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何谓REACH
何谓REACH？
2007-05-18 09:
13 来源：
PUWORLD独家报道 进入论坛
PUWORLD（2007/5/18）——REACH制度介绍
一、 什么是REACH制度
欧盟《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》（以下简称“REACH”制度），已经于2006年12月13日欧盟议会投票通过并确定于2007年6月1日起正式实施。
REACH是一个涉及化学品生产、贸易、使用安全的法规提案，旨在加强对人类健康和环境的保护，保持并增强欧盟化工业的竞争力，维护欧盟统一大市场，增强化学品信息及有关立法的透明度，减少使用试验动物，提倡非动物试验，保持欧盟相关措施与其在世贸组织框架下承担的义务相一致。
为了实现这一目标，欧盟委员会将建立统一的化学品监控管理体系，将于2012年前完成所有相关化学品的管理。
该体系对欧盟市场上约3万种化工产品和其下游的纺织、轻工、制药、机电等产品分别纳入注册、评估、许可和限制管理监控系统。
二、REACH制度产生背景
上个世纪90年代后期，欧盟在对其现行化学品管理法规的审查中发现，对于在共同体市场中占有举足轻重位置的“现有”化学品的性质，现行法规不能提供充分的信息，公众对很多化学品的危险性缺乏了解；不能在合理的时间内完成风险评估；由政府过多的承担化学品安全的责任；对“新化学品”投放市场的要求要远远严于适用于“现有”化学品的现行规则，成为创新的障碍。
因而，欧盟部长理事会和欧洲议会明确地表示要制定更为有效的机制和程序，将提供现时使用中的化学品的危害、风险信息和减少风险的措施的义务，更多地放到产业界，这样会为危险物质的安全使用树立更强的信心。
三、REACH制度的基本内容
REACH制度要求凡进口和在欧洲境内生产的化学品必须通过注册、评估、授权和限制等一组综合程序，以更好更简单地识别化学品的成分来达到确保环境和人体安全的目的，是欧盟基于“预防性原则”对进入其市场的所有化学品及其下游产品进行管理的制度，即一种化学物质在没有对其特性和风险进行分析和评估之前，将其设定为有害物质，有可能对人的健康和环境产生危害。
因此，对所有投放市场的化学物质均要进行注册和评估，必要时还要进行授权才准进入市场，某些物质将限制使用。
同时，该制度还规定了严格的检测标准，需要高昂的检测费用，而这些费用将全部由企业承担。
据欧盟估算，每一种化学物质的基本检测费用约需8.5万欧元，每一新物质的检测费用约需57万欧元。
按照欧盟拟订的时间表，REACH制度实施后，产量在1000吨以上的化学物质，应于3年内完成注册；产量在100~1000吨的化学物质，于6年内完成注册；产量在10～100吨的化学物质于11年内完成注册，未能按期纳入该管理系统的产品不能在欧盟市场上销售。
针对化学品全面单独立法，把所有化工产品和涉及化工下游用户的产品全部纳入到法规之中，这在世界经济发展史上还是首次。
我国政府对此高度重视，作为应对技术性贸易壁垒的重要部门，检验检疫机构对欧盟REACH制度正在密切关注和持续研究。
摘 要:
6月1日起，欧洲化学品管理局将正式开始实施欧盟REACH法规的预注册。
按照欧盟规定，出口欧盟的产品必须经过预注册，注册期限为2008年6月1日～12月1日。
如果未能在规定期限内完成预注册，企业将从2009年1月1日起不能向欧盟出口产品。
（共1页）
歐盟REACh（RegistrationEvaluationandAuthorizationofChemicals）制度中文全稱為《關於化學品註冊、評估、授權與限制制度》。
該制度已於2007年6月1日正式生效。
