彩色多普勒超声系统产品技术要求mairui1.docx
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彩色多普勒超声系统产品技术要求mairui1
产品名称
彩色多普勒超声系统
型号、规格
DC-40、DC-40T、DC-40S、DC-40Pro、DC-40Exp、DC-41、DC-42、DC-43、DC-44、DC-45
结构及组成
诊断系统由主机和探头组成，可配置脚踏开关、穿刺架、ECG组件、电池、CW模块、3D/4D组件、DICOM组件、iScape（宽景成像组件）、组织多普勒组件（TDI）、CM组件、解剖M组件、曲线解剖M组件、IMT组件、自动产科测量。
可配置的探头型号为：
3C5A、6C2、L14-6、7L4A、P7-3、2P2、6CV1、7L5、L7-3、V10-4B、V10-4、DE10-3E、CB10-4E、L12-3E、D7-2E、L14-6NE、D6-2NE、L14-6WE、V11-3、P4-2、6LB7、P12-4、7LT4、DE11-3E、7L4B、C6-2、L13-3、V11-3H、D7-2、DE11-3；可配置的穿刺架型号为：
NGB-004，NGB-005，NGB-006，NGB-007，NGB-009，NGB-010，NGB-011，NGB-016，NGB-021，NGB-027，NGB-022，NGB-025。
产品适用范围/预期用途
临床超声诊断检查。
2性能指标
2.1安全
2.1.1诊断系统的安全要求应符合GB9706.1-2007、GB9706.9-2008和GB9706.15-2008的规
定。
2.1.2诊断系统的电磁兼容性应符合YY0505-2012与GB9706.9-2008第36条的规定
2.2性能要求
2.2.1诊断系统主机和配套的探头的下列技术指标应符合表2规定：
a）探头标称频率，单位MHz；
b）侧向、轴向分辨力，单位mm；
c）盲区，单位mm；
d）探测深度，单位mm；
e）横向、纵向几何位置精度，（%）。
表2性能指标
探头型号
3C5A（凸阵，R<60）
6C2（凸阵，R<60）
L14-6（线阵）
7L4A（线阵）
P7-3（相控阵）
标称频率
（MHz）
3.5
6.5
10.0
7.5
5.0
侧向分辨力
（mm）
≤1（深度≤80）
≤2（80＜深度≤130）
≤1（深度≤40）
≤1（深度≤40）
≤1（深度≤60）
≤2（深度≤60）
轴向分辨力
（mm）
≤1（深度≤80）
≤2（80＜深度≤130）
≤1（深度≤60）
≤0.5（深度≤
40）
≤0.5（深度≤
80）
≤1（深度≤80）
盲区（mm）
≤3
≤3
≤2
≤2
≤3
探测深度
（mm）
≥180
≥80
≥60
≥80
≥80
几何位置精度
（%）
横向≤3纵向≤3
横向≤3纵向≤3
横向≤3纵向≤
3
横向≤3纵向
≤3
横向≤3纵向≤3
表2性能指标（续1）
探头型
号
2P2（相控阵）
6CV1（凸阵，
R<60）
7L5（线
阵）
L7-3（线
阵）
V10-4B，V10-4
（凸阵，R<60）
标称频
率（MHz）
2.5
6.5
7.5
5.0
6.5
侧向分辨力
（mm）
≤3（深度≤
80）
≤4（80＜深度
≤160）
≤1（深度≤40）
≤1（深度≤
60）
≤1（深度≤60）
≤1（深度≤
40）
轴向分辨力
（mm）
≤1（深度≤
80）
≤2（80＜深度
≤170
≤1（深度≤
60）
≤0.5（深度≤
80）
≤1（深度≤80）
≤1（深度≤
60）
盲区
（mm）
≤3
≤3
≤2
≤2
≤3
探测深
度（mm）
≥180
≥80
≥80
≥120
≥80
几何位置精度
（%）
横向≤3纵向
≤3
横向≤3纵向≤3
横向≤3纵向
≤3
横向≤3纵向
≤3
横向≤3纵向
≤3
表2性能指标（续2）
探头型号
CB10-4E
（凸阵，R<60）
DE10-3E
（凸阵，R<60）
L12-3E（线
阵）
D7-2E
（凸阵，R<60）
