临卫医发32号文临沂市医疗机构管理许可程序.docx

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临卫医发32号文临沂市医疗机构管理许可程序

临卫医发〔2008〕32号

关于印发《临沂市卫生局

医疗机构行政许可办理程序》的通知

各县区卫生局，临沂市经济开发区、高新技术产业开发区社发局，市管各医疗机构，市卫生局卫生监督所：

   为加强医疗机构审批管理，规范医疗机构行政许可审批行为，我局依据《山东省医疗机构行政许可管理规程（试行）》，结合工作实际，制定了《临沂市卫生局医疗机构行政许可办理程序》，现印发给你们，请认真贯彻落实。

各县区卫生局及医疗机构在试行中发现问题后，请及时反馈我局，联系电话：

8313079。

二ＯＯ八年十二月二日

主题词：

医政医疗机构行政许可通知

临沂市卫生局办公室　　2008年12月2日印发

临沂市卫生局

医疗机构行政许可办理程序

为加强医疗机构审批管理，规范卫生行政部门实施医疗机构行政许可，依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《卫生行政许可管理办法》、《城镇医疗机构分类登记暂行规定》、《山东省医疗机构管理条例实施办法》和《山东省医疗机构行政许可管理规程（试行）》等规定，结合本市实际，制定临沂市卫生局医疗机构行政许可办理程序。

一、医疗机构设置审批

㈠受理范围：

全市从事院前急救工作的急救站（点）、急救中心（分中心），临床检验中心等机构，100---499张床位综合医院，不满200张床位的专科医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院、康复医院、疗养院、专科疾病防治机构和妇幼保健机构及其分支机构的设置申请。

