药事管理制度.docx

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药事管理制度

医院药事管理制度

医疗机构应根据《医疗机构药事管理暂行规定》成立药事管理委员会，其人员组成应符合《医疗机构药事管理暂行规定》的要求，并建立健全相应的工作制度，日常工作由药学部门负责。

药事管理委员会负责监督、指导本机构科学管理和合理使用药品。

纠正药品使用过程中的问题，进行合理用药教育。

1.建立药事管理委员会的基本原则

药事管理委员会要以有多学科专家的合作，透明的方式运行，该委员会的专家应经医院确认，有一定的专业能力。

2.药事管理委员会的目标和职能

（1）监督、检查本机构贯彻执行国家有关药事管理法律、法规和卫生行政部门有关药事工作的规定；

（2）负责制定本机构药物临床指导原则、管理办法或实施细则，并督导实施；

（3）负责制定与定期修订本机构基本用药目录和处方集，并督导实施；

（4）定期调查分析本机构药品使用情况，指导药物利用研究，优化药物治疗方案。

监督检查本机构临床各科室用药情况，组织相关专家评价药物临床疗效与安全性。

对不合理用药提出干预和改进措施；

（5）督查毒、麻、精神及放射性等特殊管理药品的临床使用与规范化管理情况，及时研究存在的问题与隐患，提出改进和完善管理的意见；

（6）对医务人员进行有关药事法规、合理用药知识教育；

3.定期与不定期召开会议，有完整的会议记录，为加强信息交流沟通，可建立“会议记要”形式。

药剂科工作制度

一、药剂科是在院长的直接领导下工作，既具有很强的专业技术性，又有执行药政法规和药品管理的职能性。

二、依据《药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理暂行规定》等相关法律法规，开展药剂科各项工作，包括制定各项规章制度及操作规程。

三、负责保障全院临床用药的采购、储存、分发、调剂、质量监测以及临床用药管理和药学服务等有关药事管理工作。

并及时与临床沟通，保证药品质量安全有效。

四、负责麻醉药品、精神药品、毒性药品的采购、保管、使用、监督、检查工作。

六、积极开展临床药学工作，建立临床药师制度。

七、药剂科所属各种技术岗位必须由取得药学技术专业资格的人员承担。

八、药剂科各岗位直接接触药品人员必须每年进行健康检查。

患有传染病或者其它可能污染药品的疾病者，不得从事直接接触药品工作。

十、应经常以各种不同的形式组织科室的各级各类药学技术人员，学习和掌握专业技术知识与技能。

定期进行法律、法规的培训，以提高全体人员的技术和服务水平。

十一、应根据相关的规范要求，制定出科学的、完善的、可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真落实和执行。

