须的资源；通过管理评审已经

对顾客满意度的调查等手段来进行测量和分析，寻求改进机会从而来满足顾客对产品的需求和期望；

XXXXXXXXX有限公司

5.2方针

制定QD5.2.1《质量方针》管理规范，就质量方针的制定、沟通进行控制，

确保满足以下要求。

5.2.1制定质量方针

总经理制定、实施和保持质量方针，质量方针：