三区的不设床位或床位不满100张医疗设置，由区卫生行政部门负责审核，报市卫生行政部门复核。

㈡办理程序：

市卫生局受理，组织专家组审查申请材料，经集体审议决定后，报分管局长审批，出具正式批复文件，核发《设置医疗机构批准书》。

㈢办理期限：

自受理设置申请之日起30日内。

㈣需要提交的材料目录：

1、筹建单位或筹建负责人签署的正式申请文件；

2、筹建负责人身份证复印件；

3、《设置医疗机构申请书》；

4、设置可行性研究报告；

5、选址报告和建筑设计平面图（手术室、消毒供应室平面图单列）；

6、所在地县级《医疗机构设置规划》；

7、所在地县级卫生行政部门出具的符合当地医疗机构设置规划、同意设置的正式文件；

8、《医疗机构分类登记审批表》；

9、名称中含有其他单位或组织名称的，提交该单位或组织的书面同意意见；

10、由两个以上单位、组织共同申请设置医疗机构以及由两人以上合伙申请设置医疗机构的，除提交上述文件外，还必须提交由各方共同签署的协议书；

11、卫生行政部门规定提供的其他材料。

二、医疗机构执业登记

㈠受理范围：

由市卫生局核发《设置医疗机构批准书》的单位或个人。

㈡办理程序：

市卫生局政务大厅窗口受理，市卫生局组织专家组审查申请材料和实地考察、核实，报分管局长审批，市卫生局政务大厅窗口出证。

㈢办理期限：

自受理执业登记申请之日起45日内。

㈣需要提交的材料目录：

1、《医疗机构申请执业登记注册书》；

2、《设置医疗机构批准书》；

3、医疗机构用房产权证明或者使用证明；

4、医疗机构建筑设计平面图和科室分布图；

5、具有法定资格的验资机构出具的验资证明、资产评估报告及出具单位资质证件复印件；

6、医疗机构规章制度；

7、医疗机构主要负责人及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书、职称证书复印件；

8、医疗机构卫生技术人员情况汇总（包括姓名、职称、职务、所在科室、已取得相关证书名称、编号等）；

9、医疗机构拟注册或变更注册人员（医师、护士）登记汇总表（包括姓名、资格证书取得时间、（拟）注册地点、执业范围或注册年限）及其注册或变更注册申请表；

10、医疗机构诊疗科目、床位、执业人员和必备医疗设备对应关系表；

11、《卫生机构（组织）分类代码证》申报表；

12、基础医疗设备和与诊疗科目相应的其他设备名录及购买发票、合格证的复印件；

13、消防部门出具的验收意见；

14、建设项目环境保护设施验收报告表；

15、有病员食堂的须提交《食品卫生许可证》复印件；

16、卫生行政部门规定提供的其他材料。

三、医疗机构校验

㈠受理范围：

市卫生局核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构。

医疗机构应当于校验期满前3个月申请。

㈡办理程序：

市卫生局政务大厅窗口受理，市卫生局组织专家组审查申请材料和实地考核（或委托县区卫生局实地考核），报分管局长审批，市卫生局政务大厅窗口出证。

㈢办理期限：

自受理校验申请之日起30日内。

㈣需要提交的材料目录：

1、《医疗机构校验申请书》；

2、《医疗机构执业许可证》副本及复印件；

3、本校验期内医疗机构执业情况自查报告（严格按照医院管理评价指南（2008版）内容自查）；

4、医疗机构卫生技术人员名录（包括姓名、职称、职务、所在科室、医师执业证书编号、注册地点、执业范围等内容）及相关证书复印件；

5、医疗机构诊疗科目、床位、执业人员和必备医疗设备对应关系表；

6、《大型医用设备配置许可证》和《大型医用设备上岗人员技术合格证》；

7、校验期内因医疗事故、违法违规执业受卫生行政部门处理情况登记表；

8、医疗机构消毒（中心）供应室合格证明；

9、特殊医疗技术项目审批及工作开展情况；

10、消防部门出具的年度验收意见；

11、卫生行政部门规定提供的其他材料。

四、医疗机构变更法定代表人或者主要负责人

㈠受理范围：

市卫生局核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构。

㈡办理程序：

市卫生局政务大厅窗口受理，市卫生局审查申请材料，报分管局长审批，市卫生局政务大厅窗口出证。

㈢办理期限：

自受理变更申请之日起30日内。

㈣需要提交的材料目录：

1、《医疗机构申请变更登记注册书》；

2、《医疗机构执业许可证》正本、副本及复印件；

3、现任法定代表人（主要负责人）的任职文件原件和复印件；

4、现任法定代表人身份证复印件；

5、卫生行政部门规定提供的其他材料。

五、医疗机构变更名称

㈠受理范围：

市卫生局核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构。

㈡办理程序：

市卫生局政务大厅窗口受理，市卫生局审查申请材料，报分管局长审批，市卫生局出具正式批复文件；市卫生局组织专家组审查申请材料和实地考核（或委托县区卫生局实地考核），报分管局长审批，市卫生局政务大厅窗口出证。

