智慧化即时检测iPOCT产品产能扩建项目可行性研究报告.docx
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智慧化即时检测iPOCT产品产能扩建项目可行性研究报告
2020年智慧化即时检测iPOCT产品产能扩建项目可行性研究报告
2020年6月
一、项目概况4
二、项目建设的背景及必要性4
1、公司在POCT领域已积累了丰富的技术储备4
2、公司通过本项目的实施将实现成果转化和产业化5
3、POCT行业已具备成熟的技术和产业应用7
4、POCT行业具有广阔的市场前景8
三、项目实施的可行性9
1、行业连续受政策鼓励，符合当前分级诊疗趋势9
2、多重因素驱动POCT行业保持快速增长10
四、项目投资概算11
1、项目投资明细、测算依据情和测算过程11
（1）工程费用12
①生产车间、质量检测中心、仓库12
②设备购置及安装费13
③信息系统14
（2）工程建设其他费用14
（3）无形资产费用15
2、资金使用进度安排15
3、市场发展、行业竞争、下游客户需求等情况15
（1）我国POCT市场起步较晚，具有广阔的市场前景15
（2）POCT行业集中度较高，以外资品牌为主，国内POCT企业仍具有较大的成长空间16
（3）“分级诊疗”政策带动基层医疗机构POCT市场需求，与公司轻量化、便携化的仪器设备较为契合17
五、项目经济效益18
1、项目效益测算依据及过程18
（1）营业收入测算依据及测算过程19
（2）税金及附加测算依据20
（3）成本与费用的测算依据及过程20
①外购原辅材料费20
②外购燃料及动力费20
③工资及福利费21
④其他制造费用21
⑤期间费用21
⑥所得税的测算依据21
2、项目预计效益情况21
一、项目概况
公司拟在高新技术产业开发区内建设iPOCT（智慧化即时检测）产品产能扩建项目，项目建设期为3年。
本项目为iPOCT（智慧化即时检测）产品产能扩建项目，项目实施将新增公司iPOCT（智慧化即时检测）产品产能，丰富公司产品线，实现公司基层iPOCT检测业务领域战略布局，进一步提升公司的产品研发实力、生产能力和市场竞争力。
二、项目建设的背景及必要性
1、公司在POCT领域已积累了丰富的技术储备
公司成立于2002年是一家利用生物传感技术研发、生产、销售即时检测产品的高新技术企业，于2012年3月在创业板上市，主营业务为提供利用生物传感技术快速检测慢性疾病的产品及服务。
公司早期产品线集中在血糖监测领域，经过十余年的发展已成为国产血糖监测领域龙头。
公司目前已拥有POCT检测系统（含分析仪及配套检测试剂或者配套检测试条）相关产品技术积累，拥有免疫荧光分析仪、血糖尿酸双功能测试系统、血糖血酮双功能测试系统、尿微量白蛋白检测试条、血脂检测系统、便携式糖化血红蛋白分析系统和便携式全自动生化分析系统。
公司收购的PTS公司拥有“A1CNow+”糖化血红蛋白检测系统、“CardioChek”血脂检测系统产品和Cotinine及PTSServices等产品。
公司高度重视对产品研发的投入和自身综合研发实力的提升，始终坚持自主研发与创新，以技术含量高、检测指标覆盖广的新产品研发为重点方向，在对现有产品线升级的同时，连续加大对糖尿病早筛及糖尿病分型、糖尿病并发症检测等领域的研发投入。
针对行业发展趋势，公司积极做好新产品的研发和技术储备工作，打造了具备数据传输功能的血糖、血脂、血压和适用于基层或临床科室的iPOCT检测产品，推动院内外患者血糖管理系统和“云医院”糖尿病管理信息系统升级。
公司现有电化学技术平台、液相生化技术平台、凝血技术平台、免疫荧光技术平台、胶体金技术平台、化学发光技术平台，以及配套的仪器技术平台和基于互联网大数据的智慧医疗平台，依托上述平台公司不断推出满足客户需求多功能、多系列的产品，同时积极拓展基层iPOCT检测业务，为糖尿病等疾病防治提供更全面的解决方案。
