江苏省血站感染管理规范试行.docx

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江苏省血站感染管理规范试行

江苏省血站感染管理规范（试行）

第一章总则

第一条为加强血站感染管理，有效预防和控制交叉感染，保障血液、人员、环境安全，根据《传染病防治法》、《献血法》、《血站管理办法》、《医院感染管理办法》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等法律、法规制定本规范。

第二条本规范适用于本省各级采供血机构。

第三条县级以上卫生行政部门负责对本行政区内血站感染管理的监督管理工作。

第二章组织和职责

第四条各级血站法定代表人为站内感染管理第一责任人。

第五条各级血站必须将感染管理作为质量管理体系的重要组成部分，纳入血站管理工作。

第六条血站必须建立职业防护制度、不合格血液报废及召回制度、一次性医疗用品的使用、处理及报废制度等感染管理的相关制度，最大限度保证员工、献血者和受血者的安全；对生物、化学和放射性安全标准和规范的执行情况进行监控，最大限度降低人类与传染性因素接触的潜在风险。

第七条各级血站应指定部门（人员）负责本单位感染管理工作。

感染管理人员必须经过省级以上感染管理的培训，考核合格后方能上岗。

其主要职责：

一、依照有关政策法规及本规范，制定本单位的感染管理制度及实施细则，并负责监督和评价。

二、根据血站有关卫生学标准及预防感染的要求，对本单位改建、扩建和新建项目的基本设施和工作流程进行审查，并提出建议和意见。

三、负责对本单位人员预防和控制感染知识与技能的培训、考核。

四、监督和指导专业技术人员严格执行无菌技术操作规程、消毒技术规范、医疗废物管理办法等有关感染管理的法规和制度。

发现违规行为及时调查处理。

五、负责对本单位环境卫生、消毒灭菌效果进行监测，发现问题及时制定控制措施，并监督实施。

六、对购入的消毒物品、一次性使用医疗用品进行审核，并对其储存、使用进行监督。

七、负责指导、检查医疗废物分类收集、运送、暂时贮存、处理等工作的落实。

八、负责指导、检查工作人员的职业安全防护工作。

九、熟悉艾滋病病毒、肝炎病毒等职业暴露后的处理程序，一旦发生职业暴露事件，能够及时指导、处理。

十、负责对本单位发生的血液污染事件进行调查分析，提出控制措施，并组织实施。

第三章培训

第八条省输血协会承担全省血站感染管理人员岗位培训任务。

第九条血站应建立感染管理培训制度，组织对所有员工进行定期培训。

培训内容包括：

与血站感染管理有关的法律、法规、规章、制度、职业道德、血站感染管理工作进展、无菌操作技术、消毒技术、职业暴露防护、医疗废物处理等。

第十条血站必须对新进人员、实习人员进行感染控制知识的培训，考核合格后方可上岗。

第四章感染控制与管理

第一节感染控制措施

第十一条工作场所布局合理，洁净区、清洁区与污染区分区明确，流程合理，标识清楚，各工作区域应符合国家消毒卫生标准。

