爱威AVE752CCD20版全自动尿液分析检测标准操作规程SOP.docx

爱威AVE752CCD20版全自动尿液分析检测标准操作规程SOP.docx

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爱威AVE752CCD20版全自动尿液分析检测标准操作规程SOP

AVE75系列（CCD版）全自动尿液分析仪【尿干化SOP】

标准化操作程序

1【目的】

用于尿液干化学分析。

2【该SOP变动程序】

本标准操作程序的改动可由任一使用本SOP的工作人员提出并报经下述人员批准签字：

专业主管、科主任。

3【适用仪器】

AVE-75系列（CCD版）全自动尿液（干化学）分析仪；

4【性能参数】

4.1.检测项目：

尿胆原（UBG）、胆红素（BIL）、酮体（KET）、血（BLD）、蛋白质（PRO）、亚硝酸盐（NIT）、葡萄糖（GLU）、白细胞（LEU）、比重（SG）、酸碱度（pH）、维生素C（VC）等；【可扩充微量白蛋白、肌酐、钙】

4.2.测试速度：

240条/小时（15秒/条）；

4.3.数据存贮量：

常规记录10000条；急诊记录5000条；质控记录1000条；

4.4.试管架容量：

10个试管架（容纳100份样本）；

4.5.样本量：

试管内样本液面不低于试管架标识刻度线；

4.6.吸入样本量：

小于2.0mL；

5【样本系统】

5.1、采样要求：

参照《检验样本采集手册》。

5.2、标本的验收和处理：

清晨空腹第一次尿，应在1h内送检。

应准备干净、干燥采尿杯，在一般情况下，由患者自己采集中段尿。

女性患者应清洗外阴部后留取。

为了保持尿沉渣中细胞成分维持原来的形态特征，要求迅速送检。

1）新鲜尿液；标本量>3毫升。

2）样本容器：

尿样本试管（规格16X100mm圆底）。

3）一次样本最大进样量：

50份，可连续进样。

4）标本室温2h内完成检验，于2~8℃可保存6h。

5.3、标本拒收标准：

参照《检验科标本管理制度》

5.4、标本保存：

当天完成检测常规标本至报告发出后不保存

6【试剂及试纸】：

●AVE75系列全自动尿液分析仪专用试剂包（清洗液），贮存于干燥4-35℃条件，防紫外线、防潮、避免阳光直射。

不能进行冰冻或加温处理；远离开放的电源装置；在有效期内使用。

●AVE75系列全自动尿液分析仪专用试纸盒【11、12、14项】。

7【溯源性】

尿蛋白：

溯源至JCCLS日本临床检验标准委员会推荐的参考方法-色素结合法。

标准液采用人血清白蛋白添加到溶液中，用参考方法-用色素结合法定值。

尿葡萄糖：

溯源至JCCLS日本临床检验标准委员会推荐的参考方法-己糖激酶法。

采用

JIS特级葡萄糖添加到溶液中，用参考方法-己糖激酶法定值。

尿潜血：

溯源至JCCLS日本临床检验标准委员会推荐的参考方法-氰化高铁血红蛋白法。

在此法中，采用血红蛋白纯品添加到溶液中，用参考方法-氰化高铁血红蛋白法定值。

尿白细胞：

溯源至JCCLS日本临床检验标准委员会推荐的确认试验-与尿沉渣白细胞结果进行比较。

将脂酶添加到溶液中形成标准液，试纸中所含基质被标准液中脂酶水解，水解物与试剂中的重氮盐产生耦合，形成偶氮色素，与尿沉渣白细胞结果进行比较进行确认实验。

尿胆红素：

溯源至JCCLS日本临床检验标准委员会推荐的确认试验-Harrison法和尿胆红素Ictotest片剂法。

将直接胆红素添加到溶液中形成标准液，直接胆红素遇到苯胺诱导物和亚硝酸盐生成的重氮盐即产生反应，形成含氮色素，利用重氮偶合法测定这种色素的强度以代表胆红素的含量，采用Harrison法和尿胆红素Ictotest片剂法进行确认实验。