公司已形成丰富的产品线，目前拥有5个产品线及20余个子品牌，产品检测指标涵盖血糖、血脂、糖化血红蛋白、尿酸、尿微量白蛋白、糖化血清白蛋白、炎症、凝血功能、肝功能、肾功能等。
经过近年来的发展，公司在检测指标横向延伸上积累了丰富的技术储备和产品储备。
2、公司通过本项目的实施将实现成果转化和产业化
为进一步增强公司产品的核心竞争力，公司整合全球的研发资源，自主研发了iPOCT相关产品，部分产品已进入销售阶段。
其中，iCare是基于液相生化技术平台和凝血技术平台的小型便携式多功能检测设备，用于基层医疗和等级医院临床科室（ICU、急诊科等）进行基础生化、凝血、糖化血红蛋白等指标检查，顺应国家医改号召，也符合公司“糖尿病慢病健康服务专家”战略愿景。
其具有非常好的跨平台、快速检验、免维护以及检测项目拓展等特点，为其针对的市场：
基层医疗小型实验室、等级医院急诊、ICU等科室具有较大的市场潜力。
2019年末到2020年初，国内新型冠状病毒引发的肺炎疫情爆发，公司快速响应积极投身新冠肺炎战“疫”。
在国家卫生健康委员会办公厅和国家中医药管理局办公室联合印发《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第六版）》中，对肺炎患者的治疗给出了指导建议，要监测患者的C反应蛋白、生化指标、凝血功能等，及时掌握患者各项指标。
由于糖尿病等基础病史致使新冠肺炎病情更加严重，公司充分发挥糖尿病监测和慢病管理企业优势，公司向湖北多家医院捐赠了血糖监测系统和iCARE-2000便携式全自动多功能检测仪及配套的试剂卡。
目前，公司在POCT领域已经建立了较为明显的技术优势，在凝血、糖化血红蛋白、炎症标志物、流感检测等领域在逐步发挥优势，为保持公司在糖尿病监测与管理细分领域的龙头地位，基于公司现有技术平台布局和研发体系建设，结合体外诊断行业技术演变和发展的趋势，公司拟募集资金，投入到iPOCT（智慧化即时检测）产品产能扩建项目中，进一步提升公司的产品研发实力、生产能力和市场竞争力。
3、POCT行业已具备成熟的技术和产业应用
POCT（即时检测，PointofCaretesting），是在急诊患者床旁开展的一种新的快速检验模式和即时检验技术。
与传统实验室检测相比，POCT检测无需专人采集、传送和检测样本、简化流程，能够短时间内快速及时反馈信息，同时不限制检测时间和地点，仪器小巧便携。
从应用场景来看，多用于ICU、手术室、急诊等临床科室以及家庭、诊所、社区医院等。
近几年，场景略有交叉，检验科室也会引入POCT仪器，且对高通量、自动化仪器的需求增强。
与临床实验室相比，POCT检测的主要项目不同点如下：
POCT的主要应用场景如下：
POCT与传统实验室检查相比，最大的两个挑战在于，一是检验结果的准确度，二是检验成本和经济性。
随着技术的快速进步，POCT的技术应用从最初的胶体金到免疫荧光定量、微流控、及最新的化学发光和分子诊断POCT产品，可以说，POCT设备检测结果的准确度已经完全满足临床需求，部分产品由于无需传统大型检测设备，成本反而更低，因此，无论是国际还是国内，POCT都是IVD众多细分领域中增速最快的子行业之一。
4、POCT行业具有广阔的市场前景
从全球来看，根据国际市场研究公司Rncos2014年发布的报告，2013年全球POCT市场规模已达160亿美元，并将于2018年达到240亿美元，2013-2018年年均复合增速8%，显著超过整个IVD行业的增长。
我国POCT市场起步较晚，但增速连续保持20%以上增长，是IVD领域增速最快的细分子行业之一。
根据Rncos发布的报告，2013年我国POCT市场规模4.8亿美元，2018年市场规模将达到14.3亿美元，2013~2018年年均复合增速高达24%