第十二条所有血液和血液样品都应视为感染性物质，在接收和发放过程中应对其进行标记和包装，并有安全防渗漏措施,一旦发生渗漏污染应及时进行消毒处理。

第十三条工作人员感染管理应达到以下要求：

一、工作人员在进行各项业务操作、清洁及消毒时，应严格遵守各项操作规程。

二、工作时应衣帽整洁，不佩戴手饰，不留长指甲。

三、各业务部门应配备规范的洗手设施。

洗手指征：

1.无菌操作前后；

2.每次采集血液前后；

3.制备血液成分前后；

4.穿脱隔离衣前后，摘手套后；

5.可能污染环境或其他人时；

6.接触或处理血液及污染物品后；

7.当手无明显污染时，可用速干手消毒剂消毒双手。

四、当可能接触血液或其污染物品时须带手套;当工作人员手部皮肤破损进行有可能接触血液的操作时，应带双层手套。

一次性手套不得重复使用。

五、可能发生血液喷溅时，应戴眼罩、口罩，穿戴隔离衣帽。

六、被血液污染的用品和环境应及时处理，防止其暴露和污染他人及物品。

七、一次性使用的针头、刀片及其他锐器使用后应置于防水耐刺容器内集中处置，以防刺伤。

需重复使用的锐器也应置于防水耐刺容器内，以便运输至再处理部门。

第十四条卫生技术人员必须遵守消毒灭菌原则，采血必须使用一次性无菌器材，接触献血者皮肤的用品必须清洁。

非一次性使用的医疗器材和物品，应先清洗，再消毒或灭菌。

被血液污染的器材及物品，应先消毒，后清洁，再消毒或灭菌。

第十五条应根据物品污染后的危害程度及物品的性质选用有效的消毒灭菌方法，消毒首选物理方法。

第十六条使用化学消毒剂必须严格执行卫生许可批件的要求，并了解该消毒剂的性能、作用、使用方法、影响灭菌或消毒效果的因素等，使用时定期监测。

第十七条业务用冰箱不得存放无关物品。

贮血冰箱每周消毒一次，送血箱定期清洁消毒，污染时及时处理，水浴箱每周清洁换水。

第二节业务部门的感染管理

第十八条采血室（车、点）的感染管理应达到以下要求：

一、全血采集环境应符合本规范第五章第二节中的工艺卫生标准。

每日工作前应用紫外线或其它有效方法消毒空气，清洁台面、地面；每日工作结束后进行湿式清洁，用消毒液擦拭工作台面、地面、称量器、血压计、热合机等；工作中如被血液污染，应及时消毒。

临时采血点也应严格执行。

二、体检人员应按《献血者健康检查要求》，对献血者进行健康情况询问，并应根据卫生部传染病疫情报告，及时增加相关内容，发现异常应及时采取有效控制措施并按《传染病防治法》有关规定上报。

三、采血应严格执行无菌技术操作规程，取下护针帽前应采取有效措施防止空气进入血袋，取下护针帽后应尽快进行穿刺操作，如穿刺失败需二次穿刺时应更换采血器材。

四、采血部位皮肤消毒应以穿刺部位为中心，由内向外旋转，涂擦2次，面积不得少于10×10cm2；穿刺后，穿刺部位应及时覆盖无菌敷料。

五、皮肤消毒剂应密闭保存，每周更换2次，消毒剂容器每周清洁、灭菌2次；取无菌物品必须使用无菌镊，无菌镊应干式放置，每4小时更换1套，如有污染应及时更换；无菌敷料罐每日更换，无菌物品（棉球、棉签等）一经打开，使用时间不得超过24小时；压脉带、采血垫巾（纸）一人一用一消毒；血管钳每周清洗消毒2次，如污染血液应及时更换。

