质量宣传月知识竞赛题库三.docx

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质量宣传月知识竞赛题库三

2013年质量宣传月知识竞赛题库（三）

一、单选题：

1、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其它影响药品质量的主要因素时，还应对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

A、1B、2C、3D、6

2、洁净室（区〕温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度应控制在（ ）摄氏度。

A、2-10   B、15-26   C、18－26    D、10-30

3、GMP适用的范围是（  ）

A、药品生产全过程   B、原料药生产全过程   C、辅料生产全过程  

D、药物制剂生产和原料药生产中影响成品质量的关键工序

4、车间生产的待包装中间产品要放置于中间站或规定区域，并挂上（）的待检标志。

A、红色B、黄色C、绿色

5、生产工艺验证的目的是（）

A、应付检查B、筛选工艺参数C、.验证已确定生产工艺的重现性、稳定性D、验证设备的性能

6、进入洁净室（区）的人员不得（）

A、化妆和佩带饰物B、带入食品C、带入书籍和其它用品D、裸手直接接触药品E、以上都正确

7、生产药品设备更换时，关键环节是（）

A、设备验证B、设备检修C、设备维护、保养D、设备清洁卫生E、设备的登记

8、防爆间允许使用（）

A、手机B、明火C、带铁钉工作鞋D、防静电工作服

9、中间站不允许存放（）

A、待包装品B、周转容器C、乙醇D、各种可以再利用的物料

10、乙醇未指明浓度时，均系指（）（ml/ml）的乙醇

A、75%B、100%C、95%D、98%

11、尾料的加入数量不得超过产品批投料量的（）

A、5%B、10%C、15%D、20%

12、药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应（）

A、不与药品发生分解反应B、不与药品发生化合反应C、不与药品发生反应

D、不与药品发生化学变化或吸附药品E、不与药品发生吸附作用

13、GMP规定，厂房的合理布局主要按（）

A、生产厂长的生产工作经验B、采光和照明C、周边环境

D、领导意图和专家意见E、生产工艺流程及所要求的空气洁净级别

14、GMP规定，批生产记录应（）

A、按生产日期归档B、按批号归档C、按检验报告日期顺序归档

D、按药品入库日期归档E、按药品分类归档

15、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜存放，凭（ ）指令发放，按实际需要量领取。

A、品种B、规格C、数量D、批包装

16、中药材、中药饮片清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于（    ）标准。

A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、纯净水

17、经批准合法生产的正规药品应有明确的生产日期和（）

A、失效期B、保质期C、有效期D、储存期

18、药品包装、标签、说明书上不得印刷的内容为（）

A、不良反应B、有效期C、生产批号D、国家级新药

19、药品说明书要求药品贮藏在“阴凉处”是指（）。

A、室温避光处B、温度不超过20℃C、避光、温度不超过30℃D、避光、温度不超过25℃。

20、SOP应由（    ）部门批准后才能使用

A、QAB、QC C、生产D、总经理办公室

21、CMP中规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为（）

A、600勒克斯B、500勒克斯C、400勒克斯D、300勒克斯E、200勒克斯

22、GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是（）

A、尘埃颗粒数、浮游菌数B、尘埃颗粒数、浮游菌数、换气次数

C、浮游菌数、换气次数D、尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数E、沉降菌数、换气次数

23、甲类和乙类非处方药的专有标识的颜色分别是（）

A、红色和蓝色B、红色和绿色C、红色和黄色D、蓝色和绿色

24、药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容应包括（）

A、清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法

