药品质量事故报告和处理管理制度.docx
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药品质量事故报告和处理管理制度
楚侯乡卫生院
药品质量事故报告处理管理制度
1.目的：
为保证质量事故的处理、报告，制定本制度。
2.范围：
适用于药店内部对质量事故的处理。
3.责任：
质量管理人员。
4.内容：
4.1因质量问题造成药品报废、混药，威胁人身安全及其他不良影响的均为质量事故。
质量事故分为一般事故和重大事故：
4.2重大事故范围：
4.2.1由于保管不善，使药品发生虫蛀、霉变、变质、污染、破损、失效、造成经济损失达5000元以上者。
4.2.2药品发生混药或其他问题，并严重威胁人身安全，性质恶劣或已造成医疗事故者。
4.2.3对已确认的不合格药品，未按规定采取措施而造成不良影响的。
4.2.4、擅自购进、销售、假劣药品或其他违法的药品。
4.3凡发生重大质量事故，立即停止销售，就地封存。
并按规定及时上报药监部门，三天内形成书面材料，内容包括：
事故原因、经过、造成损失情况、处理意见、教训和今后改进措施。
4.4发生一般质量事故应积极组织有关人员进行调查处理。
4.5在质量事故中，要坚持“三不放过原则”，即：
事故原因不清不放过，事故责任人和群众没有受到教育不放过，没有防范措施不放过。
4.6凡发生重大质量事故者，要追查当事者及主管领导的责任，视情节轻重给予批评，扣发奖金或纪律处分。
QB
西北电力设计院西海电厂项目部标准
工程质量事故处理及报告管理制度
Q/XBXH2-218-2004
2004-08-20发布2004-08-20实施
西北电力设计院西海电厂项目部发布
目次
1目的┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅1
2适用范围┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅1
3编制依据┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅1
4职责┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅1
5质量事故的分类┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅1
6造成工程质量事故的原因┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅2
7工程质量事故处理的依据┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅2
8工程质量事故处理的程序┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅2
9工程质量事故处理方案的确定┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅3
10工程质量事故处理的鉴定验收┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅4
11管理记录┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅4
12附录┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅10
NWEPDI
工程质量事故处理及报告管理制度
Q/XBXH2-218-2004
编制部门:
西海电厂项目部
批准:
日期:
2004-03-10
现行版本：
A
修改码:
0
1目的
为了了解工程质量事故处理程序，在工程质量事故处理过程中正确对待有关各方，掌握处理方案确定的基本方法，处理结果的鉴定验收程序，特制定本管理制度。
2适用范围
本制度适用于西海电厂（2×135MW）发电工程发生工程质量事故时的处理。
3编制依据
3.1《工程建设重大事故报告和调查程序规定》1989版
3.2《电业生产事故调查规程》
3.3《工程质量事故统计报告规定》
3.4《建设工程质量管理条例》
4职责
4.1当各分承包方是质量事故的责任方时，应对质量事故处置的全过程负责。
4.2总包单位的工程部、安健环部、物资管理部、计划财务部对各分承包方质量事故的处理意见/技术措施进行审核，参与（或组织）质量事故的分析活动。