三、项目实施的可行性
1、行业连续受政策鼓励，符合当前分级诊疗趋势
此前我国基层医疗机构长期存在基础设施差，基层医务人员培训体系匮乏，待遇及激励制度不足等缺点，难以吸引优秀医师资源，导致基层医疗机构的医疗条件水平较低。
2009年新医改以来，国家首次提出“分级诊疗”概念，将其作为改革重点任务之首不断推进，目前“保基本、强基层、建机制”工作已近取得阶段性成效。
POCT为适宜基层医疗应用场景的合理选择。
我国的基层医疗机构与二甲以上主流医疗机构相比，存在着样本量少，技术水平相对较低，设备及耗材购置预算少的特点。
若采用大型医院检测科的大型生化分析设备，则运转效率及经济效益低下，而方便灵活的POCT可以有效地满足基层医疗的应用场景，在当前仪器检测精度逐步提高，单次检测成本逐步下降的背景下是基层医院主力检测设备的合理选择。
此外，因其检测快捷的特点，在大型医院POCT也可以用于急诊科等需要降低样本周转时间的科室，可以作为大型检测的有效补充。
2019年以来，国家卫健委相继发布了《社区卫生服务中心服务能力评价指南（2019年版）》、《社区医院基本标准和医疗质量安全核心制度要点（试行）》、《关于印发乡镇卫生院服务能力评价指南（2019年版）》、《关于开展促进诊所发展试点的指导意见》等文件，分别明确如下指示：
1、社区医院必须设置医学检验科（化验室）；2、基层医疗机构必须配备血球计数仪、尿常规分析仪、急诊生化分析仪、全自动化学发光仪、血凝仪等常规检验设备，乡镇卫生院须开设47个检验科目；3、在审批、设立标准、人力资源、定价、医保等方面放开约束促进基层诊所的快速发展。
此政策的推广和实施将有利于继续引导医疗资源向基层下沉，加大对基层的资源投入。
POCT产品将凭借检验快速、灵活便捷、操作简单的特点，为乡镇卫生院、诊所、社区医院等基层医疗机构提供多元化的产品组合及整体化的解决方案，进一步打开市场空间。
2、多重因素驱动POCT行业保持快速增长
基层诊疗为我国医改长期趋势，基层医院在扩充检测设备上空间广阔，同时对于医疗器械价格相对更为敏感，性价比较高的优质国产POCT设备更受到青睐，市场有望加速扩容。
根据Rncos发布的报告，我国POCT市场2015-2018年CAGR接近28%，预计2019年市场规模超过百亿；在分级诊疗政策推进下，基层诊疗将带来POCT行业新一轮的成长，未来5年内增量市场同样有望超过百亿。
伴随国家连续推进分级诊疗各项政策，医疗机构“去中心化”，门诊流量从三级医院向二级及以下及基层医院分流，带动POCT产品在二层以下及基层医院市场的使用和放量。
急诊、ICU等科室对检测结果的及时性要求较高，POCT产品恰好满足这一特性，特别是随着国家2017年以来推动医院胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心等五大中心的建设，使得POCT产品成为上述五大中心的常规使用产品，进一步推动POCT产品放量。
临床科室自身对检测需求的及时性要求逐步提高，部分检测项目逐步从传统检验科走向临床科室POCT产品，类似的还有床旁超声等影响设备的使用，也逐渐从传统医院检验科的影像中心走向临床科室。
综上，在上述因素驱动下，POCT行业仍将保持快速增长。
四、项目投资概算
项目投资概算情况如下：
1、项目投资明细、测算依据情和测算过程
项目投资总额为25,000.00万元，具体构成如下所示：
（1）工程费用
工程费用共计18,000.00万元，主要包括生产车间、质量检测中心、仓库、设备购置及安装、信息系统等建设所产生的费用，具体明细如下：
①生产车间、质量检测中心、仓库
