药事管理与法规分类模拟题57含答案.docx
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药事管理与法规分类模拟题57含答案
药事管理与法规分类模拟题57
A型题
1.为了有效开展质量管理工作，企业应当设立
A.质量管理责任人
B.采购部门
C.质量管理部门
D.质量管理人员
答案：
C
[解答]本题考查的是质量管理部门的建立。
企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
质量管理负责人、质量管理人员都是质量管理活动的参与者，有效履行各自的职责保证了质量管理工作的开展。
所以A、D错误。
B为干扰项。
故最佳答案为C。
[考点]药品批发的质量管理。
2.质量管理部门负责人应具备
A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
B.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C.具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
D.当具有药学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称
答案：
B
[解答]《药品经营质量管理规范》规定，企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题，故最佳答案为B。
企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范（C）。
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力（A）。
[考点]药品批发的质量管理。
3.有关记录和凭证的说法不正确的是
A.字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁
B.记录做到真实、完整、准确、有效和可追溯
C.记录及凭证应当至少保存3年
D.更改记录的，应当注明理由、日期并签名
答案：
C
[解答]GSP规定，企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯（B）。
书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁（A）。
更改记录的，应当注明理由、日期并签名（D），保持原有信息清晰可辨。
记录及凭证应当至少保存5年（C）。
故最佳答案为C。
[考点]药品批发的质量管理。
4.有关冷藏、冷冻药品的运输要求，不正确的是
A.使用冷藏货物运输工具（如风扇、冰箱或冰柜）
B.运输设备应当符合药品运输过程中对温度控制的要求
C.设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责
D.冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能
答案：
A
[解答]运输药品应当使用封闭式货物运输工具（A）。
运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求（B）。
冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能（D）。
储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案（C）。
故最佳答案为A。
[考点]药品批发的质量管理。
5.企业建立计算机系统，目的是
A.药品数量可追溯
B.药品质量可追溯
C.药品数量可追溯，满足药品电子监管的实施条件
D.药品质量可追溯，满足药品电子监管的实施条件
答案：
D
[解答]GSP第五十七条规定：
“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
”故正确答案为D。
选项AC错误，B选项本身没有错误，但作为单选题表述不如D选项更准确。
[考点]药品批发的质量管理。
6.计算机系统数据应当采用安全、可靠的方式储存并
A.按日备份
B.按周备份
C.按年备份
D.按月备份
答案：
A
[解答]GSP规定，计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份。
故最佳答案为A。
[考点]药品批发的质量管理。
7.企业采购活动的要求不包括
A.核实供货单位销售人员的合法资格
B.对供货单位质量管理体系进行评价
C.与供货单位签订质量保证协议
D.确定所购入药品的合法性
答案：
B
[解答]企业的采购活动应当符合以下要求：
确定所购入药品的合法性（D）；核实供货单位销售人员的合法资格（A）；与供货单位签订质量保证协议（C）。
故最佳答案为B。
[考点]药品批发的质量管理。
8.下列不属于对首营企业的审核资料范围的是
A.开户户名、开户银行及账号
B.《药品生产许可证》复印件
C.营业执照及其年检证明复印件
D.购货合同
答案：
D
[解答]GSP规定，对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件（B）；营业执照及其年检证明复印件（C）；开户户名、开户银行及账号（A）。
故本题的最佳答案为D。
[考点]药品批发的质量管理。
9.下列不属于首营品种采购要求的是
A.审核《药品经营许可证》复印件
B.资料要归入药品质量档案
C.审核药品的合法性
D.索取并审核加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件
答案：
A
[解答]GSP规定，采购首营品种应当审核药品的合法性（C），索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件（D）并予以审核。
以上资料应当归入药品质量档案（B）。
故本题最佳答案为A。
[考点]药品批发的质量管理。
10.采购中药材、中药饮片的应当标明
A.质量标准
B.有效期
C.产地
D.成分
答案：
C
[解答]采购药品应当建立采购记录。
采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地（C）。
故本题最佳答案为C。
