兽药GMP检查验收项目化药中药等.docx
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兽药GMP检查验收项目化药中药等
二、兽药GMP检查验收工程〔化药、中药等〕
序号
章节
条款编号
条款内容
结果
1
机构与人员
*0301
企业应建立生产和质量管理机构，各类机构设置应合理，岗位职责应明确。
2
302
兽药生产管理人员和技术人员的专业知识和生产经验及人员数量应与生产相适应。
3
401
主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有4年以上兽药生产和质量管理经验。
4
402
中药制剂生产企业主管生产和质量管理的企业负责人应具有中医药专业学历或经过中药专业知识的培训。
5
501
生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有3年以上兽药生产和质量管理的实践经验。
6
*0502
生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。
7
601
直接从事生产人员〔指直接接触兽药的操作人员、制水及仓库管理人员〕应具有高中以上文化程度并经本岗位技术培训。
8
602
从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。
9
603
中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，具有至少3年以上相关经验和中药鉴别技能。
10
604
从事兽药生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度并经本岗培训。
11
701
应制定各类人员的年度培训方案和长期培训方案，明确培训的要求、方式和内容。
12
*0702
从事兽药生产的各类人员应按本标准要求和培训方案进行培训和考核；培训效果应到达要求，培训记录应归档。
13
703
从事高生物活性、高毒性等有特殊要求的生产、检验人员，应经相应专业的技术培训和生产平安防护培训。
14
801
专职从事质量检验的人员应具有中专以上〔或高中〕文化程度并经相应的专业技术培训，应持有省级以上兽药监察所核发的培训合格证。
15
802
质量检验负责人任命、变更应书面报省级兽药监察所备案。
16
厂房与设施
901
厂区周围不应有影响兽药质量的污染源；企业生产环境应整洁，其空气、场地、水质等应符合要求。
厂区地面、路面及运输等不应对兽药生产造成污染；生产、仓贮、行政、生活和辅助区总体布局应合理。
17
*1001
厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别进行合理布局；进入各生产区时，人流、物流应分开，走向应合理。
18
1002
同一厂房内的生产操作之间和相邻生产区域之间的生产操作不应相互阻碍。
19
1003
洁净室〔区〕内不同房间之间相互联系应符合工艺的需要；应有防止交叉污染的措施。
20
1004
进入生产区和生产区内的物料传递路线和传递方式应合理。
21
1005
生产操作区不应放置与生产无关的设施、物料。
22
1006
生产操作区和物料贮存区不应有用做非本区域内工作人员主要通道的现象。
23
1007
电梯设置应符合规定要求，当电梯设在洁净区内时，电梯前应设缓冲室。
24
1101
厂房及仓储区应有防止昆虫、鼠类和其它动物进入的设施。
25
1102
企业应具有有关管理部门核发的消防平安合格证。
26
1201
非洁净厂房地面、天棚、墙壁等内外表应平整、清洁、无污迹、易清洁。
27
1202
洁净室〔区〕的内外表应平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒；洁净室〔区〕的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施。
28
1203
洁净室〔区〕内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其清洗、存放地点不应对产品和生产环境造成污染，并限定使用区域。
29
1204
净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台外表应平整、不易产生脱落物。
30
1205
直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等生产操作的厂房应到达门窗密闭，并有捕尘、排湿、排风、降温等设施。
31
1206
具有较强腐蚀性或因粉尘浓度可能造成易燃、易爆隐患的生产线，应采用相对密闭式管道、半敞开式的厂房。
32
1301
