试验检测机构文件的管理方法.docx

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试验检测机构文件的管理方法

第七节文件的管理方法

1、文件（文件包括法律法规、标准、规范性文件、质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格，以及通知、计划、图纸、图表、软件等）。

各类文件应在档案资料管理员处保存一份完整的以备检查。

（1）内部文件：

含质量手册、程序文件、作业指导书、质量/技术记录汇总表单，档案室应有完整一份；（质量手册、程序文件、作业指导书或操作规程要装订成册，档案资料管理员资料员负责）

（2）外部文件：

所有检测所需的外部标准、规范，（包括法律法规、国际、区域、国家标准、行业、地方、客户提供的方法）及应用说明及若干政策等应有—份。

（3）以上文件，如要发放，必须运行文件发放程序（如盖受控章、做发放记录）。

（4）出于法律或知识保存LI的而保留的作废文件应有适当的标记（加盖作废保留章）。

2、设备档案：

每台设备由设备员做一个档案盒，按设备编号对其进行编号，并确保档案盒中有以下内容：

设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定/校准/自校证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录；（每台设备做一个档案盒）

3、人员档案：

由资料员负责完善，内容包括，任命文件、劳动合同、人员档案卡、学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证（如内审员证），发表的论文，年度的考核记录、资格确认记录、监督记录等资料。

每人一档，与人员一览表的先后顺序对应。

（每人做一个档案盒）

4、原始记录：

不管以打印出来的方式保存，还是以电子档的形式保存，都要定期存档，并确保其包含足够的信息；（必须与报告单、委托单对应，最好装订在一起）

5、检验报告：

所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档。

［（按项LI或时间顺序一个一个档案盒放好，并做好口录）（特别是申请认可项□相关的标准一定要有报告、原始记录（含校准曲线、图谱等）、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等］

体系运行资料（做成档案盒，可按U前一个程序一个档案盒，但一定要知道与下列各要素的关系）

按要素整理成档案盒，具体内容包括：

（1）第一个档案盒：

4.1组织

1、机构成立文件、单位法人证书、法人单位对机构的授权等法律地位证明材料；

2、最高管理者的任命书；技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书；

3、授权签字人授权书和授权签字人情况表；

4、最高管理者、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；

5＞日常检测质量监督记录；

6、保密执行情况的检查记录：

7、确保机构人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量LI标的实现做出贡献

8、最高管理者应确保在机构内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。

（2）第二个档案盒:

4.2人员

1、检测员持证登记表；

2、年度人员培训计划表；

3、人员培训记录表；

4、人员考核记录表；

5、业务人员技术档案；

（3）第三个档案盒；

4.3设施和环境条件

1、机构应挂牌和对实验区域要有类似“限制进入”的标识;

2、外来人员进入实验室登记表；

3、内务与安全考核表；

4、检测环境监控记录；

5、废液处理交接记录；

（4）第四个档案盒：

4.4设备；

1、仪器设备台帐；

2、标准物质一览表及标准物质证书；

3、标准物质使用记录表；

4、标准物质报废申请表；

5、标准物质期间核查；

6、仪器设备、标准物质采购计划、验收记录；

7、仪器设备使用记录；

8、仪器设备定期维护记录；

9、仪器使维修记录；

10、仪器报废（停用）单

11、仪器设备档案材料；

12、仪器设备状态标识标签；

13、仪器设备使用授权表；

（5）第五个档案盒：

4.5管理体系

1、质量手册LI录、程序文件口录、作业指导书□录、各种管理表格LI录;

2、质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）；

3、质量LI标的达成情况分析报告；

4、最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织；

（6）第六个档案盒：

4.5.3文件控制

1、体系文件的发放、回收记录；

2、体系文件更改审批表；

3、文件修改页；

4、外部文件目录；

5、内部文件目录；

6、作废文件，收回的作废文件都要盖作废章；

7、文件定期审查记录；

8、文件借阅登记表；

9、文件销毁记录表；

10、体系文件置换申请表；

（7）第七个档案盒：

4.5.4要求、标书和合同的评审

1、检测任务合同单；

2、合同评审记录表；

3、合同、协议登记表；

4、跟委托方签的协议；

5、新项目评审情况;