尿胆原：

溯源至JCCLS日本临床检验标准委员会推荐的确认试验-Ehrlich法的乙醛试管反应法。

将尿胆原替代品添加到溶液中，尿胆原替代品与重氮盐耦合反应，生产深红色素，由此红色素的显色度判定尿胆原的浓度，采用Ehrlich法的乙醛试管反应法进行确认实验。

尿酮体：

溯源至JCCLS日本临床检验标准委员会推荐的确认试验-Lange法和Rothera法。

将乙酰乙酸（丙酮）加入到溶液中，丙酮和乙酰乙酸在碱性环境下与硝基钠反应，形成产生紫色的硝基钠，采用Lange法和Rothera法进行确认实验。

尿亚硝酸盐：

溯源至JCCLS日本临床检验标准委员会推荐的确认试验-与尿沉渣细菌数比较。

将亚硝酸钠加入到溶液中，亚硝酸钠在酸性条件下与试纸上的胺类化合物反应，生成偶氮化合物，进而产生偶联反应生成粉红色的氮色素，与尿沉渣细菌数比较进行确认实验。

8【仪器校准】

8.1位置校准

步骤一：

打开AVE2.0软件，输入用户名（avekf）和密码（ave）进入主界面，点击菜单“系统管理干化CCD调试”，在下图所在位置放置一根使用的试纸条：

步骤二：

点击界面按钮“调试”，试纸条将移动到视野内，查看视野区域的红色大框、红色小框与试纸条及色块位置。

如下图所示：

如果试纸条位于红色大框内，红色小框位于色块范围内，则仪器通过校准。

8.2标准白条校准

参照位置校准方法，将标准白条移动到视野范围内，勾选“显示RGB曲线图”界面，界面如下图所示：

标准：

a）颜色增益分项值曲线位于（190~230）范围之间；

b）灰度增益=18，红、绿、蓝增益=500±5，硬件增益G=32；

c）图片值=210±10；

则仪器通过校准。

8.3标准灰条校准

步骤一：

打开AVE2.0软件，输入用户名（avekf）和密码（ave）进入主界面，点击菜单“系统管理干化企标测试”，参考位置校准中试纸条放置方式，放置标准白条，点击界面按钮“送样”。

步骤二：

点击“白条测试”按钮，等待白条测试结果显示以后，点击“杂散光测试”按钮，仪器将会显示测试结果。

步骤三：

参考位置校准中试纸条放置方式，放置标准灰条，点击界面按钮“送样”，等待灰条出现在视野内，点击“线性测试”按钮，仪器将会显示测试结果。

步骤四：

点击“重复性测试”按钮，等待仪器测试完成。

步骤五：

点击“稳定性测试”按钮，等待仪器测试完成。

标准：

杂散光＜1%；

线性≥0.995；

重复性＜1%；

稳定性＜1%；

则仪器通过校准。

9【日常操作程序】

本仪器与AVE76系列尿液有形成分分析仪联机使用「流水线」

9.1开机：

开机请按以下顺序

开仪器（右侧）绿色电源开关→按下面盖电脑启动按钮→开显示器→进入电脑XP操作系统

9.2检查消耗品

检查《75系列全自动尿液分析仪专用试剂包》液体是否充足。

贮存于干燥2-35℃条件，防紫外线、防潮、避免阳光直射。

9.3操作者登陆

●双击桌面“

”快捷方式图标

●选择登录用户名称

●输入密码，进入操作主界面；

●点击“

”进入工作界面；

●点击“启动镜检”，仪器将自检并进入检测状态。

【注：

仪器拥有故障自动提示功能】

9.4仪器准备【质控（QC）】

取干化学质控物（如上海伊华），进行仪器干化质控操作：

详见《质控操作程序》。

9.5尿试纸条准备

AVE-75系列分析仪只能使用爱威公司生产的尿试纸条。

尿试纸条的使用注意事项请详细参阅AVE系列《尿干化学试纸条使用说明书》相关内容。

样本测试前请按下列步骤将试纸盒放置仪器中：

步骤一：

试纸盒未拆开包装前，请仔细检测试纸盒密封是否完好，如果试纸盒已经漏气，则不要使用，以防因漏气而试纸条变质，导致测试结果不准确。

步骤二：

仔细检测试纸盒上的保质期是否在使用有效期内，如果过期，请不要再使用，以防因过期而变质，导致测试结果不准确。

步骤三：

确保试纸盒密封完好且在使用有效期内，再拆开包装，用手将仪器中间的试纸仓门向左推开，按图5-7中所示方向将准备好的试纸盒放入试纸仓盒中，再将仓门关好。

图5-7试纸盒放入示意图

★注意：

a、装入试纸盒不超过4盒。

试纸盒装入方式不能倒置或者反置，装完试纸盒后，将门关好，在观察第一盒试纸位置有没有超出出纸盒口，若有，则重新关一次门，确保各试纸盒正确到位。

b、装入试纸盒前，先观察分纸窗门指示灯是否是灭着的，如果是红灯，则不能装入试纸盒，等待灯灭以后，再装入试纸盒。

c、当试纸盒做完推出后，仪器将蜂鸣提示试纸盒已推出，提示用户取掉空试纸盒，如果未取下，仪器照常工作，等待第二个试纸做完，将要推出的时候，此时，仪器将连续蜂鸣，暂停工作，同时，软件界面也将提示信息，提示用户将空试纸盒拿掉。