L14-6NE（线
阵）
标称频率
（MHz）
6.5
6.5
7.5
4.0
10.0
侧向分辨力
（mm）
≤1（深度≤
40）
≤1（深度≤
40）
≤1（深度≤
60）
≤2（深度≤
60）
≤1（深度≤
40）
轴向分辨力
（mm）
≤1（深度≤
60）
≤1（深度≤
60）
≤1（深度≤
80）
≤1（深度≤
80）
≤0.5（深度≤
60）
盲区（mm）
≤3
≤3
≤2
≤3
≤2
探测深度（mm）
≥80
≥80
≥80
≥120
≥60
几何位置精度
（%）
横向≤3纵向
≤3
横向≤3
轴向≤3
横向≤3
轴向≤3
横向≤3
轴向≤3
横向≤3
轴向≤3
表2性能指标（续3）
探头型号
D6-2NE（凸
阵，R<60）
L14-6WE
（线阵）
V11-3
（凸阵，R<60）
P4-2（相控
阵）
6LB7（L）（线
阵）
标称频率
（MHz）
4.0
10.0
6.5
3.0
6.5
侧向分辨力
（mm）
≤2（深度≤
60）
≤1（深度≤
40）
≤1（深度≤
40）
≤3（深度≤
80）
≤4（80＜深度
≤160）
≤1（深度≤
60）
轴向分辨力
（mm）
≤1（深度≤
80）
≤0.5（深度
≤60）
≤1（深度≤
60）
≤1（深度≤
80）
≤2（80＜深度
≤170）
≤1（深度≤
80）
盲区（mm）
≤3
≤2
≤3
≤3
≤2
探测深度
（mm）
≥140
≥60
≥80
≥180
≥80
几何位置精
度（%）
横向≤3
轴向≤3
横向≤3
轴向≤3
横向≤3
轴向≤3
横向≤3
轴向≤3
横向≤3
轴向≤3
表2性能指标（续4）
探头型号
6LB7（C）
（凸阵，R<60）
P12-4（相控
阵）
7LT4（线
阵）
DE11-3E
（凸阵，R<60）
7L4B（线
阵）
标称频率
（MHz）
6.5
7.5
7.5
6.5
7.5
侧向分辨力
（mm）
≤1（深度≤40）
≤1（深度≤40）
≤1（深度≤
60）
≤1（深度≤40）
≤1（深度≤
60）
轴向分辨力
（mm）
≤1（深度≤
60）
≤1（深度≤
40）
≤1（深度≤
80）
≤1（深度≤60）
≤0.5（深度≤
80）
盲区（mm）
≤3
≤3
≤2
≤3
≤2
探测深度
（mm）
≥80
≥80
≥80
≥80
≥80
几何位置精度
（%）
横向≤3轴
向≤3
横向≤3轴
向≤3
横向≤3
轴向≤3
横向≤3
轴向≤3
横向≤3轴
向≤3
表2性能指标（续5）
探头型号
C6-2（凸阵，R<60）
L13-3（线阵）
V11-3H（凸阵，
R<60）
DE11-3（凸阵，
R<60）
D7-2（凸阵，
R<60）
标称频率
（MHz）
3.5
7.5
6.5
6.5
4.0
侧向分辨力
（mm）
≤1（深度≤80）
≤2（80＜深度≤130）
≤1（深度≤60）
≤1（深度≤40）
≤1（深度≤40）
≤2（深度≤60）
轴向分辨力
（mm）
≤1（深度≤80）
≤2（80＜深度≤130）
≤1（深度≤80）
≤1（深度≤60）
≤1（深度≤60）
≤1（深度≤80）
盲区（mm）
≤3
≤2
≤3
≤3
≤3
探测深度
（mm）
≥180
≥80
≥80
≥80
≥120
几何位置精度
（%）
横向≤3纵向≤3
横向≤3轴向
≤3
横向≤3轴向≤
3
横向≤3轴向
≤3
横向≤3轴向
≤3
2.2.2电源电压适应范围：
90-264V～；内部电源：
DC13-15V。
2.2.3连续工作时间：
＞24小时。
作为内部电源设备，连续工作时间不小于60分钟，待机时间不小于24小时。
2.2.4声工作频率：
声工作频率与标称频率的偏差应在±15范围之内。
2.2.5切片厚度：
切片厚度如表3所示，切片厚度指标应在随机文件中公布。
表3切片厚度指标
适用探头
3C5A
6C2
L14-6
7L4A
6CV1
7L5
L7-3
P12-4
切片厚度（mm）
≤12
≤8
≤6
≤6
≤8
≤6
≤6
≤8
表3切片厚度指标（续1）
适用探头
2P2
