医疗技术临床应用管理实施细则.docx

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医疗技术临床应用管理实施细则

XX省医疗技术临床应用管理实施细则

第一章总则

第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据国家卫生健康委《医疗技术临床应用管理办法》，制定本实施细则。

第二条本实施细则所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。

本实施细则所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。

第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本实施办法。

第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。

第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。

其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。

第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。

医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。

医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。

第七条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。

县级以上地方卫健行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。

第八条省医疗质量控制与评价办公室做好全省医疗机构限制类技术临床应用质量控制和评估、规范化培训以及医疗技术临床应用信息化平台管理等工作。

各级质控组织负责对本专业医疗机构限制类技术临床应用情况进行日常监测、质量控制和评估。

第二章医疗技术负面清单管理

第九条医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）：

（一）临床应用安全性、有效性不确切；

（二）存在重大伦理问题；

（三）该技术已经被临床淘汰；

（四）未经临床研究论证的医疗新技术。

禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时予以调整。

第十条涉及使用药品、医疗器械或相似属性产品、制剂等的医疗技术，在所涉产品经市场监管部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。

第十一条禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术（以下简称限制类技术），严格进行管理：

（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；

（二）需要消耗稀缺资源的；

（三）涉及重大伦理风险的；

（四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。

国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据临床应用实际情况予以调整。

省卫生健康委在国家“限制类技术”目录基础上，制定省级限制类技术目录及其临床应用管理规范，根据临床应用实际情况予以调整，并报国家卫生健康委备案。

第十二条对限制类技术实施备案管理。

医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫健行政部门备案。

备案材料应当包括以下内容：

（一）医疗机构开展限制类医疗技术备案表（见附表）；

（二）医疗机构开展限制类技术的自我评估报告；

（三）首例临床应用病例信息，包括病案首页、手术记录、出院记录等病历复印件；

（四）本机构医疗技术临床应用管理专门组织和伦理委员会论证材料；

（五）技术负责人（限于本机构为主要执业机构的注册医师）医师资格证书、医师执业证书、专业技术职称证书等证明材料复印件；

（六）本机构开展限制类技术医师名单。

备案部门应当自收到完整备案材料之日起15个工作日内完成备案，在该医疗机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明，同时将备案医疗机构开展限制类技术的技术名称、完成备案时间等信息录入“医疗机构电子化注册系统”中“备注三”一栏。

第十三条部分医疗技术实行重点质控管理。

医疗技术未达到限制类技术四点情形，但在临床应用过程中因管理疏忽易造成医院感染暴发、严重安全事件的，作为重点质控技术进行管理。

省卫生健康委制定并发布重点质控技术目录及技术管理规范，重点质控技术备案程序参照限制类技术。

第十四条未纳入禁止类技术、限制类技术目录和重点质控技术目录的医疗技术，医疗机构可以根据自身功能、任务、技术能力等自行决定开展临床应用，并应当对开展的医疗技术临床应用实施严格管理。

第十五条医疗机构拟开展存在重大伦理风险的医疗技术，应当提请本机构伦理委员会审议，必要时可以咨询省级和国家医学伦理专家委员会。

未经本机构伦理委员会审查通过的医疗技术，特别是限制类医疗技术，不得应用于临床。

第三章管理与控制

第十六条国家建立医疗技术临床应用质量管理与控制制度，充分发挥各级、各专业医疗质量控制组织的作用，以“限制类技术”和“重点质控技术”为主加强医疗技术临床应用质量控制，对医疗技术临床应用情况进行日常监测与定期评估，及时向医疗机构反馈质控和评估结果，持续改进医疗技术临床应用质量。

第十七条二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构医疗质量管理委员会应当下设医疗技术临床应用管理的专门组织，由医务、质量管理、药学、护理、院感、设备等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员组成。