[考点]药品批发的质量管理。
11.下列哪种情形不符合企业采用直调方式购销药品
A.突发事件
B.商业紧急购货
C.灾情
D.临床紧急救治
答案：
B
[解答]GSP规定，发生灾情（C）、疫情、突发事件（A）或者临床紧急救治（D）等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
故本题最佳答案为B。
[考点]药品批发的质量管理。
12.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立
A.药品质量评审档案，并进行跟踪管理
B.药品采购档案和供货单位质量档案，并进行计划跟踪管理
C.药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理
D.供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理
答案：
C
[解答]GSP规定，企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
故本题正确答案为C。
[考点]药品批发的质量管理。
13.收货人员对到货药品应核对与对照
A.随货同行单（票）和采购记录
B.发票与单位许可证件
C.采购记录和产品合格证明
D.质量保证协议
答案：
A
[解答]企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。
药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录（A）核对药品，做到票、账、货相符。
故本题正确答案为A。
[考点]药品批发的质量管理。
14.供货单位为批发企业的，验收药品的检验报告书应当
A.加盖其药品出库专用章原印章
B.加盖其质量管理专用章原印章
C.加盖其发票专用章原印章
D.加盖其公章原印章
答案：
B
[解答]验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。
供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章（B）。
故本题正确答案为B。
[考点]药品批发的质量管理。
15.企业实现对药品的电子监管是通过
A.药品二维码
B.药品条形码
C.药品电子监管码
D.商品条码
答案：
C
[解答]对实施电子监管的药品，企业按规定进行药品电子监管码扫码，及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
故本题最佳答案为C。
[考点]药品批发的质量管理。
16.验收合格的药品应当及时入库登记，并建立
A.入库记录
B.验收记录
C.库存记录
D.采购记录
答案：
C
[解答]GSP规定，企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。
故本题最佳答案为C。
[考点]药品批发的质量管理。
17.储存药品相对湿度应为
A.35%～75%
B.35%～65%
C.30%～75%
D.45%～75%
答案：
A
[解答]GSP第八十五条规定：
“企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为35%～75%。
”故本题最佳答案为A。
[考点]药品批发的质量管理。
18.库房储存药品按质量状态实行色标管理，其中待确定药品为
A.绿色
B.红色
C.黄色
D.白色
答案：
C
[解答]GSP规定，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：
合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色（C）。
故本题最佳答案为C。
[考点]药品批发的质量管理。
19.药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，为防止对储存环境和其他药品造成污染，应当迅速
A.采取隔离措施
B.通风
C.覆盖泄漏药品
D.采取安全处理措施
答案：
D
[解答]GSP规定：
“药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。
”ABC均为发生药品泄漏时所采取的一些相应的具体措施，但不够全面。
故本题最佳答案D。
[考点]药品批发的质量管理。
20.中药材销售记录应当包括
A.通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容
B.品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容
C.品名、规格、产地、购货单位、生产厂商、销售数量、单价、金额、销售日期等内容
D.品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容
答案：
B
[解答]企业销售药品应当做好药品销售记录。
GSP规定，中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
中药材销售记录不包括通用名称和批号，故本题正确答案选择B。
[考点]药品批发的质量管理。
21.直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往
A.直调企业
B.直调企业和购货单位
C.直调企业和供货单位
D.供货单位和购货单位
答案：
B
[解答]药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。
企业按规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位（B）。
随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章，还应当标明直调企业名称。
故本题最佳答案为B。
[考点]药品批发的质量管理。
22.药品的出库记录内容包括
A.购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容
B.购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、生产厂商、出库日期、质量状况等内容
