品质管理五大工具1.docx
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品质管理五大工具1
品管五大工具
1、生产件批准程序（PPAP：
ProductionPartApprovalProcess）
即生产件认可过程,要求按照节拍生产,制造出的样件用于验证生产能力.
PPAP生产件提交保证书:
主要有生产件尺寸检验报告,外观检验报告,功能检验报告,材料检验报告;外加一些零件控制方法和供应商控制方法;主要是制造型企业要求供应商在提交产品时做PPAP文件及首件，只有当ppap文件全部合格后才能提交；当工程变更后还须提交报告。
PPAP是对生产件的控制程序，也是对质量的一种管理方法。
PPAP还有提交等级的划分,这是根据客户的要求而定的.
2、产品质量先期策划和控制计划（APQP:
AdvancedProductQualityPlanning）
产品质量策划是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。
产品质量策划的目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。
有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。
要点：
·结构化、系统化的方法；
·确保使产品满足顾客的需要和期望；
·团队的努力，（横向职能小组是重要方法）；
·从产品的概念设计、设计开发、过程开发、试生产到生产，以及全过程中的信息反馈、纠正措施和持续改进活动；
·不断采取防错措施降低产品风险（见“8.APQP与防错”）；
·持续改进；
·制定必要的程序、标准和控制方法；
·控制计划是重要的输出；
·制定、实施时间表。
APQP的益处：
—引导资源，使顾客满意；
—促进对所有更改的早期识别；
—避免晚期更改；
—以最低的成本、及时提供优质产品。
APQP的基础：
1>组织小组
·横向职能小组是APQP实施的组织；
·小组需授权（确定职责）；
·小组成员可包括：
技术、制造、材料控制、采购、质量、销售、现场服务、供方、顾客的代表。
2>确定范围
具体内容包括：
·确定小组负责人；
·确定各成员职责；
·确定内、外部顾客；
·确定顾客要求；
·理解顾客要求和期望；
·评定所提出的设计、性能要求和制造过程的可行性；
·确定成本、进度和限制条件；
·确定需要的来自顾客的帮助；
·确定文件化过程和形式。
3>小组间的联系
·顾客、内部、组织及小组内的子组之间；
·联系方式可以是举行定期会议，联系的程度根据需要。
4>培训
·APQP成功取决于有效的培训计划；
·培训的内容：
了解顾客的需要、全部满足顾客需要和期望的开发技能，例如：
顾客的要求和期望、Workingasateam、开发技术、APQP、FMEA、PPAP等。
5>顾客和组织参与
·主要顾客可以和一个组织开始质量策划过程；
·组织有义务建立横向职能小组管理APQP；
·组织必须同样要求其供方。
6>同步工程
·同步工程：
横向职能小组同步进行产品开发和过程开发，以保证可制造性、装配性并缩短开发同期，降低开发成本；
理解要点
·同步技术是横向职能小组为一共同目标努力的过程；
·取代以往逐级转递的方法；
·目的是尽早使高质量产品实现生产；
·小组保证其他领域/小组的计划和活动支持共同的目标；
·同步工程的支持性技术举例；
—网络技术和数据交换等相关技术；
—DFX技术；
—QFD；
—此外，同步工程还大量用到田口方法、FMEA和SPC等技术。
7>控制计划
控制计划—控制零件和过程的系统的书面描述。
每个控制计划包括三个阶段；
·样件——对发生在样件制造过程中的尺寸测量、材料与性能试验的描述；
·试生产——对发生在样件之后，全面生产之前的制造过程中的尺寸测量、材料和性能试验的描述；
·生产——对发生在批量生产过程中的产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的综合描述。
8>问题的解决
·APQP的过程是解决问题的过程；
·解决问题可用职责—时间矩阵表形成文件；
·遇到困难情况下，推荐使用论证的问题—解决方法；
·可使用附录B中的分析技术。
9>产品质量先期策划的时间计划
·APQP小组在完成组织活后的第一件工作—制定时间计划；
·考虑时间计划的因素—产品类型、复杂性和顾客的期望；
·小组成员应取得一致意见；
·时间计划图表应列出—任务、职责分配及其它有关事项（参照附录B关键路径法）：
