江西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理.docx
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江西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理
江西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理
实施细则（试行）
为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）和《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，按照原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）的要求，结合我省实际，制定本实施细则。
一、备案范围
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称“传统中药制剂”）备案，是指医疗机构按照法定程序、条件和要求，将表明传统中药制剂的必要性、安全性、有效性、质量可控性等材料提交药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
江西省内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，应向江西省药品监督管理局（以下简称省药品监管局）备案，取得备案号后方可配制。
本细则所规定的传统中药制剂包括：
（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；
（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；
（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
属于下列情形之一的，不得备案：
（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；
（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；
（三）中药配方颗粒；
（四）其他不符合国家有关规定的制剂。
二、备案申请人
传统中药制剂备案申请人（以下简称申请人）应当是江西省内持有《医疗机构执业许可证》，并能独立承担法律责任的医疗机构（不包括军队医疗机构）。
医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向省药品监管局备案。
三、各方责任
（一）医疗机构对传统中药制剂的安全、有效、质量负总责。
医疗机构应严格论证制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，确保备案资料的真实、完整和规范，并对其配制的传统中药制剂实施全过程质量管理，保证工艺稳定、质量可控；应进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。
（二）接受委托配制的受托方应严格执行法律法规和技术标准要求，履行与委托医疗机构依法约定的义务，并且承担相应合同责任和法律责任，严格按照备案的处方、工艺配制，保证制剂质量。
（三）省药品监管局负责组织实施本省传统中药制剂的备案管理及配制的日常监督管理工作，市县两级市场监管部门负责使用环节的质量监督管理工作。
四、备案流程
（一）医疗机构应登录省药品监管局门户网站（网址：
（二）通过账号登录，点击进入“应用传统工艺配制中药制剂备案”平台（以下简称传统中药制剂备案平台），填写备案信息，在线打印《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（附件1），并按照《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料要求》（附件2）将完整备案资料加盖备案医疗机构公章，扫描成PDF文件上传备案平台。
完成申报资料网上提交后，申请人应向江西省药品审评中心递交或邮寄一份完整备案纸质资料。
申请人须保证所提交电子版与纸质版资料的一致性。
（三）江西省药品审评中心在备案资料接收后20日内组织对品种是否符合备案范围、备案资料是否完整规范、是否符合规定形式等方面进行资料审查，拟定审查意见上报省药品监管局药品注册处，药品注册处负责备案的全面审核、综合审查，符合要求的，予以备案，传统中药制剂备案平台按顺序自动生成传统中药制剂备案号。
不符合要求的不予备案,并说明理由。
属于下列情形之一的，应判定为不符合备案要求：
1.属于本细则规定不得备案情形的；
2.申请备案品种不属于备案范围的；
3.申请备案品种信息、资料不完整、不规范的；
4.处方中使用的中药饮片无国家标准或江西省地方标准的；
5.提供虚假备案资料的；
6.其他不符合国家有关规定的制剂。
（四）省药品监管局在收到备案资料30日内，通过传统中药制剂备案平台公开予以备案传统中药制剂的备案基本信息，包括：
传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息及说明书。
传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。
公开信息供社会公众查询及监督，备案信息供药品监管部门监督检查使用，原始记录应由医疗机构妥善保管备查。
（五）传统中药制剂备案号格式为：
赣药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。
备案后，内控制剂标准编号与备案号一致。
如变更涉及内控制剂标准的，标准编号随备案号变更，其他信息变更的，标准编号不变。
申请人应当保存一份完整的备案材料（原件）存档备查。
五、备案品种管理