生产区应具有与生产规模相适应的面积和空间；应便于生产操作和安置设备。
33
1302
中药材的筛选、粉碎、蒸、炒、炙、煅和中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房和有关设施应与其生产规模相适应，并具有良好的排风、捕尘、除烟、降温及防止污染和交叉污染等设施。
34
1303
质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不得设置在该生产区域内。
35
1401
洁净室〔区〕内设置的称量、备料室的布局和面积应与生产工艺和生产规模相适应；其洁净度级别应与生产条件相适应，对产生粉尘的操作区具有捕尘和防止交叉污染的措施。
36
1501
物料进入洁净室〔区〕前应进行清洁处理，并设置清洁外包装的房间〔产品外包装材料的清洁可酌情设置〕；具有清洁处理的设施。
37
1502
无菌生产所需物料应经无菌处理后从传递窗或缓冲室传递。
38
1601
洁净室〔区〕内各种管道、灯具、风口等公用设施的安装应合理，并易于清洁。
39
1701
洁净室〔区〕和厂房内的照度与生产要求相适应，厂房内设有应急照明设施。
40
*1801
进入洁净区的空气应按规定净化；洁净区内各区域洁净度的各项指标符合工艺要求。
41
1802
30万级洁净室的换气次数≥10次/时，10万级洁净室的换气次数≥15次/时，万级洁净室的换气次数≥20次/时，100级洁净室〔区〕0.8米高的工作区的截面最低风速：
垂直单向流0.25米/秒，水平单向流0.35米/秒。
洁净室的换气次数和工作区截面风速不超过其级别规定的换气次数和工作区截面风速的130%。
42
*1803
洁净室〔区〕的空气应定期监测〔活微生物数和尘粒数〕，监测结果记录存档。
43
1804
洁净室〔区〕的净化空气如循环使用应采取有效措施防止污染和交叉污染。
44
1805
空气净化系统应按规定定期清洁、消毒、维修、保养并作记录。
45
*1901
洁净室〔区〕的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。
46
*1902
空气洁净度等级不同的相邻房间之间应有指示压差的装置或设置了监控报警系统；洁净度级别不同的相邻洁净室〔区〕之间的静压差大于5帕；洁净室〔区〕与非洁净室〔区〕之间的静压差大于10帕；洁净室〔区〕与室外大气〔含与室外直接相通的区域〕的静压差大于12帕。
47
1903
一般生产厂房门窗应能密闭〔中药前处理、消毒剂、外用杀虫剂等特殊品种除外〕，并根据不同的生产功能设有良好的除湿、排风、捕尘、降温等设施。
48
2001
洁净室〔区〕的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度应控制在18~26°C；相对湿度应控制在30~65%。
49
2101
洁净室〔区〕内设置的水池、地漏不对兽药产生污染，100级洁净室〔区〕内〔无菌操作〕不应设置地漏。
50
2201
人员和物料进入洁净室〔区〕应具有各自的净化用室和设施，净化用室的设置和要求应与生产区洁净度级别相适应。
不同空气洁净度级别的洁净室〔区〕之间的人员和物料出入应具有防止交叉污染的措施。
51
*2202
10,000级以上洁净室〔区〕使用的传输设备的安装应符合要求。
52
*2301
生产青霉素类及β-内酰胺结构类及其他高致敏性兽药应使用相对独立的厂房、设施及独立的空气净化系统，其分装室应保持相对负压，分装室排至室外的废气应经净化处理并符合要求，分装室排风口应远离其他空气净化系统的进风口。
53
2302
利用停产的青霉素类及其他高致敏性兽药分装车间分装其它产品时，应按规定对空气净化系统、生产环境、设备等进行清洁和灭活处理，并经验证无青霉素或其他高致敏性兽药的残留、检测合格且符合要求后才可生产其他产品。
54
2501
中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作应与其制剂生产严格分开。
55
2502
非无菌兽药产尘量大的操作区应安装足够的捕尘设施，经捕尘处理不能防止交叉污染时，其空气净化系统应不利用回风；产尘量大的操作室应与相邻房间保持相对负压。
56
2601
工艺用水的水处理及配套设施应保证到达设定的质量标准和产品生产工艺要求。
57
*2602
工艺用水应制订制造规程、贮存方法、使用期限、质量标准、检验操作规程及设施的清洗及消毒规程等。
58
2701
与兽药直接接触的枯燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，并符合生产要求。
59
2702
生产用燃气等气体的存放应有防爆防火等平安设施。
60
2801
仓贮区建筑应符合防潮、防火要求；仓贮区消防间距和交通通道应符合要求。
61
2802
仓贮面积和空间应与生产规模相适应；应适用于物料及产品的分类、分批有序存放。