·供策划小组跟踪进度和设定会议日期的统一格式；
·每项任务应有起始日期、预计完成时间，并记录实际情况；
·把焦点集中于确认要求特殊注意的项目，通过有效的状况报告活动支持对进度的监控。
10>与时间计划图表有关的计划
·项目的成功依赖于——以及时和价有所值方式；
·APQP时间表和PDCA循环要求APQP小组竭尽全力于预防缺陷。
APQP的过程是采取防错措施，不断降低产品风险的过程；
·缺陷预防——由产品设计和制造技术的同步工程推进；
·策划小组应准备修改产品策划计划以满足顾客期望；
·策划小组的责任——确保进度满足或提前于顾客的进度计划。
APQP进度图
·五个过程；
·五个里程碑；
·前一个过程的输出是后一个过程的输入；
·各个过程在时间上重叠，体现同步工程；
·“反馈、评定和纠正措施”过程贯穿始终；
·一个策划循环的结束，另一个策划循环的开始；
时间进度表的一种常见形式——甘特图
甘特图举例
任务时间进度
1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月
计划与定义
产品设计与开发
过程设计与开发
产品与过程确认
反馈、评定和纠正措施
·关键路径法：
在甘特图上以粗线表示需要最长时间完成的任务；同时以细线表示需并进行的任务子项，以提供以下重要的信息：
——各项任务之间的关系
——明确责任
——对问题及早预测
——资源分配
产品质量策划循环
·是著名的戴明PDCA质量循环概念在产品质量策划中的应用；
·持续改进是APQP循环的要点；
·APQP是QS—9000系统中不可或缺的重要子系统；
·APQP子系统中还包含其它许多系统，如FMEA，控制计划。
APQP的五个过程
1>计划和定义
本过程的任务：
·如何确定顾客的需要和期望，以计划和定义质量大纲；
·做一切工作必须把顾客牢记心上；
·确认顾客的需要和期望已经十分清楚。
2>产品的设计与开发
本过程的任务和要点：
·讨论将设计特征发展到最终形式的质量策划过程诸要素；
·小组应考虑所有的设计要素，即使设计是顾客所有或双方共有；
·步骤中包括样件制造以验证产品或服务满足“服务的呼声”的任务；
·一个可行的设计应能满足生产量和工期要求，也要考虑质量、可靠性、投资成本、重量、单件成本和时间目标；
·尽管可行性研究和控制计划主要基于工程图纸和规范要求，但是本章所述的分析工具也能猎取有价值的信息以进一步确定和优先考虑可能需要特殊的产品和过程控制的特性；
·保证对技术要求和有关技术资料的全面、严格的评审；
·进行初始可行性分析，以评审制造过程可能发生的潜在问题。
3>过程设计和开发
本过程的任务和要点：
—保证开发一个有效的制造系统，保证满足顾客的需要、要求和期望；
—讨论为获得优质产品而建立的制造系统的主要特点及与其有关的控制计划。
4>产品和过程的确认
本过程的任务和要点：
—讨论通过试生产运行评价对制造过程进行验证的主要要点。
—应验证是否遵循控制计划和过程流程图，产品是否满足顾客的要求。
并应注意正式生产前有关问题的研究和解决。
5>反馈、评定和纠正措施
本过程的任务与要点：
—质量策划不因过程确认就绪而停止，在制造阶段，所有变差的特殊原因和普通原因都会表现出来，我们可以对输出进行评价，也是对质量策划工作有效性进行评价的时候。
—在此阶段，生产控制计划是用来评价产品和服务的基础。
—应对计量型和计数型数据进行评估。
采取SPC手册中所描述的适当的措施。
3、潜在失效模式及后果分析（FMEA:
FailureModeandEffectAnalysis）
是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。
具体来说，通过实行FMEA，可在产品设计或生产工艺真正实现之前发现产品的弱点，可在原形样机阶段或在大批量生产之前确定产品缺陷。
FMEA源于汽车工业，是由包括Ford公司的三大汽车制造商联合创出来的，在60年代即于汽车行业开始试行。
FMEA从品质管制的角度看，是一个品质控制和改善的方法，在汽车工业推行QS900系统（品质体系）的时候就已经广泛的应用FMEA方法来进行品质控制和改善，因此其与ISO9000品质管理体系更为严格。
FMEA最早是由美国国家宇航局（NASA）形成的一套分析模式，FMEA是一种实用的解决问题的方法，可适用于许多工程领域，目前世界许多汽车生产商和电子制造服务商（EMS）都已经采用这种模式进行设计和生产过程的管理和监控。
FMEA有三种类型，分别是系统FMEA、设计FMEA和工艺FMEA，本文中主要讨论工艺FMEA。