㈢办理期限：

自受理变更申请之日起30日内。

㈣需要提交的材料目录：

1、医疗机构上级主管卫生行政部门签署的正式申请文件（上级主管卫生行政部门为市卫生局的，提交单位负责人签署的正式申请文件），说明申请变更登记的原因和理由；

2、《医疗机构申请变更登记注册书》；

3、《医疗机构执业许可证》正本、副本及复印件；

4、政府举办的医疗机构应提供所在地编制管理部门出具的变更名称批准文件；

5、拟以病名作为医疗机构识别名称的，原则上为二级以上医疗机构，并取得设区的市级以上科技或卫生部门的科研成果奖励；

6、卫生行政部门规定提供的其他材料。

六、医疗机构变更地址

㈠受理范围：

市卫生局核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构。

㈡办理程序：

同医疗机构变更名称。

㈢办理期限：

自受理变更申请之日起30日内。

㈣需要提交的材料目录：

1、医疗机构上级主管卫生行政部门签署的正式申请文件（上级主管卫生行政部门为市卫生局的，提交单位负责人签署的正式申请文件），说明申请变更登记的原因和理由；

2、《医疗机构申请变更登记注册书》；

3、《医疗机构执业许可证》正本、副本及复印件；

4、迁移目的地县（区）级卫生行政部门同意迁入的正式文件；

5、医疗机构新住址用房产权证明或者使用证明；

6、医疗机构新住址建筑设计平面图和科室分布图；

7、验资证明、资产评估报告及出具单位的资质证件复印件；

8、消防部门出具的验收意见；

9、建设项目环境保护设施验收报告表；

10、卫生行政部门规定提供的其他材料。

仅因路、牌、号发生变化，医疗机构不迁移地址的，只需提交前三项材料和当地地名管理部门出具的证明。

七、医疗机构变更所有制形式

㈠受理范围：

市卫生局核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构。

㈡办理程序：

同医疗机构变更名称。

㈢办理期限：

自受理变更申请之日起30日内。

㈣需要提交的材料目录：

1、医疗机构上级主管卫生行政部门签署的正式申请文件（上级主管卫生行政部门为市卫生局的，提交单位负责人签署的正式申请文件），说明申请变更登记的原因和理由；

2、《医疗机构申请变更登记注册书》；

3、《医疗机构执业许可证》正本、副本及复印件；

4、涉及国有资产的，需提供国有资产管理部门出具的评估报告确认文件，政府相关部门的批准文件；

5、卫生行政部门规定提供的其他材料。

八、医疗机构变更注册资金

㈠受理范围：

市卫生局核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构。

㈡办理程序：

同医疗机构变更名称。

㈢办理期限：

自受理变更申请之日起30日内。

㈣需要提交的材料目录：

1、医疗机构上级主管卫生行政部门签署的正式申请文件（上级主管卫生行政部门为市卫生局的，提交单位负责人签署的正式申请文件），说明申请变更登记的原因和理由；

2、《医疗机构申请变更登记注册书》；

3、《医疗机构执业许可证》副本及复印件；

4、符合规定的验资证明及出具单位的资质复印件；

5、卫生行政部门规定提供的其他材料。

九、医疗机构变更诊疗科目

㈠受理范围：

市卫生局核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构。

㈡办理程序：

同医疗机构变更名称。

㈢办理期限：

自受理变更申请之日起30日内。

㈣需要提交的材料目录：

1、医疗机构上级主管卫生行政部门签署的正式申请文件（上级主管卫生行政部门为市卫生局的，提交单位负责人签署的正式申请文件），说明申请变更登记的原因和理由；

2、《医疗机构申请变更登记注册书》；

3、《医疗机构执业许可证》正本、副本及复印件；

4、拟增设诊疗科目从业人员名录（包括姓名、性别、年龄、专业技术职务资格证书、医师资格证书、护士执业证书）；

5、拟增设诊疗科目从业人员人员（医师、护士）的注册（或变更）申请表；

6、拟增设诊疗科目相应的医疗设备名录和购买发票、合格证的复印件；

7、拟增设诊疗科目医疗用房平面图；

8、拟增设诊疗科目各项规章制度、人员岗位职责、医疗护理技术操作规程；

9、专项科目或技术批准证书（如《放射诊疗许可证、人类辅助生殖技术批准证书等》）；

10、卫生行政部门规定提供的其他材料。

十、医疗机构变更床位（牙椅）

㈠受理范围：

市卫生局核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构。

㈡办理程序：

同医疗机构变更名称。

㈢办理期限：

自受理变更申请之日起30日内。

㈣需要提交的材料目录：

1、医疗机构上级主管卫生行政部门签署的正式申请文件（上级主管卫生行政部门为市卫生局的，提交单位负责人签署的正式申请文件），说明申请变更登记的原因和理由；

2、《医疗机构申请变更登记注册书》；

3、《医疗机构执业许可证》正本、副本及复印件；

4、医疗机构各科室（诊疗科目）与床位、卫生技术人员对应关系表、医疗机构人员配备情况一览表（同医疗机构申请执业登记注册书附表5-4）；

5、增加床位数需要改、扩建医疗用房的，需提供改、扩建医疗用房建筑设计平面图；

6、涉及变更注册资金的，应同时办理注册资金变更申请；

