试验检测机构文件的管理方法.docx

1、试验检测机构文件的管理方法第七节 文件的管理方法1、 文件（文件包括法律法规、标准、规范性文件、质量手册、程序文件、作 业指导书和记录表格，以及通知、计划、图纸、图表、软件等）。各类文件应在档案资料管理员处保存一份完整的以备检查。（1） 内部文件：含质量手册、程序文件、作业指导书、质量/技术记录汇总 表单，档案室应有完整一份；（质量手册、程序文件、作业指导书或操作规程要 装订成册，档案资料管理员资料员负责）（2） 外部文件：所有检测所需的外部标准、规范，（包括法律法规、国际、 区域、国家标准、行业、地方、客户提供的方法）及应用说明及若干政策等应有 份。（3） 以上文件，如要发放，必须运行文件发

2、放程序（如盖受控章、做发放 记录）。（4）出于法律或知识保存LI的而保留的作废文件应有适当的标记（加盖作废 保留章）。2、 设备档案：每台设备由设备员做一个档案盒，按设备编号对其进行编号， 并确保档案盒中有以下内容：设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定/校 准/自校证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废 记录；（每台设备做一个档案盒）3、 人员档案：由资料员负责完善，内容包括，任命文件、劳动合同、人员 档案卡、学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证（如内审员证）， 发表的论文，年度的考核记录、资格确认记录、监督记录等资料。每人一档，与人

3、员一览表的先后顺序对应。（每人做一个档案盒）4、 原始记录：不管以打印出来的方式保存，还是以电子档的形式保存，都 要定期存档，并确保其包含足够的信息；（必须与报告单、委托单对应，最好装 订在一起）5、 检验报告：所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档。（按 项LI或时间顺序一个一个档案盒放好，并做好口录）（特别是申请认可项相关 的标准一定要有报告、原始记录（含校准曲线、图谱等）、样品登记表、设备使 用记录、委托单、标准物质使用记录等体系运行资料（做成档案盒，可按U前一个程序一个档案盒，但一定要知道 与下列各要素的关系）按要素整理成档案盒，具体内容包括：（1）第一个档案盒：4. 1组织1

4、、 机构成立文件、单位法人证书、法人单位对机构的授权等法律地位证明 材料；2、 最高管理者的任命书；技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员 等关键岗位的任命书；3、 授权签字人授权书和授权签字人情况表；4、 最高管理者、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；5日常检测质量监督记录；6、 保密执行情况的检查记录：7、 确保机构人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系 质量LI标的实现做出贡献8、 最高管理者应确保在机构内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体 系有效性的事宜进行沟通。（2）第二个档案盒:4.2人员1、 检测员持证登记表；2、 年度人员培训计划表；3、 人员培

5、训记录表；4、 人员考核记录表；5、 业务人员技术档案；（3） 第三个档案盒；4. 3设施和环境条件1、 机构应挂牌和对实验区域要有类似“限制进入”的标识;2、 外来人员进入实验室登记表；3、 内务与安全考核表；4、 检测环境监控记录；5、 废液处理交接记录；（4） 第四个档案盒：4. 4设备；1、 仪器设备台帐；2、 标准物质一览表及标准物质证书；3、 标准物质使用记录表；4、 标准物质报废申请表；5、 标准物质期间核查；6、 仪器设备、标准物质采购计划、验收记录；7、 仪器设备使用记录；8、 仪器设备定期维护记录；9、 仪器使维修记录；10、 仪器报废（停用）单11、 仪器设备档案材料；1

6、2、 仪器设备状态标识标签；13、仪器设备使用授权表；（5） 第五个档案盒：4. 5管理体系1、 质量手册LI录、程序文件口录、作业指导书录、各种管理表格LI录;2、 质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）；3、 质量LI标的达成情况分析报告；4、 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织；（6） 第六个档案盒：4. 5. 3文件控制1、 体系文件的发放、回收记录；2、 体系文件更改审批表；3、 文件修改页；4、 外部文件目录；5、 内部文件目录；6、 作废文件，收回的作废文件都要盖作废章；7、 文件定期审查记录；8、 文件借阅登记表；9、 文件销毁记录表；10、 体系文件置换申请