生产车间、质量检测中心、仓库建设费用共计5,000.00万元，主要包括试剂配液间、试剂生产车间、仪器生产车间、老化测试间、A1Cnow生产车间、A1Cnow检验室、POCT检验室、原材料冷藏间、半成品冷藏区、工装备品间、材料及成品仓库、设备维修室、成品检验室、危生物室、工艺实验室、生产辅助配套间等建设项目所产生的费用，具体明细如下：
②设备购置及安装费
设备购置及安装费共计10,500.00万元，用于购置研发、质检、生产所需的生产线和设备，如：
仪器生产线、老化测试线、包装生产线、试剂生产线等，以满足iPOCT新产品包括iCARE、糖化、A1Cnow等新技术、新产品的需求，具体明细如下：
本项目安装费包括供应商出差调试设备所产生的费用、保修期内的维保费等均包含在了各设备的单价中。
③信息系统
信息系统主要是用于生产流程管理、工厂日常运营管理、物流采购管理以及财务管理、设备管理、人员管理、能源管理等方面的信息化系统，具体包括ERP系统、MES系统、SCADA系统、EHR系统、自动化能源管理系统以及相配套的服务器、网络硬件设施。
总投资为2,500.00万元。
（2）工程建设其他费用
①工程建设其它费用主要是包括建设管理费、勘察费、设计费、环评费、图纸编制及审查费、招投标代理费、咨询费、测试验收和GMP认证费用等。
②预备费是针对在项目实施过程中可能发生的难以预料的支出而事先预留的费用。
本项目基本预备费按项目固定资产投资2,3500.00万元的6.4%计算，为1,500.00万元。
（3）无形资产费用
无形资产主要是软件相关的版权购买以及软件开发费用，包括研发所用的设计绘图软件、生产工程所用的数据分析软件以及通用的办公软件等，其次还有用于产品上的软件开发费用，合计为2,000.00万元。
2、资金使用进度安排
iPOCT（智慧化即时检测）产品产能扩建项目的固定资产投资建设期预计为3年。
资金使用进度安排具体如下：
3、市场发展、行业竞争、下游客户需求等情况
（1）我国POCT市场起步较晚，具有广阔的市场前景
POCT行业属于体外诊断（In-VitroDiagnostics，简称IVD）行业的细分行业，是近年来IVD行业发展最快的细分行业之一。
我国POCT起步较晚，市场规模较小，但受益于国内经济的快速发展和医疗体制的不断革新，我国整体医疗器械市场正处于快速发展阶段，同时随着分级诊疗等制度的推进落实，医院对于POCT产品的需求日益凸显，尤其是POCT快速、便捷、可移动等特点，特别适合运用于对救治时间窗口要求严格的危急重症的管理；临床科室对于快速确诊、实时监控病情、用药指导的需求以及分级诊疗制度在基层医疗的实施。
所以我国的POCT产业将迎来发展契机。
根据TriMark预测，2018年我国POCT产业市场规模为14.3亿美元，此后几年将维持22%的年复合增速，预计2021年市场规模达到26亿美元。
（2）POCT行业集中度较高，以外资品牌为主，国内POCT企业仍具有较大的成长空间
从国际的角度来看，近年来由于全球IVD市场发展迅速，已成为拥有数百亿美元庞大市场容量的朝阳行业，市场集中度较高，形成了一批著名的跨国企业集团。
目前，全球体外诊断市场已经被罗氏、雅培、丹纳赫和西门子四大巨头垄断，四家企业合计占据全球体外诊断行业超过50%的市场份额。
其中，雅培旗下的Alere、StandardDiagnostics是全球POCT试剂领域的龙头企业。
而国内市场由于起步较晚，企业不论是从规模、实力、技术、产品质量方面与国际知名企业有较大差距，目前我国共有体外诊断企业1,000余家，2017年国内体外诊断业务销售收入过亿的企业仅有40余家。
因此，随着国内企业在POCT领域研发投入的不断增长，技术不断提升，未来仍具有较大的成长空间。
（3）“分级诊疗”政策带动基层医疗机构POCT市场需求，与公司轻量化、便携化的仪器设备较为契合
POCT行业的下游主要是专业医疗机构或最终消费者，同时由于公司即时检测分析仪具有轻量化、便携化的特点，使得其更适应基层医疗市场，未来可以满足基层医疗机构对小型即时检测设备的需求。