（一）传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更，已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、直接接触制剂的包装材料和容器、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，以及医疗机构名称、功能与主治、规格、用法与用量、说明书安全性内容、有效期等公开信息发生变更的，备案医疗机构应按照《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料要求》（附件3）开展相关研究，提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按原备案程序和要求进行备案变更。
变更备案完成后，传统中药制剂将获得新的备案号。
备案号更新后，医疗机构方可实施变更。
备案负责人、联系人等其他信息发生变更的，备案医疗机构应通过传统中药制剂备案平台自行更新相应的备案信息。
（二）医疗机构应当按照《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂年度报告备案资料要求》（附件4）于每年1月10日前通过备案信息平台向省药品监管局提交已备案品种上一年度变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等的年度报告。
上一年度未配制的传统中药制剂也应按要求上报。
长期不配制的制剂，医疗机构应主动注销相关备案信息。
年度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变。
（三）医疗机构主动申请取消传统中药制剂备案号的，应当通过备案平台填写并提交《取消备案申请表》（附件5），并向省药品监管局提交纸质版《取消备案申请表》，申请注销原备案信息。
省药品监管局将在传统中药制剂备案平台公布取消备案制剂的相关信息。
（四）传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告，一般不得调剂使用，确需调剂使用的，应按照有关规定执行。
（五）已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案（注册时已提供的材料，不需要重新提供）；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回，改向省药品监管局备案。
六、监督管理
备案的传统中药制剂按照医疗机构制剂监督管理。
（一）省药品监管局负责江西省内传统中药制剂的平台建设、备案管理等工作；负责对本省备案传统中药制剂的配制实施监督检查；指导市县两级市场监管部门对使用环节实施监督检查，并根据备案信息，结合年度报告，基于风险的原则制定年度监督检查计划，依照计划组织开展日常监督检查，必要时可进行抽样，送省药检院进行检验。
发现违法行为及时查处。
有下列情形之一的，应当列入年度检查计划：
1.新备案的制剂或发生备案变更的；
2.制剂抽验不合格、内控制剂标准方法不可行；
3.制剂不良反应监测发现重大隐患的；
4.存在违法违规行为的；
5.其他需要检查的情形。
有下列情形之一的，应当列入年度抽样计划：
1.新备案的制剂品种；
2.变更配制地址或变更委托配制单位；
3.上一年度制剂抽验不合格或内控制剂标准方法不可行，或存在违法违规行为的；
4.上一年度未配制，本年度恢复配制的；
5.首次在院内使用的制剂。
（二）江西省药品审评中心必要时对已备案品种实施追踪管理，结合备案资料、年度报告及抽验情况等进行风险分析、现场检查，发现问题的，及时提出处理意见报省药品监管局组织处理。
（三）省药品监管局对医疗机构主动申请取消备案、医疗机构依法终止、市场上已有供应的品种，以及监督检查中发现存在以下情形之一的，取消医疗机构该制剂品种的备案，并在备案平台公开相关信息：
1.备案资料与配制实际不一致的；
2.属本细则规定的不得备案情形的；
3.质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；
4.不按要求备案变更信息或履行年度报告的；
5.备案资料不真实的；
6.抽查检验中内控制剂标准方法不可行且未按规定期限完成整改的；
7.其他不符合规定的。
（四）传统中药制剂的抽查检验，按照国家药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。
已备案制剂在抽检中出现内控制剂标准检验方法不可行的，应暂停配制使用，责令限期改正。
再次抽检结论仍为检验方法不可行的，将取消备案；不符合制剂内控质量标准的，按照《药品管理法》的有关规定处理。
（五）医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条规定属假药的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
（六）医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十九条规定属劣药的，依照《药品管理法》第七十四条的规定予以处罚。
（七）医疗机构未依法备案，备案资料不真实以及医疗机构未按备案资料的要求进行配制的，应当依据《中医药法》第五十六条进行查处。
其中，在监督检查中发现医疗机构备案资料不真实的，省药品监管局取消该制剂的备案，一年内不受理其备案申请，同时向社会公示相关情况。
本实施细则自发布之日起执行，由省药品监管局负责解释。
此前印发的相关文件与本细则不一致的，以本细则为准。
附件：
1.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表
2.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料要求
3.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料要求
4.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂年度报告备案资料要求
5.《取消备案申请表》
江西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）附件1
医疗机构应用传统工艺配制
中药制剂备案表
编号：
声明
我们保证：
①本次备案遵守《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律、法规和规章的规定；
②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；