4.3总包单位项目经理参与重大质量事故的分析活动，项目总工程师批准质量事故报告
5质量事故的分类
凡是工程质量不合格，必须进行返修，加固或报废处理，由此造成直接经济损失在5000元（含5000元）以上的称为工程质量事故。
5.1一般质量事故：
凡具备下列条件之一者为一般质量事故。
1）直接经济损失在5000元（含5000元）以上，不满50000元的；
2）影响使用功能和工程结构安全，造成永久质量缺陷的。
5.2严重质量事故：
凡是具备下列条件之一者为严重质量事故。
1）直接经济损失在50000元（含50000元）以上，不满10万元的；
2）严重影响使用功能或结构安全，存在重大质量隐患的；
3）事故性质恶劣或造成2人以下重伤的。
5.3重大质量事故：
凡是具备下列条件之一者为重大质量事故，属建设工程重大
5.3重大质量事故：
凡具备下列条件之一者为重大质量事故，属建设工程重大质量事故范畴。
1）工程倒塌或报废；
2）由于质量事故，造成人员伤亡或重伤3人以上；
3）直接经济损失10万元以上。
5.4质量事故统计范围不包括：
5.4.1尚未使用到工程上的，由于企业预制加工厂生产的建筑构件在出厂前发生的事故；
5.4.2在设备开箱验收或清洗时，发现机械设备本身已损坏的事故；
5.4.3工程交付使用后发生的事故；
5.4.4由于自然灾害而造成的质量事故。
6造成工程质量事故的原因
6.1违背建设程序
6.2违反法规行为
6.3地质勘查失真
6.4设计差错
6.5施工与管理不到位
6.6使用不合格的原材料、制品及设备
7工程质量事故处理的依据
7.1质量事故的实况资料
7.1.1分包单位的质量事故调查报告
质量事故发生后，分包单位有责任就所发生的质量事故进行周密的调查、研究掌握情况，并在此基础上写出调查报告，提交总包单位。
7.1.2调查报告的内容
1）质量事故发生的单位名称、工程名称、部位、时间、地点。
2）质量事故状况的描述和初步估计的直接损失。
3）事故发生原因的初步分析。
4）质量事故发展变化的情况（其范围是否继续扩大，程度是否已经稳定等）。
5）事故发生后采取的措施。
6）有关质量事故的观测记录、事故现场状态的照片或录像。
7.1.3总包单位调查研究所获得的第一手资料。
其内容大致与分包单位调查报告中有关内容相似，可用来与分包单位所提供的情况对照、、核实。
7.2有关合同及合同文件
7.3有关的技术文件和档案
1）有关的设计文件。
2）与施工有关的技术文件、档案和资料。
7.4相关的建设法规
8工程质量事故处理的程序（见附录1）
8.1发生质量事故后，工程管理部应向分包单位发出《停工通知单》（见附表1），并要求停止进行质量缺陷部位和其有关联部位及下道工序施工。
8.2分包单位应保护现场，采取必要的措施防止事故扩大。
8.3分包单位按事故分类和等级向相应级别主管部门上报，24h小时内写出书面报告报送总包单位（见附表2）。
重大质量事故发生后，分包单位除向有关主管部门上报外，还应在5小时内向总包单位、监理单位及质监站报告，总包单位组织事故责任单位、质监站和监理单位有关人员进行事故初步分析后，由质监站转报主管质监中心站，事故发生10日内完成事故调查分析，由质监站上报主管质监中心站及有关上级部门。
8.4工程管理部组织事故调查或协助调查组工作。
8.5工程管理部组织分包单位提出处理意见或研究调查组的处理意见。
8.6分包单位提出技术处理方案报审（见附表3）。
8.7项目总工审批分包单位提交的技术处理方案。
8.8工程管理部各专业工程师监督分包单位实施技术处理方案
8.9分包单位自检和总包专业检验后报验（见附表4）。
8.10工程管理部组织有关各方检查鉴定验收。
8.11事故分包单位提交质量事故处理报告。
并经项目总工审核签认。
8.11.1工程质量事故报告的主要内容：
1）工程质量事故情况、调查情况、原因分析（选自质量事故调查报告）。
2）质量事故处理的依据。
3）质量事故技术处理方案。
4）实施技术处理施工中有关问题和资料。
5）对处理结果的检查鉴定和验收。
6）质量事故处理结论。
8.12责任分包单位提出复工申请（见附表5）。
8.13工程管理部组织技术资料归档。
8.14工程管理部在复工申请单上签署意见。
8.15对违反规程不听劝阻，不遵守劳动纪律，不负责任造成质量事故者，对隐瞒事故不报告者应严肃处理。
除给予行政处分外，对情节严重者应给予经济制裁，直至法律制裁。
8.16有关质量事故处理过程中，在定性、责任、处理意见上，各方分岐重大而又不统一时，由上一级质量监督部门或有关上级机关裁决。
9工程质量事故处理方案的确定
9.1一般处理原则：