（8）第八个档案盒：

4.5.5检测的分包

1、检测分包方评审表；

2、合格分包方名册；

3、分包方的证明材料；

4、分包合同（协议）登记表；

（9）第九个档案盒：

4.3.6服务和供应品的采购

1、仪器设备、消耗品和服务供应商评价记录;

2、仪器设备、消耗品和服务供应商名录；

3、供应商资质材料；

4、物品采购申请、验收表；

5、仪器设备购置申报表；

6、购入仪器设备验收记录；

（10）第十个档案盒：

4.5.7服务客户

1、客户满意度调查和分析报告；

2、客户进入检测现场批准登记表；

（11）第十一个档案盒：

4.5.8投诉

1、客户投诉登记表；

2、客户投诉处理通知单；

（12）第十二个档案盒：

4.3.9不符合检测工作的控制

1、不符合工作处置通知表；

2、不符合工作汇总表；

（13）第十三个档案盒：

4.5.10纠正措施

1、实施纠正措施报告或记录表;

2、实施预防措施报告或记录表;

3、改进的相关证据；

（14）第十四个档案盒：

4、5.11记录的控制

1、质量和技术记录汇编样本；

2、记录保存期限规定；

3、记录归档登记表；

4、记录借阅登记表；

（15）第十五个档案盒：

4.5.12内部审核

1、年度内审计划表；

2、内审组成立文件；

3、内部审核日程计划表；

4、首/末次会议记录；

5、内审检查记录表；

6、不符合项报告；

7、内部审核报告；

（16）第十六个档案盒：

4.5.13管理评审

1、管理评审年度计划表；

2、管理评审计划表：

3、各部门的汇报材料；

4、管理评审会议记录；

5、管理评审报告；

6、管理评审验证记录表；

（17）第十七个档案盒：

4.5.14检测方法及方法的确认

1、标准方法的证实资料

1、非标方法的确认资料；

2、标准方法的查新记录；

3、例外情况下允许偏离的申请、验证、批准记录;

4、计算机软件登记表和计算机内容变更申请表；

5、测量不确定度的评定记录；

（18）第十八个档案盒：

4.5.17抽样

1、抽样计划（如有）；

2、抽样记录；

（19）第十九个档案盒：

4.5.18检测样品的管理

1、样品的接收、编码、流转记录；

2、样品检验状态标识（样品标识卡）；

3、样品损坏、丢失报告表；

4、样品的处置记录；

5、样品存储环境监测记录；

（20）第二十个档案盒：

4.5.19检测结果质量的保证

1、年度质量监控计划表；

2、质量监控记录表；

3、质量控制异常情况记录表；

4、机构间的比对和能力验证材料（含计划、报告结果、结果评价）；

5、内部质量控制资料；

（21）第二十一个档案盒：

5.10结果报告

1、报告发放登记表；

2、报告更改申请表；

3、留存报告副本；

4、报告抽查情况登记表；

（22）第二十二个档案盒：

4.4.3测量溯源性

1、仪器设备周期检定/校准计划表；

2、仪器设备期间核查计划：

3、仪器设备期间核查记录；

4、对检定、校准证书的确认记录；

（23）第二十三个档案盒；

4.6符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求

1、其它需建档的材料；

外来文件需不需要盖受控章

1外来文件盖章的问题结论：

外来文件到底要不要盖章，需要分情况来定：

情况1：

如果外来文件是受控文件，则需要盖受控章，比如机构用到的测试标准；

情况2：

如果外来文件不是受控文件，则不需要盖受控章，比如共青团发的某个红头文件。

留一个思考的问题：

仪器的说明书需要不需要盖受控章？

正确理解文件的“受控”章与“非受控”章

绝大多数机构都采用给文件加盖红色“受控”或“非受控”印章的办法，来作为对文件进行控制的手段之一，在质量管理体系认证和运行过程中，具体到哪份文件应该加盖“受控”章，哪份文件应该加盖“非受控”章。