7、卫生行政部门规定提供的其他材料。

十一、医疗机构注销登记

㈠受理范围：

市卫生局核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构。

㈡办理程序：

同医疗机构变更名称。

㈢办理期限：

自受理注销登记申请之日起30日内。

㈣需要提交的材料目录：

1、医疗机构上级主管卫生行政部门签署的正式申请文件（上级主管卫生行政部门为市卫生局的，提交单位负责人签署的正式申请文件），说明申请注销登记的原因和理由；

2、《医疗机构执业注销登记申请书》；

3、《医疗机构执业许可证》正本、副本及复印件；

4、医疗机构的印章；

5、卫生行政部门规定提供的其他材料。

十二、中外合资、合作医疗机构设置审批和执业登记

㈠受理范围：

符合《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》第二章设置条件规定的医疗机构。

㈡办理程序：

市卫生局受理，组织专家组审查申请材料，经集体审议决定后，报分管局长审批，出具初审意见，报卫生厅审核。

㈢办理期限：

自受理设置申请之日起45日内。

㈣需要提交的材料目录：

1、所在地《医疗机构设置规划》；

2、筹建单位或筹建负责人签署的正式申请文件；

3、《设置医疗机构申请书》；

4、合资、合作双方法人代表签署的项目建议书或项目合作意向书（各方签字原件），至少应包括：

合作外方详细背景情况，包括单位名称、注册国家、法定地址、主营内容、企业规模、商业信誉等；

申请设置医院的执业地址；

申请设置医院的名称、类别、所有制形式、服务范围、诊疗科目（明确到二级科目）、规模（病床数、牙椅数等）、投资总额、注册资金、经营期限；

经济效益分成及风险承担分析（资金额度单位是人民币）；

外汇平衡情况。

5、可行性研究报告（各方签字原件），至少应包括：

⑴进一步明确项目合作双方基本背景情况；双方单位法定代表人姓名、年龄、专业履历、身份证件号码；

⑵所在地区人口、经济和社会发展状况；

⑶所在地区（目标）人群健康状况及有关疾病患病率；

⑷所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；

⑸拟设医院服务范围应与医院名称、类别相符合；

⑹拟设医院服务范围应与医院名称．类别相符合；

⑺明确拟设医院的组织结构（科室设置）和人员配备；

⑻拟设医院各科室业务用房、床位编制、仪器、设备等方面的配置情况；

⑼拟设医院服务方式和时间；

⑽拟设医院与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；

⑾拟设医院的污水污物处理方案；

⑿明确拟设医院投资预算；

⒀明确投资总额、注册资金、资金来源、投资方式（外方拟投入医疗设备清单），各项资金额度（单位是人民币）；

⒁明确拟设医院五年内的成本效益预测分析（医疗服务收入、支出等）；

6、选址报告和建筑设计平面图（手术室、消毒供应室平面图单列）；

7、合资、合作双方各自的注册登记证明复印件；

8、合资、合作双方法定代表人身份证明复印件；

9、合资双方各自的银行资信证明原件，资信证明应能够满足拟设医院投资总额要求；

10、涉及国有资产（包括现汇）投入的应提交：

⑴资产所有者同意投资的批复文件；

⑵资产评估报告；

⑶国资办对拟投入国有资产（土地）评估报告确认文件；

⑷如国有房产投入另提供拟设医院土地、房屋使用权或所有权证明文件及建筑物平面图。

11、涉及国有资产租赁的应提交：

⑴资产所有者同意租赁的批复文件；

⑵租赁合同或意向书；

⑶如国有房产租赁另提供拟设医院土地、房屋使用权或所有权证明文件及建筑物平面图。

12、以上涉及外方提供的原件或复印件（包括8、9、10项）均需同时提交中文翻译件并经公证处公证。

13、卫生行政部门规定提供的其他材料。

获准设立的中外合资合作医疗机构按照规模向省卫生厅或设区的市级卫生行政部门提出执业登记注册申请。

其中属在市卫生局登记注册的，按照本通知医疗机构执业登记程序办理。

十三、申报资料填写要求

1、以上医疗机构行政许可相关表格可在山东省卫生厅卫生监督所网站（）“表格下载”中下载。

2、提供的《申请书》和《注册书》填写要求准确、完整，不得空项，对同一项目的填写应当一致；

3、除《申请书》和《注册书》外，申请人（单位）应在申报材料原件逐页盖章，没有印章的由法定代表人或负责人逐页签名；

4、使用A4规格纸张打印；申报内容应完整、清楚，不得任意涂改；涂改后，应加盖印章或签字；

5、复印件应当清晰并与原件一致，须注明“与原件相符”并加盖印章或签字；

6、使用中国法定计量单位和符号；

7、提供外文资料应译为规范的中文，将译文附在相应的外文资料后，并经公证处公证；

8、提交的证件原件（除需办理执业注册外），均为审查原件，留存复印件，由申请单位盖章或个人在复印件上签章；

9、申请人应按照以上要求如实提供资料，并向卫生行政部门作出书面承诺（卫生行政部门提供样本），以对申办事项和申请资料的真实性负责。

10、申报材料一式4份，一份原件，3份复印件；建议中文用宋体小4号字，英文为12号字；

11、提交材料有特殊要求的，按其要求执行。

医疗机构行政许可申请材料不齐全或不符合法定形式的将不予受理。