十二、遵守院纪院规，按规定着装上岗。

必须牢固树立以病人为中心，面向临床的服务意识。

临床药学工作制度

1.临床药师通过实践工作必须掌握所在专业的基本用药方案和用药品种，以及何种途径用什么药，发现临床用药问题，提出合理化的建议，积极参与临床合理用药工作。

3.负责药品不良反应资料的收集、管理、上报工作。

4.收集整理药学情报，建立药学信息系统，及时为临床提供药物信息。

5.积极开展临床药学科研工作，开展药物评价。

6.保证工作记录和档案的原始性、完整性和真实性，妥善保管归档资料。

药房工作制度

1、药剂科应根据实际情况及临床医疗工作的需要和要求，设置相应的药房工作岗位及值班人员。

2、各岗位设置人员及值班人员资格应符合《处方管理办法》规定。

必须是具有药学专业技术资格的药学技术人员并严格遵守各项法律法规和规章制度，对工作认真负责，急患者所急，保证患者用药的安全。

3、调剂处方时，应遵守“四查十对”的规定，认真核对处方中各项内容（药品名称、规格、剂量等），确认无误后方可发药。

发现不当处方时应及时与处方医师联系，修改处方并经医师签字确认后方可调剂。

药师不得擅自修改处方内容。

4、发药时应向患者或取药者详细说明药品使用方法和注意事项。

5、值班人员遇有重大事件应按事件性质及时上报相关部门及领导，并做好详实记录，及时交接特殊药品的使用情况，交接需双人签字。

如遇临床所需急用药品又无库存时应及时与相关部门联系。

6、值班人员应按时到岗，不得擅离职守，在未经准许的情况之下，不得随意给他人替班，并严禁在值班期间做与工作无关的事情。

7、应保持值班室内干净整齐，严禁非值班人员进入值班室。

药房值班工作制度

一、药剂科应根据实际工作情况及临床医疗工作的需要和要求，设置相应的值班。

二、参加各类值班的人员必须是具有药学专业技术资格的药学技术人员，并在药品调剂岗位工作至少半年以上，经考核能够独立承担值班工作。

三、值班人员应严格遵守各项法律法规和规章制度，对工作认真负责，急患者之所急，保证患者的用药安全。

四、应建立值班日誌和交接班记录。

值班员应将值班情况详实地记录在案，遇有重大事件应及时上报，并做好详实记录。

交接班时应将值班情况，出现的问题和需要注意的事项，认真详细地交接清楚并有记录，交接双方应签字。

五、应保持值班室内，干净整齐，工作区与休息区应分隔开。

严禁非值班人员进入值班室。

六、值班人员在值班期间，严禁做与值班无关的事情，不得聊天，吃食物（就餐除外）、玩游戏等。

七.值班人员都不得擅离职守。

在未经准许情况下，不得随意请其他人员替班，尤其严禁非药学技术人员替班或值班。

八、调剂处方时，应认真核对处方各项内容和药品名称、规格、剂量，确认无误后方可发药。

发现处方有误时，应及时与处方医师联系，修改处方，不得擅自更改处方内容。

九、发药时应向患者或取药者详细说明药品使用方法和注意事项。

药库工作制度

一、医疗机构药库是药品供应的中心，主要负责药品的采购、保管和供应；和化学试剂、消毒用品的采购、供应工作。

二、在药品（库）工作的人员，必须严格遵守有关的法律法规和各项规章制度，严禁收受药品回扣或其它变相回扣。

三、根据相关规定和要求，依据库存和临床用药情况，制定药品采购计划，经科主任审批后，向规定的药品经营企业采购药品。

四、特殊药品（包括：

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等）的采购应严格按照有关规定，凭专用印鉴卡（证）和申购单，到指定的经营单位采购。

五、特殊药品的保管、使用应严格按照相关规定认真执行。

在药品保管上实行“五专”即：

专人、专柜（库）、专账、专册、专用处方。

六、应经常保持药品库内，干净整洁，定期通风，做到“五防”即：

防潮、防虫、防火、防盗、防霉变；常温库、低温库、冷藏库每日记录温度、湿度，发现异常及时处理。

七、药品应分类码放，垛位与地面的距离应不小于10厘米；与墙壁的距离应不小于10厘米，并有明确的标识。

八、药品入库时，应严格按照有关规定认真进行验收核对。

检查包装是否完整；有无药品批准文号、生产批号及有效期；有无生产合格证和产品（批）质量检验报告。

产品批质量检验报告应统一、分类保管，以备查。

严禁不合格药品、假药劣药进入内。

九、药品库房应建立完整的药品明细账目（包括：

手工账目和计算机账目），并做到账账相符，账物相符。

应定期盘点库存，并将盘库情况和结果详细记录。

十、管账与管物、采购与库房保管等工作应该分别由专人担任。

十一、各种账册、入出库单据、领药单据等应分类妥善保管，保留三年以备查，超过保存期的账册、单据，经报主管院长同意后，统一销毁并应有记录。

十二、药品库应严格禁止非库房工作人员入内；严禁在库房内吸烟；严禁在库房做与工作无关的事。

十三、应单独设置化学危险品库房，用于存放化学试剂、易燃易爆品和医疗用消毒剂。

库房内外应配备齐全的消防灭火和防爆器材，应有良好的通风设施。

十四、药品库房应划有专门的药品待检区和不合格品区，分别存放质量可疑药品和不合格待退药品。

药事管理委员会工作条例

一、组成及管理

1、医院药事管理委员会是由具有专业技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。

根据药事管理委员会的职责，负责医院药物采购及临床应用等评审工作。

专家应本着对患者、对医院医疗安全负责的态度有责任反馈所购入新药在临床使用的效果。

2、医院药事委员会应制定相应的职责及基本工作任务，日常工作由药剂科负责承担。

3、药事委员会采取主任委员负责制，在院长领导下工作。

二、职责

1、认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法实施条例》、《处方管理办法》、《麻醉及精神药品管理条例》等相关法律、法规制定医院药事管理工作的规章制度并监督实施。

