可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则.docx
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可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则
可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范注册申请人对第二类可见光谱治疗仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则系对可见光谱治疗仪产品注册技术审查的通用要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化，还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对产品的技术审评人员和注册申请人的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在当前认知水平下制订的，随着相关法规和标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整和更新。
一、适用范围
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类物理治疗及康复设备中涉及的光谱辐射治疗仪器。
该产品管理类代号为6826。
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类医用激光仪器设备中涉及的弱激光体外治疗仪器。
该产品管理类代号为6824。
本指导原则不适用于《医疗器械分类目录》中用于临床体外照射，缓解高脂血症和高粘血症引起的临床症状的第二类半导体激光治疗机。
此类产品的技术审评详见《Ⅱ类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则》。
本指导原则适用于利用波长范围在400nm—760nm的非激光光源和/或不超过3R类的激光光源对人体体表和/或自然腔道进行辐照治疗的可见光谱治疗仪。
本指导原则不适用于利用高能聚焦光束对组织进行切割的可见光谱治疗仪。
本指导原则不适用于对人体血管和在创口内进行辐照治疗的可见光谱治疗仪。
本指导原则不适用于管理分类为第三类的强脉冲光治疗设备、配合光敏剂使用的光动力治疗设备和新生儿高胆红素血症光治疗设备。
二、技术审查要点
（一）产品名称要求
依据《医疗器械分类目录》中“6826物理治疗及康复设备”、“光谱辐射治疗仪器”中的命名并结合该产品治疗用波长范围，建议此类产品采用名称：
可见光谱治疗仪，或采用以下命名结构：
特征光谱颜色+治疗部位+治疗仪。
在实际应用中常采用的产品名称有：
可见光治疗仪、光照治疗仪、光辐射治疗仪、光子治疗仪、红光治疗仪、蓝光治疗仪等。
（二）产品的结构和组成
1.产品的结构和组成
产品由主机、光辐射器（如，辐射头、照射枪）、光束传输装置（若适用）、机械调节定位装置（若适用）和防护装置（若适用）组成。
其中主机由光源、电源装置、控制装置和冷却装置（若适用）组成。
2.组成单元结构/功能描述
2.1光源
用于将电能或其他能量转化成光能。
2.2电源装置
用于为主机和附件提供设备运行所必需的电能。
2.3控制装置
用于控制和调节光能量的输出强度和治疗时间等参数，可采用手持式控制器和/或脚踏开关。
2.4冷却装置（若适用）
用于对需要控制温度的部件进行冷却。
2.5光辐射器
含光能辐照出口，用于将光能照射于患处。
2.6光束传输装置（若适用）
用于传输光源产生的光能，如：
光纤。
2.7机械调节定位装置（若适用）
固定光束传输装置和/或光辐射器的机械位置，用于对特定患处进行治疗。
2.8防护装置（若适用）
用于对操作者和患者进行有效的防护，如，防护眼镜。
3.产品的种类划分
按是否与人体接触划分为：
接触式与非接触式。
按光源发光原理划分为：
激光产品与非激光产品。
按光斑形状划分为：
点光源、面光源、线光源、点阵光源。
按结构形式划分：
可携带式设备、移动式设备。
在注册证、产品技术要求及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号/规格产品的结构和组成。
4.实例
图1点阵光源可见光谱治疗仪图2面光源可见光谱治疗仪
图3脉冲光谱治疗仪
图4半导体激光光谱治疗仪
图5光谱治疗系统（永久性安装）
图6点光源可见光谱治疗仪
（三）产品工作原理/作用机理
1.工作原理
可见光谱治疗仪通过发光装置将电能转化为用于治疗目的的特定波长的受控光能。
2.作用机理
可见光谱治疗仪主要利用其与人体组织发生光热作用、光化学作用和/或生物刺激作用，达到治疗或辅助治疗的目的。
2.1热作用生物组织在光照射下吸收光能转化为热能，温度升高，这即是热作用。
温升将引起生物组织内的热化反应及生物分子变性，对代谢率、血液循环以及神经细胞带来影响，造成热损伤。