1）确定产品需要涉及的技术、能够出现的问题，包括下述各个方面：
·需要设计的新系统、产品和工艺；
·对现有设计和工艺的改进；
·在新的应用中或新的环境下，对以前的设计和工艺的保留使用；
·形成FMEA团队。
·理想的FMEA团队应包括设计、生产、组装、质量控制、可靠性、服务、采购、测试以及供货方等所有有关方面的代表。
2）记录FMEA的序号、日期和更改内容，保持FMEA始终是一个根据实际情况变化的实时现场记录，需要强调的是，FMEA文件必须包括创建和更新的日期。
3）创建工艺流程图。
工艺流程图应按照事件的顺序和技术流程的要求而制定，实施FMEA需要工艺流程图，一般情况下工艺流程图不要轻易变动。
4）列出所有可能的失效模式、效果和原因、以及对于每一项操作的工艺控制手段：
A、对于工艺流程中的每一项工艺，应确定可能发生的失效模式。
如就表面贴装工艺（SMT）而言，涉及的问题可能包括，基于工程经验的焊球控制、焊膏控制、使用的阻焊剂（soldermask）类型、元器件的焊盘图形设计等。
B、对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效影响，例如，焊球可能要影响到产品长期的可靠性，因此在可能的影响方面应该注明。
C、对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效原因。
例如，影响焊球的可能因素包括焊盘图形设计、焊膏湿度过大以及焊膏量控制等。
D、现有的工艺控制手段是基于目前使用的检测失效模式的方法，来避免一些根本的原因。
例如，现有的焊球工艺控制手段可能是自动光学检测（AOI），或者对焊膏记录良好的控制过程。
5）对事件发生的频率、严重程度和检测等级进行排序：
A、严重程度是评估可能的失效模式对于产品的影响，10为最严重，1为没有影响；事件发生的频率要记录特定的失效原因和机理多长时间发生一次以及发生的几率。
如果为10，则表示几乎肯定要发生，工艺能力为0.33或者ppm大于10000。
B、检测等级是评估所提出的工艺控制检测失效模式的几率，列为10表示不能检测，1表示已经通过目前工艺控制的缺陷检测。
C、计算风险优先数RPN（riskprioritynumber）。
RPN是事件发生的频率、严重程度和检测等级三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施减少关键的工艺变化，使工艺更加可靠。
对于工艺的矫正首先应集中在那些最受关注和风险程度最高的环节。
RPN最坏的情况是1000，最好的情况是1，确定从何处着手的最好方式是利用RPN的pareto图，筛选那些累积等级远低于80%的项目。
推荐出负责的方案以及完成日期，这些推荐方案的最终目的是降低一个或多个等级。
对一些严重问题要时常考虑拯救方案，如：
一个产品的失效模式影响具有风险等级9或10；
一个产品失效模式/原因事件发生以及严重程度很高；
一个产品具有很高的RPN值等等。
在所有的拯救措施确和实施后，允许有一个稳定时期，然后还应该对修订的事件发生的频率、严重程度和检测等级进行重新考虑和排序。
FMEA应用
FMEA实际上意味着是事件发生之前的行为，并非事后补救。
因此要想取得最佳的效果，应该在工艺失效模式在产品中出现之前完成。
产品开发的5个阶段包括：
计划和界定、设计和开发、工艺设计、预生产、大批量生产。
作为一家主要的EMS提供商，FlextronicsInternational已经在生产工艺计划和控制中使用了FMEA管理，在产品的早期引入FMEA管理对于生产高质量的产品，记录并不断改善工艺非常关键。
对于该公司多数客户，在完全确定设计和生产工艺后，产品即被转移到生产中心，这其中所使用的即是FMEA管理模式。
手持产品FMEA分析实例
在该新产品介绍（NPI）发布会举行之后，即可成立一个FMEA团队，包括生产总监、工艺工程师、产品工程师、测试工程师、质量工程师、材料采购员以及项目经理，质量工程师领导该团队。
FMEA首次会议的目标是加强初始生产工艺MPI（ManufacturingProcessInstruction）和测试工艺TPI（TestProcessInstruction）中的质量控制点同时团队也对产品有更深入的了解，一般首次会议期间和之后的主要任务包括：
1、工艺和生产工程师一步一步地介绍工艺流程图，每一步的工艺功能和要求都需要界定。
2、团队一起讨论并列出所有可能的失效模式、所有可能的影响、所有可能的原因以及目前每一步的工艺控制，并对这些因素按RPN进行等级排序。