第十九条血液成分采集、制备室的感染管理应达到以下要求：

一、血液成分采集环境应符合本规范第五章第二节中的工艺卫生标准，成分采集的感染管理要求同全血采集。

二、血液成分制备应在密闭系统中进行，并进行环境温度控制，如需开放式制备应在百级条件下进行。

三、每日工作前及结束后用紫外线或其它有效方法消毒空气，有条件的应进行动态空气消毒。

每日工作结束后进行湿式清洁，用消毒液擦拭工作台面、地面、称量器、分离夹、离心机、热合机等，被血液污染时应及时清洁消毒。

第二十条储血室/发血室的感染管理应达到以下要求：

一、应设有成品库（区）和待检库（区），不合格血液应单独存放，各库（区）分区明确，标识清楚。

二、全血及成分血应按要求贮存，冰箱应有温控及报警装置。

三、未经检测或检测不合格的全血及成分血不得向医疗机构提供。

第二十一条实验室的感染管理应达到以下要求：

一、实验室应遵从《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》等有关要求。

二、清洁区、污染区分区明确，出入口有标识。

实验室入口应有生物危险警告标志，无关人员不得进入。

三、实验室应配置送排风系统、专用更衣室、非手接触式洗手设施，并应配备冲眼设备及眼部清洗剂、生理盐水、消毒剂等必要药品。

四、工作人员进入实验室穿着应符合本规范第六章第三十四条相关要求。

五、所有标本应置于规范的防渗漏容器中，并采用防止污染人员和环境的方式运送到实验室。

六、可能产生致病微生物气溶胶或出现溅出的操作应在生物安全柜或其他物理抑制设备中进行，并使用个体防护设备。

若选用真空采血管或带安全罩的离心杯，则离心可在开放实验室内进行，而采血管或离心杯须在生物安全柜中打开或在离心机中静置30分钟后打开。

七、所有标本、废液、医用废弃物都应按本规范第四章第四节有关条款及时处理。

八、保持室内清洁卫生。

每日对各种物体表面及地面进行湿式清洁消毒，实验用仪器设备应每日清洁、消毒，被血液污染时应及时处理，防止扩散，并视污染情况向感染管理部门报告。

第二十二条消毒供应室感染管理应达到以下要求：

一、消毒供应室布局合理，洁污分开，通风良好；物品存放分污染区、清洁区、无菌区，三区标识清楚，区域间应有实际屏障。

二、认真执行清洗、消毒的规章制度，物品分类清洗。

被血液或病原体污染的包布、衣物等物品应按先消毒后清洗的原则单独处理。

三、灭菌合格物品应有明显的灭菌标志、灭菌日期及有效期。

第三节一次性使用无菌医疗用品的管理

第二十三条一次性使用无菌医疗用品的管理必须符合以下要求：

一、应建立一次性使用无菌医疗用品采购、验收制度，严格执行并做好记录。

二、所用一次性使用无菌医疗用品必须由相关部门统一集中采购，使用部门不得自行购入。

采购的一次性医疗用品，必须符合国家有关要求，证照齐全。

三、对购进的一次性使用无菌医疗用品，必须进行质量验收。

查验产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等，进口的一次性无菌医疗用品应有灭菌日期和失效期等中文标识。

四、物品应按规定要求分类贮存，并挂牌标识，放置于货物架上的物品应距地面≥20cm，距离墙壁≥5cm，环境阴凉干燥、通风良好。

不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。

五、使用前应检查物品有无破损、失效，外观有无不洁净、霉斑或其它异常情况，发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并按有关规定详细记录，报告相关部门，不得退还给生产企业或经营企业。

六、一次性使用无菌医疗用品使用后，应按本章节第四节有关条款进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。

第四节医疗废物的管理

第二十四条应采取有效的职业安全防护措施，为从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员配备必要的防护用品。

第二十五条血站医疗废物的分类及处置：

血站医疗废物分类

处置方式

一次性采血针头、一次性注射器针头、一次性真空采血针头、载玻片、玻璃试管、毛细管、试验用损坏玻璃器皿等

直接放入防水耐刺容器，焚烧

一次性无菌衣、手套、棉签、棉球、试管；非感染性整袋报废血；

焚烧

感染性整袋报废血、实验室的检验样品、病原体培养基、废弃的免疫试剂、酶标板

消毒、焚烧

一次性注射器针筒；开放性带血血袋、过滤器

消毒、焚烧

第二十六条血站医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识应符合国家的关规定。

第二十七条血站医疗废物的收集管理应达到以下要求：

一、血站的医疗废物的收集须有专人负责。

应有医疗废物分类收集、转运、贮存的示意图或文字说明规定。

二、在医疗废物产生地应设置收集医疗废物的专用加盖容器，内部装有黄色污物袋。

盛装医疗废物的包装物、容器外应有警示标识。

三、损伤性废物应及时放入坚固的防渗漏专用容器内。

四、医疗废物产生地的人员在收集医疗废物前，应检查包装物或容器是否符合要求，有无渗漏；感染性废物、损伤性废物等应分类收集。

五、包装物或者容器盛装医疗废物时不得超过3/4，并应采用有效的封口方式，使包装物或者容器的封口紧实、严密；包装物或者容器的外表面被感染性废物污染或发生损坏时，应当对被污染处进行消毒处理并增加一层包装；放入包装物或者容器后的感染性废物、损伤性废物不得取出。