对于不同的照射时间，生物组织损伤的阈值温度不同。
照射时间越短，生物组织能耐受的温度越高。
随着温度的升高，在皮肤与软组织上将由热致温热（38℃—42℃）开始，相继出现红斑、水疱等反应。
在临床上，热致温热与红斑被用于理疗。
2.2光化作用光化学反应是指生物分子被光激活产生受激原子、分子和自由基，并引起体内一系列化学反应。
光照射直接引起机体发生光化反应的作用称为光化作用。
光化学反应可导致酶、氨基酸、蛋白质和核酸等变性失活，分子结构也会有不同程度的变化，从而产生相应的生物效应，如杀菌作用、红斑效应、色素沉着、维生素合成等。
根据光化学反应的过程不同可分为光分解、光氧化、光聚合、光敏异构、光敏化间接作用等。
光化学反应的一个最基本规律是特定的光化学反应要特定波长的光子引发。
引起光化学反应的光子，其波长范围在350nm—700nm的近紫外和可见光区。
生物体各组织（包括正常和异常组织）对不同波长的光有一定的选择性吸收作用。
2.3生物刺激作用弱激光又称低功率激光、冷激光，一般指输出的激光功率为毫瓦级的激光。
当低功率激光照射生物组织时，它不能破坏组织使组织凝固、汽化、炭化等，不会对生物组织直接造成不可逆的损伤，而是产生机械或热效应，这称为激光生物刺激作用。
生物组织在吸收了弱激光的能量后，其能量状态发生改变，伴随着微弱的热效应和光化学作用刺激组织，通过改善血液循环、促进炎症的消散和吸收，有利于组织再生、加速创面的愈合。
实践表明，辐射的激光能量太低时不会发生刺激作用，太高则会损伤目标组织，只有在大于刺激阈值和小于损伤阈值之间的激光剂量才是引起生物刺激作用所需的能量。
多次照射会产生积累效应。
（四）注册单元划分的原则和实例
可见光谱治疗仪的注册单元按照《医疗器械注册管理办法》第七十四条的要求“医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据”进行划分，并建议从以下几个方面来考虑。
1.技术原理
不同技术原理的产品应划分为不同的注册单元。
例如，激光与非激光应划分为不同注册单元。
2.结构组成
不同结构组成的产品应划分为不同的注册单元，划分时主要考虑以下因素：
（1）可见光谱治疗仪的结构不同，例如，机械、光学、电气等影响安全的结构存在较大差异；
（2）重要部件有较大差异，例如手持式和立式，应划分为不同注册单元。
3.适用范围
产品适用范围不同，应划分为不同的注册单元。
注意：
同一主机配备不同适用范围的光谱治疗头时，应根据产品实际使用情况并结合风险分析划分注册单元。
必要时，可拆分光谱治疗头的组合划分为不同的注册单元。
例如，独立主机的可见光谱治疗仪型号A和型号B，当产品适用范围不同时，型号A用于临床体外照射，辅助炎症性皮肤疾病的消炎、镇痛、加速伤口愈合；型号B用于自然腔道内照射，辅助缓解过敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打喷嚏等症状，应划分为不同注册单元。
（五）产品适用的相关标准
下列标准可以应用于本文件。
凡是注日期的标准，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
表1相关产品标准
标准号
标准名称
GB/T191-2008
《包装储运图示标志》
GB7247.1-2012
《激光产品的安全第1部分：
设备分类、要求》
GB/T7247.13-2013
《激光产品的安全第13部分：
激光产品的分类测量》
GB7247.14-2012
《激光产品的安全第14部分：
用户指南》
GB9706.1-2007
《医用电气设备第1部分：
安全通用要求》
GB9706.15-2008
《医用电气设备第1-1部分：
安全通用要求并列标准：
医用电气系统安全要求》
GB/T13863-2011
《激光辐射功率和功率不稳定度测试方法》
GB/T14710-2009
《医用电器环境要求及试验方法》
GB/T16886.1-2011
《医疗器械生物学评价第1部分：
风险管理过程中的评价与试验》
GB/T16886.5-2003
《医疗器械生物学评价第5部分：
体外细胞毒性试验》
GB/T16886.10-2005
《医疗器械生物学评价第10部分：
刺激与迟发型超敏反应试验》
YY/T0316-2008
《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
YY0505-2012
《医用电气设备第1-2部分：
安全通用要求并列标准：
电磁兼容要求和试验》
GB4824-2013
《工业、科学和医疗（ISM）射频设备骚扰特性限值和测量方法》
YY0709-2009
《医用电气设备第1-8部分：
安全通用要求并列标准：
通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》（若适用）
YY/T0757-2009
《人体安全使用激光束的指南》
YY/T0758-2009
《治疗用激光光纤通用要求》
YY91057-1999
《医用脚踏开关通用技术条件》（若适用）
IEC60601-2-57：