其中法規的第II，III，V，VI，VII，XI和XII篇（分別涉及註冊、資料共用和避免不必要的試驗、下游用戶、評估、許可、分類與標籤目錄、資訊等主題）與第128條（涉及歐盟內部各成員國的規定）和136條（有關現有物質的過渡措施）自2008年6月1日起實施；第135條（涉及通告物質的過渡措施）自2008年8月1日起實施；法規第VIII篇和附錄XVII（兩項都涉及限制的規定）自2009年6月1日起實施。
按照其規定，凡未辦理註冊企業產品將從2009年1月1日起被分階段禁止進入歐盟市場。
REACh制度是當前全世界最為嚴格的化學品監控管理體系，其宗旨與目的名為保護環境和消費者健康安全，實質依然是一項新的技術性貿易壁壘措施。
歐盟特別成立了歐洲化學品管理局保證REACH指令的實施。
新成立的歐洲化學品管理局（EuropeanChemicalsAgency）設在芬蘭赫爾辛基。
“一種化學物質，在尚未證明其安全之前，它就是不安全的。
”這是歐盟醞釀多年、並將正式實施的REACH制度的重要理論依據。
這一原則將推翻先前的假定原則：
“一種化學物質，只要沒有證據表明它是危險的，它就是安全的。
”在REACH法規中，化學物質（Substance）定義為自然存在的或人工製造的化學元素和它的化合物，包括加工過程中為保持其穩定性而使用的添加劑和生產過程中產生的雜質。
REACH法規主要貫徹以下三個理念：
（1）預防原則：
即在對某種化學物質的特性和將產生的風險不瞭解的情況下，該物質被認為是有害的。
有可能對人的安全與健康、動植物的生命與健康以及環境帶來風險，因此要做實驗研究和風險分析，取得證明該物質無害時，該物質才被認為是安全的。
（2）謹慎責任：
化學物質本身或作為配製品或物品的成分的化學物質，其製造商、進口商和下游使用者在製造、進口或使用該化學物質（或投入市場）時，應保證在合理可預見情況下，不得危害人類健康或環境。
應盡一切努力預防、限制或彌補這種影響，對其風險提供資訊和技術支援。
（3）舉證倒置原則：
不安全物質由產業部門舉證，不僅化學物質的製造商或進口商，而且整個供應鏈中的所有參與者都有責任來保證安全使用化學物質。
REACh制度是一個空前的綠色貿易壁壘，眾多企業在歐盟市場將面臨嚴峻考驗。
它取代了歐盟現有的40多項有關化學品的指令和法規，涵蓋商品多達3萬餘種。
既包括化學品（如酸、金屬、溶劑、表面活性劑和膠等），還包括其下游產品，包括輕工、服裝、紡織、鞋、玩具、傢俱、橡膠、塑膠、機電、家電、IT、化妝品、家用化工及金屬製品等行業產品的註冊、評估、許可和限制等進行管理，涉及面極其廣泛。
其中對企業影響最大的是註冊，對於1噸以上的新物質，新法規生效後60天，生產商、進口商必須完成註冊。
REACh強調無數據無註冊許可即無市場，即除非遵照REACh制度進行註冊，否則化學物質、製劑或物品中的化學物質均不得在歐共體製造或投放市場。
此外，REACh制度不僅審批時間長，而且註冊費用高，明顯加大了企業成本。
其強制實施的審批時間長達11年（至2018年），估算註冊費用每種化學物質基本檢測費用約需8.5萬歐元，每一新物質檢測費用則高達57萬歐元。
不僅加大了出口壓力，還嚴重削弱了出口商品的國際競爭力。
REACh制度要求生產商、進口商和化學品下游使用者對其產品各方面的安全性負責，即將過去由政府承擔的化學品安全責任直接轉移到了生產經營者身上。
據測算，為嚴格執行REACh規定，將使非歐盟各國對歐盟石油和化工產品的出口成本普遍提高5%以上，其他商品也有不同程度的成本增加。
由此無疑加大了對歐出口企業的生存難度。
受REACh制度的限制，歐盟很可能會將現有成本高、利潤小、對環境有污染、危及人身健康的產品生產企業實施轉移。
根據REACh規定，2008年6月1日至11月30日為申請預註冊辦理期，預註冊後企業將分別取得3年、6年和11年的註冊過渡期。