正确确定事故性质，是表面性还是实质性；是结构性还是一般性；是迫切性还是可缓性；正确确定处理范围。
9.2处理基本要求：
安全可靠，不留隐患；满足建筑物的功能和使用要求；技术上可行，经济合理原则。
10工程质量事故处理的鉴定验收
10.1检查验收
工程质量事故处理完成后，工程管理部应组织有关单位在事故单位自检合格报验的基础上，应严格按施工验收标准及有关规范的规定进行。
依据质量事故技术处理方案设计要求，通过实际量测，检查各种资料数据进行验收，并组织各有关单位会签。
10.2必要的鉴定
为确保工程质量事故的处理效果，凡涉及结构承载力等使用安全和其他重要性能的处理工作，常需做必要的试验和检验鉴定工作。
检测鉴定必须委托政府批准的有资质的法定检测单位进行。
10.3验收结论
对所有质量事故无论经过技术处理，通过检查鉴定验收还是不需专门处理的，均应有明确的书面结论。
11管理记录
《停工通知单》见表1
《工程质量事故报告单》见表2
《质量事故处理方案报审表》见表3
《质量事故处理结果报验表》见表4
《复工申请表》见表5
12附录A:
工程质量事故处理程序框图
校审人：
校核人：
编写人：
王小周
表1停工通知单
编号：
工程名称
合同编号
致（分包单位）：
工程部位，由于
原因，现通知你自年月日时起暂停施工。
总包商（章）
项目负责人：
年月日
分包单位签收：
分包商（章）
项目负责人：
年月日
本表一式两份，由总包单位填发，总承包单位、分包单位各存一份。
表2工程质量事故报告单
编号：
工程名称
合同编号
致：
西北电力设计院西海电厂项目部：
年月日时在（工程部位）发生工程质量事故，现报告如下：
事故概况：
事故原因（初步调查结果或现场报告情况）：
造成损失：
损失金额（估算）万元
应急措施：
初步处理意见：
（详情待现场调查后另报）
分包商（章）
项目负责人：
年月日
本表一式二份，由分包商填报，分包商、总包商各存一份。
凡属于重大质量事故，应按政府有关规定报告。
表3质量事故处理方案报审表
编号：
工程名称
合同编号
致：
西北电力设计院西海电厂项目部：
年月日时（工程部位）发生
工程质量事故，已于月日号质量事故报告单报告你处，经组织对该事故详细调查和研究，现将详情及处理方案报上，请审查。
附：
事故调查报告及处理方案
分包商（章）
项目负责人：
年月日
总包项目部审查意见：
总包项目部（章）：
技术负责人：
年月日
专业工程师：
年月日
本表一式二份，由分包商填报，分包商、总包商各存一份。
表4质量事故处理结果报验表
编号：
工程名称
合同编号
致：
西北电力设计院西海电厂项目部
年月日发生的（工程部位）的质量事故，我单位已按批准的号质量事故处理方案处理完毕，请予查验。
附件：
自查记录和试验记录。
分包商（章）
项目负责人：
年月日
总包项目部查验意见：
总包项目部（章）：
技术负责人：
年月日
专业工程师：
年月日
本表一式二份，由分包商填报，分包商、总包商各存一份。
表5复工申请表
编号：
工程名称
合同编号
致：
西北电力设计院西海电厂项目部
鉴于项目的停工因素（见监理/总包停工通知单号）已经消除，特报请审查，批准复工。
附件：
具备复工条件的详细说明。
分包商（章）
项目负责人：
年月日
总包项目部复查意见：
总包项目部（章）：
技术负责人：
年月日
专业工程师：
年月日
本表一式二份，由分包商填报，总包商、分包商各存一份。
附录A工程质量事故处理程序框图
发生工程质量事故
发出停工通知单
国家或地方相应级别主管部门组织成立调查组
分包单位保护现场，采取必要的措施防止事故扩大
现场调查取证
事故分包单位按事故分类和等级向相应级别主管部门上报，24h内写出书面报告
事故原因分析
组织必要的技术鉴定
提出技术处理意见级防止类似事故再次发生应采取的措施
研究调查组的技术处理意见
核签相关单位提交的技术处理方案
调查结束10日内写出调查报告
监督分包单位实施技术处理方案
行政执法处理建议
不处理
分包单位自检和专业检验后报验
事故单位提交质量事故处理报告
组织检查鉴定验收
行政处罚
提交质量事故处理报告，组织技术资料归档
发出复工通知单
继续施工
都匀市益生堂大药房药品质量事故报告处理管理制度
文件名
药品质量事故报告处理管理制度
编定人
审核人
批准人
制定日期
审核日期
批准日期
颂发部门
质量管理组
生效日期
1.目的：
为保证质量事故的处理、报告、制定本制度。
2．范围：
适用于药店内部对质量事故的处理。
3．责任：
质量管理人员、经理。
4．内容：