62
2803
仓贮区待检、合格、不合格物料及产品应有防止混淆和交叉污染的措施；应分库保存或严格分开码垛贮存；并有易于识别的标记。
63
2804
生产中涉及易燃、易爆、强腐蚀物品时应设置相应的危险品仓库。
毒、麻、精神药品应按国家有关规定保存。
64
*2901
仓贮区应保持清洁和枯燥；其照明和通风设施应符合要求。
65
2902
仓贮区的温度、湿度控制应符合物料储存要求，应按规定定期监测和记录。
66
2903
仓库设置的取样或称量操作间的洁净度级别应与生产环境一致；取样或称量应具有防止污染和交叉污染的措施。
67
*3001
质量管理部门应设置与生产品种和生产规模相适应的各类功能检验室、留样观察室等，其面积、设施应符合要求，布局应合理。
68
3002
应根据需要对各类检验室的洁净度、温湿度进行控制。
69
3101
对环境有特殊要求的仪器设备应安置在专门的仪器室内；应具有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
70
3201
实验动物房应与其它区域严格分开，其设计、建造应符合国家有关规定。
71
3202
委托动物实验应签定合同并履行相应手续；被委托单位应具有相应的条件和资质；每批产品应具有委托实验记录或实验报告。
72
设备
*3301
生产企业应具备与所生产产品相适应的生产和检验设备；主要生产和检验设备的技术参数、性能应能够满足生产、检验的需要。
73
3401
设备的设计、选型、安装应符合生产要求、并易于清洗、消毒或灭菌；便于生产操作和维修、保养；能够防止过失和减少污染。
74
3402
生产设备跨越两个洁净级别不同的区域时应采取密封的隔断装置或其他防止交叉污染的措施。
75
3403
灭菌柜的安装、性能及容量应与生产工艺相符，与批量相适应。
76
3501
与兽药直接接触的设备外表及管道内壁应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不应与兽药产生化学变化或吸附兽药。
77
3502
洁净室〔区〕内设备保温层外表应平整、光洁、无颗粒性物质脱落。
78
3503
与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器外表应整洁、易清洗消毒、且不易产生脱落物。
79
3504
与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连〔焊〕接处。
80
3505
药液的过滤器材应不吸附药液组分和释放异物，不应使用含有污染药液的过滤器材。
81
3506
设备所用的润滑剂、冷却剂等对兽药或容器不应造成污染。
82
3601
与设备连接的主要固定管道应标明管道内容物名称、流向。
83
*3701
纯化水的制备、储存和分配系统能够防止微生物的滋生和污染。
储罐和管道应规定清洗、灭菌周期，并按规定执行。
84
*3702
注射用水的制备、储存和分配系统能够防止微生物的滋生和污染；储罐的通气口应安装有不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用80℃以上保温或65℃以上保温循环或4℃以下存放，并规定使用期限。
85
*3703
注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；管道的设计和安装应防止死角、盲管；储罐和管道应规定清洗、灭菌周期，并按规定执行。
86
3704
水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水到达设定的质量标准。
87
*3801
生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度应符合生产和检验要求；具有明显的合格标志；并定期校验。
88
3802
自校仪器、量具应制定自校规程，并具备自校设施条件，校验人员具有相应资质。
89
3901
生产设备应具有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证；
90
3902
设备安装、维修、保养的操作应不影响产品的质量。
91
3903
非无菌兽药的枯燥设备进风口应具有过滤装置，出风口应具有防止空气倒流装置。
92
4001
生产、检验设备及器具应制定使用、清洁、维修、保养规程；其内容应符合要求。
93
4002
生产、检验设备及器具应定期检查、清洁、保养和维修；各种记录应完整，并由专人管理。
94
4101
生产和检验设备、仪器、衡器应登记造册，并建立档案，档案内容包括：
生产厂家、型号、规格、技术参数、说明书、设备图纸、备件清单、安装位置及施工图，检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录等。