2、根据《自治区医疗保险目录》及自治区药品集中采购规定、医院遴选原则制定医院用药目录，并根据临床应用实际情况调整。

3、审计药剂科工作计划及年终总结并确定工作重点。

4、积极支持临床药学工作，推动专职临床药师工作，促进医院安全合理用药。

5、定期分析医院抗菌药物使用情况，组织专家评价医院所用药物的安全性及临床疗效，提出淘汰品种意见。

6、组织检查毒、麻、精神及放射性药品的使用和管理情况，发现问题请及时纠正。

7、组织药学教育、培训、监督和指导医院临床各科室合理用药。

三、基本任务

1、每年不定期召开两次工作会议，审核药剂科去年的工作及今年的工作计划，提出存在问题并确定工作重点。

审定药品年度供应计划，监督药品采购-仓储-临床应用-管理的全过程，保证药品质量；审核临床药物应用中实施细则或规则的执行情况及文件修订。

2、监督检查医院贯彻执行国家药事法规情况，检查、指导药剂科建立健全规章制度，监督医院特殊药品管理。

3、协调院医务部、药剂科、感染办、护理部做好医院抗微生物的应用和监督管理，防止抗菌药物滥用。

4、组织开展临床药学工作及药物不良反应监测工作，促进医院安全、合理用药。

5、制（修）医院基本用药目录。

。

6、研究处理药疗事故及用药差错事故，严防差错事故重复发生。

四、医院药物应用

1、以《医院基本用药目录》为基础，依照自治区药品集中采购相关规定，由药剂科提供基本目录，经由药事委员会研究后制定本院《医院基本用药目录》，药剂科按照目录采购，保障临床基本需求。

2、目录外品种即临床从未使用过的药品，临床确实需要使用的，由药品申报人提供相应资料至药剂科备案。

由需用临床科室开具处方，主任签字，医务部、药剂科主任审核后，由药库购入。

药品质量保证制度

为了维护广大患者的切身利益，保证药品质量，防止药害事件发生，制定医院药品质量保证制度，建立药品质量监控体系，确保用药安全。

一、按照医院的《药品采购管理办法》采购药品，注重药品质量，保证购入药品的质量。

二、严格执行医院的《药品检查验收管理制度》，认真登记药品，内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、供货单位、购进价格、购入日期等。

作好外观检查，及时发现问题，保证入库药品的质量。

三、严格执行医院的《药品养护管理制度》，保证在库药品的质量。

四、加强药品的调剂管理，包括药品的调剂储存，严格按照卫生部的《处方管理办法》的规定三查十对调剂药品，严格按照医院的调剂规程操作，保证药品在调剂室储存过程中的质量。