7、表；（7） 第七个档案盒：4. 5. 4要求、标书和合同的评审1、 检测任务合同单；2、 合同评审记录表；3、 合同、协议登记表；4、 跟委托方签的协议；5、 新项目评审情况;（8） 第八个档案盒：4. 5. 5检测的分包1、 检测分包方评审表；2、 合格分包方名册；3、 分包方的证明材料；4、 分包合同（协议）登记表；（9） 第九个档案盒：4. 3. 6服务和供应品的采购1、 仪器设备、消耗品和服务供应商评价记录;2、 仪器设备、消耗品和服务供应商名录；3、 供应商资质材料；4、 物品采购申请、验收表；5、 仪器设备购置申报表；6、 购入仪器设备验收记录；（10） 第十个档案盒：4. 5.

8、7服务客户1、 客户满意度调查和分析报告；2、 客户进入检测现场批准登记表；（11） 第十一个档案盒：4. 5. 8投诉1、 客户投诉登记表；2、 客户投诉处理通知单；（12） 第十二个档案盒：4. 3. 9不符合检测工作的控制1、 不符合工作处置通知表；2、 不符合工作汇总表；（13） 第十三个档案盒：4. 5. 10纠正措施1、 实施纠正措施报告或记录表;2、 实施预防措施报告或记录表;3、 改进的相关证据；（14） 第十四个档案盒：4、 5. 11记录的控制1、 质量和技术记录汇编样本；2、 记录保存期限规定；3、 记录归档登记表；4、 记录借阅登记表；（15） 第十五个档案盒：4. 5

9、. 12内部审核1、 年度内审计划表；2、 内审组成立文件；3、 内部审核日程计划表；4、 首/末次会议记录；5、 内审检查记录表；6、 不符合项报告；7、 内部审核报告；（16） 第十六个档案盒：4. 5. 13管理评审1、 管理评审年度计划表；2、 管理评审计划表：3、 各部门的汇报材料；4、 管理评审会议记录；5、 管理评审报告；6、 管理评审验证记录表；（17） 第十七个档案盒：4. 5. 14检测方法及方法的确认1、标准方法的证实资料1、 非标方法的确认资料；2、 标准方法的查新记录；3、 例外情况下允许偏离的申请、验证、批准记录;4、 计算机软件登记表和计算机内容变更申请表；5、

10、测量不确定度的评定记录；（18） 第十八个档案盒：4. 5. 17抽样1、 抽样计划（如有）；2、 抽样记录；（19） 第十九个档案盒：4. 5. 18检测样品的管理1、 样品的接收、编码、流转记录；2、 样品检验状态标识（样品标识卡）；3、 样品损坏、丢失报告表；4、 样品的处置记录；5、 样品存储环境监测记录；（20） 第二十个档案盒：4. 5. 19检测结果质量的保证1、 年度质量监控计划表；2、 质量监控记录表；3、 质量控制异常情况记录表；4、 机构间的比对和能力验证材料（含计划、报告结果、结果评价）；5、 内部质量控制资料；（21） 第二十一个档案盒：5. 10结果报告1、 报告发

11、放登记表；2、 报告更改申请表；3、 留存报告副本；4、 报告抽查情况登记表；（22） 第二十二个档案盒：4.4. 3测量溯源性1、 仪器设备周期检定/校准计划表；2、 仪器设备期间核查计划：3、 仪器设备期间核查记录；4、 对检定、校准证书的确认记录；（23） 第二十三个档案盒；4.6符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求1、其它需建档的材料；外来文件需不需要盖受控章1外来文件盖章的问题结论：外来文件到底要不要盖章，需要分情况来定：情况1：如果外来文件是受控文件，则需要盖受控章，比如机构用到的测试 标准；情况2：如果外来文件不是受控文件，则不需要盖受控章，比如共青团发的 某个红头文

