《药品GMP认证检查评定标准》修订说明.docx

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《药品GMP认证检查评定标准》修订说明

《药品GMP认证检查评定标准》修订说明

一、为完善药品GMP认证检查制度，根据《药品管理法》规定及《药品生产质量管理规范》（1998年修订），国家局于1999年11月印发了《药品ＧＭＰ认证检查评定标准（试行）》。

药品ＧＭＰ认证检查评定标准，是药品监督管理部门对药品生产企业进行GMP认证现场检查和认证审批的评定标准。

二、

《药品GMP认证检查评定标准（试行）》于１９９９年11月9日发布试行，迄今已近8年，为了更好地适应当前药品监管的形势需要，进一步提高药品ＧＭＰ认证质量，需对《药品GMP认证检查评定标准》进行修订。

三、国家局药品安全监管司从2006年开始

组织有关单位和专家，对《药品GMP认证检查评定标准》进行修订，并于2006年9月30日发布征求意见稿。

经对反馈的意见汇总并多次会议讨论，形成本稿。

四、主要修改内容

1、本标准共266条，其中关键项目（条款号前加“*”）101项,一般项目165项。

调整了和增加了项目，其中关键项目由56条调整为101条，一般项目由169条调整为165。

主要在人员、软件、生产工艺管理等方面增加了关键项目。

2、改变了条款的表述方式，取消了原来条款“是否”的表述方式，改为“应”或“不得”等语言，进一步明确了要求。

3、强调原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。

*6804原料药批生产记录由原来的“从粗品的精制工序开始”修改为“批生产记录应反映生产的全过程。

连续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量控制的记录”。

4、

修订后的评定标准取消了按认证范围计算缺陷的条款占检查条款数百分比的评定方法，修改为按缺陷项目数进行评定。

要求检查无缺陷或发现的一般缺陷得到改正的，方可通过药品GMP认证。

5、

检查评定采用按申请认证的范围分别进行评定的方式。

企业同时申请数个剂型或产品认证的，如果认证检查发现的缺陷在各剂型或产品中均存在，应分别计算，不得仅列入某一剂型或产品。

如果某一严重缺陷在企业所有认证范围中都存在（具有共性），则所有认证范围均不能通过药品GMP认证。

按照本评定方式，同时申请多个剂型或产品认证的企业，可以有的通过药品GMP认证，有的不通过药品GMP认证。

五、体内植入放射性制品、中药饮片、医用气体不在本修订范围，仍按原检查评定标准执行。