五、加强药品的使用管理，临床用药必须严格按照药品说明书的用法用量使用，不得超剂量使用药品。

六、临床科室在药品的使用过程中发现质量问题时，应及时上报医务科、药剂科，及时处理，防止给患者带来伤害。

七、临床科室在药品的使用过程中发现严重不良反应时，应及时处理或停药，防止药品的进一步伤害，并上报药剂科、医务科。

八、加强药品质量评价管理，及时发现临床使用过程中的问题。

九、药剂科不定期的征求临床有关药品供应方面的意见，及时了解药品的质量信息。

十、临床发现外包装的质量问题时，及时与药剂科联系，调整更换药品，药剂科作好记录。

十一、医院发现药品不良事件相关的药品质量问题时，药剂科应及时与药品的生产、经营企业联系，妥善处理，留有记录。

十二、对疑有质量问题的药品，药剂科应及时停药并送药品检验的法定部门检验。

十三、加强药品质量方面的监督检查，保证药品的质量。

药品采购供应工作制度

1、根据相关法律法规的规定，医疗机构中使用的药品、一次性耗材和所用的试剂应由药剂科负责统一计划、采购和供应。

应指定专人负责采购工作。

2、药品采购计划及品种应依据国家、地方和本部门的《基本用药品种目录》、《基本医疗保险用药目录》和处方集目录等，并结合临床需要制定。

3、药品采购必须从有资质的正规的药品经营企业购入，应将有关业务关系的经营企业和业务人员的资质（如：

企业三证等）备案。

4、凡临床必须使用《基本用药品种目录》、《基本医疗保险用药目录》和处方集目录外的的药品或新药时，必须由临床科室提出书面申请，经医疗机构药事管理委员会审批后方可采购，采购人员不得自行决定。

5、特殊药品的采购必须严格按照相关法规和规定执行。

6、临床特需或急救的一次性购入药品，应由使用临床临床科室提出申请并经科主任签字，药剂科主任批准，由采购员按照申请表中的申请量购买。

7、采购计划以少量多次购入为原则，做到药品不积压，不断货。

8、采购人员要严格自律，遵守国家法律法规及医院各项规章制度。

首营企业和首营品种审核管理制度

一、为了保证经营药品的质量，严把进货质量关，防止假劣药品流入，维护医院的信誉。

根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

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二、首营企业是指与本医院首次发生药品供需关系的经营企业；首营品种是指本医院向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。

三、与首营企业发生业务关系时，采购员要索取加盖供货企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，质量保证协议书。

填写“首营企业审核表”经质量管理组织审核，报药品质量管理负责人批准后方可发生业务往来。

四、购进首营品种，必须要求生产厂家提供该品种的法定质量标准、生产批件、同一批次该品种的药品检验报告单，价格批文、使用说明书原件、标签、商标注册证书、GMP证书复印件等资料。

以上资料加盖供货单位原印章外，检验报告书加盖供货单位质量管理机构原印章。

采购员填写“首营品种审批表”，经质量管理组织审核，由药品质量管理负责人批准后方可进货。

五、必要时医院负责人会同质量管理负责人、采购员对药品生产、药品经营企业进行实地考察，保证药品质量和经营的合法性。

六、建立“首营企业”“首营品种”的质量档案。

将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及相关资料等一起作为药品质量档案保存备查。

新药引进及药品采购管理规定

第一章总则

第一条为加强新药引进及药品采购供应管理工作，保证用药安全、经济、有效，保障人民身体健康，根据《中华人民共和国药品管理办法》以及相关的法规，结合我院实际，制定本规定。

第二条我院新药引进及药品采购管理工作由院药事管理委员会负责监督制作，日常管理工作由药剂科负责实施。

第三条新药引进及药品采购工作，应坚持公开、公平、公正的原则，确保引进质量优、疗效好、价格廉的药品使用于临床。

第二章组织结构

第四条药品采购领导小组在院药事管理委员会领导下，负责药品采购和新药引进的审核工作。

第五条药品采购领导小组设组长、副组长各一名，成员若干名。

组长由院长担任，副组长由主管院长担任。

第六条新药申请评审小组设组长一名，副组长一名，成员若干名。

组长由主管院长担任，副组长由药剂科主任担任。

在院药品采购领导小组的领导下，依据新药评审标准，负责对临床科室新药申请论证小组提交的新药申请单进行初审。

第七条药品采购小组办公室设在药库，负责处理日常事务性工作。

第八条要解开为全员药品采购工作的归口管理机关，在院长和主管院长的领导下，组织实施新药引进及药品采购工作。

第三章工作职责

第九条药品采购领导小组认真贯彻执行《药品管理法》。

按照《药品管理法》等有关法律、法规，制定本机构有关药品采购工作的规章制度并监督实施。

（一）建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，遴选评审专家组委员，负责新药引进评审工作。

（二）每季度召开1次药品采购领导小组会议，评审《药品采购领导小组工作职责》中规定的药品采购及新药引进等各项任务。

（三）定期分析本机构药品使用情况，组织专家评价本机构所用药品的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见。