P7-3
V10-4B
V10-4
7LT4
DE10-3E
DE11-3E
切片厚度（mm）
≤12
≤10
≤10
≤10
≤8
≤12
≤10
表3切片厚度指标（续2）
适用探头
L12-3E
D7-2E
L14-6NE
D6-2NE
L14-6WE
V11-3
P4-2
6LB7（L）
6LB7（C）
CB10-4E
切片厚度
（mm）
≤6
≤10
≤6
≤10
≤6
≤10
≤12
≤6
≤8
≤10
表3切片厚度指标（续3）
适用探头
7L4B
C6-2
L13-3
V11-3H
DE11-3
D7-2
切片厚度（mm）
≤6
≤12
≤8
≤10
≤10
≤10
2.2.6周长和面积测量偏差：
周长测量偏差应在±10%范围之内；面积测量偏差应在±7%范围之内。
2.2.7M模式性能指标：
具有M模式的探头，应进行M模式时间显示误差的性能测试。
M模式时间显示误差应在2%的范围之内。
2.2.8彩色血流成像模式性能要求
a）在彩色血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于表4的要求。
b）彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。
c）血流方向应能正确识别，无混叠现象。
2.2.9频谱多普勒模式性能要求
a）在频谱多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于表4的要求。
b）彩超的血流速度读数误差应不超过表4的要求。
c）取样区游标位置应准确。
表4彩色性能指标
探头型
号
频率
（MHz）
Color探测深度（cm）
Power探测深度（cm）
PW探测
深度（cm）
PW流速
测量误差
3C5A
2.4
≥9
≥9
≥9
±5%之
内
2.5
≥9
≥9
≥9
±5%之
内
2.9
≥8
≥8
≥8
±5%之
内
3.0
≥8
≥8
≥8
±5%之
内
3.1
≥8
≥8
≥8
±5%之
内
6C2
4.4
≥5
≥5
≥5
±5%之
内
5.0
≥4
≥4
≥4
±5%之
内
L14-6
5.7
≥4
≥4
≥4
±5%之
内
6.6
≥3
≥3
≥3
±5%之
内
7L4A
4.9
≥6
≥6
≥5
±5%之
内
5.0
≥6
≥6
≥5
±5%之
内
5.1
≥5
≥5
≥4
±5%之
内
5.6
≥5
≥5
≥4
±5%之
内
5.7
≥5
≥5
≥4
±5%之
内
7L5
5.0
≥6
≥6
≥5
±5%之
内
5.7
≥5
≥5
≥4
±5%之
内
L7-3
3.8
≥7
≥7
≥7
±5%之
内
5.0
≥6
≥6
≥6
±5%之
内
2P2
2.0
≥11
≥11
≥11
±5%之
内
2.3
≥11
≥11
/
/
2.5
/
/
≥11
±5%之
内
6CV1
4.0
≥4
≥4
≥4
±5%之
内
5.0
≥4
≥4
≥4
±5%之
内
V10-4BV10-4
4.0
≥4
≥4
≥4
±5%之
内
5.0
≥4
≥4
≥4
±5%之
内
P7-3
3.3
≥4
≥4
≥4
±5%之
内
4.0
≥4
≥4
≥4
±5%之
内
CB10-4E
4.7
≥4
≥4
≥4
±5%之
内
5.7
≥4
≥4
≥4
±5%之
内
DE10-3E
4.2
≥6
≥6
/
/
4.4
/
/
≥6
±5%之
内
4.5
≥5
≥5
≥5
±5%之
内
L12-3E
5.0
≥7
≥6
≥6
±5%之
内
5.7
≥7
≥6
≥4
±5%之
内
D7-2E
2.5
≥11
≥11
≥11
±5%之
内
3.0
≥10
≥10
≥11
±5%之
内
L14-6NE
5.7
≥4
≥3
≥4
±5%之
内
6.6
≥4
≥3
≥4
±5%之
内
D6-2NE,
2.5
≥11
≥11
≥11
±5%之
内
3.0
≥10
≥10
≥11
±5%之
内
L14-6WE
5.7
≥3
≥3
≥3
±5%之
内
6.6
≥3
≥3
≥3
±5%之
内
