注射针工艺文件-2.doc

注射针工艺文件-2.doc

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一次性使用无菌注射针

工艺文件

版次：

4

文件编号：

BD/GY004

发放编号：

受控状态：

上海宝舜医疗器械有限公司发布

上海宝舜医疗器械有限公司

工艺文件目录

文件编号：

BD/GY004

第1页

共2页

序号

文件类别

文件名称

页数

1

工艺流程图

一次性使用无菌注射针工艺流程图暨关键工序质量控制点设置图

1

2

关键工序质量控制点

关键工序质量控制点——问题点及质量特性值

1

3

工艺过程卡

工艺过程卡

4

工艺卡

注塑工艺卡、自动组装工艺卡、自动包装工艺卡、灭菌工艺卡

5

通用工艺守则

原料准备通用工艺守则

注塑通用工艺守则

组装通用工艺守则

小包装封口通用工艺守则

中包装通用工艺守则

大包装通用工艺守则

灭菌通用工艺守则

编制人（日期）

审核人（日期）

标记

处数

文件号

签字

日期

批准人（日期）

上海宝舜医疗器械有限公司

工艺文件目录

文件编号：

BD/GY004

第2页

共2页

序号

文件类别

文件名称

页数

解析通用工艺守则

检验通用工艺守则

入库通用工艺守则

6

外购件明细表

外购件明细表

1

7

工艺装备明细表

工装明细表

1

编制人（日期）

审核人（日期）

标记

处数

文件号

签字

日期

批准人（日期）

上海宝舜医疗器械有限公司

一次性使用无菌注射针工艺流程图

暨关键工序质量控制点设置图

产品型号

0.45～1.2

共1页

产品名称

一次性使用无菌注射针

第1页

△

冲洗

酸洗

清除毛刺

切管

热塑套管

管材检验

调直截断

外购外协

减径减壁

1.线框内为净化区

2.△关键工序

3.★特殊工序

整理

捆扎

清洗

内孔

△

抛光

清洗分离

磨刃喷沙

整理冲洗

泡酸清洗

烘干

★★

装箱

单包装封口

理化

生物

检验

入库

注射针组装

入库

精洗烘干

整理包装

检针

★

检测

中包装

灭菌

★

针管外购

注塑

挤出

编制

日期

审核

日期

批准

日期

标记

处数

更改文件号

签字

日期

标记

处数

更改文件号

签字

日期

上海宝舜医疗器械有限公司

关键工序质量控制点——问题点及质量特性值

产品型号

0.45~1.2

共1页

产品名称

一次性使用无菌注射针

第1页

关键、特殊工序质量控制点要求及质量特性值：

关键、特殊工序质量控制点：

根据相关规定做好记录。

特殊工序

工序名称

精洗针管

注塑

封口

灭菌

控制要求

1.清洁、干燥

1.外观质量

2.6：

100锥头

1.小包装漏气

2.封口标志

1.灭菌效果

质量要求

1.应清洁、干燥

1.无毛刺

2.6：

100符合要求

1.封口不漏气

2.生产批号清楚

1.应无菌

备注

关键工序

工序名称

管材检验

磨刃喷砂

控制要求

1.管材尺寸符合要求

2.管材理化性能合格

1.针管刃口符合要求

2.针管光滑

质量要求

1.管材尺寸符合要求

2.管材理化性能合格

1.针管刃口符合要求

2.针管光滑

备注

0.45~1.2

编制

审核

批准

标记

处数

更改文件号

签字

日期

标记

处数

更改文件号

日期

日期

日期

上海宝舜医疗器械有限公司

工艺过程卡

产品规格

0.45～1.2

共2页

产品名称

一次性使用无菌注射针

第1页

工序号

工序名称

工序内容

车间

工段

设备

工艺装备

额定工时

1

原料准备

将经检验合格的PP专用料，脱外包装后投入料斗

原料库

加料

2

注塑

将原料经注塑加工成针座，并检验配件质量

注塑

注塑

注塑机

0.45-1.2针座模具

将原料经注塑加工护套，检验配件质量

注塑

注塑

注塑机

长、中、短护套模具

3

末道清洗

（一）初洗

净化车间

清洗

CQX-12型超声波清洗器

烘箱

1、将成捆的针管浸泡在纯化水中，液面高于针管3cm以上，浸泡时间半小时。

2、取出捆扎的针管。

3、放置在专用水槽中，开启电源清洗20分钟。

（二）精洗

1、关好水槽排水口，槽内注入注射用水，液位约在水槽的2/3处。

2、将捆扎的绳索去掉，按同一规格平整的置放在水槽内，针管应低于水面3-5cm。

3、设置定时20min，开启电源进行清洗。

4、检查清洗后的水质（PH值、微粒）。

5、将针管置于烘箱，烘干温度：

110℃-120℃，时间90min.

6、整理捆扎，入中转库备用。

注清洗全过程，十分注意，不得碰伤针尖

编制

审核

批准

日期

日期

日期

标记

处数

更改文件号

签字

日期

标记

处数

更改文件号

签字

日期

上海宝舜医疗器械有限公司

工艺过程卡

产品规格

0.45～1.2

共2页

产品名称

一次性使用无菌注射针

第2页

工序号

工序名称

工序内容

车

间

工

段

设备

工艺装备

额定工时

4

臭氧处理

每次处理针座之前，先开机，看顶盖出气孔处是否有微风吹出，

净化车间

臭氧

臭氧机

然后打开顶盖，看臭氧管是否否发光。

如果一切正常，就倒入针

座，盖上顶盖，开始处理。

处理量为≤20万。

处理完毕后（处理时间为12小时），按下“OFF”键关机，

拔下电源插座，然后在20分钟后打开右侧的出料孔出料。

5

组装

将针座、针管、护套经自动组装机组装成产品

装配

组装

注射针自动组装机

6

小包装封口

将注射针、单包装经自动包装机自动包装封口

装配

封口

注射针自动包装机

7

中包装

中包装（每X一包），放合格证。

装配

封口

封箱带

8

大包装

每箱（X）支，打包

打包室

打包

打包机

9

灭菌

每箱贴上环氧乙烷灭菌指示片，装炉灭菌

灭菌炉房

灭菌

灭菌柜

12小时/炉

10

解析

灭菌后产品，按规定间隔摆放，通风解析

库房

解析

11

成品检验

按产品标准要求，逐批检验，并出具检验报告

质管部

化验

生化培养等