（四）评议药品的采购计划、进货渠道和需增加的供货单位，指导并参与药品采购招标工作。

（五）对申请购入新药并造成积压或浪费的科室，药品采购领导小组根据金额的多少，提出处罚意见。

第十条药剂科主任负责接待各药厂、医药公司的业务代表。

药库在承担日常事务性工作的同时，在药剂科主任的领导下，严格落实领导小组会议通过的各项工作任务，其职责：

（一）根据临床科室申请新药论证小组提供的新药申请单，对有关资料进行调研并整理分类。

（二）定期提供有关药品采购，供货及临床药品使用情况的汇报材料。

（三）根据各门诊、住院要放制定的药品请令计划，以及临床用药和库存情况，制定药品采购及补充计划，经分管药库副主任签字后，提交药剂科主任审核，主管院长批准。

第十一条科室新药申请论证小组在院药品采购领导小组的领导下，负责新药引进的遴选、论证等工作。

其职责是：

（一）负责对替代或淘汰药品提出意见和建议。

（二）根据科室用药情况，在合理应用的基础上，以科学公正的态度，负责填写新药申请单。

第四章新药引进工作

第十二条新药的界定，新药必须符合《新药引进管理办法》的规定，一般应重点考虑

（1）按照上级的规定，应购入中标药品

（2）国家批准生产的一、二类新药（3）2004年国家调整的一包药品（以安徽省一包药品目录为准）

第十三条为加强我院新药引进工作管理，增加透明度，防止在新药申请过程中出现盲目性和随意性，在各临床科室成立新药申请讨论小组，设组长，副组长各一名，组员不得少于一名。

组长为本科室药事委员会委员。

第十四条各临床科室药严格依据治疗需要，经各科室的新药论证小组筛选、论证后，认真详实填写医院统一印制的“新药申请表”，并经组长、副组长双签字后，送交药库。

第十五条药库负责对临床科室提交的“新药申请表”进行整理和汇总，并定期上报新药评审小组。

第十六条新药申请审批小组每季度负责召开一次新药初审会。

依据新药评审标准，以科学、公正、严谨的提阿杜，提出引进意见，并报送院药品采购领导小组。

第十七条院药品采购领导小组每季度召开一次新药评审会，研究新药评审标准，审核新药引进评审意见，确定每季度新药引进的品种。

第十八条凡经我院药品采购领导小组会议通过引进的新药，一律由药库负责向提交新药申请单的临床科室发送“信息反馈单”，并依据药品采购领导小组会议决议，进行药品采购。

入库前须经药剂科主任审核，经主管院长批准（包括协议公司品种）。

第十九条采购到货后，由药库向各门诊、住院药房送“到货通知单”，并由各门诊、住院药房通知到相应的临床科室。

临床药学工作人员应积极收集新药在临床的使用情况。

第二十条临时用药由任药事委员会委员的临床科主任填写《***医院临时用药申请表》，经药库副主任、药剂科主任、主管院长同意后购入，申请一次有效。

第五章药品采购管理

第二十一条药品采购员由药学技术人员担任，熟悉严格遵守采购工作程序、《药品管理法》、国家、地方和医院各项规章制度及相关法律（包括价格法、合同法、招标法等）。

第二十二条药品采购员职责：

（一）严格遵守党纪国法，具备良好的思想道德品质，廉洁奉公，坚持原则，团结协作好。

（二）及时广泛了解本院药品、需求情况及市场货源、价格及质量情况。

（三）协同各保管员制定、分发药品采购计划并监督到货情况。

（四）负责联系退货；对临时缺货或长期缺货的药品及时向主任汇报并通知库管员，积极寻找替代品。

第二十三条严格把好药品采购关，对供货商业单位的交货情况、物流能力、财务状况、履行能力、对相关法律规定的遵守情况及在公众中的地位和被社会认可等情况进行严密了解和综合评审，择优采购。