该专门组织的负责人由医疗机构主要负责人担任，由医务部门负责日常管理工作，主要职责是：

（一）根据医疗技术临床应用管理相关的法律、法规、规章，制定本机构医疗技术临床应用管理制度并组织实施；

（二）审定本机构医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录并及时调整；

（三）对首次应用于本机构的医疗技术组织论证，对本机构已经临床应用的医疗技术定期开展评估；

（四）定期检查本机构医疗技术临床应用管理各项制度执行情况，并提出改进措施和要求；

（五）利用医疗技术临床应用信息化管理平台，定期核查本机构限制类技术开展数据信息报送情况，并进行医疗质量质控数据分析。

其他医疗机构应当设立医疗技术临床应用管理工作小组，并指定专（兼）职人员负责本机构医疗技术临床应用管理工作。

第十八条医疗机构应当建立本机构医疗技术临床应用管理制度，包括目录管理、手术分级、医师授权、质量控制、档案管理、动态评估等制度，保障医疗技术临床应用质量和安全。

第十九条医疗机构开展医疗技术临床应用应当具有符合要求的诊疗科目、专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守相关技术临床应用管理规范。

第二十条医疗机构应当制定适用于本机构的医疗技术临床应用管理目录并及时调整，对目录内的手术根据医疗机构的医疗技术能力进行分级管理。

手术管理按照国家关于手术分级管理的有关规定执行。

第二十一条医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术，并为医务人员建立医疗技术临床应用管理档案，纳入个人专业技术档案管理。

医务人员个人医疗技术临床应用档案应涵盖手术授权情况、医疗技术开展情况、医疗差错事故、培训及考核等材料，作为医务人员医疗技术临床应用能力评估、技术授权调整管理的依据。

第二十二条医疗机构应当建立医师手术授权与动态管理制度，根据医师的专业能力和培训情况，授予或者取消相应的手术级别和具体手术权限。

第二十三条医疗机构应当建立医疗技术临床应用论证制度。

对已证明安全有效，但属本机构首次应用的医疗技术，应当组织开展本机构技术能力和安全保障能力论证，通过论证的方可开展医疗技术临床应用。

第二十四条医疗机构应当建立医疗技术临床应用评估制度，对限制类技术的质量安全和技术保证能力进行重点评估,并根据评估结果及时调整本机构医疗技术临床应用管理目录和有关管理要求。

对存在严重质量安全问题或者不再符合有关技术管理要求的，要立即停止该项技术的临床应用。

　　医疗机构应当根据评估结果，及时调整本机构医师相关技术临床应用权限。

第二十五条医疗机构应当为医务人员参加医疗技术临床应用规范化培训创造条件，加强医疗技术临床应用管理人才队伍的建设和培养。

医疗机构应当加强首次在本医疗机构临床应用的医疗技术的规范化培训工作。

第二十六条医疗机构开展的限制类技术目录、手术分级管理目录和限制类技术临床应用情况应当纳入本机构院务公开范围，主动向社会公开，接受社会监督。

限制类技术临床应用情况包括限制类医疗技术名称、备案时间、已经开展的病例数、质量安全情况等。

第二十七条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用：

（一）该项医疗技术被国家卫生健康委列为“禁止类技术”；

（二）从事该项医疗技术的主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能满足相关技术临床应用管理规范要求，或者影响临床应用效果；

（三）该项医疗技术在本机构应用过程中出现重大医疗质量、医疗安全或者伦理问题；或者发生与技术相关的严重不良后果；

（四）发现该项医疗技术临床应用效果不确切，或者存在重大质量、安全或者伦理缺陷。

医疗机构出现第一款第二项、第三项情形，属于限制类技术的，应当立即将有关情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫健行政部门报告。

卫健行政部门应当及时取消该医疗机构相应医疗技术临床应用备案，在该机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明，并逐级向省卫生健康委报告。

医疗机构出现第一款第四项情形的，应当立即将有关情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫健行政部门和省卫生健康委报告。

省卫生健康委应当立即组织对该项医疗技术临床应用情况进行核查，确属医疗技术本身存在问题的，可以暂停该项医疗技术在本地区的临床应用，并向国家卫生健康委报告。

国家卫生健康委收到报告后，组织专家进行评估，决定需要采取的进一步管理措施。

第四章培训与考核

第二十八条国家建立医疗技术临床应用规范化培训制度。

拟开展限制类技术的医师应当按照相关技术临床应用管理规范要求接受规范化培训。

省医疗质量控制与评价办公室建立数据库，统一管理开展限制类技术临床应用医师。

国家卫生健康委统一组织制订国家限制类技术的培训标准和考核要求，并向社会公布。

第二十九条省卫生健康委增补的限制类技术以及省卫生健康委认为其他需要重点加强培训的医疗技术，由省卫生健康委统一组织制订培训标准，对培训基地管理和参加培训医师（以下简称参培医师）的培训和考核提出统一要求，并向社会公布。

第三十条对限制类技术临床应用规范化培训基地实施备案管理。

医疗机构拟承担限制类技术临床应用规范化培训工作的，应当达到技术管理规范中培训基地的条件，制定培训方案并向社会公开。

培训基地应当于培训工作开始前1个月，向社会公布培训计划、培训名额、报名方式等有关信息，并向省卫生健康委备案。

第三十一条医疗机构拟承担限制类技术临床应用规范化培训工作的，应当于首次发布招生公告之日起3个工作日内，向省卫生健康委备案。

备案材料应当包括：

（一）开展相关限制类技术临床应用的备案证明材料，即《医疗机构执业许可证副本》复印件；

（二）开展相关限制类技术培训工作所具备的软、硬件条件的自我评估材料；

（三）近3年开展相关限制类技术临床应用的医疗质量和医疗安全情况；

（四）培训方案、培训师资、课程设置、考核方案等材料。

第三十二条省卫生健康委每半年向社会公布经备案拟承担限制类技术临床应用规范化培训工作的医疗机构名单。

省卫生健康委定期对限制类技术临床应用规范化培训基地进行考核和评估，对不符合培训基地条件或未按要求开展培训、考核的，责令其停止培训工作，并向社会公布。

第三十三条培训基地应当建立健全规章制度及流程，明确岗位职责和管理要求，加强对培训导师的管理。

严格按照统一的培训大纲和教材制定培训方案与计划，建立医师培训档案，确保培训质量和效果。

第三十四条申请参加培训的医师执业范围、工作年限、技术能力等应当符合相关技术管理规范要求。

培训基地应当按照公开公平、择优录取、双向选择的原则决定是否接收参培医师。

第三十五条参培医师完成培训后应当接受考核。

考核包括过程考核和结业考核。

考核应当由所在培训基地组织实施。

考核结果应在考核结束后15个工作日内报省医疗质量控制与评价办公室。

第三十六条对国家卫生健康委和省卫生健康委作出统一培训要求以外的医疗技术，医疗机构应当自行进行规范化培训。

第五章监督管理

第三十七条县级以上地方卫健行政部门应当按照属地原则，加强对本行政区域内医疗机构医疗技术临床应用的监督管理。

第三十八条国家卫生健康委负责建立全国医疗技术临床应用信息化管理平台，对国家限制类技术临床应用相关信息进行收集、分析和反馈。

省卫生健康委建立省医疗技术临床应用信息化管理平台，对省内医疗机构开展国家、省级限制类技术临床应用情况实施监督管理。

第三十九条医疗机构应当按照要求，及时、准确、完整地向全国和省医疗技术临床应用信息化管理平台逐例报送限制类技术开展情况数据信息。

有条件的医疗机构，可以做好医院管理系统（HIS系统）与平台端口的对接，实现信息自动获取并报送。

医疗机构开展限制类技术临床应用病例数据应当在患者出院后15个工作日完成报送。

省、市相关专业医疗质量控制中心应当充分利用医疗技术临床应用信息化管理平台，加大数据信息分析和反馈力度，指导医疗机构提高医疗技术临床应用质量安全。

第四十条国家建立医疗技术临床应用评估制度。

对医疗技术的安全性、有效性、经济适宜性及伦理问题等进行评估，作为调整国家医疗技术临床应用管理政策的决策依据之一。

第四十一条国家建立医疗机构医疗技术临床应用情况信誉评分制度，与医疗机构、医务人员信用记录挂钩，纳入卫生健康行业社会信用体系管理，接入国家信用信息共享平台，并将信誉评分结果应用于医院评审、评优、临床重点专科评估等工作。