95
物料
4201
应制定物料的购入、储存、发放、使用等管理制度，内容应齐全。
96
4202
物料的领用、发放程序应符合规定要求；记录应完整、标准。
97
4203
原料、辅料应分类、分品种、分批号、分状态分别存放。
98
*4301
物料应符合兽药标准、药品标准、包装材料标准或其它有关标准，不应对兽药质量产生不良影响。
99
4302
物料购进应按初检规定逐批检查并及时入库，并按批申请取样检验。
100
*4303
进口兽用原料药应具有口岸兽药监察所的检验报告。
101
4401
中药材应按质量标准购入，产地应保持相对稳定；购进的中药材、中药饮片应具有详细记录。
102
4402
中药材、中药饮片外包装上应附有明显标记，标明品名、数量、产地、来源、采收加工日期，并附有质量合格证。
毒性药材、易燃药材外包装上应具有明显标志。
103
4501
物料采购应建立供给商质量评估制度，并从符合条件的单位购进。
104
4601
待验、合格、不合格物料严格管理，并建立帐卡。
105
*4602
不合格的物料应专区存放，具有易于识别的明显标志和防止混淆的措施，并按有关规定及时处理。
106
*4701
对有温湿度或其他特殊要求的物料、中间产品和成品应在保证产品质量的规定条件下储存。
107
4702
固体原料和液体原料应分库储存；挥发性物料应具有防止污染其它物料的设施。
108
4703
炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装；净药材与未加工、炮制的药材应严格分开；贵细药材和毒性药材应在专柜、专库内贮存。
109
*4801
兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品〔包括药材〕应按规定进行验收、储存、保管。
110
*4802
易燃、易爆和其它危险品应按规定进行验收、储存、保管。
其外包装上应具有明显标志。
111
4901
物料应按规定的使用期限储存，期满后按规定复验；储存期内如有特殊情况应能及时复验。
112
*5001
标签和说明书应与兽药管理部门按照?
兽药标签和说明书管理方法?
要求批准的内容、式样、文字相一致；印有与标签内容相同的兽药包装物应按标签管理。
113
*5002
标签、使用说明书应经质量管理部门核对无误后印制、发放使用。
114
5101
标签、使用说明书应按品种、规格专柜〔库〕存放。
115
5102
标签、使用说明书应由专人保管、领用。
应按批包装指令发放，并按照实际需要量领取。
116
5103
标签应记数发放，发、领用人核对、签名；标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。
117
5104
印有批号的残损标签或剩余标签应由专人销毁，并按规定记数，发放、使用、销毁应有记录。
118
卫生
5201
企业应有防止污染的卫生措施；并制定各项卫生管理制度，且由专人负责。
119
5301
应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房清洁规程，内容包括：
清洁方法、程序、间隔时间，使用清洁剂或消毒剂的名称和浓度，清洁工具的清洁方法和存放地点。
并按规程执行并记录。
120
5302
应按生产和空气洁净度级别的要求制定设备清洁规程，内容包括：
清洁方法、程序、间隔时间，使用清洁剂或消毒剂的名称和浓度，清洁工具的清洁方法和存放地点。
并按规程执行并记录。
121
5303
应按生产和空气洁净度级别的要求制定生产用容器具清洁规程，内容包括：
清洁方法、程序、间隔时间，使用清洁剂或消毒剂的名称和浓度，清洁工具的清洁方法和存放地点。
并按规程执行并记录。
122
5304
应按生产和空气洁净度级别的要求制定生产人员的更衣、清洁规程，内容包括：
更衣程序，洗手程序，手消毒间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂名称和浓度等。
123
5305
应按生产和空气洁净度级别的要求制定原辅料及直接接触药物的包装材料进入生产区的清洁规程，内容包括：
清洁方法、程序，使用清洁剂或消毒剂的名称和浓度，清洁工具的清洁方法和存放地点。
124
5401
生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理，放入规定的区域。
125
5402
生产区内应设有明显的禁烟标志。
126
5501
一般生产区更衣室、浴室及厕所的设置和卫生环境应符合要求，不应对生产产生影响。
127
5502
洁净室〔区〕设置的更衣室、浴室及厕所不应对洁净室〔区〕产生不良影响。
128
5601
工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应，不同级别洁净区的工作服不得混用。
