临床新药申请表全部1.docx
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临床新药申请表全部1
新药申请规程
为加强对新药申请的管理,规范新药申请行为,保障军地患者用药安全、有效,根据《医院药材采购管理办法(试行)》第一条、第二十二条、第二十三条,第三十一条规定,制定《新药申请规程》如下:
1、填写《新药申请查询单》(表1)。
药剂科新药初审小组根据对医院现有药品情况的检索,判断申请引进药品是“新药品种”、“相似品种”、“相同品种”或“恢复品种”。
2、药剂科新药初审小组填写《新药查询登记表》(表2),对提出申请引进的药品按顺序编号。
3、由各科室行政主任填写《医院使用新药申请表》(表3,简称为《新药申请表》),根据《新药申请查询单》查询结论和临床需要,填写申请理由。
4、由药品供货公司填写《申请新药引进形式审查表》(表4),由药剂科新药初审小组进行形式审查,审查通过后,申请资料上交医院药事管理委员会。
5、根据上报资料,简明、扼要填写各申请引进药品的《新药申请汇报表》(表5)。
6、药事委员会例会前,将《参评新药汇总明细表》(表6)和《参评新药投票汇总》(表7)送药事会负责人审核;申请引进药品的药品说明书提前送达各委员预览。
7、药事委员会例会,各委员在《参评新药投票汇总》(表7)投票。
8、根据投票结果,作出《药事委员会新药审评意见》(表8)。
9、根据《药事委员会新药审评意见》,药剂科向申请新药引进公司发出《新药品种报价表》(表9),申请公司填写后送交药库。
由医院组织,随机抽选专家评审,产生中选公司。
药品的引进工作由药剂科按规定具体实施。
10、新药引进3个月在院内未使用,药剂科根据规定退药;对保留药品,药事委员会向申请科室和其他科室发出《新药引进使用反馈调查表》(表10),对该药有效性、安全性、经济性进行综合评价。
表1 新药申请查询单
编号□□□□□□□
新药
名称
常用名
商品名
处方组成
(按说明书填)
剂型
用药途径
标示规格(限填一项)
规格单位
最小包装
最小包装零售价
单剂量零售价
单剂量单位
查询公司
查询申请人
查询申请日期
以上内容由申请公司填写,以下内容由药剂科填写
查询结论:
□相同品种 □相似品种 □新药品种 □恢复品种
商品名
规 格
单剂量零售价
剂量单位
库存
查询人签名:
取单人签名:
报告日期:
年 月 日
送达地点:
药库
(表1)新药申请查询单填写说明
1.新药申请查询单用于新药申请初筛,为医院、药事会、临床、医药公司、药厂、药库所进行的新药申请评审提供参考。
2.处方成份填写药品活性成份,根据药品说明书填写。
3.标示规格限填一项。
4.“相同品种”系处方相同,商品名或厂家、产地不同。
5.“相似品种”系主药相同(西药)、组方相似(中药),但规格不同或非活性次要成份不同,“相似品种”给药途径相同。
6.“新药品种”系主药不同(西药)、君臣药不同(中药);或主药相同(西药)、君臣药相同(中药),但给药途径不同。
7.“恢复品种”,临床过去使用过,因各种原因停用,现申请恢复使用的品种。
8.单剂量零售价按“军字I号”定义,系临床不可再分割剂量的零售价。
如1片、1粒、1支、1袋,以便于不同包装新药进行价格对照。
9.本单供新药申请人参考,进入新药审评流程。
10.编号为7位,依次为年(2位)、月(2位)、日(2位)、流水号(英文字母1位),后述表格沿用此相同编号以便管理。
11.申请公司提供药品说明书原件一份,供查询人参考。
表2 新药查询登记表
时间
常用名
商品名
结论
编号
查询人
表3 新药申请表
编号□□□□□□□
新药名称(常用名)
处方组成
剂型及用药途径
标示规格(限一项)
主要作用
主要适应症
品种类别
□相同品种 □相似品种 □新药品种 □恢复品种
申 请 理 由
本品种在同类药品中有何特征优势(新药品种必填)
本品种与现有品种区别(相似、相同品种必填)
本品种恢复理由(恢复品种必填)
本品特别说明(可选)