第四十二条县级以上地方卫健行政部门应当将本行政区域内经备案开展限制类技术临床应用的医疗机构名单及相关信息及时向社会公布，接受社会监督。

第六章法律责任

第四十三条医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫健行政部门责令限期改正；逾期不改的，暂停或者停止相关医疗技术临床应用，给予警告，并处以三千元以下罚款；造成严重后果的，处以三千元以上三万元以下罚款，并对医疗机构主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：

（一）未建立医疗技术临床应用管理专门组织或者未指定专（兼）职人员负责具体管理工作的；

（二）未建立医疗技术临床应用管理相关规章制度的；

（三）医疗技术临床应用管理混乱，存在医疗质量和医疗安全隐患的；

（四）未按照要求向卫健行政部门进行医疗技术临床应用备案的；

（五）未按照要求报告或者报告不实信息的；

（六）未按照要求向国家和省级医疗技术临床应用信息化管理平台报送相关信息的；

（七）未将相关信息纳入院务公开范围向社会公开的；

（八）未按要求保障医务人员接受医疗技术临床应用规范化培训权益的。

第四十四条承担限制类技术临床应用规范化培训的医疗机构，有下列情形之一的，由省卫生健康委责令其停止医疗技术临床应用规范化培训，并向社会公布；造成严重后果的，对医疗机构主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：

（一）未按照要求向省卫生健康委备案的；

（二）提供不实备案材料或者弄虚作假的；

（三）未按照要求开展培训、考核的；

（四）管理混乱导致培训造成严重不良后果，并产生重大社会影响的。

第四十五条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫健行政部门依据《医疗机构管理条例》第四十七条的规定进行处理；情节严重的，还应当对医疗机构主要负责人和其他直接责任人员依法给予处分：

（一）开展相关医疗技术与登记的诊疗科目不相符的；

（二）开展禁止类技术临床应用的；

（三）不符合医疗技术临床应用管理规范要求擅自开展相关医疗技术的。

第四十六条医疗机构管理混乱导致医疗技术临床应用造成严重不良后果，并产生重大社会影响的，由县级以上地方卫健行政部门责令限期整改，并给予警告；逾期不改的，给予三万元以下罚款，并对医疗机构主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

第四十七条医务人员有下列情形之一的，由县级以上地方卫健行政部门按照《执业医师法》《护士条例》《乡村医生从业管理条例》等法律法规的有关规定进行处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）违反医疗技术管理相关规章制度或者医疗技术临床应用管理规范的；

（二）开展禁止类技术临床应用的；

（三）在医疗技术临床应用过程中，未按照要求履行知情同意程序的；

（四）泄露患者隐私，造成严重后果的。

第四十八条县级以上地方卫健行政部门未按照本办法规定履行监管职责，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予记大过、降级、撤职、开除等行政处分。

第七章附则

第四十九条人体器官移植技术、人类辅助生殖技术、细胞治疗技术的监督管理不适用本办法。

第五十条本细则公布前，已经开展相关限制类技术临床应用的医疗机构，应当自本办法公布之日起按照本细则及相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估。

符合临床应用条件的，应当自本细则施行之日起2个月内按照要求向核发其《医疗机构执业许可证》的卫健行政部门备案；不符合要求或者不按照规定备案的，不得再开展该项医疗技术临床应用。

第五十一条自本细则施行之日起2个月内，已具备开展限制类医疗技术条件的医师应当向所在医疗机构提出申请，由医疗机构组织评议后将名单报给核发《医疗机构执业许可证》的卫健行政部门。

卫健行政部门向社会公示无异后，报省医疗质量控制与评价办公室。

外省医师调入省内医疗机构的，拟开展限制类医疗技术的，应由所在医疗机构审核后向省医疗质量控制与评价办公室申请，由省医疗质量控制与评价办公室组织评议，评议合格的视同规范化培训合格。

第五十二条中医医疗机构的医疗技术临床应用管理根据国家中医药管理部门政策执行。

第五十三条本细则自年月日期施行。

附表：

医疗技术临床应用备案表

医疗机构名称

等级/类别

联系人

联系电话

开展时间

开展的医疗技术项目名称

医疗机构承诺

承诺该项技术已对照相关技术管理规范进行自我评估且符合相应医疗技术管理规范要求。

法人（签字）：

（医院公章）

年月日

注：

此表一式两份，一份提交卫健行政部门，一份医院留档保存。