③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。
如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
备案事项
备案类型
□首次（有无制剂批准文号□无□有，批准文号：
赣药制字）
□变更□年度报告
备案事由
1.变更医疗机构名称□2.变更中药材标准、中药饮片标准或炮制规范
□3.变更炮制及生产工艺（辅料）□4.变更直接接触制剂的包装材料和容器
□5.变更制剂内控标准□6.变更配制地址□7.变更委托配制单位
□8.增加功能与主治□9.变更用法与用量□10.变更制剂规格
□11.变更说明书安全性内容□12.改变制剂有效期□13.其他
制剂基本信息
制剂名称
通用名称
剂型
规格
有效期
汉语拼音
处方（含辅料）
处方在本医疗机构是否具有5年以上（含5年）使用历史
是
否
处方中药味是否存在
以下情形
含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味
是
否
备注
含有十八反、十九畏配伍禁忌
是
否
配制工艺（含辅料）
功能与主治
用法与用量
辅料信息
名称
生产企业
执行标准
包装材料信息
名称
生产企业
执行标准
备案机构信息
名称
《医疗机构执业许可证》
登记号
有效期限
年月日至年月日
《医疗机构制剂许可证》
□有
有无此
配制范围
□有
编号
有效
期限
年月日至
年月日
□无
□无
制剂配制信息
是否委托配制
□否
制剂配制地址
□是
制剂配制单位名称
《医疗机构制剂许可证》
□是
编号
有效期限
年月日至
年月日
《药品生产许可证》
□是
制剂配制地址
联系人
电话
制剂配制单位法人代表
（签字）
（公章）
年月日
备案变更信息（变更备案时填写）
序号
历次备案号
变更时间
变更内容
变更原因概述
年度报告信息（年度报告时填写）
报告年度
年月日至年月日
配制的总批次数：
内控制剂标准全检不合格的批次数：
使用数量：
变更情形汇总
变更内容
变更时间
对应的备案号
不良反应监测情况
不良事件/
反应报告
□有
报告例数：
□无
风险控制主要措施
□有
主要措施：
□无
备案资料
有
无
无需
备注
□《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件
□制剂名称及命名依据
□立题依据和目的、同品种及其他剂型中药制剂的市场供应情况
□证明性文件
□标签及说明书设计样稿
□处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况
□详细的配制工艺及工艺研究资料
□质量研究的试验资料及文献资料
□制剂的内控标准及起草说明
□制剂的稳定性试验资料
□连续3批样品的自检报告书
□原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等
□直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准
□主要药效学试验资料及文献资料
□单次给药毒性试验资料及文献资料
□重复给药毒性试验资料及文献资料
□变更研究资料
□变更情形年度汇总
□质量情况年度分析
□使用、疗效情况年度分析
□不良反应监测年度汇总
□其他资料：
具体资料名称：
备案负责人
职位
电话
联系人
职位
电话
传真
法定代表人
（签名）
（加盖公章处）
年月日
江西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）附件2
医疗机构应用传统工艺
配制中药制剂备案资料要求
凡江西省内的医疗机构申请应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案，应当按以下要求执行：
一、备案资料项目
申请传统中药制剂备案的，应提交以下资料：
（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。
（二）制剂名称及命名依据。
（三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。
（四）证明性文件，包括：
1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。
2、传统中药制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或登记号。
4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：
（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；
（2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》复印件。
（五）说明书及标签设计样稿。
（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。
（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。
包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。
（八）质量研究的试验资料及文献资料。
（九）内控制剂标准及起草说明。
（十）制剂的稳定性试验资料。
（十一）连续3批样品的自检报告书。
（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。
（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（十四）主要药效学试验资料及文献资料。
（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。
（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。
处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。
有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）：