医疗废物包装物封口后，应贴上标明有产生单位、产生日期及废物种类的标签方可运出。

第二十八条医疗废物的运送管理应达到以下要求：

一、医疗废物运送应当使用防渗漏、防遗散、无锐利边角、易于装卸、消毒和清洁的专用运送工具；每个工作日应及时从医疗废物产生地点将医疗废物按规定路线直接运送至医疗废物暂存库，严禁将医疗废物遗留在现场。

二、运送医疗废物前，应当检查包装物或容器的标识、标签及封口是否符合要求；运送时应当防止包装物或容器破损，以免造成医疗废物的流失、泄漏和扩散，并防止医疗废物直接接触身体。

三、医疗废物转移后，应及时对收集容器和运送工具进行清洁消毒。

第二十九条医疗废物暂时贮存与处置应达到以下要求：

一、医疗废物应存放于特定设置的专门场所，远离工作区、生活区和生活垃圾存放场所，方便医疗废物运送人员、运送工具和车辆的出入。

暂存库应设有明显的医疗废物警示标识和“禁止吸烟、饮食”的警示标识。

有安全防盗措施，并有专职人员管理。

二、暂存库应避免阳光直射，有良好的照明设备和通风条件，有严密的封闭措施，可防鼠、防蚊蝇、防蟑螂和防盗，确保设施内不受雨水冲击和浸泡；配置水龙头、水池等设施，墙面和地面的装修应便于冲刷、清洗和消毒；产生的污水应采用管道直接排入站内废水消毒处理系统或消毒处理后排放。

三、暂存库的医疗废物包装袋应及时扎口、密封，内二层为专用黄色包装袋，用一次性扎带封口后，置入加盖的硬质容器中方可外运。

尽量做到日产日清，暂时贮存时间不得超过两天。

四、应将医疗废物移交给由县级以上环境保护行政管理部门许可的医疗废物集中处置单位进行集中焚烧处理。

血站与医疗废物集中处置单位移交医疗废物时，双方要填写和保存危险物转移联单，经办人须签名。

五、医疗废物移交处置后，应当对暂存库及设施进行消毒、清洁。

墙面和地面可用1000mg/L－2000mg/L含氯消毒剂或0.2%过氧乙酸拖擦或喷洒，作用时间不少于30分钟。

六、医疗废物的收集、消毒、交接应有完整记录，记录应定期上交感染管理部门（人员）审核，归档保存，保存期至少三年。

第三十条血站和个人禁止在非收集、非暂时贮存地点，倾倒、堆放医疗废物；禁止将医疗废物通过其他途径外运、买卖或转让；禁止将医疗废物混入其它废物和生活垃圾中。

第三十一条报废血液管理应达到以下要求：

一、建立血液报废制度，不合格血液在严格履行报废审批手续后，由产生地的工作人员将其放入黄色污物袋，再置入专用加盖、防泄漏的硬质容器中。

二、报废血液必须当日与医疗废物管理部门（人员）交接，核对品种、数量，并用标有产生地名称、日期、数量的标签封口，双方签字后存入医疗废物暂存库中的加锁专用容器内，由专人负责保管。