廣大企業應切實抓住預註冊機遇，積極申請REACh預註冊，確保產品正常出口。
註冊細節
誰可以向歐盟化學品管理局提交註冊申請？
哪些產品需要進行註冊？
按REACH法規規定，只有三類人可以提交註冊申請：
（1）歐盟製造商（在歐盟國家內定居並製造物質的自然人或法人）。
（2）歐盟進口商（在歐盟國家內定居並對進口負有責任的自然人或法人）。
（3）非歐盟的製造商指定的在歐盟境內定居的“惟一代表人”。
據悉，歐盟化學品管理局不會向其他製造商、進口商或有關下游用戶公開誰是已聘請協力廠商代表人的製造商、進口商或有關下游用戶的身份。
據悉，不在歐盟國家內定居的製造商，將製造的物質、配製品或物品出口到歐盟國家內，經雙方協議可指定歐盟內的自然人或法人為“惟一代表人”，承擔作為本法規中的進口商的其他義務。
該代表人在實踐處置該物質方面應具有足夠的背景和資訊，並能夠按照法規第31條規定提供及更新進口與銷售數量的資訊，以及按照法規第36條規定能提供安全資料表（SDS）的最新更新資訊。
非歐盟出口商應通知相同供應鏈中的其他進口商誰是他的“惟一代表人”。
對每種年生產量或進口量等於或大於1噸的化學物質，除法規不適用或可豁免的以外，每個製造商或進口商都有義務向歐盟化學品管理局進行註冊（Registration），須按照法規規定的要求提交與該化學物質相關的全部資料和資料，並要求註冊人對其提交的資料資料按規定及時更新。
歐洲化學品管理局通常須在登記後3周內完成資料完整性的檢查，如果管理局未要求製造商或進口商提供進一步的資料，則製造商或進口商可于登記3周後開始製造或進口該化學物質（非分階段物質），或者繼續製造或進口該化學物質（分階段物質）。
註冊成功，歐洲化學品管理局將會給每個註冊者授予每一個註冊物質的註冊日期和註冊號，並收錄在歐洲化學品管理局將要建立的REACH名錄之中。
如果製造商或進口商未能按規定提交完整的資料，則註冊失敗，該化學物質就不能被製造或進口，含該化學物質的物品也將不能被製造或者進口。
當然，如果事先不提交資料進行註冊，也就同樣不能在歐盟內製造或進口該化學物質及含有該化學物質的產品。
由於REACh註冊化學物質在歐盟相關實驗室的檢測費用較高，企業的負擔相對較高。
根據歐盟要求，如中方與歐盟共建合作實驗室，將有資格開展REACh規定的化學物質檢測業務。
欧盟REACH法规主要内容及应对策略
1立法背景
1.1经济背景
化学工业是欧盟的支柱产业之一，其进出口额均居全球首位。
化学工业对欧盟经济的发展和欧盟收支盈余做出了主要的贡献，在欧盟的发展战略中居于中心位置。
因此，在欧洲维持一个具有竞争性和创新性的化学工业成为欧盟一个重要目标。
1.2社会背景
欧盟希望通过实施REACH法规，达到两方面的效果。
一是提高产业工人和民众的健康和安全水平；二是维持化学工业高水平的就业率。
欧盟化学工业直接雇佣工人170万，间接提供多达300万的工作岗位。
1.3环境因素
主要是为了避免化学品对空气、水、土壤和建筑物的污染，以及防止对生物多样性的破坏;尤其是要提高对一些有毒有害物质（持久的、生物积累的和有毒的物质）的控制。
1.4法律因素
欧盟认为现行化学品政策由政府负责评估和控制化学品风险的责任，使政府责任过于沉重，而且实际上难以真正履行。
因此造成了风险评估进程缓慢，耗费巨大的行政资源，使现行制度无法有效开展工作。
在REACH法规中，欧盟将治理化学品风险的责任由产业承担。
2进展情况
2001年2月27日，欧盟在对现有化学品治理体系进行审议的基础上，出台了《未来化学品政策战略白皮书》。
白皮书提出要对现有化学品治理体系进行改革，以实现保护人类和环境、保持和加强化学工业的竞争力等七大目标。
2003年5月7日，欧委会根据白皮书制定出了REACH草案，并发起网上咨询。
在两个月的咨询期间，共收到6500多份评议意见。