机构常常出现错误的判定。

要准确的判定一份文件的“受控”还是“非受控”进而正确加盖印章，需要从三个方面去理解。

1•文件“受控状态”和“非受控状态”

所谓受控状态，是指一份文件的生命全过程，每个过程都在组织的严密监控之下，母文件一旦修改，所有的子文件都进行修改。

处在这种“完全控制”状态下的文件，就是文件的受控状态。

反之，一份文件在存在期间的某一个阶段或儿个阶段，比如或发布、或使用、或修改、或废止，组织无力或无法对其进行控制，处于这种“部分控制”状态下的文件，即为文件的非受控状态。

2.“受控”或“非受控”的含义

对于“受控”或“非受控”，现在有相当一部分机构按词义把“受控”理解“受到控制”，把“非受控”理解为“不受到控制”。

应当说，这种理解没有错误的，问题是把盖“受控”章的文件看成是“受到控制的文件”，把盖“非受控”章的文件视为“不受到控制的文件”。

显然，这种理解就是错误的了。

其实，“受控”与“非受控”是对文件存在状态所给予的定性，并不是对文件管理提出的一种要求。

3.加盖“受控”和'‘非受控”章的作用

普遍存在的一种误解是：

加盖“受控”章，表明这份文件重要，所以，应当控制；加盖“非受控”，表明这份文件次要，因而不需要控制。

应该承认，作为信息及其承载媒体，文件是存有受众数量多寡之分和承载信息价值量高低之别的，但我们必须清楚的是，不管是加盖“受控”章，还是“非受控”章，均与此无关。

受控章所起的真正作用，只有一个，那就是识别文件。

目的是区别过期的、失效的或者作废的文件，以防止文件的非预期使用。

4.注意事项

加盖受控章是文件受控的一种表示方式，受控文件也可以不用盖受控章的形式受控，比如可以用笔写上“受控”两个字，只要在程序中写清楚，也是完全可以的。

机构常见的一些计划，实际操作中的计划远远不止这些，需要根据准则和机构的实际情况确定

内部审核计划：

包括内部审核年度计划和内部审核讣划，年度计划只需要计划开展内部审核的大概时间、参加的人员、评审覆盖全部质量活动即可。

内部审核讣划是开展内部审核之前对本次审核所做的详细计划，已经确定了时间、地点、人员、审核内容。

管理评审计划：

包括管理评审年度讣划和管理评审实施计划，管理评审年度计划只需要讣划开展管理评审的大概时间、参加的人员即可。

管理评审实施讣划是开展管理评审之前对本次评审所做的详细计划,确定了时间、地点、人员、输入内容。

仪器设备计量检定/校准计划：

对检测结果有影响有仪器设备及辅助设备必须制定检定/校准汁划。

参考标准、玻璃液体量器、标准物质、标准溶液等也要制定检定/校准计划。

除仪器编号、名称外，检定/校准计划中要明确检验要求，如检定/校准项II、关键值等。

仪器设备期间核査计划；

经常携带到现场检验、运行过程中有可疑现象、使用频率高或不常用等仪器设备需要编制期间核查汁划。

编制期间核查讣划时,应同时编制相应设备的核查方法或核查方案。

注意不要漏掉标准物质的期间核查

仪器设备维护计划：

格式内容包括仪器编号、仪器名称、维护工作内容、维护周期、维护责任人等。

针对每一台（套）设备制定维护计划。

人员培训计划：

设置主要的培训内容、培训人员、大致的培训时间、培训地点等栏II。

年度检验质量监控计划：

机构内外的各类比对验证计划及其它监控讣划。

能力验证计划指何时、何地、山何人参加哪个部门组织的能力验证。

机构内部比对计划是何时、何地、山何人进行何种比对，也可以自行选择某个本领域公认检验水平较高的机构进行比对试验。