严格药品供应商在我院的业务往来开户，必须由药剂科主任根据上述要求提出，填写《医院药品供应商申请单》，经主管院长批准后方可开户。

第二十四条药品采购工作应坚持公开、公平、公正的原则，以医院和病人的利益为出发点，严禁任何科室和人员收受先进、礼品、赞助外出等形势的回扣或变相回扣。

第二十五条坚持主渠道采购药品，确保购药质量，不购“三无”及县以下药厂生产的药品，防止假冒伪劣药品流入医院。

第二十六条来我院洽谈药品业务的供应商必须持有《药品经营企业许可证》、《企业法人营业执照》，所发生的业务往来不得超出营业性质及营业范围。

对所选择商业供货单位的业务员，要求其提供商业单位的法人委托书，并交验身份证复印件，以确认其身份，证照的复印件必须加盖企业的红色公章，保证履行合约的合法性和可靠性。

有业务往来的证照由药剂科存档备案。

第二十七条药品供应商一次确定与我院的业务来往，必须与我院签订《关于纠正药品购销中不正之风杜绝给予收受药品回扣的协议》，并交纳一定数量的保证金。

药品供应商如有违反协议，医院扣除保证金，并中断业务往来。

第二十八条药库应严格根据药品用量和库存情况，制定明确合理的采购计划。

第二十九条药品采购员每月初第一个工作日内制定当月采购计划，每月20日之前提交补充计划。

计划需经药库副主任、药剂科主任严格审核签字，主管院长批准后，由采购员分发到各供货单位。

第三十条采购员应严格按照审批审核后的计划进行采购，如有变动，须经主管院长同意。

特殊情况下（领导急需、突发抢救等），可先行采购，再补相关手续。

不得擅自采购无计划的药品。

第三十一条药品采购员每月应向药库副主任及管库人员通报市场药品供应情况，由药库副主任向药剂科主任汇报，每季度由药剂科主任向院药品采购领导小组汇报药品采购及供应情况。

第三十二条药库应严格依照《药品管理法》规定及医院的相关规定，加强门诊、住院药房的沟通，确保临床供应。

（一）及时采购急救药品，保证临床抢救的急需。

（二）积极联系退回质量有问题的药品和处理积压药品，防止浪费。

（三）对库存药品要进行动态监测，及时发现近效期药品。

对近效期药品要加强同药品供应商以及相关科室的联系，减少浪费。

（四）抢救药品和短缺药品原则上不予调出。

第三十三条药品采购入库时必须严把质量关，杜绝假、冒、伪、劣药品流入我院，应严格审查品名、规格、数量、外包装和效期，验收合格后，方可入库。

对所购药品的品质自检率应不少于年采购品种的20%。

第三十四条库存药品应严格执行药品保管制度，必须做到账、卡、物相符，收发有据，药品按分类定位存放，防止变质失效。

每季度盘库一次，发现有误及时查明，并报告上级有关部门。

第三十五条发出的药品要确保质量，对过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品严禁出库使用，并按有关规定程序处理，其中毒、麻、精神药品须报请主管院长核实批准。

第三十六条所有原料采购一律由药库负责实施。

对于科室要求新增加的品种，必须有主管院长批准的报告，方可采购。

第六章药品的价格管理

第三十七条常规计划用药价格。

对于常规计划用药，药品采购员入库前要详细核对本批药品的价格，药品购入价高于现行购进价时，应及时汇报药剂科主任。

药品零售价高于国家、省物价主管部门制定的价格时，应有进货公司提供新的有效定价单。

第三十八条新药价格。

新药的定价应由供货公司提供省级以上价格主管部门提供的有效定价单，核实无误后方可入库使用。

有效定价单由药品采购员保存备查。

第三十九条药品的调价。

药库药品采购员接到调价通知单时，按照规定时间要求核实产地、规定，标明需调价的品种，如供货价与零售价差值小于15%，需通知原供货公司，冲掉剩余数量药品的差价。

如供货价与零售价差值大于15%时，自行调价。

调价时打印出调价单报财务科。

本次调价的药品下次采购时重新定价后方可入库。

调价时应严格按照规定的时间进行，各岗位交接时应留有时间记录以示负责。

第四十条常规计划用药价格、新药价格、药品的调价，由药剂科备案，同时报财务科、主管院长审核。

第七章财务报销管理

第四十一条负责药品发票报销的工