验证管理制度样本.docx

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验证管理制度样本

验证组织机构及其职责

文献编号：

POS08-07002

新订：

□代替：

颁发部门：

②-品质部

文本状态：

受控

分发部门：

①-资料室□；②-品质部□；③-技术部□；④-采供部□；⑤-储运部□；⑥-前解决□；⑦-制剂□；⑧-动力□；⑨-营销中心□

变更记录：

起草人：

年月日

审视人：

年月日

批准人：

年月日

执行日期：

年月日

目：

验证是GMP试金石，是实行GMP必由之路，是制药公司经常性工作，公司必要对

验证成果负责。

为规范验证机构、明确职责，特制定本制度。

范畴：

GMP验证领导小组由本司品质部、生产技术部、工程部、各生产车间等有关部门构成，合用于本司核心生产工艺、清洁工艺和重点设备等验证。

职责：

1.验证领导小组负责全司验证管理与协调工作。

2.品质部、生产技术部、工程部、各生产车间为各类验证重要实行者，并对验证详细实行及验证精确性负责。

3.技术副总（或验证领导小组负责人）负责对验证方案审核批准，对验证报告审核批准。

内容：

1.验证领导小组构成

1.1GMP验证领导小组是一种兼职机构，由技术副总担任验证领导小组组长（负责人）。

1.2成员由品质部、生产技术部、工程部、储运部、采供部和生产车间负责人兼任。

1.3各兼任成员依照验证工作对象和需要，负责组织暂时性验证小组，由GMP验证领导小构成员任组长或指定暂时副组长。

1.4需要设计或征询单位专家参加我司验证工作时，以顾问形式任职。

1.5需要设备制造厂提供验证方案或验证成果时，设备制造厂可指定人员参加我司验证工作时，亦以顾问形式任职。

1.6顾问意见，应予足够注重。

但只能作为验证方案内容，经审定批准才干执行。

我司作为验证组织者和实行者地位始终不变。

2.GMP验证领导小组职责

2.1GMP验证领导小组组长负责本司验证工作，直接协调并指引全厂性验证活动，批准验证方案与验证报告。

2.2品质部成员，制定与质量有关验证筹划，起草或协调起草验证方案，成果评价，报告和验证文献管理。

组织实行检查办法验证，其她方面验证涉及检查工作。

对重要物料供应商质量体系评估组织实行负责。

2.3生产技术部，制定与生产有关验证筹划，起草或协调起草验证方案，成果评价，报告和验证文献管理。

组织车间实行工艺验证方案、收集工艺验证资料、数据，培训、考核生产人员，起草新产品、新工艺验证方案，指引完毕首批产品验证。

2.4工程部，制定与设备等有关验证筹划，起草或协调起草验证方案，成果评价，报告和验证文献管理。

对设备进行开箱验收，起草设备验证方案，组织实行验证方案、验证明行过程记录、验证报告。

设备验证内容应涉及：

预确认——设备选型、筛选、厂家实地考察；开箱验收、考查设备重要参数应适合生产工艺、维修保养，清洗等规定；

安装确认——在规定限度和承受能力下能正常持续运营；

运营确认——对整机进行足够时间空载实验，拟定运营中达到设计指标状况；

性能确认——在运营确认后进行模仿实际生产状况试车、确认性能指标符合规定；

2.5各生产车间成员，参加所属产品验证方案制定，组织实行验证方案，收集关于验证数据，会签关于验证报告。

证管理规程

文献编号：

POS08-07002

新订：

□代替：

颁发部门：

②-品质部

文本状态：