2011
《medicalelectricalequipmentpart2-57:
particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofnon-laserlightsourceequipmentintendedfortherapeutic,diagnostic,monitoringandcosmetic/aestheticuse》
上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的通用标准和方法标准。
有的注册申请人还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品引用标准的审查可以分两步来进行。
首先对引用标准的齐全性、适宜性和准确性来进行审查。
此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次是对引用标准的采纳情况进行审查。
即所引用的标准中适用的条款要求是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。
这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，文字比较简单的可以直接引述具体要求。
若有新版的强制性国家标准和行业标准发布实施，产品的性能指标要求应执行最新版本国家标准、行业标准的要求。
（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症
可见光谱治疗仪产品的适用范围应体现临床适应症和作用范围，该产品的适用范围一般限定于以下方面：
1.辅助炎症性皮肤疾病的消炎、镇痛、加速伤口愈合；
2.缓解肌肉疲劳、肌肉萎缩；
3.治疗色素性病变、浅表血管性病变、疱疹、痤疮、疤痕；
4.促进运动神经功能康复；
5.辅助缓解过敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打喷嚏等症状。
禁忌症：
急性感染性炎症早期、生殖器官良性及恶性肿瘤、急性传染病、严重心、肝、肾疾病、感染发烧、凝血机制不全、活动性肺结核、闭塞性脉管炎、重症心血管疾患者、光敏性疾病（如红斑狼疮、日光性皮炎、内服或外服用光敏药者（光敏治疗除外）、使用光敏性蔬菜、植物者）、着色性皮干症、中毒伴发烧、发疹的传染病者、急性肿瘤、有疤痕疙瘩病史者、局部或全身的炎症、免疫系统缺陷、血凝不正常、正在使用阿司匹林或抗氧化剂患者、心理不健康患者、孕妇、近期口服异维A酸者等。
（七）产品的主要风险
1.产品的风险管理报告应符合《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（YY/T0316-2008）的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。
注册申请人提供注册产品的风险管理报告应扼要说明：
（1）在产品的研制阶段，已对其有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。
（2）在产品性能测试中部分验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要求。
（3）对所有剩余风险进行了评价。
（4）全部达到可接受的水平。
（5）对产品的安全性的承诺。
2.风险管理报告的内容至少包括：
（1）产品的风险管理组织。
（2）产品的组成及适用范围。
（3）风险报告编制的依据。
（4）产品与安全性有关的特征的判定。
注册申请人应按照《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（YY/T0316-2008）附录C的34条提示，对照产品的实际情况作出针对性的简明描述。
注意：
产品如存在34条提示以外的可能影响安全性的特征，也应作出说明。
（5）对产品的可能危害、可预见事件序列和危害处境的判定。
注册申请人应根据自身产品特点，根据YY/T0316-2008附录E、I的提示，对危害、可预见事件序列、危害处境及可导致的损害作出判定。
（6）风险可接受准则：
降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。
（7）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视的相关方法，可参考YY/T0316-2008的附录F、G、J。
表2产品主要初始危害因素
通用类别
初始事件和环境示例
不完整的要求
设计参数的不恰当规范：
可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护设计缺陷，电气绝缘强度低，导致对电击危险防护不够，可能对使用者或患者造成电击危害；设备插头剩余电压过高；便携式提拎装置不牢固，设备脚轮锁定不良，移动式设备稳定性差，机械调节系统支撑件强度不足，设备面、角、边粗糙，对使用者造成机械损伤；电磁兼容性不符合要求，导致设备基本性能降低或干扰其他设备的正常工作；受潮防护能力不足，冷却系统管道漏液、堵塞和设备进水，导致电击危害。