1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；
2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。
二、备案资料说明
（一）形式要求
1.备案资料分为纸质资料和PDF电子版资料，备案申请人应当严格按照本细则及“应用传统工艺配制中药制剂备案”平台（以下简称传统中药制剂备案平台）的要求填报、整理、提交，并保证所提交电子版与纸质版资料的一致性。
2.备案资料的撰写整理应当规范、完整，必须遵循真实、客观原则，力求系统全面反映制剂研究的全部过程，真实客观整理各项试验数据及技术参数。
文字应使用中文简化字，术语、符号等应使用标准的规范化用语。
3.备案申请人通过传统中药制剂备案平台完成信息填报后，应在线打印传统中药制剂备案表、内控制剂标准、说明书，连同其他盖章后的所有备案纸质材料，以资料项目为单位清晰扫描为彩色PDF格式电子版（一个申报资料项目对应一份PDF文档）上传至传统中药制剂备案平台。
4.申报资料按照《药品注册申报资料的体例与整理规范》整理，应采用A4纸张打印或复印，字号一般采用简体中文4号。
备案资料以资料项目为单位加盖骑缝章，并在该项资料首页加盖公章。
每一项备案资料须附有封面，封面样式详见附表1，封面内容应完整准确，单独左侧装订。
5.每套纸质备案资料用文件袋封装，文件袋封面样式详见附表2。
（二）资料要求
1.《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。
备案申请人通过传统中药制剂备案平台填写单位信息、传统中药制剂品种信息后，《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》将自动生成。
备案申请人应当按照要求打印、签字、盖章、扫描后上传彩色PDF格式电子版，并提交纸质版原件。
2.制剂名称及命名依据。
传统中药制剂名称包括中文名、汉语拼音名，应按《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》、《中成药通用名称命名技术指导原则》等的有关要求命名，并阐述命名的依据。
备案制剂的名称不得使用商品名称，不得使用已上市药品名称，已有标准制剂名称应与标准一致。
备案申请人应从国家药品监督管理局网站数据库中检索并打印提供制剂名称与已批准上市的药品名称不重名的检索材料。
制剂规范名称一般由“属格”+“主格”构成，属格可以处方中的药味数、药材名称、药性、功能等表述，主格为剂型名。
制剂名称应避免使用生僻病名。
3.立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。
应着重阐述研发品种的临床需求和现有药物应用的局限性等。
该项目资料一般包括拟备案制剂的立题背景、基本情况、知识产权情况、该品种或同类品种的市场供应情况、参考文献等内容。
3.1立题背景一般应包括简述拟定功能与主治的临床特点、病因病机或发病机理、流行病学、危害性、临床表现；简述拟定适应症的治疗现状及常用治疗药物，包括该适应症目前常用的治疗方法（药物和非药物）及对药物治疗的需求；简述目前常用治疗药物的情况，说明各类药物的处方组成、功能与主治、临床作用特点，存在的主要不良反应以及临床应用的局限性；简述备案品种的科学依据、临床意义和定位，如有效性、安全性、耐受性、依从性等方面的特点；简述国内外同类品种研究进展，已有药品或制剂批准文号情况等。
对上述资料进行综合分析，进一步阐明开发该品种的立题背景、科学依据和目的。
3.2拟备案制剂品种的基本情况一般应包括制剂名称（通用名称、汉语拼音），处方组成及来源，临床应用情况概述。
3.3国内有关该品种的知识产权情况，包括专利申请、授权、期限、法律状态等。
明确备案品种是否涉及侵权问题，是否存在知识产权障碍。
3.4该品种或同类品种的市场供应情况应阐述同类品种的市场供应情况，包括国家药品监督管理部门批准情况、标准收载情况等。
3.5综合分析应在对拟备案品种立题背景、知识产权状况、市场供应情况分别阐述的基础上，从安全性、有效性、质量可控性、临床定位、临床应用的效益/风险比等方面对备案的品种进行综合分析与评价，全面阐述研究备案制剂的合理性和必要性。
应按文中引用的顺序列出有关的参考文献目录，必要时附原文。
4.证明性文件。
4.1证明性文件涉及的《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》等应在效期范围内。
4.2直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书在效期内的应提供注册证复印件，药包材注册证过期或未取得注册证的还应提供该品种在国家药品审评中心网站“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台”获取登记号的查询打印页面，并加盖公章。
4.3已取得批准文号的传统中药制剂，还需提供制剂批准证明文件及其附件的复印件。
包括与本品有关的各种批准文件，如制剂注册批件、历次补充申请批件、制剂再注册批件、统一换发批准文号文件、制剂有效期备案文件等。
附件包括上述批件的附件，如制剂质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。
4.4备案申请人可以委托符合要求的机构进行制剂的研究或者进行单项试验、样品试制等。
委托方应当提供与被委托方签订的委托研究合同，以及受托单位必要的资质证明。
4.5医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
5.说明书及标签设计样稿。
制剂说明书及标签应按《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》、《药品说明书和标签管理规定》等的要求撰写和设计。
说明书及标签应分页打印。
制剂说明书应包括【制剂名称】、【警示语】、【成份】、【性状】【功能与主治】、【规格】、【用法与用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【贮藏】、【包装规格】、【有效期】、【备案号】、【配制单位】等项，具体内容详见附表3。
外用制剂应在
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