9.6标本准备

10.2.5.1使用新鲜尿液标本（按NCCLSGP16-A3要求），采集尿液的容器应为洁净或消毒容器，尿液无需离心，将样本编号/条码标签预先贴好在试管【规格：

Ø16*100MM圆底试管】上；

注：

尿液标本种类的选择和收集取决于临床医师的送验目的、病人的状况和试验的要求。

理想情况下，为了达到筛查、检出分析物和有意义有形成分的目的，应收集浓缩尿液。

临床常用尿被标本种类如下。

晨尿清晨起床后，在未进早餐和做其他运动之前排泄的尿掖，又称为首次晨尿。

住院病人最适宜收集此类标本，但在采集前一天应提供收集容器和书面收集说明，如外阴、生殖器清洁方法，留中段清洁尿等。

若采集后2h内不能进行分析的，要采取适当的防腐措施。

晨尿常用于筛查、直立性蛋白尿检查和细胞学研究。

随机尿随时排泄，无需患者做任何准备的尿液，称为随机尿，适用于常规及急诊筛查，但是，患者如摄入大量液体和剧烈运动后将直接影响尿液成分，从而不能准确反映患者疾病状况。

另一种方法是收集首次晨尿排泄后2-4h内的尿液标本，作为第二次晨尿，但要求患者在前晚22:

00点起到收集标本止，只能饮用200ml水，以提高细菌培养和有形成分计数的灵敏度。

计时尿收集一段时间内的尿液标本，如收集治疗后、进餐后、白天或卧床休息后的3h、12h或24h内全部尿液。

准确的计时和规范的说明是确保计时尿结果可靠的重要前提。

计时尿常用于定量测定和细胞学研究。

10.2.5.2将8-10ML原尿液倒于试管中，按顺序放置好在试管架上，注意条码标签朝向内，露出于试管架空白处。

【注：

条码的始端距Ø16x100mm试管的顶部约0.2cm】

注意：

试管內尿液量勿超过允许的最高刻度，以免液体溢出试管流入送样装置以腐蚀内部结构，若出现应及时用干抹布擦干。

9.7标本上机

将已排放好的试管架放置好在AVE75系列全自动尿液分析仪的进样器上（右侧），最多同时可放6架【60个样本】；

仪器将自动完成尿液（干化学）的自动分析过程。

【在此过程可随时进行病人资料的录入，操作者可根据自己需求在“日常维护和设置”进行输入法、序号编辑、异常处理等个性设置】

9.8报告审核确认

联合对尿有形成分分析（尿沉渣）及尿（干化学）分析结果进行确认。

9.9打印报告

出具干化结果、镜检结果、物理学性状（颜色、浊度）、红细胞位相、实景形态学图文并茂的综合性报告

1、单张打印【如设置为“实时打印”，结果自动确认为“已审”且病人资料录入完成的将自动完成打印】

2、批量打印

1连续打印，数字之间用“-”可实现连续打印

2数字之间用“，”可实现间隔打印

9.10关机与保养

●当您完成所有样本的检验，请选择“正常退出”键→仪器提示“您是否退出系统并进行仪器保养:

保养退出/退出/取消”→勾选“保养仪器”+“退出纸盒”+“自动关机”→仪器将自动强制清洗后吸入保养液,并退出计算机系统。

●关闭仪器电源

●关闭总电源

10【质量控制QC】

10.1质控程序

质控程序用来收集质控数据并显示质控报告和统计结果。

这些功能被用于获得、验证和调节正确的系统操作。

用户可通过检测已知浓度的质控物来确认仪器的准确性。

10.2质控定值参数录入

在质控测定之前，首先要进行质控参数录入或设置，如下图6-1所示，点击“质量控制”主菜单，进入质控类型选择界面。

图6-1干化质控参数录入选择菜单

在图6-1中选择干化质控，进入到相应的质控参数录入界面如