2009年新医改以来，国家首次提出“分级诊疗”概念，将其作为改革重点任务之首不断推进，“保基本、强基层、建机制”工作已经取得成效。
政策推动基层医疗机构成为发展潜力巨大的市场，而POCT将会是适应基层医疗应用场景的合理选择。
我国的基层医疗机构以满足基层和社区的医疗服务需求，存在着样本量少，技术水平相对较低及购置预算少的特点，若采用大型分析设备则会存在运转效率与经济效益低下的问题，而方便灵活的POCT可以有效地满足基层医疗的应用场景。
并随着技术不断发展，检测仪器精度会逐步提高，单次检测成本也会不断下降，与基层医疗需求相匹配。
此外，由于其检测快捷的特点，在大型医院POCT也可以用于危急病症、临床科室等等需要降低样本周转时间的科室，是大型检测的有效补充。
基层诊疗为我国医改长期趋势，基层医院在扩充检测设备上空间广阔，同时对于医疗器械价格相对更为敏感，性价比较高的优质国产POCT设备更受到青睐，市场有望加速扩容，迎来行业新一轮的成长。
综上，iPOCT（智慧化即时检测）产品产能扩建项目新增产能规模具有合理性。
五、项目经济效益
本次项目投入使用后，对公司经营和财务状况将产生一定影响，本项目预计建设期3年，第4年达产，投资回收期为5.57年，内部税后收益率为23.60%，经济效益良好。
达产后，项目经济效益情况如下：
1、项目效益测算依据及过程
本项目建设期预测为3年，生产期设定为10年，计算期共10年。
计算期第2年生产负荷设定为33.00%，计算期第3年生产负荷设定为50.00%，计算期第4年生产负荷设定为67.00%，计算期第5年及以后各年的生产负荷均设定为100%。
本项目销售的主要产品为即时检测分析仪及其配套试剂。
公司综合考虑市场及企业的生产成本等各种因素，并分析目前国内同产品的销售价格确定，具有合理性。
效益测算的主要过程、测算依据具体如下：
（1）营业收入测算依据及测算过程
本项目产品的销售额以项目产品销售价格乘以当年预计产能进行测算。
销售价格考虑了投产后产能释放及市场需求造成的价格波动影响，投产后销售价格在期初基准价格的基础上每年递减，具体营业收入测算表如下：
（2）税金及附加测算依据
（3）成本与费用的测算依据及过程
本项目达到满产后，成本与费用的测算依据及过程如下：
①外购原辅材料费
外购原辅材料费包括生产中需要的原料、辅料成本，原辅材料成本按产品生产工艺的实际年消耗量乘以按市场价格为基础确定的单价测算得出。
②外购燃料及动力费
本项目外购燃料及动力主要包括水、电和天然气。
上述燃料及动力消耗量根据产品生产工艺进行测算，采购价格根据市场价格测算。
③工资及福利费
本项目所需聘用员工总数330人，工资及福利费各项统筹按照人均10.00万元/年进行测算。
④其他制造费用
本项目制造费用包括折旧费、修理费及其他制造费用。
其中：
A、折旧费测算时，房屋建筑物折旧年限为20年，残值率为5.00%；机器设备折旧年限为10年，残值率为5.00%；B、修理费用及修理基金按照折旧费的0.10%提取；③其他制造费用按照销售收入的1.84%进行测算。
⑤期间费用
本项目期间费用包括管理费用、销售费用和财务费用。
管理费用和销售费用均按照销售收入32.00%进行测算，财务费用主要是建设贷款的利息，技术开发费用按照销售收入的8.00%进行测算。
⑥所得税的测算依据
本次项目的所得税按照15%进行测算。
2、项目预计效益情况
综上，经测算，本项目建设完成并全部达产后，预计生产期平均值可实现年销售收入4.15亿元，项目投资财务内部税后收益率为23.60%，税后投资回收期（含建设期）为5.57年，项目预计效益情况良好。
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