例如，在屏幕印制（screenprint）操作中对于错过焊膏的所有可能失效模式，现有的工艺控制是模板设计SD（StencilDesign）、定期地清洁模板、视觉检测VI（VisualInspection）、设备预防性维护PM（PreventiveMaintenance）和焊膏粘度检查。
工艺工程师将目前所有的控制点包括在初始的MPI中，如模板设计研究、确定模板清洁、视觉检查的频率以及焊膏控制等。
3、FMEA团队需要有针对性地按照MEA文件中的控制节点对现有的生产线进行审核，对目前的生产线的设置和其他问题进行综合考虑。
如干燥盒的位置，审核小组建议该放在微间距布局设备（Fine-pitchPlacementmachine）附近，以方便对湿度敏感的元器件进行处理。
4、FMEA的后续活动在完成NPI的大致结构之后，可以进行FMEA的后续会议。
会议的内容包括把现有的工艺控制和NPI大致结构的质量报告进行综合考虑，FMEA团队对RPN重新进行等级排序，每一个步骤首先考虑前三个主要缺陷，确定好推荐的方案、责任和目标完成日期。
对于表面贴装工艺，首要的两个缺陷是焊球缺陷和tombstone缺陷，可将下面的解决方案推荐给工艺工程师：
对于焊球缺陷，检查模板设计（stencildesign），检查回流轮廓（reflowprofile）和回流预防性维护（PM）记录；检查屏幕印制精度以及拾取和放置（pick-and-place）机器的布局（placement）精度.对于墓石（tombstone）缺陷，检查屏幕印制精度以及拾取和放置（pick-and-place）机器的布局（placement）精度；检查回流方向；研究终端（termination）受污染的可能性。
工艺工程师的研究报告表明，回流温度的急速上升是焊球缺陷的主要原因，终端（termination）受污染是墓石（tombstone）缺陷的可能原因，因此为下一个设计有效性验证测试结构建立了一个设计实验（DOE），设计实验表明一个供应商的元器件出现墓石（tombstone）缺陷的可能性较大，因此对供应商发出进一步调查的矫正要求。
5、对于产品的设计、应用、环境材料以及生产组装工艺作出的任何更改，在相应的FMEA文件中都必须及时更新。
（FMEA更新会议在产品进行批量生产之前是一项日常的活动。
）
批量生产阶段的FMEA管理
作为一个工艺改进的历史性文件，FMEA被转移到生产现场以准备产品的发布。
FMEA在生产阶段的主要作用是检查FMEA文件，以在大规模生产之前对每一个控制节点进行掌握，同时审查生产线的有效性，所有在NPIFMEA阶段未受质疑的项目都自然而然地保留到批量生产的现常拾取和放置（pick-and-place）机器精度是工艺审核之后的一个主要考虑因素，设备部门必须验证布局机器的Cp/Cpk，同时进行培训以处理错误印制的电路板。
FMEA团队需要密切监视第一次试生产，生产线的质量验证应该与此同时进行。
在试生产之后，FMEA需要举行一个会议核查现有的质量控制与试生产的质量报告，主要解决每一个环节的前面三个问题。
FMEA管理记录的是一个不断努力的过程和连续性的工艺改进，FMEA文件应该总是反映设计的最新状态，包括任何在生产过程开始后进行的更改。
FMEA从品质系统的角度看，是一种品质观系统，其著眼于预防性，重点在于改善行动的跟进及评价。
而在最终评定方面没有得分（评分）的最低标准，只有相对性的比较。
FMEA主要是进行技巧分析和系统性统筹行动上适用于有关工程人员设计及应用，其可分为两大类，一类是设计上可能的FMEA；一类是工作上可能的FMEA。
设计上可能的FMEA优点在于:
（1）、帮助估计在的缺陷危机及留意其影响.
（2）、认识其附带引发的危机.
（3）、明确改善行动以减少/降低缺陷的出现机率.
（4）、目标性地评估生产设计所需的条件.
（5）、加强注意设计及生产工序中的必需条件.
（6）、缺陷出现的机率的增加及其影响,在设计阶段已被考虑.
（7）、针对性设计试验和发展程序.
（8）、由客户观点评价缺陷.
（9）、让降低危机成为可追溯性及文件化.
（10）、作为未来分析及设计的最佳参考.
（11）、将设计上可能的FMEA过程文字化.文件化.
工作上可能的FMEA优点在于:
（1）、帮助了解产品在生产过程中可能出现的缺陷及注意其影响性.
（2）、认识其附带引发危机.
（3）、明确改善行动把缺陷出现的机率减少/降低.
（4）、认识生产及制作过程中可能著的缺陷危机.
（5）、认识生产及制作过程中可能著的缺陷危机.
（6）、将生产流程中的FMEA文字化、文件化.