性能参数不恰当规范：
辐照强度、辐照均匀性、辐照不稳定度、辐照强度指示误差较大或不受控导致无治疗效果或引起烧伤、灼伤。
光学系统的光路失效：
光损增大；杂散辐射。
与人体直接接触部件材料的生物安全性问题。
服务中的要求不恰当规范：
使用说明书未对设备正确使用的内容和执行方式、设备的维护、保养方式、方法、频次进行说明，导致设备不能正常使用。
不完整的要求
元器件、附件或组件功能失效：
光源输出异常（辐照强度增加或减小）、控制装置故障，导致设备无法按设定参数正常工作，安全性能出现隐患。
寿命的结束：
设备/附件的使用寿命和贮藏寿命导致设备/附件超期非正常使用、器件松动，致使稳定性等性能指标降低，安全性能出现隐患。
适应症、禁忌症的缺失对医护人员的告诫不够导致患者受伤。
制造过程
制造过程更改的控制不充分：
控制程序修改未经验证，导致设备性能参数指标和机械定位不符合标准要求。
制造过程的控制不充分：
生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整机不合格。
供方的控制不充分：
外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产。
运输和贮藏
不恰当的包装：
产品防护不当导致设备运输过程中损坏。
不适当的环境条件：
在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、大气压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作。
环境因素
物理学的（如热、压力、时间）：
过热/冷环境可能导致设备不能正常工作。
电磁场（如对电磁干扰的敏感度）：
抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常；A类设备在B类设备的环境中使用会对公共电网产生影响，干扰公共电网中其他用电设备的正常运行。
不适当的能量供应：
设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏、输出参数不准确。
清洁、消毒和灭菌
未对清洗、消毒或灭菌过程进行确认或确认程序不规范。
处置和废弃
没提供信息或提供信息不充分：
未在使用说明书中未对设备的废弃处置进行提示性说明。
材料
生物相容性：
与人体接触的光辐射器等部件材料选择不当可致过敏等反应。
人为因素
设计缺陷引发可能的使用错误。
易混淆的或缺少使用说明书：
如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少必要的电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制；未提供关于治疗人体不同部位的照射时间和安全照射距离的说明；未提供对于其接受治疗部位热敏感性差的患者必须在医生指导下进行的警告；设备在故障状态（如变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险警示不足；
使用前未检查设备工作状态；操作说明过于复杂，不易懂；
未说明如何正确维护、保养设备/附件。
清洗、消毒或灭菌程序不明确或不清晰。
设置参数或其他信息的显示不明确或不清晰，设置参数未标示单位或标示了错误的单位。
光的有害辐射，人员防护问题不明确或不清晰。
光辐射引起的热效应的警告不明确或不清晰。
输出强度不准确。
由缺乏技术的/未经培训的人员使用：
使用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护、保养设备。
失效模式
由于控制模块失效无法使用。
表3部分危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系
危害
可预见的事件序列
危害处境
损害
电磁能（电磁干扰）
使用环境内其他设备对可见光谱治疗仪电磁干扰导致电气设备非控制启动或输出参数（如光辐射强度、治疗时间）非预期增加。
设备输出强度意外增加。
治疗时间意外增加。
灼伤患者。
电能
出厂产品质量控制不严。
应用部分漏电流超过标准要求；
绝缘失效。
使用者电击损伤、死亡。
光生物学危害
防护装置缺失；
非正常程序操作。
光的有害辐射
光辐射引起的热效应的
伤害患者、操作者。
机械力伤害
机械调节装置、定位装置松动。
定位失效；
光辐射器支撑失效跌落。
患者机械损伤。
运动部件（底座解锁脚踏开关位置不合理）
意外的踩踏；
地板刹车锁定装置解锁。
设备非预期性移动。
操作者操作失误导致患者损伤、病情加重。
功能的丧失或损坏
光源输出不稳定；
光路控制失效；
控制电路失效；
冷却系统故障。
过热危险
设备输出强度意外增加。
灼伤患者；
损坏设备。
不完整的使用说明书
使用说明书未对部件/附件使用作出详细说明；
使用说明书未对部件/附件安装作出说明；