V11-3
4.3
≥7
≥6
≥6
±5%之
内
4.4
≥7
≥6
≥6
±5%之
内
4.5
≥6
≥5
≥6
±5%之
内
4.9
≥6
≥5
≥6
±5%之
内
5.0
≥6
≥5
≥6
±5%之
内
P4-2
1.9
≥12
≥12
≥12
±5%之
内
2.0
≥12
≥12
≥12
±5%之
内
2.2
≥12
≥12
≥12
±5%之
内
2.3
≥12
≥12
≥12
±5%之
内
2.4
≥12
≥12
≥12
±5%之
内
6LB7（L）
4.4
≥4
≥4
≥4
±5%之
内
5.3
≥4
≥4
≥4
±5%之
内
6LB7（C）
4.0
≥4
≥4
≥4
±5%之
内
5.0
≥4
≥4
≥4
±5%之
内
P12-4
5.0
≥4
≥4
≥4
±5%之
内
5.7
≥4
≥4
≥4
±5%之
内
7LT4
5.0
≥6
≥6
≥6
±5%之
内
5.7
≥6
≥6
≥6
±5%之
内
DE11-
3E
4.0
≥6
≥6
≥6
±5%以内
5.0
≥5
≥5
≥5
±5%以内
7L4B
4.9
≥6
≥6
≥5
±5%以内
5.0
≥6
≥6
≥5
±5%以内
5.1
≥5
≥5
≥4
±5%以内
5.6
≥5
≥5
≥4
±5%以内
5.7
≥5
≥5
≥4
±5%以内
C6-2
2.5
≥9
≥9
≥9
±5%之
内
3.0
≥8
≥8
≥8
±5%之
内
L13-3
4.0
/
/
≥4
±5%之
内
5.0
≥4
≥4
≥4
±5%之
内
6.2
≥4
≥4
/
/
V11-3H
4.4
≥6
≥5
≥6
±5%之
内
5.0
≥6
≥5
≥6
±5%之
内
DE11-3
4.0
≥6
≥6
≥6
±5%以内
5.0
≥5
≥5
≥5
±5%以内
D7-2
2.5
≥11
≥11
≥11
±5%之
内
3.0
≥10
≥10
≥11
±5%之
内
注1：
上述频率，Color、Power、PW三个图像模式一致；
注2：
2P2CW模式的频率为2.0MHz，CW探测深度为≥9cm，CW流速测量误差应在±5%之内。
P7-3探头CW模式的频率为3.3MHz，CW探测深度分别为≥4cm，CW流速测量误差应在±5%之内。
P4-2探头CW模式的频率为2.0MHz，CW探测深度分别为≥12cm，CW流速测量误差应在±5%之内。
P12-
4探头CW模式的频率为5.0MHz，CW探测深度分别为≥4cm，CW流速测量误差应在±5%之内。
注3：
上表中的“/”表示不适用。
2.2.10造影成像（仅探头3C5A/C6-2支持）
a）最大成像深度:
≥12cm（3C5A频率：
CH5.0MHz，CH6.0MHz；C6-2频率：
CH5.0MHz，CH6.0MHz）。
b）与B模式图像重合度：
与其所在管道的灰阶图像应基本重合，在±10%内。
2.2.11弹性成像（仅探头7L4A,L12-3E,L14-6NE,L14-6WE,L13-3,7L4B支持）
a）弹性最大探测深度：
所能观测到的最深靶标图像的下界面的深度≥30mm。
b）空间分辨力：
所能观察到的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸≤10.5mm。
c）几何成像精度：
B图像与弹性图像面积误差在±20%以内。
d）与B模式图像重合度：
B图像的靶点中心和弹性图像的靶点中心的重合度，分别测量靶点中心到取样框的横纵距离。
距离相差在±10%内。
e）应变比测量范围：
应变比测量范围应不小于0.32~3.2，在0.32~3.2范围内（标靶/背景材料的应变比），误差±70%，重复性误差在20%内。
2.2.12三维成像
诊断系统主机和配套的3D探头的下列技术指标应符合表5规定：
a）侧向、轴向分辨力，单位mm；
b）盲区，单位mm；
c）探测深度，单位mm。
表53D探头性能指标
探头型号
标称频率
（MHz）
侧向俯仰、扫描方向分辨
力（mm）
轴向分辨力（mm）
盲区
（mm）
探测深度
（mm）
D6-2NE
4.0