受控

分发部门：

①-资料室□；②-品质部□；③-技术部□；④-采供部□；⑤-储运部□；⑥-前解决□；⑦-制剂□；⑧-动力□；⑨-营销中心□

变更记录：

起草人：

年月日

审视人：

年月日

批准人：

年月日

执行日期：

年月日

目：

建立验证管理规程。

范围：

合用于验证管理。

负责人：

品质部、储运部、生产技术部、工程部、生产车间、QA检查员、主管验证工作公司领导。

内容：

1、公司必要进行药物生产验证，依照验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实行。

2、验证内容涉及：

厂房、设施、设备、仪器、检查办法、工艺、物料、生产过程等。

生产过程验证内容涉及空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、重要原辅料变更。

3、产品生产工艺及核心设施、设备涉及灭菌设备药液过滤及灌封系统应按验证方案进行验证。

当影响产品质量重要因素如工艺、质量控制办法、重要原辅料、重要生产设备等发生变化时以及生产一定周期后，应进行再验证。

4、验证工作基本程序：

4.1依照不同验证对象，分别建立由各关于部门构成验证小组，验证小组由主管验证工作公司负责人领导。

4.2验证项目由各验证小组提出，验证总负责人批准立项。

4.3验证项目成立后，由验证小组制定验证方案，方案内容有：

验证目、规定、质量原则、实行所需条件、测试办法和时间进度等，验证方案经验证小组审核通过并经验证总负责人订立批准。

4.4验证方案批准后，由验证小组组织力量实行。

验证小组负责收集、整顿数据作综合性分析、

起草阶段性和最后结论文献，上报验证总负责人审批。

4.5验证成果暂时性批准：

由于验证书面总结和审批需要较长时间，因而，在验证明验完

成后，只要成果正常，验证总负责人可以暂时批准已验证生产过程及产品投入生产。

4.6验证报告及审批：

验证小构成员分别按各自分工写出验证报告草案，由验证小组汇总，并

与验证总负责人分析研究后，再由组长写出正式验证报告，报验证总负责人订立批准生效。

5、验证文献：

验证过程中数据和分析内容均应以文献形式保存，文献应涉及如下内容：

5.1验证项目及日期。

5.2验证目、验证方案及批准人。

5.3厂房及设备设施安装鉴定、运营确认报告。

5.4工艺验证报告涉及：

工序验证目、生产办法和操作规程、质量原则、取样办法、中间产

品检查项目办法和检查操作规程、加速稳定性实验和室温条件下留

样观测、考查验证生产处方和工艺条件合理性、提出分析意见。

验证报告涉及实验仪器

校正记录、实验原始数据及整顿、验证小结等，产品验证报告、验证批实验数据、评价

和建议（涉及再验证时间建议）、证书。

6、验证原则：

6.1空气净化系统和厂房设施验证原则为《规范》中对厂房干净级别所作规定和其他关于

国标。

6.2纯化水系统验证原则为产出纯化水应符合《中华人民共和国药典》中纯化水原则。

6.3生产工艺验证原则为按现行工艺生产出来产品能达到内控原则和药典或部颁原则规定，物料平衡无明显性差别（工艺参数在生产中能得到的确执行）。

6.4重要原辅料供应厂商变更生产工艺验证原则为，该厂家原料经小样检测符合《中华人民共和国药典》或部颁原则规定，小试和试生产出产品符合《中华人民共和国药典》或部颁原则规定，生产工艺规程中工艺参数不同原料厂家变化而产生明显偏差。