欧委会随后研究、分析、采纳了有关建议，并对草案进行了修改。
在此基础上欧委会于2003年10月29日，向欧盟理事会和欧洲议会提交了REACH草案。
2004年1月，欧盟向WTO进行了通报，征求成员国评议意见。
包括中国在内的很多WTO成员都对REACH法案提出了评议意见。
2005年11月17日，REACH草案在欧洲议会通过一读。
预计今年秋天进行二读，可能在2007-008年开始实施。
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3主要内容
REACH法规的全称为《欧盟关于化学品注册、评估、授权与限制法规》。
欧盟通过REACH法规建立起一套对化学品的生产、贸易、使用的治理体系。
该体系主要由以下四部分构成：
（1）注册。
要求企业负责收集化学物质的相关信息，并使用这些信息加强对化学物质的风险治理；
（2）评估。
成员国主管部门对企业提交的注册信息进行审查，以确定企业是否履行了其义务；
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（3）授权（许可）。
评估并审定某些受到极高关注的化学物质的风险，假如相关风险已经得到充分控制，或其社会经济效益大于产生的风险，且没有适当的替代物或技术，欧委会将对其使用给予授权；对于以上物质XX，不得使用。
（4）限制。
对于风险不可接受的物质，欧委会将以法律形式进行限制甚至禁止。
REACH法规的管辖范围包括了在欧盟生产、进口、销售和使用中的几乎所有化学物质，不论是单独存在的，还是存在于制品、制剂或其它产品中。
因此除化工产品外，含有化学物质的纺织品、鞋、玩具、家具等产品也将受到波及。
为了更好地实施REACH，欧盟将创建欧洲化学品治理局（治理局）。
该局负责在欧盟层面治理REACH制度的技术、科学和行政事务，并确保各成员国执行REACH法规的一致性。
治理局主要负责治理注册程序，指导成员国进行评估，就授权和限制程序提出意见和建议。
3.1注册
3.1.1产品范围及免除
REACH规定，企业年产量或进口量超过1t的物质，都需要进行注册。
不管这种物质是单独存在，还是在制品或制剂中存在。
企业没有注册，将不得对化学物质进行生产或进口。
但REACH对于产品范围也作了一些非凡安排：
如对独立存在的中间体，只要求进行简化的注册；以研发为导向的产品和工艺免除5a的注册期。
同时REACH规定一些产品不需要注册，这些产品包括：
聚合物；低风险物质及风险已为人所熟知的物质，如水、二氧化碳、石油、煤等；在其他法规已有所规定的物质，如存在于药品、食品添加剂、食品调味剂、饲料添加剂、动物营养品等中的物质。
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但REACH对于产品范围也作了一些非凡安排：
如对独立存在的中间体，只要求进行简化的注册；以研发为导向的产品和工艺免除5a的注册期。
同时REACH规定一些产品不需要注册，这些产品包括：
聚合物；低风险物质及风险已为人所熟知的物质，如水、二氧化碳、石油、煤等；在其他法规已有所规定的物质，如存在于药品、食品添加剂、食品调味剂、饲料添加剂、动物营养品等中的物质。
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3.1.2注册的主体
REACH规定，只有位于欧盟境内的生产商和进口商可以申请注册。
欧盟外企业还可以通过在欧盟设立或指定全权代表机构来完成注册。
3.1.3注册的内容
注册人需要提供一份技术档案，其中包括申请人的基本情况、注册的物质以及物质的固有属性。
REACH规定生产或进口的量越多，要求提供的信息也越具体：
>1t的物质，提供物理化学性质、基本的人类健康数据和短期生物毒性；