≤4（深度≤60）
≤1（深度≤80）
≤5
≥120
D7-2E
4.0
≤4（深度≤60）
≤1（深度≤80）
≤5
≥120
DE10-3E
6.5
≤4（深度≤40）
≤1（深度≤60）
≤5
≥80
DE11-3E
6.5
≤4（深度≤40）
≤1（深度≤60）
≤5
≥80
D7-2
4.0
≤4（深度≤60）
≤1（深度≤80）
≤5
≥120
DE11-3
6.5
≤4（深度≤40）
≤1（深度≤60）
≤5
≥80
注：
在探头标称频率下测试。
三维成像下，不支持几何位置精度测量和容积测量的三维重建体积计算。
2.3功能要求
2.3.1扫描模式：
a）B型、M型、C型、D型、TDI成像以及CM成像；
b）电子凸阵扫描、电子线阵扫描、电子相控阵扫描；
2.3.2凸阵最大显示深度：
≥45cm；最大探测深度：
≥30cm；
2.3.3声功率可调（范围为0-100%），实时显示MI/TI（TIB,TIC,TIS）。
2.3.4诊断系统主机频率响应范围：
不窄于1-18MHz；系统可调动态范围：
不窄于30-350。
2.3.5B型和M型
B型：
a）支持基波变频，支持谐波成像；
b）扫描范围可调，扫描深度可调，扫描密度可调；
c）支持线阵探头偏转扫描和梯形扫描，支持所有探头扩展成像功能。
d）支持发射焦点位置可调，支持多焦点合成；
e）线阵支持空间复合成像iBeam；
f）支持图像增强iClear；
g）支持组织特异性成像TSI：
肌肉，常规，脂肪，液性；
h）支持双实时；
i）支持图像缩放；
j）动态范围可视可调；
k）支持增益、TGC曲线可调；
l）支持图像后处理，是对图像进行灰度处理、伪彩处理以获得最佳视觉效果的处理方法。
M型：
a）支持增益可调；
b）扫描速度可调；
c）支持解剖M、曲线解剖M、CM；
d）支持图像后处理，是对图像进行灰度处理、伪彩处理以获得最佳视觉效果的处理方法。
2.3.6C型成像
a）方式：
Color（彩色血流），Power（能量多普勒，包括方向能量多普勒DirPower）；
b）成像参数调节；
c）图像后处理，是对彩色图谱、彩色优先级、基线、双实时这些图像参数进行调节，以便得到更适合临床诊断和医生喜好的彩色图像。
2.3.7D型成像
a）方式：
PW（脉冲多普勒）与CW（连续多普勒）；
b）成像参数调节；
c）多普勒后处理，是对灰阶、角度、基线、翻转这些图像参数进行调节，以便得到更适合临床诊断
和医生喜好的Doppler图谱；
d）HPRF功能，采用较高的PRF，从而扩大了超声波的探测范围。
2.3.8特殊成像模式：
a）支持B、Power模式下的宽景成像；
b）3D/4D成像；
c）TDI组织多普勒成像；
d）造影成像；
e）弹性成像。
2.3.9支持一键优化（iTouch），可在4D模式下激活；支持CWiTouch。
2.3.10ECG（选配）。
2.3.11支持穿刺引导功能。
2.3.12支持LGC。
2.3.13支持SmartDoppler功能。
2.3.14支持iLive功能。
2.3.15支持V-MAPPING血管图谱编辑功能。
2.3.16支持iNeedle功能。
2.3.17支持血管指数，血管测量计算；
2.3.18冻结后可调参数包括增益、LGC；
2.3.19支持Medsight；
2.3.20电影回放（回放速度调节大于等于21档）：
a）非实时存储：
2D最大存储帧数≥6500幅图像，一维时间图像≥130秒,4D容积电影不小于128volume
b）实时存储：
存储电影的长度≥480s
2.3.21数字化存储：
a）支持USB移动存储设备；
b）支持内部硬盘存储,硬盘大于等于1T；
c）CD-R、CD-RW、DVD+RW、DVD-RW存储；
d）网络传输：
DICOM3.0。
2.3.22注释与体位图：
支持常规注释与自定义注释，支持多语言输入，支持体位图。
2.3.23具有以下软件功能：
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