GMP自检标准表.docx
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GMP自检标准表
GMP自检标准表
序号
条款
检查内容
检查方法
责任部门
1
0301*
企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
1检查企业组织机构图、生产组织机构图、质量管理体系图。
2查各部门职责、各部门部长职责和人员职责
办公室
2
0302
是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。
1查职工名册、人员档案（内容包括学历、专业、职称等）、培训记录。
2高、中、初级技术人员名册（姓名、学历、专业、所在部门、职务、职称）
3部长以上人员聘任书
4相关文件：
人员要求
办公室
3
0401
主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。
1质量副总经理、生产副总经理的学历、职称证书（将主要情况列表备查）
2相关文件：
人员要求
办公室
4
0403
中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。
1质量副总经理、生产副总经理关于中药专业学习的有效证件（将主要情况列表备查）。
2相关的文件：
人员要求
办公室
5
0501
生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。
1生产技术部部长、质量管理部部长、化验室主任的学历、职称、证书（将主要情况列表备查）
2人员档案
办公室
6
0502*
生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。
1查组织机构图
2生产技术部部长、质量管理部部长、化验室主任的任命文件
3相关文件：
人员要求
办公室
7
0601
从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。
1检查生产操作人员培训档案（培训计划、讲义、试卷、培训记录、考核记录）、上岗证。
2相关文件：
人员培训管理规程
上岗证发放管理规程
质量管理部
GMP自检标准表
序号
条款
检查内容
检查方法
责任部门
8
0603
中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。
1检查中药材、中药饮片验收人员（化验室人员、供应仓储部人员、监控员、选药岗位人员）培训档案（培训计划、讲义、试卷、培训记录、考核记录）、上岗证。
2相关文件：
人员培训管理规程
上岗证发放管理规程
质量管理部
9
0604
从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。
1化验室人员培训档案（培训计划、讲义、试卷、培训记录、考核记录）、上岗证。
2相关文件：
人员要求
人员培训管理规程
上岗证发放管理规程
质量管理部
10
0701
从事药品生产的各级人员按本规范要求进行培训和考核。
1检查公司各级人员GMP培训档案（培训计划、讲义、试卷、培训记录、考核记录）
2相关文件：
人员培训管理规程
质量管理部
11
0801
药品生产企业环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理；互相防碍。
1检查现场
2厂区总体布局图
3相关文件：
厂房管理制度
厂区废弃物管理制度
办公室
12
0901
厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。
1检查现场
2生产车间的工艺布局图：
按生产工艺流程及所要求的洁净级别合理布局。
3实际工艺布局是否与图纸相符。
4相关文件：
厂房管理制度
设备动力部
13
0902
同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产是否相互防碍。
1检查现场
2生产工艺布局图
3相关文件：
厂房管理制度
各车间
GMP自检标准表
序号
条款
检查内容
检查方法
责任部门
14
1001
厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。
1检查现场：
生产厂房、仓库、变电所是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。
（杀虫灯、防鼠板、风口有网）
2相关文件：
厂房管理制度
各车间
供应部
15
1101
洁净室（区）的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
1检查现场
2相关文件：
厂房管理制度
各车间
16
1102
洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。
1检查现场
2厂房管理制度
各车间
17
1103
洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其存放地点是否对产品造成污染，并限定使用区域。
1检查现场：
检查卫生工具是否符合要求；是否设卫生工具存放间且不对药品生产造成污染。
2相关文件：
清洁工具管理规程
清洁剂、消毒剂管理制度
各车间
18
1104
中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整、易于清洁、不易脱落，无霉迹，是否对加工生产造成污染。
1检查现场：
前处理提取车间、固体制剂包装操作间
2相关文件：
厂房管理制度
各车间
19
1105
净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。
检查现场：
拣选工作台是否符合要求
前提车间
20
1201
生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。
检查现场
各车间
21
1202
中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。
检查现场
前提车间
22
1204
储存区是否有与生产规模适应的面积和空间。
检查现场：
检查仓库、中间站、物料暂存间
供应部
各车间
23
1205
储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。
1检查现场：
