医疗器械产品质量问题是如何规定责任的.docx

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医疗器械产品质量问题是如何规定责任的

医疗器械产品质量问题是如何规定责任的

　　医疗器械的产品质量，也是医疗纠纷发生的导火索之一，因此，在法律上，对医疗器械产品质量问题的责任也有相关的规定。

以下是由我为大家整理的医疗器械产品质量问题的责任规定，希望能帮到你们。

　　医疗器械产品质量问题的责任规定

　　在医疗纠纷中，导致医患双方发生纠纷的原因多种多样，诸如医务人员的诊疗行为，医疗机构的管理问题等等，此外，值得注意的是，因医疗器械或药物等的质量问题引发的医疗纠纷也日益增多。

　　在医疗机构向患者出售药物或者医疗器械时，应视为医疗机构扮演了产品销售者的角色。

根据《产品质量法》43条的规定，因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以像产品的销售者要求赔偿。

当然，应当说明的是，在因产品质量问题导致的医疗纠纷中，应当进行具体的分析判断有关责任的承担问题。

　　一、如药品或医疗器械等确系存在《产品质量法》第46条的缺陷，即产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险，产品违反了保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，则生产商与医疗机构应就此侵权责任承担连带赔偿责任。

如属于生产者的责任，而医疗机构赔偿的，该机构有权向产品的生产者追偿。

　　二、如果患方受损害的原因系因其未按照医嘱配合治疗，如没有进行适当的锻炼或没有按时服用而导致医用产品的效用未能正常发挥时，应由患方自行承担损害后果。

　　三、如果药品或医疗器械的质量问题是由于医疗机构未严格执行进货验收制度，未验明产品合格标志或未检查医疗器械质量检验报告书，而对患者使用了缺陷医用产品，造成了损害后果，此时的损害赔偿责任应由医方承担。

　　医疗器械违法的计算方式

　　在现行的医疗器械法规中，几乎没有对违法所得的界定和计算等加以明确规定。

参照国家食品药品监管部门关于药品执法中违法所得的计算方式，不难得出：

使用无证医疗器械的，应该按医疗机构收取的全部费用来计算。

就本案而言，所谓“使用无证医疗器械”，应该是将包括ct、工作站在内视为一个整体医疗系统来考虑的。

　　由于现行的药品、医疗器械管理法律法规对违法所得的计算没有明确规定，使得执法人员实践中的计算方式不统一，主要有以下两种：

一是将违法活动中获得的利润作为违法所得;二是将违法活动中获得的全部收入包括利润和成本作为违法所得。

在处理涉及药品的案件中，执法人员多数都是根菸シɑ疃?

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br>算，但涉及到医疗器械时执法人员就不知用哪种方式计算。

《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。

就本案而言，因销售方与医院主要负责人是朋友关系，设备的售价6700元即是销售方购买设备的成本价，也就是说无利润。

若违法所得只算成本，则本案无违法所得，罚款也只能是5000元以上2万元以下;若违法所得是成本加利润，则有违法所得6700元，可并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款。

因此作为医疗设备这一特殊医疗器械，尤其涉案金额高的医疗设备，明确违法所得计算方法尤为重要，否则执法人员做出的行政处罚，难免引发行政复议和行政诉讼。

　　此外，由于医疗设备普遍涉案金额较高，有些医疗设备金额可达到几十万元甚至于上百万元，如果对违法经营医疗设备的处理严格按《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定“违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款”进行处罚，罚款金额巨大，甚至超过有些经营企业的注册资金，因此执行起来非常难。

虽然《行政处罚法》赋予执法人员一定的自由裁量权，但不符合法律规定的情形，执法人员也不能滥用自由裁量权随意减免处罚。

这就使得维护法律的权威性和严肃性与提高行政执法效率产生了矛盾，如何解决这一矛盾还需执法人员认真思考。

　　非法经营医疗器械罪的认定

　　依据2014年2月12日国务院修订发布的《医疗器械监督管理条例》第七章进行界定。

　　第六十三条的第一三项规定以及第六十六条，都有明确说明各种非法经营医疗器械的情况下，该进行的处罚。

　　在第七十五条规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任，构成人身、财产或其他损害的，依法承担赔偿责任。

　　中华人民共和国刑法

　　第一百四十五条：

生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

　　第二百二十五条违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金;情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产：

　　一未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的;

　　医疗器械分类的法律规则

　　第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

　　第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。

　　第三条本规则有关用语的含义是：

　　一预期目的

　　指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。

　　二无源医疗器械

　　不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

　　三有源医疗器械

　　任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

　　四侵入器械

　　借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。

本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。

　　五重复使用手术器械

　　用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。

　　六植入器械

　　借助手术全部或者部分进入人体内或腔道口中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日含以上或者被人体吸收的医疗器械。

　　七接触人体器械

　　直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。

　　八使用时限

　　1.连续使用时间：

医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间;

　　2.暂时：

医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内;

　　3.短期：

医疗器械预期的连续使用时间在24小时含以上、30日以内;

　　4.长期：

医疗器械预期的连续使用时间在30日含以上。

　　九皮肤

　　未受损皮肤表面。

　　十腔道口

　　口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。

　　十一创伤

　　各种致伤因素作用于人体所造成的组织结构完整性破坏或者功能障碍。

　　十二组织

　　人体体内组织，包括骨、牙髓或者牙本质，不包括血液循环系统和中枢神经系统。

　　十三血液循环系统

　　血管毛细血管除外和心脏。

　　十四中枢神经系统

　　脑和脊髓。

　　十五独立软件

　　具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。

　　十六具有计量测试功能的医疗器械

　　用于测定生理、病理、解剖参数，或者定量测定进出人体的能量或物质的医疗器械，其测量结果需要精确定量，并且该结果的准确性会对患者的健康和安全产生明显影响。

　　十七慢性创面

　　各种原因形成的长期不愈合创面，如静脉性溃疡、动脉性溃疡、糖尿病性溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡等。

　　第四条医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。

　　医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。

　　第五条依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：

　　一根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。

　　二根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。

　　三根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：

　　无源接触人体器械：

液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。

　　无源非接触人体器械：

护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。

　　有源接触人体器械：

能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。

　　有源非接触人体器械：

临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。

　　四根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：

　　无源接触人体器械：

根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用;接触人体的部位分为皮肤或腔道口、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。

　　无源非接触人体器械：

根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

　　有源接触人体器械：

根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。

　　有源非接触人体器械：

根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

　　第六条医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表见附件进行分类判定。

有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类：

　　一如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。

　　二可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响;如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。

　　三监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。

　　四以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。

　　五可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。

　　六对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。

　　七医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：

预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。

　　八以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。

　　九通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械，其分类应不低于第二类。

　　十具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。

　　十一如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。

　　十二用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照第二类医疗器械管理。

　　第七条体外诊断试剂按照有关规定进行分类。

　　第八条国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对医疗器械分类目录进行调整。

　　第九条国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录。

　　第十条本规则自2017年1月1日起施行。

2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》原国家药品监督管理局令第15号同时废止。