B、清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点

C、清洁方法、程序、间隔时间，清洁工具的清洁方法和存放地点

D、清洁间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点

25、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应（）

A、应设专人专柜保管B、制定相应管理制度，应设专人保管

C、制定相应管理制度，应设专人专柜保管D、制定相应管理制度，应设专柜保管

二、多选题：

26、标签或者说明书上必须注明药品的（）

A、品名B、规格C、生产企业D、生产批号E、生产日期

27、在药品生产过程中，不合格品主要包括（）

A、物料在仓储接收过程中确认为不合格B、物料抽样检验结果不合格

C、物料使用过程剔除部分D、不合格的中间产品E、灭菌、灯检、包装过程发现的不合格产品

28、下列房间属于一般生产区的有（）。

A、外清室与标签室B、缓冲间与内包材室C、称量室与模具室D、辅机室与除尘室

29、清场项目有（）

A、中间体B、物料、工作场所C、工艺文件、废弃物D、设备、管道、容器具

30、车间领用的原辅料、包装材料，应按定置管理分别放置在车间不同的存放区，按（）分别堆放，并标以明显的标识。

A、品种B、大小C、规格D、批号

31、下列关于物料平衡的说法，正确的有（）

A、工序的物料平衡一般定为97.0%-101.0%B、工序的物料平衡一般定为100.0%

C、标签的物料平衡必须为100%D、标签的物料平衡必须为97.0%-101.0%

32、以下配料操作描述正确的是（）

A、选择与物料称量精度要求相符的秤进行称量B、称量时不得裸手直接接触物料

C、按生产指令上的物料顺序逐一称量D、称量时一人操作，一人复核

E、减重法称量时，先将贮料桶放在秤上，再将多于物料移到称量桶中

33、以下指标中属于生产工艺参数的是（）

A、温度B、含量C、压力D、速度E、真空度

34、以下情况必须进行返工的是（）

A、生产过程中发现包装材料混版

B、偶尔发现小盒底部印刷有一点小油污

C、生产过程中发现批号的最后一个代码漏打D、中间品含量不均一

E、微生物限度检查超出内控标准

35、以下关于批号字模的管理描述正确的是（）

A、字模由岗位主机手保管

B、使用批号字模必须填写《批号字模使用、保管回收记录》

C、批号字模安装完毕后，应先打印出样品，由操作工和现场监督人员仔细核对无误后方可生产

D、破损不用的批号字模应及时扔进垃圾桶

36、以下选项中有助于提高流水线作业效率的有（）

A、区分瓶颈工序，增加瓶颈工序的增值作业时间

B、团队协助，减少瓶颈工序的外部作业时间

C、建立轮岗和轮班制度

D、重视设备的日常保养

E、增加批量

37、生产中要求尽量减少人员走动的目的有（）

A、防污染B、防混淆C、防差错D、防检查E、提高生产效率

38、以下状态牌中属于质量监督员核发的是（）

A、合格牌B、完好牌C、已清洁牌D、清场合格证E、运行中牌

39、以下关于压力容器的使用要求正确的是（）

A、操作人员必须经培训持证上岗

B、根据工艺需要可以临时改变设计参数

C、发现异常应立即停机

D、定期组织专业人员对压力容器检查

E、压力表、安全阀必须定期进行校验

40、以下关于消毒剂的描述正确的是（）

A、消毒剂不得对设备、物料、产品产生污染

B、消毒直接接触药品的部位时，消毒剂不得有残留

C、乙醇可以在车间贮存

D、不同洁净级别区域所使用的消毒剂应分别在相应级别的清洁间或洁具间配制

41、以下情况需要进行偏差处理的是（）

A、物料平衡或收率发生变化

B、工艺参数发生偏移或变化

C、设备故障导致生产过程中断

D、标签领用数、剩余数、残损数发生差额

E、跑料

42、以下关于可拆卸模具的管理描述正确的是（）

A、可拆卸模具由专人保管

B、领取可拆卸模具时应仔细检查，确认完好无损后签字领用

C、可拆卸模具出现磨损严重、变形、断裂、脱落等情况时，应按程序申请报废

D、报废模具应立即按垃圾处理

43、以下关于物料进入洁净厂房描述正确的是（）

A、物料经外清间、缓冲间进入洁净车间

B、在外清间拆去原包装，放入干净的物料桶内，再转移到缓冲间

C、配料人员根据物料性状进行识别，确认无误后转移到称量间

D、不能拆包的物料，外清后直接转移到缓冲间

E、先外清，去外皮或消毒，再转移到附有标签的洁净物料桶内，经缓冲间转移到洁净车间

44、洁净区地漏的清洁消毒周期为（）

A、每日清洁一次，每周消毒一次

B、每批生产结束或更换品种时清洁一次，每周消毒一次

C、清洁后超过72小时生产，需在生产前再次清洁和消毒

D、每批生产结束或更换品种时清洁一次，每月消毒一次

45、物料的正确领用方法是（）

A、按物料的包装规格申请领用