检查仓库、中间站分区管理；标识正确、明显；仓储区有毒或污染性物料专库或专柜存放；检查货架垫板、货位示意图。
2检查相关文件：
仓库管理制度
供应部
各车间
GMP自检标准表
序号
条款
检查内容
检查方法
责任部门
24
1301
洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁。
检查现场
各车间
25
1401
洁净室（区）的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。
检查现场：
1灯具开关设在洁净室外；安装应急照明设施（使用蓄电池）。
2应急安全出口和疏散通道及转角处设置标志，在专用消防口设置红色应急照明灯。
3主要工作室照度值≥300LX；辅助工作室、专用走廊、气闸室、人员净化用室和物料净化用室照度值≥150LX（可用便携式照度计测试）。
4应设报警装置、消防设施。
各车间
26
1501*
进入洁净室（区）的空气是否按规定净化。
1检查现场：
洁净区按规定安装空气净化设施。
2相关文件：
厂房管理制度
设备动力部
27
1502
洁净室（区）的空气是否按规定监测，空气监测结果是否记录存档。
1相关文件：
洁净区环境监控管理规程
2有测试记录、测试报告。
质量管理部
28
1503
洁净室（区）的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。
检查现场：
空气净化系统回风的利用是否合理。
设备动力部
29
1504
空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。
1检查管理制度：
空调净化机组清洁规程
空调净化机组维修保养规程
2设备卫生清洁规程
3空气净化系统的清洁、维修、保养记录
设备动力部
30
1601*
洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。
1检查现场
2洁净室（区）门窗、顶棚密封性
3有防止动物、灰尘或粉尘进入的措施。
4洁净室（区）的水电、工艺管道的干管暗装、穿墙、楼板及顶棚的管道要进行密封处理。
各车间
31
1602
空气洁净等级不同的相邻房间之间是否有指示压差的装置，静压差是否符合规定。
1检查现场：
是否有压差计
2压差计的指示情况：
不同空气洁净度等级的洁净室之间以及洁净室与非洁净室之间的空气静压差应>5Pa；洁净室空气与室外大气的静压差>10Pa
各车间
设备动力部
GMP自检标准表
序号
条款
检查内容
检查方法
责任部门
32
1604
用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗是否密闭，必要时有良好的通风、除尘等设施。
1检查现场
2门窗密闭，通风、除尘设施
前提车间
33
1701
洁净室（区）的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。
1检查现场
2有温湿度计并有记录。
温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45-65%
各车间
34
1801
洁净室（区）的水池、地漏是否对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。
1检查现场
2水池、地漏的位置不污染药品；地漏有液封，定期更换消毒剂并有记录；洁净室应少设地漏。
3相关的文件：
地漏使用及清洁标准操作规程
洁净区水池清洁标准操作规程
各车间
35
1901
不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间人员和物料出入，是否有防止交叉污染的措施。
1检查现场，检查是否有压差指示装置
2是否有缓冲
各车间
36
1902*
10，000级洁净室（区）使用的传送设备是否穿越较低级别区域。
检查现场
各车间
37
1903*
洁净室（区）与非洁净室（区）之间是否设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向是否合理。
检查现场与车间工艺布局图
各车间
38
2301
中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作是否与其制剂生产严格分开。
检查现场与车间工艺平面图
前提车间
39
2302
中药材的蒸、炒、炙、煅等厂房是否有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。
检查现场
前提车间
40
2303
中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房是否有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。
检查现场
车间
41
2304
中药材的筛选、切片、粉碎等操作是否有有效的除尘、排风设施。
检查现场
车间
GMP自检标准表
序号
条款
检查内容
检查方法
责任部门
42
2401
非无菌药品产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不能利用回风。
非无菌药品空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室保持相对负压。
1检查现场
2产尘量大的房间不得利用回风
3产尘量大的房间是否安装压差表，显示相对负压并有记录。
设备动力部
43
2501
与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体经净化处理，符合生产要求。
1检查现场
2与药品直接接触干燥空气、压缩空气是否安装过滤装置。
3相关文件：
设备标准
4过滤装置是否按规定检查、清洗和更换，并有记录。
设备动力部
44
2601
仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。
仓储区的温度湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。
取样时是否有防止污染和交叉污染的措施。
1检查仓储现场否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。
2相关文件及记录：
仓库养护管理规程
仓库环境卫生管理规程
温湿度计并有记录
3仓储区是否有取样室，取样室安装空调
取样标准操作规程
供应部
45
2701
洁净室（区）内的称量室或备料室空气洁净度等级是否与生产要求一致，有捕尘设施，有防止交叉污染的措施。
1检查现场
2设有称量室、备料室其洁净级别与生产要求一致
3有捕尘设施
车间
46
2801
实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。
检查现场
化验室
47
2802
生物检定、微生物限度检定是否分室进行。
检查现场
化验室
48
2901
对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
1检查现场：
是否设精密仪器室
2精密仪器室应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
化验室
GMP自检标准表
序号
条款
检查内容
检查方法
责任部门
49
3101
设备的设计、选型、安装符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
1检查现场
2设备设计、选型、安装：
设备的设计、选型安装符合生产规模和工艺要求，设计或选型的设备应结构简单，需要清洗和灭菌的零部件要易于拆装，不便拆装的设备要设有清洗口，设备表面应不滑，易清洁。
设备内壁光洁、平整、避免死角、砂眼，易清洗，耐腐蚀。
3凡与药物直接接触的设备内表层应采用不与药物反应。
不释放微粒及不吸附药物的材质，便于灭菌。
4发尘量大的设备：
如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣，局布加设防围帘或捕尘吸粉装置。
5纯化水贮罐：
用不锈钢材质，换气口应有不脱胎换脱落纤维的无菌过滤装置。
6设备生产容量：
配料罐、混合槽、灭菌、干燥、包装等设备容呈与批量相适应。
7设备管道保温室层：
平整、光滑、不得有颗粒性物质脱落，不易用石棉、水泥抹面，最好采用金属包壳保护。
8设备安装跨越不同等级的房间或墙面：
采取密封的隔断装置。
9不同等级诘净房间物料传送：
在隔断两边分断传送，防止交叉污染，如传送带、小车、流槽、软接管、封闭材料等。
10传动机械：
应隔震、消音。
洁净室内：
动态<70dB。
11使用润滑油、密封套的部件，要有防止因泄漏而污染原料、中间产品、成品或包装容器的措施。
12胶印囊剂充填及片剂、胶囊剂的分装应采用机械设备
设备动力部
50
3102＊
灭菌柜的容量是否与生产批量相适应，灭菌柜是否具有自动监测及记录装置。
1检查灭菌柜的容量是否与生产批量相适应
2灭菌柜是否装有自动监测装置
3是否有记录
车间
GMP自检标准表
序号
条款
检查内容
检查方法
责任部门
51
3201
与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
1检查现场
2生产中避免使用易碎、易脱屑、易长霉的器具；有防止因筛网破裂而造成污染的措施。
3相关文件：
设备标准
设备动力部
52
3202
洁净室（区）内设备保温层表面是否平整、光洁、无颗粒性物质脱落。
1检查现场
2保温层不宜用石棉、水泥抹面，可用金属外壳。
3相关文件：
设备标准
车各间
设备动力部
53
3203
与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面是否整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。
检查现场
前提车间
54
3204
与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量减少连（接）处。
检查现场
车间
55
3205
过滤器材是否吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。
检查现场
各车间
设备动力部
56
3206
设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。
1检查现场
2所用润滑剂（直接接触药品的润滑剂应为食用标准）、冷却剂名称、特性，不污染药品和容器
各车间
设备动力部
57
3301
与设备连接的主要固定管道应标明管道内物料名称、流向。
1检查现场：
检查状态标识
2相关文件：
标识制作管理规程
设备标识管理
各车间
设备动力部
58
3401
纯化水的制备、储存和分配是否能防止微生物的滋生和污染。
1检查现场（其设备的材质，储存、分配用容器的设计、选型、安装应符合规定）。
设备动力部
GMP自检标准表
序号
条款
检查内容
检查方法
责任部门
59
3403*
储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装是否避免死角、盲管，储罐和管道是否规定清洗、灭菌周期。
1检查现场：
纯化水设备的材质、设计和安装情况。
2相关的文件：
纯化水系统验证
纯化水系统操作标准操作规程
纯化水系统清洁、灭菌标准操作规程
纯化水系统维修保养标准操作规程
设备动力部
60
3405
水处理及其配套系统的设计、安装和维护是否能确保供水达到设定的质量标准。
1检查现场：
水系统的设计、安装及维护情况。
2相关文件：
纯化水质量管理规程
纯化水质量标准
纯化水检验记录、报告单
设备动力部
61
3501
生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否有明显的合格标志，是否定期校验。
1检查现场
2相关的文件：
计量器具校验管理规程
3检查使用记录和校验记录、合格标识。
适用范围、精密度是否符合要求。
是否经过校验，并在规定的校验期限内使用。
化验室
各车间
设备动力部
62
3601
生产设备是否有明显的状态标志。
1检查现场：
状态标识是否齐全并符合要求
2相关文件：
设备标识管理规程
各车间
63
3602
生产设备是否定期维修、保养。
设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。
1相关文件：
设备使用与维修、保养制度
设备动力部
64
3603
非无菌药品的干燥设备进风口是否有过滤装置，出风口是否有防止空气倒流装置。
检查现场
各车间
设备动力部
65
3701
生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录、并由专人管理。
1相关文件：
设备使用与维修保养制度
2检查仪器设备的使用、维修保养记录
3并有专人管理