6.5重要设备验证原则为，该设备性能和阐明书有关内容一致，用该设备生产出产品能符合产品质量规定。

6.6检查仪器验证原则为：

①在不使用任何试样前提下，确认仪器运营到设计规定。

②使用供试品以确证仪器性能符合规定规定。

6.7设备清洗验证原则为通过清洗后，设备内直接接触药物部位单位面积上残留量不超过规定值。

7、验证中检测办法

尽量采用法定办法进行检测，即按各品种项下含量测定办法进行检测，采用其他

办法时应参照文献中关于办法，并对办法进行验证。

8、计量、压力仪表、检查仪器及锅炉以有关技术检测部门检测报告为验证根据。

9、再验证：

定期再验证，再验证周期普通为2年。

附：

1、厂验证组织机构图及各验证小组职责；

2、厂验证总负责人、验证领导小构成员及验证小构成员名单。

（附1）

验证组织机构

验证总负责人

验证领导小组

验证小组

设备

设施

QAQC

检查

计量

（工艺、产品）

（附2）

验证总负责人：

验证领导小构成员：

验证小构成员：

及有关操作人员：

空调净化系统验证管理规程

文献编号：

POS08-07002

新订：

□代替：

颁发部门：

②-品质部

文本状态：

受控

分发部门：

①-资料室□；②-品质部□；③-技术部□；④-采供部□；⑤-储运部□；⑥-前解决□；⑦-制剂□；⑧-动力□；⑨-营销中心□

变更记录：

起草人：

年月日

审视人：

年月日

批准人：

年月日

执行日期：

年月日

目：

建立空调净化系统验证管理规程。

范围：

合用于空调净化系统验证管理。

负责人：

工程部、生产技术部、品质部、生产车间、QA检查员。

内容：

1、检查并确认厂房、设备、车间空气净化系统运营及文献资料，与否符合《GMP》规范规定。

2、检查净化空调器初、中、高效过滤器安装，定期清洗、更换及测定数据。

3、测试厂房净化系统基本参数，确认干净度，涉及对悬浮粒子，空气中微生物测定，并有记录。

4、检查厂房干净区建筑内表面，平整光滑、无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。

5、检查厂房干净区内温、湿度及空调系统调控记录。

6、测定各高效过滤器风速，并确认干净区各房间换气次数。

7、检查干净级别不同房间与普通生产区之间压差，及批示压差装置。

8、检查干净厂房各生产操作室照度及记录。

9、空气净化系统各项指标符合《GMP》规定期，应送交厂验证小组审核，批准。

10、再验证:

10.1高效过滤器，视清洁状况普通2年予以更换。

10.2干净区（室）应定期记录其温、湿度、压差。

10.3空气净化系统关闭后，恢复生产时，高效过滤器验证规定进行悬浮粒子微生物、

温度、湿度，压差、照度，换气次数予以确认。

10.4空气净化系统运营2年后要全面再验证。

工艺用水验证管理规程

文献编号：

POS08-07002

新订：

□代替：

颁发部门：

②-品质部

文本状态：

受控

分发部门：

①-资料室□；②-品质部□；③-技术部□；④-采供部□；⑤-储运部□；⑥-前解决□；⑦-制剂□；⑧-动力□；⑨-营销中心□

变更记录：

起草人：

年月日

审视人：

年月日

批准人：

年月日

执行日期：

年月日

目：

建立工艺用水验证管理规程。

范围：

合用于工艺用水验证管理。

负责人：

品质部、工程部、生产技术部、生产车间、岗位操作工、QA检查员。

内容：

1、水源卫生防护：

1.1饮用水、去离子水等管道要避免穿过垃圾堆或污染区。

1.2生活饮用水、贮水池必要保证水流动，避免死角，便于清洗和透气。

1.3室内给水管配水出口，不得被任何杂质所堵塞。

1.4凡与水接触给水设备、管道所用材料不得污染水质。

2、工艺用水管理：

2.1检查并确认供水系统水质检查报告及管路安装、调试和使用记录。

2.2绘制供水系统网络图，制定供水系统使用维护等操作规程，以保证供水质量。

2.3使用部门依照供水系统网络图，制定清洁规程，其内容涉及放水、排污、消毒、清洁等办法，使用工具、消毒和清洁剂、清洁频次、地点、时间报关于部门批准并

遵循执行。

3、水系统监控：

3.1对水质项目按规定，频次进行检测、检测合格方可供水，否则不得供水。

3.2检查室要定期对工艺用水进行全项检测，发放合格报告书，如发现不合格，应告知制备单位及时整治。

直至检测合格。

3.3供水系统寻常水质监测，常规项目每月由质保部负责检测。

4、供水系统验证周期：

4.1新建、改建项目后，供水系统必要验证。

4.2供水系统变化后，必要再验证。

4.3供水系统安装竣工使用前应全面验证，并在运营一定周期后要进行复验证；再验证周期为2年。

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生产工艺变更验证管理规程

文献编号：

POS08-07002

新订：

□代替：

颁发部门：

②-品质部

文本状态：

受控

分发部门：

①-资料室□；②-品质部□；③-技术部□；④-采供部□；⑤-储运部□；⑥-前解决□；⑦-制剂□；⑧-动力□；⑨-营销中心□

变更记录：

起草人：

年月日

审视人：

年月日

批准人：

年月日

执行日期：

年月日

目：

建立明确生产工艺变更验证管理规程。

范围：

合用于生产工艺变更验证管理。

负责人：

工程部、生产技术部、品质部、生产车间、QA检查员。

内容：

1、新工艺建立前应进行全面监控和测试拟定与否能达到预定国标或公司原则。

2、验证工作由品质部、生产技术部、设备部门共同负责认真测试，按验证规定写出验证报告。

3、验证报告应涉及如下内容：

验证项目及日期、验证目、方案及批准人，实际检测数据、验证报告，验证部门签字。

4、工艺验证中生产工艺条件、质控办法、原辅料验证办法均应按以上内容实行。

5、工艺验证中生产工序验证还应涉及如下内容：

该工序验证目、生产办法及操作规程；质量原则、取样办法和检查操作规程；所用检查仪器校正记录；实验原始数据及整顿；验证小结。

6、变更验证按上述管理制度执行。

7、验证工作结束后应有相应验证报告。

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重要原辅料变更验证管理规程

文献编号：

POS08-07002

新订：

□代替：

颁发部门：

②-品质部

文本状态：

受控

分发部门：

①-资料室□；②-品质部□；③-技术部□；④-采供部□；⑤-储运部□；⑥-前解决□；⑦-制剂□；⑧-动力□；⑨-营销中心□

变更记录：

起草人：

年月日

审视人：

年月日

批准人：

年月日

执行日期：

年月日

目：

建立重要原辅料变更验证管理规程。

范围：

合用于重要原辅料变更验证管理。

负责人：

储运部、生产技术部、品质部、生产车间、QA检查员。

内容：

1、生产用原辅料、车间应按生产筹划向仓库限额领用，并核对原辅料品名、规格、批号、数量、包装完好，确认质量符合规定，才可领用。

2、生产所用原辅料、半成品、应按质量原则核对检查报告单，盛装容器要桶、盖一致，并有明显标志。

3、原辅料投料及计算、称量要有人复查、操作人、复查人均应签名。

4、剩余原辅料应及时密封，并由操作人在容器上注明启、封日期，剩余数量及使用者签字后，由专人保管或退库。

5、不准在已批准“定点采购供应方”及供货品种以外供方采购原辅料，否则，质保部须回绝取样、检查。

6、QA人员经常对原辅料仓库进行检查，凡符合规定准于物料发放，对不符合规定规定物料及时发放书面“限期整顿告知单”必要在限期内达到整顿规定。

7、检查原辅料贮存状态标记与否符合规定，与否分区贮存，货位分开。