总结
使用FMEA管理模式在早期确定项目中的风险，可以帮助电子设备制造商提高生产能力和效率，缩短产品的面市时间。
此外通过这种模式也可使各类专家对生产工艺从各个角度进行检测，从而对生产过程进行改进。
所推荐的方案应该是正确的矫正，产生的效益相当可观。
为了避免缺陷的产生，需要对工艺和设计进行更改。
使用统计学的方法对生产工艺进行研究，并不断反馈给合适的人员，确保工艺的不断改进并避免缺陷产生。
4、测量系统分析（MSA:
MeasurementSystemAnalysis）
它使用数理统计和图表的方法对测量系统的误差进行分析，以评估测量系统对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成份。
测量系统的误差由稳定条件下运行的测量系统多次测量数据的统计特性：
偏倚和方差来表征。
偏倚指测量数据相对于标准值的位置，包括测量系统的偏倚（Bias）、线性（Linearity）和稳定性（Stability）；而方差指测量数据的分散程度，也称为测量系统的R&R，包括测量系统的重复性（Repeatability）和再现性（Reproducibility）。
一般来说，测量系统的分辨率应为获得测量参数的过程变差的十分之一。
测量系统的偏倚和线性由量具校准来确定。
测量系统的稳定性可由重复测量相同部件的同一质量特性的均值极差控制图来监控。
测量系统的重复性和再现性由GageR&R研究来确定。
分析用的数据必须来自具有合适分辨率和测量系统误差的测量系统，否则，不管我们采用什么样的分析方法，最终都可能导致错误的分析结果。
在ISO10012-2和QS9000中，都对测量系统的质量保证作出了相应的要求，要求企业有相关的程序来对测量系统的有效性进行验证。
一、测量系统所应具有之统计特性
测量系统必须处于统计控制中，这意味着测量系统中的变差只能是由于普通原因而不是由于特殊原因造成的。
这可称为统计稳定性。
测量系统的变差必须比制造过程的变差小。
变差应小于公差带。
测量精度应高于过程变差和公差带两者中精度较高者，一般来说，测量精度是过程变差和公差带两者中精度较高者的十分之一。
测量系统统计特性可能随被测项目的改变而变化。
若真的如此，则测量系统的最大的变差应小于过程变差和公差带两者中的较小者。
二、标准
国家标准
第一级标准（连接国家标准和私人公司、科研机构等）
第二级标准（从第一级标准传递到第二级标准）工作标准（从第二级标准传递到工作标准）
三、测量系统的评定
测量系统的评定通常分为两个阶段，称为第一阶段和第二阶段
第一阶段：
明白该测量过程并确定该测量系统是否满足我们的需要。
第一阶段试验主要有二个目的：
确定该测量系统是否具有所需要的统计特性，此项必须在使用前进行。
发现哪种环境因素对测量系统有显着的影响，例如温度、湿度等，以决定其使用之空间及环境。
第二阶段的评定
目的是在验证一个测量系统一旦被认为是可行的，应持续具有恰当的统计特性。
常见的就是“量具R&R”是其中的一种型式。
四、各项定义
量具:
任何用来获得测量结果的装置，包括用来测量合格/不合格的装置。
测量系统：
用来获得表示产品或过程特性的数值的系统，称之为测量系统。
测量系统是与测量结果有关的仪器、设备、软件、程序、操作人员、环境的集合。
量具重复性：
指同一个评价人，采用同一种测量仪器，多次测量同一零件的同一特性时获得的测量值（数据）的变差。
量具再现性：
指由不同的评价人，采用相同的测量仪器，测量同一零件的同一特性时测量平均值的变差。
稳定性：
指测量系统在某持续时间内测量同一基准或零件的单一特性时获得的测量值总变差。
偏倚:
指同一操作人员使用相同量具，测量同一零件之相同特性多次数所得平均值与采用更精密仪器测量同一零件之相同特性所得之平均值之差，即测量结果的观测平均值与基准值的差值，也就是我们通常所称的“准确度”线性：
指测量系统在预期的工作范围内偏倚的变化。
五、分析时机
新生产之产品PV有不同时新仪器，EV有不同时新操作人员，AV有不同时易损耗之仪器必须注意其分析频率。
R&R之分析决定研究主要变差形态的对象.使用「全距及平均数」或「变差数分析」方法对量具进行分析.于制程中随机抽取被测定材料需属统一制程.选2-3位操作员在不知情的状况下使用校验合格的量具分别对10个零件进行测量,测试人员将操作员所读数据进行记录,研究其重复性及再现性（作业员应熟悉并了解一般操作程序,避免因操作不一致而影响系统的可靠度）同时评估量具对不同操作员熟练度.试验完后,测
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