化验室
各车间
设备动力部
GMP自检标准表
序号
条款
检查内容
检查方法
责任部门
66
3801
物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。
相关文件：
中药材、辅料、包材入库SOP
物料贮存SOP
中药材、辅料、包材发放SOP
细贵药材管理规程
毒性药材管理规程
标签管理规程
供应部
67
3802
原料、辅料是否按品种、规格、批号分别存放
检查现场
供应部
68
3901*
物料是否符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。
质量标准、检验规程、检验报告单等相关文件
质量管理部
供应部
69
3902
原料、辅料是否按批取样检验
相关文件：
原料、辅料取样SOP
原料、辅料检验SOP
检验记录
化验室
70
4001
中药材是否按质量标准购入，产地保持相对稳定，购入的中药材、中药饮片有详细记录。
1相关文件：
物料采购管理规程
2查中药材购入产地及入库总帐、入库记录
3供应商审计
供应部
71
4002
中药材、中药饮片每件包装上是否附有明显标记，表明品名、规格、数量、产地、来源采收（加工）日期。
1检查现场：
标识内容齐全
2相关文件：
中药材、辅料、包装材料入库的SOP
供应部
72
4101
物料是否从符合规定的单位购进，并按规定入库。
1相关文件：
物料采购管理规程
中药材、辅料、包装材料入库SOP
2查入库总帐、到货记录
3查供应商审计（供应商档案）
供应部
GMP自检标准表
序号
条款
检查内容
检查方法
责任部门
73
4201
待验、合格、不合格物料是否严格管理。
1检查现场
2区域划分是否合理，不合格品是否专区（专库）存放
3相关文件：
仓库管理规程
不合格物料管理规程
供应部
各车间
74
4202*
不合格的物料是否专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
1检查现场：
不合格区专区存放并有明显标识
2相关文件：
不合格物料管理规程
质量管理部
供应部
75
4301
有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。
1检查现场：
空心胶囊库、特殊物料库
2查储存条件（温、湿度记录）
供应部
76
4302
固体原料和液体原料是否分开储存，挥发性物料应能避免污染其它物料，炮制、整理加工后的净药材是否使用清洁容器包装，净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开。
1检查现场
2相关文件：
仓库管理规程
净料入库、发放管理规程
3物料贮存（仓库、中间站、生产现场）
供应部
各车间
77
4401*
麻醉药品、精神药品、毒性药品（药材）是否按规定验收、储存、保管。
1检查现场
2相关文件：
毒性药材管理规程、精神原料（咖啡因）管理规程
质量管理部
供应部
78
4409
易燃、易爆和其它危险品是否按规定验收、储存、保管。
1相关文件：
危险品库管理规程
2检查现场
3易燃、易爆和其它危险品的验收、储存保管的现场是否与文件要求相符。
供应部
79
4410*
毒性药材、贵细药材是否分别设置专库或专柜。
1检查现场：
是否专库或专柜
2相关文件：
毒性药材管理规程
贵细药材管理规程
供应部
80
4411
毒性药材、易燃易爆等药材外包装上是否有明显的规定标志。
1检查现场：
是否有明显标识
供应部
GMP自检标准表
序号
条款
检查内容
检查方法
责任部门
81
4501
物料是否按规定的使用期限储存，期满后按规定复验；储存期内如有特殊情况及时复验。
1检查现场
2相关文件：
原辅料、内包装材料复检周期管理规程
3查文件规定与现场是否相符
质量管理部
供应部
82
4601*
药品标签、使用说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
印有与标签内容相同的药品包装物，按标签管理。
1检查包材实物与批件是否相符
2相关文件：
标签使用说明书及包材设计批准印制管理规程
3印有与标签内容相同的包装物是否按标签管理。
质量管理部
供应部
83
4602*
标签、使用说明书是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
1相关文件：
标签管理规程
2查签字手续或有关记录
质量管理部
84
4701
标签、使用说明书是否由专人保管、领用。
1相关文件：
标签管理规程
2查发放、使用、销毁记录
制剂车间
供应部
85
4702
标签、使用说明书是否按品种、规格专柜（库）存放，凭批包装指令发放，并按照实际需要量领取。
1检查现场
2相关文件：
标签规程
3发放、使用、销毁记录
制剂车间
供应部
86
4703
标签是否记数发放，由领用人核对、签名。
标签使用数、残损数及剩余数之和与领用数相符。
1相关文件：
标签管理规程
2标签各种记录或台帐、数量相符
3记录或台帐内容要齐全，有领用人核对签名。
制剂车间
供应部
87
4704
印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，有记数，发放、使用、销毁记录。
1相关文件
2标签发放、使用、销毁记录（重点检查数量）
制剂车间
88
4801
企业是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。
1相关文件：
厂区环境卫生管理制度
厂区废弃物管理制度
个人卫生管理制度
一般生产区工艺卫生规程
一般生产区环境卫生规程
洁净区工艺卫生规程
洁净区环境卫生规程
生产废弃物管理规程
2是否专人负责
生产技术部
办公室
GMP自检标准表
序号
条款
检查内容
检查方法
责任部门
89
4901
是否按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容包括：
清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
1相关文件：
各岗位清洁规程
生产技术部
各车间
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4902
是否按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容
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