12、件。留一个思考的问题：仪器的说明书需要不需要盖受控章？正确理解文件的“受控”章与“非受控”章绝大多数机构都采用给文件加盖红色“受控”或“非受控”印章的办法，来 作为对文件进行控制的手段之一，在质量管理体系认证和运行过程中，具体到哪 份文件应该加盖“受控”章，哪份文件应该加盖“非受控”章。机构常常出现错误的判定。要准确的判定一份文件的“受控”还是“非受控” 进而正确加盖印章，需要从三个方面去理解。1文件“受控状态”和“非受控状态”所谓受控状态，是指一份文件的生命全过程，每个过程都在组织的严密监控 之下，母文件一旦修改，所有的子文件都进行修改。处在这种“完全控制”状态 下的文件，就是文件的受控状态

13、。反之，一份文件在存在期间的某一个阶段或儿个阶段，比如或发布、或使用、 或修改、或废止，组织无力或无法对其进行控制，处于这种“部分控制”状态下 的文件，即为文件的非受控状态。2.“受控”或“非受控”的含义对于“受控”或“非受控”，现在有相当一部分机构按词义把“受控”理解 “受到控制”，把“非受控”理解为“不受到控制”。应当说，这种理解没有错误的，问题是把盖“受控”章的文件看成是“受到 控制的文件”，把盖“非受控”章的文件视为“不受到控制的文件”。显然，这 种理解就是错误的了。其实，“受控”与“非受控”是对文件存在状态所给予的定性，并不是对文 件管理提出的一种要求。3.加盖“受控”和非受控”章的

14、作用普遍存在的一种误解是：加盖“受控”章，表明这份文件重要，所以，应当 控制；加盖“非受控”，表明这份文件次要，因而不需要控制。应该承认，作为信息及其承载媒体，文件是存有受众数量多寡之分和承载信 息价值量高低之别的，但我们必须清楚的是，不管是加盖“受控”章，还是“非 受控”章，均与此无关。受控章所起的真正作用，只有一个，那就是识别文件。目的是区别过期的、 失效的或者作废的文件，以防止文件的非预期使用。4.注意事项加盖受控章是文件受控的一种表示方式，受控文件也可以不用盖受控章的形 式受控，比如可以用笔写上“受控”两个字，只要在程序中写清楚，也是完全可 以的。机构常见的一些计划，实际操作中的计划远

15、远不止这些，需要根据准则和机 构的实际情况确定内部审核计划：包括内部审核年度计划和内部审核讣划，年度计划只需要计划开展内部审核 的大概时间、参加的人员、评审覆盖全部质量活动即可。内部审核讣划是开展内 部审核之前对本次审核所做的详细计划，已经确定了时间、地点、人员、审核内 容。管理评审计划：包括管理评审年度讣划和管理评审实施计划，管理评审年度计划只需要讣划 开展管理评审的大概时间、参加的人员即可。管理评审实施讣划是开展管理评审 之前对本次评审所做的详细计划,确定了时间、地点、人员、输入内容。仪器设备计量检定/校准计划：对检测结果有影响有仪器设备及辅助设备必须制定检定/校准汁划。参考标 准、玻璃液

16、体量器、标准物质、标准溶液等也要制定检定/校准计划。除仪器编 号、名称外，检定/校准计划中要明确检验要求，如检定/校准项II、关键值等。仪器设备期间核査计划；经常携带到现场检验、运行过程中有可疑现象、使用频率高或不常用等仪器 设备需要编制期间核查汁划。编制期间核查讣划时,应同时编制相应设备的核查 方法或核查方案。注意不要漏掉标准物质的期间核查仪器设备维护计划：格式内容包括仪器编号、仪器名称、维护工作内容、维护周期、维护责任人 等。针对每一台（套）设备制定维护计划。人员培训计划：设置主要的培训内容、培训人员、大致的培训时间、培训地点等栏II。年度检验质量监控计划：机构内外的各类比对验证计划及其它监控讣划。能力验证计划指何时、何地、 山何人参加哪个部门组织的能力验证。机构内部比对计划是何时、何地、山何人进行何种比对，也可以自行选择某 个本领域公认检验水平较高的机构进行比对试验。