第五章监测

第一节消毒灭菌效果监测

第三十二条血站相关部门应对消毒、灭菌效果定期进行监测。

灭菌合格率必须达到100%，不合格物品不得进入使用部门。

一、使用中的消毒剂、灭菌剂，应进行生物和化学监测。

生物监测：

消毒剂每季度一次，其细菌含量必须小于100CFU/ml，不得检出致病性微生物；灭菌剂每月检测一次，不得检出任何微生物。

化学监测：

根据消毒灭菌剂的性能定期监测，应同时对消毒、灭菌物品进行消毒、灭菌效果监测，消毒物品不得检出致病性微生物，灭菌物品不得检出任何微生物。

二、压力蒸汽灭菌：

必须进行工艺监测、化学监测和生物监测。

工艺监测应每锅进行，化学监测应每包进行，生物监测应每月进行，并详细记录。

新灭菌器使用前必须先进行生物监测，合格后才能使用。

对拟采用的新包装容器、摆放方式、排气方式及特殊灭菌工艺，也必须先进行生物检测，合格后才能采用。

质控部门应同时按《中国输血技术操作规程》进行质控。

三、紫外线消毒：

应进行日常监测、紫外灯管照射强度监测。

日常监测包括灯管使用时间和使用人签名；灯管照射强度监测每半年一次，可使用紫外线强度卡或紫外线强度仪进行检测。

第二节环境卫生学监测

第三十三条环境卫生学监测：

每月对采血室、流动采血车、成分分离室、贮血容器、超净台、无菌间的空气及采血人员的手进行监测。

当发生站内感染，怀疑与血站环境卫生有关时，应及时进行监测。

工艺卫生标准：

环境类别

范围

标准

空气（cfu/m3）

手（cfu/cm2）

Ⅰ

无菌间、超净台

≤10

≤5

Ⅱ

成分采集室

≤200

≤5

Ⅲ

成分分离室、采血室、采血车

≤500

≤10

贮血容器

≤200（或无霉菌生长）

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第六章职业暴露的防护和报告制度

第一节防护

第三十四条为保护工作人员的安全，应做到：

一、有传染性疾病的感染者不得从事体检、采血、成分制备、消毒、贮发血工作。

二、制定职业防护制度，并定期检查、监督执行情况。

1、建立工作人员健康档案，每年进行健康检查。

2、制定意外事故处理预案，建立意外事故的登记和报告制度。

3、配置必要的防护设备。

三、血站应按岗位要求配备工作人员的防护设备：

1、体采岗位

体检人员：

工作服；化验人员：

工作服、工作帽、一次性手套（或每次洗手/手消毒）；采血人员：

工作服、工作帽、口罩、一次性手套（或每次洗手/手消毒）。

2、成分制备岗位

封闭式成分制备人员：

工作服、工作帽、手套；开放式成分制备人员：

无菌服、口罩、帽子、手套、工作鞋；成分采集人员：

工作服、工作帽、工作鞋、口罩、一次性手套（或每次洗手/手消毒）。

3、检验岗位

检验人员：

工作服、工作帽、工作鞋、一次性手套（或每次洗手/手消毒）、必要时戴防护眼镜；清洗人员：

工作服、工作帽、防水围裙、袖套、胶鞋、必要时戴防护眼罩。

其他实验室参照检验科要求执行。

4、医疗废物收集处理人员：

同检验科清洗人员。

四、发生职业暴露后的处理措施。

1、工作人员发生职业暴露后，应立即采取相应的保护措施，及时清创，对创面进行严格消毒处理。

2、感染管理人员应当对其暴露源的级别进行评估和确定，并按规定对其进行定期的血清学或其它监测指标的跟踪、检查和随访。

3、对发生艾滋病病毒职业暴露的工作人员应根据暴露级别和暴露源病毒载量水平对其实施预防性用药方案。

（参照《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）》）。

第二节登记制度

第三十五条当发生职业暴露风险时:

1、发生的科室须对职业暴露情况进行登记、上报。

详细记录职业暴露发生的时间、地点、经过、暴露方式、损伤的具体部位、程度、暴露物种类、处理方法、处理经过及是否进行预防性处理等。

并填表报告本单位感染管理部门。

2、感染管理部门（人员）接到报告后，应及时组织有关人员查找感染原因，采取有效控制措施，并报告单位第一责任人。

3、发生重大职业暴露事件后应及时向所在地卫生行政主管部门报告，并同时向所在地疾病预防控制机构报告。

所在地卫生行政部门确认后，应当于24小时内逐级上报至省卫生厅。

发生的感染属于法定传染病的，应当按照《传染病防治法》和《国家突发公共卫生事件应急预案》的有关规定进行上报和处理。

第七章附则

第三十六条本规范下列用语的含义是：

血液：

指全血、血液成分和特殊血液成分。

不合格血液：

指在采集、分离、检验、保存及运输等过程中，发生或发现不符合法定的质量标准和操作规程的情况，从而不能保证安全有效地用于临床的血液。

站内感染：

指血站在血液采集、分离、制备、检测、保存、发放、运输等过程中造成血液、环境或人员的感染。

临时采血点：

指血站外非固定采血点。