C.购货单位、品名、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期等内容
D.购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、金额、生产厂商、出库日期、复核人员等内容
答案：
A
[解答]GSP规定，药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。
故本题最佳答案为A。
[考点]药品批发的质量管理。
23.下列有关企业委托其他单位运输药品的做法，不正确的是
A.索取运输车辆的相关资料，符合条件和要求的方可委托
B.与承运方签订质量保障协议
C.企业委托运输药品应当有记录，记录至少保存5年
D.采用车辆运输的，记录要载明车牌号，留存驾驶人员的驾驶证复印件
答案：
B
[解答]企业委托其他单位运输药品，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合GSP运输设施设备条件和要求的方可委托（A）。
委托运输药品企业要与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容（B）。
企业委托运输药品要有记录，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件（D）。
记录应当至少保存5年（C）。
故本题最佳答案为B。
[考点]药品批发的质量管理。
24.下列有关企业处理有关药品质量问题投诉的做法，不恰当的是
A.对投诉的质量问题查明原因
B.及时将投诉及处理结果等信息记入档案
C.协助药品生产企业履行召回义务，建立药品召回记录
D.发现有严重质量问题的，立即向药品监督管理部门报告，等待管理部门处理意见
答案：
D
[解答]企业应配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因（A），采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，及时将投诉及处理结果等信息记入档案（B），必要时应当通知供货单位及药品生产企业。
发现已售出药品有严重质量问题的，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告（D）。
企业也应协助药品生产企业履行召回义务（C），按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，建立药品召回记录。
故本题最佳答案为D。
[考点]药品批发的质量管理。
25.药品零售企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，这些条件不包括
A.质量管理文件
B.人员
C.设施设备
D.场所
答案：
D
[解答]企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员（B）、设施设备（C）、质量管理文件（A）。
故本题最佳答案为D。
[考点]药品零售的质量管理。
26.质量管理人员的职责不包括
A.药品质量的主要责任人
B.指导并监督药学服务工作
C.负责药品不良反应的报告
D.开展药品质量管理教育和培训
答案：
A
[解答]为开展质量管理活动，确保药品质量，企业配备了质量管理人员，其主要职责有：
负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核（B）；负责药品不良反应的报告（D）；指导并监督药学服务工作（C）。
A选项为企业负责人的职责，故本题最佳答案为A。
[考点]药品零售的质量管理。
27.药品零售企业配备的负责处方审核及指导合理用药的人员是
A.药师
B.主管药师
C.执业药师
D.药学专业技术人员
答案：
C
[解答]GSP规定，药品零售企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
故本题最佳答案为C。
[考点]药品零售的质量管理。
28.GSP要求，药品零售企业各岗位人员应当接受
A.药品专业知识与技能的岗前培训
B.相关法律法规知识的岗前培训和继续教育
C.相关专业知识与技能的继续培训
D.相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训
答案：
D
[解答]GSP规定，企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合GSP的要求。
故本题正确答案为D。
[考点]药品零售的质量管理。
29.药品零售企业质量管理文件的内容不包括
A.质量管理制度
B.部门职责
C.操作规程
D.岗位职责
答案：
B
[解答]药品零售企业按照规定制定的符合企业实际的质量管理文件包括质量管理制度（A）、岗位职责（D）、操作规程（C）、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。
B选项部门职责不属于质量管理文件的内容，故本题最佳答案为B。
[考点]药品零售的质量管理。
30.药品零售企业记录应当至少保存
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
答案：
D
[解答]药品零售企业建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
GSP规定，记录应当至少保存5年。
特殊管理的药品的记录按相关规定保存。
故本题最佳答案为D。
[考点]药品零售的质量管理。
31.储存中药饮片应当设立
A.专用设备
B.专用库房
C.中药柜
D.仓库
答案：
B
[解答]GSP规定，储存中药饮片应当设立专用库房。
故本题最佳答案为B。
[考点]药品零售的质量管理。
32.药品到货时，收货人要核实药品实物，做到
A.票、货相符
B.采购记录、货相符
C.票、账、货相符
D.采购记录、账、货相符
答案：
C
[解答]GSP规定，药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
故本题最佳答案为C。
[考点]药品零售的质量管理。
33.验收抽取的药品应具有
A.全面性
B.代表性
C.反映药品真实情况
D.准确性