无菌工作服的式样及穿戴方式应能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
129
5602
不同空气洁净度级别使用的工作服应符合标准要求，并分别清洗、整理，应根据不同的清洁要求制定各类工作服的清洗周期和要求。
并按要求执行。
130
5603
洁净工作服和无菌工作服应在30万级〔含30万级〕区域内洗涤；洁净工作服的整理应在与使用区域洁净度级别相同的环境内进行；无菌工作服按规定要求灭菌，灭菌后的传递、存放符合卫生要求。
131
5701
洁净室〔区〕应仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量应严格控制，并对临时外来人员进入洁净室〔区〕进行指导和监督。
132
5702
进入洁净区的工作人员〔包括维修、辅助人员〕应定期进行卫生和微生物学根底知识、洁净作业等方面的培训及考核。
133
5801
进入洁净室〔区〕的人员不应化装和佩带饰物，不裸手直接接触兽药；100级洁净室〔区〕内操作人员应无裸手操作，不可防止时手部应及时消毒。
134
5901
洁净室〔区〕应定期消毒；消毒剂不得对设备、物料和兽药产生污染；消毒剂品种应定期更换，以防止产生耐药菌株。
135
6001
兽药生产人员应具有健康档案，直接接触兽药的生产人员每年至少体检一次。
传染病、皮肤病患者及体表有伤口者不得从事直接接触兽药的生产操作。
136
验证
*6101
兽药生产企业应建立验证管理制度，根据验证对象建立验证小组，提出验证工程、制定符合要求的验证方案和工作程序，并组织实施。
137
*6102
兽药生产过程的验证内容应包括空气净化系统、工艺用水用气系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更等。
138
*6103
关键设备及无菌兽药的验证内容应包括混合设备、灭菌设备、药液滤过及灌封〔分装〕系统等。
139
*6201
应按验证方案和程序进行验证，并按规定记录。
140
6202
影响产品质量主要因素发生变化或生产一定周期后应进行再验证。
141
6301
验证工作程序包括提出验证要求、建立验证组织、完成验证方案的审批和组织实施。
142
6401
验证方案内容符合要求，包括：
验证目的、要求、质量标准、实施所需要的条件、测试方法、时间进度表等。
143
6402
制定的验证方案应与验证目的要求相一致。
144
6403
验证工作完成后应对数据进行分析并写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
145
6501
验证过程中的数据和分析内容，应以文件形式归档保存，验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等；验证文件应归档保存。
146
文件
6601
企业应建立完整的文件管理制度。
147
*6602
生产、质量管理文件应完整，内容应符合要求；各种制度及记录应完整、内容应符合要求。
148
6801
生产管理文件应包括所有批准文号产品的生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录样张等。
149
6802
生产工艺规程内容应符合规定。
150
6803
岗位操作法或标准操作规程内容应符合规定。
151
6804
批生产记录内容应符合规定。
152
6901
产品质量管理文件应齐全。
153
6902
产品内控质量标准和检验操作规程应符合规定要求。
154
6903
批检验记录内容应符合规定。
155
7001
应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度，并按制度执行。
156
7002
现场检查文件应为现行文本，并与生产实际相符合，废止文本不应在工作现场出现。
157
7101
生产和质量管理文件标题、系统编号、制定与审批的职责及签名应符合规定；文字、数据填写应标准。
158
生产管理
*7201
应制定每个产品的生产工艺规程，并应按照经批准的生产工艺规程生产。
159
*7202
生产时岗位操作法或标准操作规程不得任意更改；更改时按规定程序执行。
160
*7301
生产操作前，操作人员应进行例行检查〔环境、设施、设备、容器清洁卫生状况〕，并进行必要的核对〔物料、半成品数量及检验报告单〕。
生产前应确认无上次生产遗留物。
161
7401
兽药生产应进行物料平衡检查和计算收率，物料平衡检查或收率出现差异后应查明原因，并采取措施。
162
7402
中药制剂生产中所需贵细、毒性药材，应按规定
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