>10t的物质，提供人类健康数据（体内数据）、毒理学数据；
>100t和1000t的物质，对环境是否有慢性和长期的影响，是否会造成死亡。
此外，对于生产量或进口量≥10t/a的物质，企业还应提交一份化学安全报告。
化学安全报告除包含上述信息外，还要对物质进行风险评估，并制定风险治理的措施。
假如产量或进口量增加到下一个级别，或者发现了该物质的其他用途或特性，企业需要对技术档案和化学安全报告进行更新。
对于在产品中的物质（如汽车、纺织品中的化学物质），适用专门的注册程序。
假如物质达到了危险品的标准或者在正常、可预见的使用条件下会释放出来，则需要按照正常程序进行注册；假如正常条件下不会释放，但在使用中偶然释放了出来，只需要向治理局进行通报，但治理局有可能要求进行注册。
企业提交注册信息后，治理局会对技术档案进行完整性审查，确定提交的材料是否齐备，但这仅为形式审查，并不考察材料的实质内容。
审查的结果会告知申请人，假如治理局没有提出异议，则可进行生产或进口。
3.1.4注册期限
考虑到申请的数量巨大，欧盟对不同风险的物质设定了不同的注册时间，总的原则是风险高的物质先注册，量大的物质先注册。
“新物质”（1981年9月以后上市的物质）在REACH实施后1a之内完成注册。
对于在1981年9月之前上市的物质称为“分阶段物质”，根据生产或进口的吨数不同设定了不同的注册期限：
生产或进口量超过1000t/a的化学品;超过1t的致癌物质和诱导基因突变的高危险物质：
REACH实施3a内完成注册；超过100t/a6a；超过1t/a11a。
为了减少动物试验以及重复检测，REACH对“分阶段物质”设立了预注册制度。
规定分阶段物质的每个潜在注册人都应在REACH生效后的18个月内向治理局进行预注册，提交已把握的该物质的特性或研究成果等材料。
3.1.5信息披露问题
为了保证用户能够采取必要的措施保护健康、安全和环境，REACH要求企业向下游用户提供产品时，同时提供其中化学物质的相关信息（包括如何使用、有无风险等）。
对于被欧盟列为危险品的物质，还要按照要求提供一份安全数据表，具体说明与该物质相关的各种安全信息。
出于同样的目的，治理局也会向社会公众披露产品的一些安全信息。
3.2评估
在完成注册程序后，治理局会挑选一部分技术档案要求各成员国的主管机构进行评估。
挑选的原则是在每个吨位级别中随机挑出至少5%的技术档案，以及所有提供了动物实验提案的技术档案。
评估工作由成员国主管部门具体负责。
评估有两种方法：
第一种叫档案评估，它主要包括两项内容：
一是对动物实验的提案进行评估。
在主管部门对动物实验的提案评估结束之前，注册人不需要进行上述实验，假如提案通过了评估之后，主管当局会给企业设定一个期限进行实验并提供实验数据。
假如没有通过评估，可能会要求注册人对实验的一些条件进行修改，或拒绝这个实验提案；二是评估注册的符合性，也就是评估技术档案中的信息是否符合REACH中的相关要求，这是实质性审查。
假如主管机构认为不符合要求，会要求企业补充材料。
第二种评估方法是物质评估，治理局在对各种物质进行风险评估的基础上，假如怀疑某种物质对健康或环境存在风险，会制定出一份计划对该物质进行为期3年的物质评估，期间可能要求企业提供更多的信息。
3.3授权（许可）
欧盟认为仅仅对产品进行注册和评估并不能解决所有化学品的风险问题，还对部分物质的使用设定了更为严格的授权甚至是限制的制度。
授权程序规定，对欧盟认为需要高度关注的物质，在没有经过欧委会授权之前不能生产、进口或者使用。
这些产品主要包括：
1）致癌物质，引起基因突变和生殖毒性的物质；
（2）具有持久留存、生物积累性、毒性的物质（PBTs）和高度存留和积累的物质（vPvBs）。