答案：
B
[解答]药品零售企业要按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并做好验收记录。
其中，验收时抽取的样品应当具有代表性（B），以反映整批药品的质量。
故本题的正确答案为B。
[考点]药品零售的质量管理。
34.关于药品零售企业药品陈列的要求，不正确的是
A.处方药可采用开架自选的方式陈列和销售
B.外用药与其他药品分开摆放
C.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区
D.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列
答案：
A
[解答]GSP规定，药品的陈列要求包括：
处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售（A）；外用药与其他药品分开摆放（B）；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区（C）；第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列（D）。
故本题最佳答案为A。
[考点]药品零售的质量管理。
35.为防止近效期药品的过期使用，药品零售企业应对药品的有效期实行
A.效期管理
B.登记管理
C.动态管理
D.跟踪管理
答案：
D
[解答]GSP规定，企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
故本题的最佳答案为D。
[考点]药品零售的质量管理。
36.药品零售企业销售药品时开具的销售凭证内容不包括
A.供货单位名称
B.药品名称
C.批号
D.生产厂商
答案：
A
[解答]药品生产、批发企业与药品零售企业销售药品所开具的销售凭证是有区别的，《药品流通监督管理办法》规定：
“药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称（B）、生产厂商（E）、数量、价格、批号（C）等内容的销售凭证。
”选项A是药品生产企业、药品批发企业开具的销售凭证所具有的内容，故本题最佳答案为A。
[考点]购销记录、销售凭证的管理。
37.药品生产、经营企业开具的销售凭证应至少保存
A.1年
B.3年
C.超过药品有效期1年，但不得少于3年
D.超过药品有效期5年
答案：
C
[解答]《药品流通监督管理办法》规定，药品生产、经营企业按规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
故本题最佳答案为C。
[考点]购销记录、销售凭证的管理。
38.以下说法不正确的是
A.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品
B.药品生产、经营企业可根据情况以本企业的名义为他人经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件
C.药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品
D.药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂
答案：
B
[解答]《药品流通监督管理办法》中相关规定指出药品生产、经营企业不得从事的经营活动包括：
不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件（B）；不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品（A）；药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂（D）；药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品（C）。
故本题最佳答案为B。
[考点]禁止无证经营、禁止销售假劣药和其他不得从事的经营活动。
39.从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得
A.互联网药品交易资格证书
B.互联网药品交易服务机构资格证书
C.互联网药品服务机构资格证书
D.药品经营许可证
答案：
B
[解答]本题考查的是互联网药品交易服务机构资格证书的名称。
《互联网药品交易服务审批暂行规定》指出，从事互联网药品交易服务的企业必须要经过审查验收同时取得互联网药品交易服务机构资格证书（B）。
故本题最佳答案为B。
[考点]从事互联网药品交易服务的主体资格、申请与审批、监督管理。
40.互联网药品交易服务机构资格证书的有效期
A.6个月
B.1年
C.3年
D.5年
答案：
D
[解答]《互联网药品交易服务审批暂行规定》规定，互联网药品交易服务机构资格证书的有效期是5年。
故本题正确答案为D。
[考点]从事互联网药品交易服务的主体资格、申请与审批、监督管理。
41.为药品生产、经营企业及医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业的审批机构是
A.国家工商管理部门
B.国家食品药品监督管理部门
C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
D.省、自治区、直辖市工商管理部门
答案：
B
[解答]本题考查的是不同形式的互联网药品交易服务机构的审批。
《互联网药品交易服务审批暂行规定》明确规定，国家食品药品监督管理部门（B）对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。
故本题正确答案为B。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门（C）对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批。
[考点]从事互联网药品交易服务的主体资格、申请与审批、监督管理。
42.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明
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