8、仓贮环境，设施符合所贮存原辅料规定规定，如温、湿度、通风、照明、防虫、防鼠类装置符合原则，并有记录。

9、检查不合格或因质量变质原辅料应分区存储，并挂有醒目的记，有隔离办法，及时退货或销毁，并有记录。

10、原辅材料使用一定周期后，原定点采购供应方及供货品种变更后应进行再验证。

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设备验证管理规程

文献编号：

POS08-07002

新订：

□代替：

颁发部门：

②-品质部

文本状态：

受控

分发部门：

①-资料室□；②-品质部□；③-技术部□；④-采供部□；⑤-储运部□；⑥-前解决□；⑦-制剂□；⑧-动力□；⑨-营销中心□

变更记录：

起草人：

年月日

审视人：

年月日

批准人：

年月日

执行日期：

年月日

目：

建立设备验证管理规程。

范围：

合用于设备验证管理。

负责人：

工程部、品质部、生产技术部、生产车间、QA检查员。

内容：

1、设备验证工作由验证总负责人主管，由工程部负责人详细实行。

1.1工程部：

负责制定验证筹划、起草验证方案，组织实行设备验证工作以及验证文献管理。

1.2品质部：

参加设备验证工作，负责设备验证工作中取样、检查。

1.3生产技术部：

参加设备验证工作，负责设备验证工作中生产设备可操作性和稳定性提供可靠根据。

1.4生产车间：

参加设备验证工作，负责设备验证工作中生产操作及仪器、仪表校正、调试、提供技术服务。

2、管理内容与规定：

2.1验证方案起草、会签、修订。

2.1.1验证方案由设备部负责起草、经厂《GMP》验证办会签，由厂领导批准，方能成为可以执行验证方案。

2.1.2验证方案因随单台设备、工艺以及验证办法改进而随时修订，修订后验证方案同样要通过会签，批准等过程，才可成为可执行验证方案。

3、验证明行：

3.1设备部门必要拟定一种总验证筹划，其内容涉及待验证对象，验证范畴及验证时间进度表。

3.2计量原则具器准备，如检查仪器质保部实验室原则品等由物流部负责采购。

3.3分阶段验证，把设备验证方案提成为预确认、安装确认，运营确认和性能确认四阶段，详细分段实行。

3.3.1预确认：

对照设备阐明书，考查该设备重要性能参数与否适合生产工艺、维修保养、清洁等规定；检查设备资料与否齐全及开箱后设备与否完好。

3.3.2安装确认：

重要工作内容是检查并确认设备安装与否符合厂商原则，《GMP》及本厂实际技术规定，将供货单位技术资料归档，收集制定关于管理软件。

3.3.3运营确认：

确认设备运营与否的确符合设定原则，即单机试车及系统试车与否达到预期技术规定。

3.3.4性能确认：

依照阐明书技术参数，设备负载运营与否正常及能否生产出合格产品。

4、验证报告与批准验证成果：

上述工作完毕之后，应将成果整顿汇总，依照最后成果作出结论，经厂验证方案会签人加以评估，领导审核，批准验证成果。

5、再验证：

在下列状况下需进行再验证：

5.1设备大修或更换。

5.2当影响产品质量重要因素，如重要生产设备发生变化时，以及生产一定周期后，应进行再验证。

5.3对核心工艺设备，虽然设备规程有变化状况下，也规定定期验证。

5.4单台设备再验证周期为2年。

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产品工艺验证管理制度

文献编号：

POS08-07002

新订：

□代替：

颁发部门：

②-品质部

文本状态：

受控

分发部门：

①-资料室□；②-品质部□；③-技术部□；④-采供部□；⑤-储运部□；⑥-前解决□；⑦-制剂□；⑧-动力□；⑨-营销中心□

变更记录：

起草人：

年月日

审视人：

年月日

批准人：

年月日

执行日期：

年月日

目：

保证产品工艺验证安全、有效，使生产过程操作实际、可行、重现性能好，保证生产过程始终如一，特制定本制度。

范畴：

合用于全司各生产车间之产品核心工序验证管理。

职责：

1.产品工艺、清洁验证领导小组对产品工艺验证详细组织实行负责。

2.工程部为产品工艺验证提供相应设备运营保障。

3.品质部为验证提供相应检查及出示报告。

内容:

1.方案起草与审批

1.1产品工艺、清洁验证小组依照本司剂型生产产品工艺特点，起草产品工艺验证方案，方案内容及原则要科学严格，规定能达到真实、合理、对的评价产品工艺效果，并且符合既有条件，具备可操作性。

1.2产品工艺验证方案起草后，由生产技术部、有关生产车间、品质部等有关部门会审签字，技术副总（或GMP验证领导小组负责人）批准。

2.验证环节

2.1方案批准后，该小组负责人组织有关部门及车间技术人员及作业人员按方案进行验证，验证时如浮现突发因素而不能按预期方案实行时，由该验证小构成员写明理由，并报技术副总批准。

2.2验证过程中必要严格执行方案及关于原则，并做好验证记录。

2.3需经化验室做检测项目，应同其她检查记录同样按规定填写，并单独归类保存。

2.4验证工作结束后，由参加验证车间技术人员负责写出验证报告，报告内容应涉及验证日期、参加人员、验证程序、偏差状况，对偏差分析解决、原方案与否修改、最后成果、成果评价。