B、仓管员、称量员共同核对对领用物料重量，按实际数量填写送料单

C、物料的规格量与实际重量之间的差额记为仓库的盘盈盘亏

D、物料的规格量与实际重量之间的差额记为车间的损耗

46、定置管理的目的是（）

A、防污染B、防混淆C、防差错D、防检查

47、药品的基本质量要求是（）

A、安全B、有效C、均一D、稳定E、美观

48、生产流程应在设计上避免任何潜在的污染。

只有得到批准的人员方可进入生产区。

这些人员包括（  ）

A、生产操作工B、质量控制人员C、维修人员D、清洁人员

49、药品一般有三种名称，即（ ）

A、化学名B、通用名C、商品名D、注册名

50、药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以（）等方式进行修改或者补充。

A、粘贴B、剪切C、修补D、涂改E、涂抹。

三、填空题

51、制定车间定置管理规程，目的是防止及。

52、工序负责人填写的生产间状态牌，内容应包括：

、、及。

53、与设备连接的主要固定管道应明显标明管内、。

54、工艺规程指。

55、产品是指药品的、和。

56、核对原辅料、包装材料的、、，核对中间产品流转证上、、、。

57、按规定打开纯化水阀门，保持，放水，关闭。

58、应尽可能避免出现任何偏离或的偏差。

一旦出现偏差，应立即报告。

59、中间站必须按、进行清洁，并随时保持清洁干净，不得

有散落的或。

进出中间站物品的外包装必须，。

60、生产过程中出现的废品按处理。

61、若连续生产同一品种，生产的尾料由质量监督员确认后入保管，下批生产时。

62、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、生产和包装操作间）应保持，并采取专门的措施避免交叉污染并便于清洁。

63、在进出缓冲间时，不得，以免造成不同洁净等级的空气发生污染。

人员进入缓冲间前，必须经过、、等相应程序。

物料在进入缓冲室前，须先或。

64、清场结束后操作员、质量监督员对、等进行现场复核，确认没有上一次生产遗留物，保证不会对下一次生产造成、、与。

65、使用的清洁工具、容器应、、。

66、清场复查是指在下一次生产开始前操作人员对、等进行复查，确认有及，核对。

67、物料平衡定义：

。

68、根据不同产品工艺规程选用适宜的工艺用水,直接与药品接触的设备、工具、容器最后一次冲洗用水应与一致。

69、洁净区内工作人员在工作过程中动作要、、，尽量减少不必要的活动和交谈，避免造成污染。

70、设备、管道应定期、、、。

设备主体清洁、完好，无、、、，做到，，。

71、洁净区的所有联锁装置应完好，。

72、洁净区内随时注意手的清洁，不得。

73、消毒剂、清洁剂每次配制后应在，配制、使用均要有。

74、接班人员按规定。

75、岗位SOP的培训方式分为，两部分；工艺规程的培训方式以为主。

四、判断题

76、所有咖啡因净重数量均用大写中文表示（）

77、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净区与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置（）

78、洁净区人员进出洁净室的人数不必严格控制和监督，但非洁净区人员不得入内，严格控制其进入洁净区人数（）

79、物料称量所用的仪器必须定期经市计量检测机构校验合格，出具合格证明方能使用。

（）

80、药品生产日期应以产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作日期为生产日期，也可以以产品包装日期作为生产日期。

（）

81、车间寄存物料需要有《寄存清单》，寄存物料每件需要贴有质量管理部监督员签名的封条。

（）

82、车间退库物料外包装上应贴标明品名、批次、数量（以重量计量的物料要写清楚毛重和净重）等信息的标签，标签需要车间统计员和质量管理部监督员签名（）

83、药品生产企业制定生产管理文件和质量管理文件可以手工书写。

（）

84、特殊情况时，未经处理的中药材可以直接用于提取加工。

（）

85、只有经预先批准，方可将以前生产的所有或部分批次合格的中间产品、待包装产品和成品，在某一确定的生产工序合并到同一产品的一个批次中予以回收。

超过有效期的产品也可适当回收。

（）

86、药品内标签中“产品批号”、“有效期”项是不可以标注为“见外标签”的（）

87、药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、100万级（）

88、一切非生产用品不得带入厂房，不得在厂房内抽烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动，但可晾晒一般生产区工作服（）