使用说明书未对消毒、灭菌程序作出详细说明；
错误的附件安装说明；
未提供关于治疗人体不同部位的照射时间和安全照射距离的说明；
未提供对于其接受治疗部位热敏感性差的患者必须在医生指导下进行的警告。
设备不能正常工作；
错误操作。
损坏设备、使用者电击危险、伤害患者。
不完整的标识
无眼睛防护标志；
无激光类别标志；
无防止过热灼伤的标志；
无小心倾倒烫伤的标志。
无佩戴防护眼镜意识；
无安全使用意识。
对患者或操作者的眼睛等部位造成永久性伤害。
生物相容性
预期与人体接触（体表和/或自然腔道）的部分未进行生物学评价
具有细胞毒性；
致敏；
刺激。
患者出现器官衰竭、皮肤过敏反应。
表2、表3依据YY/T0316-2008的附录E提示性列举了可见光谱治疗仪可能存在危害的初始事件和环境，示例性地给出了危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系，给审查人员予以提示、参考。
由于可见光谱治疗仪的原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。
上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。
注册申请人应按照YY/T0316-2008中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。
（八）产品技术要求应包括的主要性能指标
产品性能指标的审查是产品技术要求审查中最重要的环节之一。
可见光谱治疗仪产品涉及的波长范围较宽，不同的产品其参数根据设计要求会有所区别。
因此，本指导原则罗列了此类产品可能涉及的重要性能参数，注册申请人可根据自身产品的技术特点制定性能指标的具体要求。
若产品具有其他部件或功能，应符合相应国家标准和行业标准要求。
例如：
脚踏开关应符合YY91057-1999标准要求、光纤应符合YY/T0758-2009标准要求、报警功能应符合YY0709-2009标准要求。
可见光谱治疗仪主要性能指标可以分解为功能性指标、安全指标和质量控制相关指标。
1.工作条件
1.1正常工作环境条件（包括环境温度、相对湿度、大气压力）。
1.2网电源供电设备的电源电压（或电源电压适用范围）、频率、电压波动。
1.3室内使用条件要求。
2.质量控制指标
注：
推荐试验方法见“（十）产品的检测要求”中“1.推荐试验方法”。
2.1辐照强度
产品技术要求中应给出辐照强度、辐照强度与设定值的误差要求。
注：
根据产品特征选取辐照强度参数，如光功率、光功率密度、光能量和光能量密度。
2.2波长
2.2.1应公布治疗仪中各光源的有效波长范围；或
2.2.2应公布治疗仪中各光源的峰值波长及其误差，误差应符合生产企业的规定。
2.3辐照不稳定度
辐照不稳定度
应符合生产企业的规定。
2.4辐照强度指示误差
带辐照强度指示功能的治疗仪，指示误差应符合生产企业的规定。
2.5工作噪声
治疗仪正常工作噪声应不大于65dB（A）。
2.6定时误差（若适用）
治疗仪如配备可调定时器，当达到预定工作时间后，治疗仪应立即停止工作，定时器准确度误差应符合生产企业的规定。
2.7闪烁
在正常工作状态下，光辐射器输出光应不会出现肉眼可察觉的非功能性的闪烁现象。
2.8超温
2.8.1在标称的照射时间范围内，辐照自然腔道（自然腔道内的初始温度为37℃）的光辐射器的表面温度不应超过43℃。
2.8.2与患者皮肤表面接触的光辐射器的表面温度不应超过60℃。
2.8.3应规定非接触式的光辐射输出窗口的最高温度限值，且非接触式的光辐射输出窗口的表面温度超过60℃时，应有警告标志并标注在设备的明显位置上，使在操作位置上视力正常者能看清。
2.9外观和结构
2.9.1治疗仪外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上的文字和标志应清晰可见。
2.9.2治疗仪紧固件应安装牢固，无松动；调节机构定位可靠。
3.功能性指标
3.1温度监测与超温保护
3.1.1治疗仪如具有对有效辐照面温度的监测功能，应公布温度监测范围，测温准确度应符合生产企业的规定。
3.1.2治疗仪如具有超温保护功能，当有效辐照面的温度超过标称的温度保护限值时，治疗仪应能立刻停止光辐射输出且不可自行恢复。
4.安全指标
4.1环境试验
按照GB/T14710-2009的要求进行试验。
4.2安全要求
4.2.1医用电气设备应符合GB9706.1-2007和IEC60601-2-57：
2011转换的国家标准/行业标准的要求。
4.2.2医用电气系统应符合GB9706.15-2008的要求。
4.2.3配备激光光源的治疗仪应符合GB7247.1的要求。
4.3电磁兼容性
4.3.1应符合YY0505-2012中规定的要求。
应根据产品特征和使用环境按GB4824-2013进行分组和分类
4.3.2基本性能
适用时应在产品技术要求中规定电磁兼容性试验相关的基本性能及其试验方法。
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