3.回顾性验证

3.1无菌制剂生产产品工艺验证一律不作回顾性验证，再验证必要按原验证方案重复进行，或重新制定验证方案（产品工艺变更、设备更换、技术指数浮现较大波动时）。

3.2非无菌制剂在验证完毕后，并且在产品工艺稳定状况下可进行回顾性验证，回顾性验证必要做到：

3.2.1必要有6批以上符合规定关于数据；

3.2.2检查办法必要是国家法定检查办法，检查人员能纯熟掌握，操作精确，若属本司自行改进办法，必要通过验证，检查成果可用品体数值表达，也可以进行记录学分析。

3.2.3批记录符合GMP规定，内容精确无误并能反映当时生产产品工艺条件。

3.2.4生产产品工艺规程明确规定了各种详细加工技术参数，并有详细工艺监控、工艺查证记录。

3.3回顾性验证时，产品批次必要是随机抽取，分析内容要着重对产品质量影响重大因素进行。

4.验证报告

4.1验证小组在完毕验证方案实行后，收集、整顿、汇总验证成果，并依照最后成果出结论，写出书面验证报告。

4.2验证报告大体涉及：

①验证项目与目；

②验证起讫日期；

③验证工序范畴；

④验证工序生产办法和工艺规程（列出要点或文献编码）；

⑤验证原则；

⑥验证用实验仪器校正成果；

⑦实验原始数据整顿和记录分析；

⑧验证小结；

⑨验证结论；

⑩验证评价和建议（涉及再验证时间建议）。

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设备验证管理制度

文献编号：

POS08-07002

新订：

□代替：

颁发部门：

②-品质部

文本状态：

受控

分发部门：

①-资料室□；②-品质部□；③-技术部□；④-采供部□；⑤-储运部□；⑥-前解决□；⑦-制剂□；⑧-动力□；⑨-营销中心□

变更记录：

起草人：

年月日

审视人：

年月日

批准人：

年月日

执行日期：

年月日

目：

建立规范设备验证程序，保证设备安装确认、运营确认和性能确认达到预想效果，特制定本制度。

范畴：

本司各核心生产设备、检查设备、公用工程系统设施验证管理。

职责：

1.设备设施验证小组负责设备预确认、安装确认、运营确认和性能确认组织实行工作。

2.品质部、生产技术部、各生产车间配合验证工作实行及对确认成果进行评价。

3.工程部负责生产设备、动力设备和房层建筑正常运营。

内容：

1.名词解释

设备——泛指生产设备、工艺装备和公用设施。

生产设备——指用于生产加工所使用机器设备。

工艺装备——指在制造和加工过程中所使用各种工具（涉及夹具、模具、量具、盛具车辆等）。

公用设施——指对产品质量特性起重要作用设施（如水、电、汽、压缩空气、净化空气等）。

设备预确认——是对设备设计与选型确认。

内容涉及对设备性能、材质、构造、零件、计量仪表和供应商确认。

设备安装确认——重要确认内容为安装地点、安装状况与否妥当，设备上计量仪表精确性和精准度，设备与提供工程服务系统与否符合规定，设备规格与否符合设备规定。

设备运营确认——为依照SOP草案对设备每一某些及整体进行空载实验。

通过空载实验考察SOP草案合用性、设备运营参数波动状况、仪表可靠性以及设备运营稳定性，以保证设备能在规定范畴内对的运营并达到规定技术原则。

设备性能确认——为模仿生产工艺规定试生产，以拟定设备符合工艺规定。

在确认过程中应对运营确认中各项因素进一步确认，并考查产品内在、外观质量，由此证明设备能适合生产工艺需要稳定运营。

HVAC——空调净化系统。

2.设备预确认

2.1文献

①设备设计规定及各项技术指标；

②设备订购合同；

2.2设备预确认内容

①审查技术指标合用性及GMP规定；

②设备材质符合合同和GMP规定，具备必要材质化验报告及其时效性；

③设备构造、型号符合合同和GMP规定，零件符合阐明书规定；

④计量仪表有有效检定合格证书，仪表精准度合用性；

⑤压力容器有效检定合格证书；

⑥收集供应商资料；

⑦优选供应商。

3.设备安装确认

3.1文献

①设备规格原则及使用阐明书；

②设备安装图及质量验收原则；

③设备各部件及备件清单；

④设备安装相应公用工程和建