89、外来人员进入洁净区，须经生产制造部批准，方可自行进入，无需专人陪同。

（）

90、因故返工的产品，返工后原批号不变，只在原批号后加一个代号以示区别。

（）

91、药品的每一个产品批号都是指定的永久批号。

（）

92、生产的尾料视同中间产品管理。

（）

93、任何单独打印或包装过程中的打印（如生产批号或有效期）均应进行检查，确保其正确无误。

所以无需再填写记录。

（）

94、已印有批号的包装材料可以退库。

（）

95、在批号打印过程中。

废签应检出并进行清点，做自损记录，自损数不得高于1.0%。

（）

96、标签的使用数、残损数及剩余数之和与领用数之间允许有一定偏差。

（）

97、产品生产结束后，包装工序退回的报废标签及剩余印有批号的标签，由车间统计员一人清点数量，监督销毁，填写销毁记录。

（）

98、车间的代加工物料、中间产品和已加工产品都应有指定的位置存放。

（）

99、生产工具在每批生产结束后，按规定在洁具间洗涤，有序摆放在洁具间内。

（）

100、为防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污染，各生产工序在生产结束、更换品种及规格或换批号前，应彻底清理和检查和检查作业场所。

（）

题库三答案（合计100题）

一、单选题（共25题）

1.C

2.C

3.A

4.B 

5.C

6.E

7.A 

8.D

9.C

10.C

11.B

12.D

13.E

14.B

15.D

16.A

17.C

18.D

19.B

20.A

21.D

22.D

23.B

 24.B

25.C

二、多选题（共25题）

26.ABCDE

27.ABCDE

28.AD

29.ABCD

30.ACD

31.AC

32.ABD

33.ACDE

34.ACD

35.BC

36.ABCDE

37.ABCE

38.AD

39.ACDE

40.ABD

41.ABCDE

42.ABC

43.AE

44.BC

45.BC

46.ABC

47.ABCD

48.ABCD

49.ABC

50.ABD

三、填空题（共25题）

51.遗漏任何工序/交叉污染

52.当天生产产品品名/批号/生产日期/本工序负责人

53.物料名称/流向

54.规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程控制的一个或一套文件.

55.中间产品/待包装产品/成品

56.品名/批号/物料编码，品名/数量/批号/质量情况应与实物一致无误。

57.全开状态/1分钟

58.生产工艺规程/操作规程/主管人员及质量管理部门

59.“生产区清洁卫生管理制度”/“洁净区工艺卫生管理制度”，物料/中间产品，清洁/无浮尘

60.《不合格品管理规程》

61.中间站，凭生产指令领取使用

62.相对负压

63.同时打开缓冲间的两个门，更鞋、更衣、洗手，脱去外包装/用抹布将容器外部擦干净。

64.生产场地、生产工艺设备，污染、交叉污染、差错，混淆

65.清洁、无异物、无前次产品的遗留物

66.生产场地、生产设备，上批清场记录（副本），清场合格证，

清场合格证应在有效期内。

67.为避免或及时发现生产中的差错，将产品或物料的理论产量或用量与实际产量或用量之间进行比较，并适当考虑可允许的正常偏差，以物料平衡率的计算来表示。

68.生产用水

69.稳、轻、准

70.检查、维修、清洁、保养；跑、冒、滴、漏；轴见光，沟见底，设备见本色。

71.两侧门不能同时打开

72.裸手接触药品及与药品直接接触的设备表面

73.当天用完，记录.

74.穿戴好工作服及劳动保护用品，员工不准化妆，不准佩戴首饰。

75.理论授课，现场操作；理论授课

四、判断题（共25题）

76√

77×

78×

79√

80×

81√

82√

83×

84×

85×

86√

87×

88×

89×

90√

91√

92√

93×

94×

95×

96×

97×

98√

99√

100√