4．1因质量问题造成药品报废、混药，威胁人身安全及其他不良影响的均为质量事故。
质量事故分为一般事故和重大事故：
4．2重大事故范围：
4.2.1由于保管不善，使药品发生虫，霉变、变质、污染、破损、失效造成经济损失达5000元以上者。
4.2.2药品发生混药或其他问题，并严重威胁人身安全，性质恶劣或已造成医疗事故事。
4.2.3对已确认的不合格药品，未按规定采取措施而造成不良影响的。
4.2.4擅自购进、销售、假劣药品或其他违法的药品。
4.3凡发生重大质量事故，立即停止销售，就地封存。
拼按规定及时上报药监部门，三天内形成书面材料，内容包括：
事故原因、经过、造成损失情况、处理意见、教训和今后改进措施。
4.4在质量事故中，要坚持“三不放过原则”，即：
事故原因不清不放过，事故责任人和群众没有受到教育不放过，没有防范措施不放过。
4.6凡发生重大质量事故者，要追查当事者及主管领导的责任，视情节轻重给予批评，扣发奖金或纪律处分。
人员健康状况的管理规定
一、目的：
为规范药品经营行为，确保顾客用药安全和员工身体健康，依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律，法规，特制定本规定。
二、适用范围：
本规定适用于本店对员工身体健康检查和管理。
三、管理要占：
1、药品从业人员应身体健康，串有精神病，皮肤病和传染性疾病的人员不得从事直接接触药品的岗位工作。
2、在质量管理，质量检查验收，药品养护及营业销售等直接接触药品岗位的工作人员，每年应定期进行一次健康检查。
建立员工健康档案。
3、药品从业人员健康检查应在当地药品监督管理部门指定的医疗单位进行，体检结果及健康证复印件应归档保存备查。
4、直接接触药品的岗位人员如发现患有精神病，皮肤病和传染性疾病时，应及时调离上述岗位，并做好记录。
未经体检合格的人员，不得从事上述岗位工作。
药品不良反应报告的规定
1、质量管理员负责本店药品不良反应的报告与组织管理工作。
全店员工均有收集和报告药品不良反应信息的责任和义务。
尤其是营业销售环节在营业销售服务活动中，应牢固树立药品不良反应意识，注意收集本店售出的药品发生的药品不良反应的反馈情，一旦发现应及时向质量管理员报告。
2、质量管理员对本店员工是收集反馈的药品不良反应信息应进行详细记录，调查，核实，汇总后，向市药品监督管理局报告。
对其中严重，罕见或新的药品不良反应，需采取有效方式快速报告。
3、定义：
药品不良反效，主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
主要包括药品已知和未知作用引起的副作用，毒性反应及过敏反应等。
各项卫生管理制度
1、目的：
规范本店的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》第67条，《药品经营质量管理规范实施细则》第61条、64条。
3、适用范围：
本店环境卫生质量管理。
4、责任：
营业员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1营业场所的环境卫生管理：
5.1.1营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。
5.1.2营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无灰尘，污渍。
5.1.3营业场所墙壁无尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。
5.1.4药品包装应无尘，清洁卫生。
5.1.5资料样品等陈列整齐、合理。
5.1.6禁烟标志的场所严禁吸烟。
5.1.7拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。
5.1.8营业场所，符合常温条件，并与室外环境有效隔离。
营业场所应与药品储存、办公、生活及其他区域分开，符合卫生、整洁要求。
都匀市益生堂大药房质量管理目录
1.药品购进的管理制度
2.药品验收的管理制度
3.药品储存、养护管理制度
4.药品陈列的管理制度
5.首营企业和首营品种审核制度
6.拆零药品管理制度
7.质量事故的处理和报告制度。
8.质量信息管理的制度
9.药品不良反应报告的制度
10.各项卫生管理制度
11.人员健康状况的管理制度
12.服务质量的管理制度
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