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即使物质的年产量或进口量没有超过1t，只要具有上述特性，都需经过授权，即使是聚合物也不能豁免。
申请人假如想获得某种物质的授权，应向治理局提交申请，该申请应包括物质的性质、申请人、化学安全报告，必要时还要对该物质进行社会经济学分析（成本－收益分析）和替代品分析。
在种情况下，企业将获得授权：
一是化学安全报告可以证实该物质的危害性可以得到充分控制；二是危害性虽不能得到充分控制，但申请人可以证实该物质的社会经济效益超过了其对人类健康和环境的危害性，且目前没有合适的替代品或替代技术。
3.4限制
限制程序被欧委会称为REACH体系的“安全网”。
该程序规定假如某种物质的制造、投放市场或使用所导致的对人类和环境的风险不能得到有效控制，且有必要在欧盟层面予以指出，欧委会有可能将该物质的使用列入限制清单。
目前该清单上的物质主要是持续性污染的物质、1类和2类致癌物、诱导基因突变或生殖毒性的物质。
4REACH对我国涂料、颜料企业的影响
由于我国颜料产品对欧出口量较大，在REACH体系下要求提供的产品信息也较多。
这些信息的获取必将增加企业成本，降低在欧盟市场的价格优势，严重的甚至有可能退出欧盟市场。
具体而言，成本的增加来源于以下几个方面：
（1）检测成本。
企业获得REACH要求的检测数据需要进行各种实验，花费巨大。
欧盟估计每种化学物质的检测费用少则数万欧元，多则几十万甚至上百万欧元。
由于目前欧盟对中国实验室的检测结果不予认可，意味着所有的数据检测都无法在国内进行，这对中国企业影响较大。
虽然企业可以通过预注册制度来分享信息，以降低检测成本，但假如在先注册人以商业秘密等为由拒绝分享某些测试结果，其他企业仍需重新进行检测。
（2）注册/授权档案以及化学品安全报告等材料的预备工作，将耗费大量时间和金钱，并可能需要企业引进专业人才。
（3）在履行注册、申请授权等程序时，企业需向治理局或欧委会缴纳有关费用，并派专人关注程序进展情况，与当局保持沟通。
（4）如某种化学物质未获得欧委会授权，企业需考虑对替代物质进行购买或研发等工作。
（5）如产品因成本过高或无法达到REACH体系的要求而致退出欧盟市场，企业在进行市场转移、开拓新市场过程中难免造成成本增加。
（6）REACH法规要求所有在欧盟生产的化学物质履行注册等程序，必将导致我国从欧盟进口原材料的价格上升，从而影响企业的正常运作。
此外，欧盟REACH法规的实施有可能在美、日、韩等其他国家引起连锁反应，对我国化工产业形成合围之势。
因此，我国相关企业务必未雨绸缪、早作预备。
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5涂料、颜料企业应对建议
（1）结合自身产品，深入研究REACH法规。
每家企业具体情况、生产的产品都有所差别，企业需要结合自身情况评估REACH法规对本企业造成的影响，并根据有关规定选择应对策略。
（2）在日常生产中关注化学品安全，注重搜集化学物质相关信息，确保所生产、使用的化学品的安全性。
假如产品被欧盟认为缺乏安全性，或对人类、环境风险较高，将可能被列入评估或限制的范围内，影响正常贸易的进行。
（3）加强企业内部建设，建立起一套REACH的治理机制。
从控制原材料的来源着手，把握最终产品的流向，是否对欧盟直接和间接出口、客户的使用情况等；了解在供给环节需要向下游客户提供哪些生产数据、测试结果等；评估REACH法规会不会对非欧盟市场的业务产生影响；放眼整个产业，留意哪些上游产品将有可能因违反规定而停供。
4）企业与行业协会保持良好沟通，及时向政府提供相关信息。
涂料协会内部有很多企业生产的产品相同
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