推荐产品(商品名):
批准文号
推荐产品最小包装及零售价:
推荐产品生产厂家:
申请科室:
行政主任签名:
申请时间:
送达地点:
药库
(表3)新药申请表填写说明
1.新药申请表用于阐述申请新药引进理由,为医院、药事会、药库提供新药引进依据。
2.标示规格限填一项。
3.引进理由的填写,应参考新药申请查询单结果。
“相同品种”、“相似品种”重点说明与现有品种的区别;“新药品种”说明特征优势;“恢复品种”说明恢复理由。
4.主要作用和主要适应症填写与申请科室相关内容。
表4 申请新药引进形式审查表
编号□□□□□□□
新药
名称
常用名
商品名
处方组成
剂型及用药途径
标示规格(限1项)
主要作用
主要适应症
生产厂家
配送公司
最小包装
最小包装零售价
单剂量零售价
单剂量单位
品种类别
□相同品种 □相似品种 □新药品种 □恢复品种
申请科室:
申请人:
公司联系人:
联系方式:
公司名称:
日期:
以上内容由供货公司填写
以下内容由药剂科填写
公司提供下述资料各1份,留存药库
□卫生部新药证书及生产批件
□物价通知单或备案单
□药品检验报告书(药检所)
□药品检验国家标准
□药品经营企业许可证
□企业法人营业执照
□药品GMP证书
□进口药品注册证(进口药品提供)
□进口药品分包装批件
□商标注册证
□药品生产企业许可证
□药品经营委托协议
公司提供下述资料各19份。
1份留存药库,18份上报药事会
□药品说明书
□药品特征优势(100字以内说明)
药库资料接收人签名:
资料备齐日期:
药
剂
科
意
见
签字(科主任):
年 月 日
药事会资料接收人签名:
资料接收日期:
(表4)申请新药引进形式审查表填写说明
1.“申请新药引进形式审查表”用于临床提出新药引进申请后,上报医院药事管理委员会评审前,由药剂科对引进新药的品种和新药经销公司进行的综合审查。
2.表1、2、填写完整后方可进行本表的形式审查。
3.本申请表必须由药剂科主任签字,方可进入申请新药引进的下一流程,提交药事会讨论。
表5 新药申请汇报表
编号□□□□□□□
商品名
剂 型
处方组成
作用及用途
分类码
标示规格
规格单位
最小包装
最小包装零售价
单剂量零售价
单剂量单位
申请科室
申请人
申请公司
生产厂家
□相同品种 □相似品种 □新药品种 □恢复品种
商品名
规 格
单剂量零售价
剂量单位
有无现货
备注:
表6 参 评 新 药 汇 总 明 细 表
序号
商品名
主要成份
分类码
规 格
单剂量价
申请人
供货公司
厂 家
类 别
表7 参 评 新 药 投 票 汇 总
序号
投票
商品名
主要成份
分类码
作用与用途
规 格
单剂量价
生产厂家
类别
表8 药事委员会新药审评意见
审评新药
种
会议时间
应到人数
人
实到人数
人
有效票数
票
通过票数
票
通过品种
种
未过品种
种
统计人签名:
药事管理委员会意见
签字(主任委员):
年 月 日
备 注:
表9 新药品种报价单
广州军区武汉总医院 年 月发布
报价截止日期:
年 月 日
序号
商品名
规格
生产厂家
零售价
公司报价
委
托
书
物价单
申请编号
示例
迪 巧
300mg*60片/瓶
美国安士
1.00
0.7
有
有
2003031
1.报价单位需提供含药品说明书原件的药品彩页一份,并在彩页上标明药品序号及所报规格。
2.报价单位需提供正式物价单1份,并标记所报药品。
3.报价单位需提供真实有效委托书一份(厂家所出具的委托书且在规定的时效内)。
4.按规定时间上交报价表,同时将该产品的物价单、委托书及彩页送交药库。
5.填好报价表,于7月18日18:
00时之前送还药库,逾期视作自动放弃报价。
报价单位:
(盖章):
报价日期:
年 月 日
表10 新药引进使用调查表
调查科室:
编号□□□□□□□
商品名
剂型
主要成份
标示规格
申请科室
引进时间
以上内容由药剂科填写,以下内容由临床科室填写(可用文字或5分制)
有效性
安全性
经济性
用药量
发生不良反应情况概述
填写日期:
行政主任: