范例4纸塑包装过程确认.docx

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范例4纸塑包装过程确认

范例4：

纸塑包装过程确认

纸塑包装〔初包装〕进程确认方案

1目的

本方案的目的在于对本公司无菌XXXX产品的初包装设备、包装封口机停止热合包装进程确认，以确保能提供平安有效的包装工艺。

2范围

2.1设备：

本次验证确认的设备为XXXX包装封口机，外部设备编号为XXX。

2.2资料：

本次确认运用的资料为PE复合薄膜和55g/m2医用涂胶透析纸。

资料的体技术参数见供应商提供的资料。

2.3本次OQ进程由两部门组成：

2.3.1确认设备的功用操作；

2.3.2确认当设备运转于惯例条件、下限条件、下限条件时的封合进程，OQ进程需求对产品的机遇封合进程和/或样品的封合进程停止评价，OQ的评价应包括产品在灭菌前和灭菌后功用的比拟结果。

2.4封口进程：

预热设备后，将XXXX的包装纸袋，放上保送带入口，在相应参数条件下停止热封口操作，构成单个产品。

本次确认进程将经过调整温度工艺参数的范围设定，停止比拟包装效果，寻觅最适宜的参数范围。

依据厂家的指点文件，我们采用热封温度200℃作为温度范围的中间值；为了消费效率，速度选择较快速度12m/min。

由于封合压力等的变化对进程的输入功用影响不清楚，在这里将不对其做应战实验。

一

二

三

四

五

六

七

热封温度〔℃〕

160

170

180

190

200

210

200

热封速度〔m/min〕

12

编者说明：

如采用非包装袋方式的，而采用纸塑在线自动热分解型的包装方式的可采用本方案，但是要调整相关内容。

3依据文件

.ISO11607-1:

2020«最终灭菌医疗器械的包装第1局部：

资料、无菌屏障系统、包装系统的要求»

.ISO11607-2:

2006«最终灭菌医疗器械的包装第2局部：

成形、密封和组装进程确实认要求»

.GB/T2828.1-2020

.包装确认控制顺序

.热封包装操作规程

.设备维修保养管理顺序

.医用透析纸质量规范

.产品初始污染菌操作规程

.封口机运用说明书

4确认小组成员

姓名

职能部门

职责

同意方案、同意报告；

审核方案、审核报告；

质量部

担任制定确认方案和构成报告；

担任依据方案预备确认用包装资料；

担任对产品功用停止评价，并提供检测报告；

设备部

担任制定包装确认的文件；

担任设备装置和装置确认构成装置确认报告；

担任制定设备操作规程、制定设备维护规程并执行；

消费部

担任包装进程的运转，并记载数据。

5确认内容

5.1装置确认〔IQ〕

5.1.1灭菌器设备的相关资料文件确实认

经过核对封口机的运用说明书、产品合格证、维护保养方案、罕见缺点与扫除一览表、主要技术图纸〔装置图、电气图〕、备用配件表等相关资料文件和供应商相应资质证明等。

确定其满足合同或供应商的随机文件以及满足其技术要求。

封口机操作人员军需经过培训，熟练操作前方可上岗。

5.1.2计量用具的校验确认

此次确认进程中触及的主要仪器仪表，如：

温度表、压力表、剥离剂、直尺等均需再包装确认进程中药保证其相应的准确性。

计量用具必需在规则的鉴定周期内运用。

计量用具的运用必需具有计量用具消费容许证、计量用具产盘合格证及相关证明资料。

〔由于灭菌进程已做过确认，此系统中局部用具的校验可不需求在包装确认进程中表达〕。

5.1.3当以上要求都已满足并有完整的书面文件支持时，那么可以为装置确认顺利完毕。

5.2运转确认〔OQ〕

依据包装资料的选择评价内容包括：

.包装资料与成型和密封进程的顺应性；

.包装资料的微生物屏障特性；

.包装资料与灭菌进程的相顺应性；

.包装资料与标签系统的相顺应性；

.包装资料与贮存运输进程的适宜性。

5.2.1包装资料与成型和密封进程的顺应性

评价目的：

确认包装资料与成型和密封进程的顺应性。

评价项目：

外观、评价方法：

a．外观反省

用肉眼或缩小镜观察，以产品包装无清楚污染物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受规范；纸袋各局部平整，不得有清楚的褶皱现象。

b．热封强度测试

指定样品的热封强度必需到达依据产品包装方式和采用的包装资料所确定的规范，关于本产品性质，热封强度值取不小于1.5N/15mm。

详细实验测试方法参考YY/T0698-2020，拉伸速度取200mm/min,测试角度为180度；样品宽度为15mm。

c．包装完整性检测

指定样品必需经过包装完整性实验，实验方法依据产品包装的详细状况可选择YY/T0698-2020。

采用YY/T0698-2020，应保证每个热封面都有罗丹明溶液浸润，在放入60℃烘箱内烘15分钟以确保罗丹明溶液枯燥，以没有清楚的贯串整个热封面的溶液通道为经过规范。

5.2.2包装资料的微生物屏障特性

评价目的：

确认包装资料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。

评价项目：

对PET/PE薄膜+医用透析纸包装停止微生物屏障特性实验。

评价方法：

阻菌性实验：

实验方法参照YY/T0698-2020，采用琼脂攻击实验法

5.2.3包装资料与灭菌进程的相顺应性

评价目的：

确保所用的包装资料在规则限制内适宜于已确定的灭菌进程。

评价项目：

a．包装资料对灭菌剂的良好穿透性；

b.包装资料在整个灭菌进程中或二次灭菌后，其物理特性应不遭到有害影响。

评价方法：

c.停止灭菌前包装内外表及产品的初始污染菌测定；按以确定的灭菌条件停止灭菌后，停止产品的无菌实验，以评价资料对灭菌进程的顺应性。

关于初始污染菌的测定方法和无菌实验方法见相应的检验规程。

d.产品包装灭菌后，评价包装资料的物理化学特性〔或经过灭菌确认报告来验证〕，并和灭菌前功用特性停止对比。

评价方法参照相关检验规程。

5.2.4包装资料与标识系统的相顺应性

评价目的：

包装资料与标签系统在确定的灭菌条件的顺应性。

评价项目：

a.标签系统在灭菌前应坚持完整和明晰

b.标签系统不会因灭菌进程而招致难以识别；

c.标签系统不会惹起墨迹向产品迁移。

评价方法：

由具有正常视力或矫正视力的检验人员在规则的距离、光照下停止观察。

5.2.5包装资料与贮存进程的适宜性

评价目的：

在规则的贮存、运输条件下，验证包装资料能否能保证其特性。

评价项目：

包装灭菌后的产品停止运输模拟实验〔按ASTMD4169〕及模拟贮存条件实验〔如减速老化条件实验按ASTMF1980-02〕后，确认包装资料的功用能否契合规范的要求，坚持无菌形状。

评价方法：

a．减速老化实验方法参考ASTM1980（YY/T0681-2020）

5.3功用确认〔PQ〕

5.3.1PQ的目的：

经过产品的大批量消费行活动〔实践试消费3批，每批至少运转100周期〕，并对产品包装应用AQL方案停止抽样评价和实验，确认包装封口进程的动摇性，同事满足消费性的要求和包装质量的要求。

5.2.3PQ的实施步骤

a．依照OQ确认失掉的封口条件停止封口包装，停止3批产品的消费性活动。

b．消费部门抵消费进程〔尤其封口作业进程〕停止记载，确认有无异常状况的发作。

c．产品在灭菌前和灭菌后依照OQ中的包装功用测试项目和产品规范中有关包装功用测试的项目停止抽样检测，假定无效果那么经过PQ确认。

6进程确认央求方案央求

验证项目

XXX产品纸塑包装〔初包装〕进程确认

文件编号

验证小组成员名单

验证组

姓名

职务/职称

单位

组长

组员

组员

组员

组员

组员

经研讨，赞同由上述成员组成再验证小组，依照此验证方案对本公司消费XXXX的热封包装进程停止确认。

同意人：

同意日期：

纸塑包装〔初包装〕进程确认报告

1.概述

1.1为了XXX产品包装热封进程平安有效，确保动摇的包装质量水平，公司依据«波装置进程确认管理顺序»和XXX产品纸塑包装〔初包装〕进程确认方案，与2009年9月05日至2009年11月19日组织实施了该进程确实认任务。

1.2实施日期与人员：

项目

实施部门

参与人员

实施日期

装置确认〔IQ〕

消费部、设备部

计量用具、仪器仪表

质量部

运转确认〔OQ〕

质量部、设备部

功用确认〔PQ〕

质量部、消费部

1.3取样顺序

将设备预热至目的温度，维持15-20分钟直至温度完全动摇；然后用预先设定好的各组参数停止产品的热封包装后取样。

在样品消费进程中应距离一定时间确认消费状况，有无异常发作，予以记载。

思索到本类产品每批次的数量，结合产品规范的抽样AQL，抽样量定位XX包。

2.确认内容

2.1装置确认〔IQ〕

经确认，封口机装置基本状况均契合要求。

见表1；

一切仪器量具均经过校验合格且在有效期之内，详细确认信息见表2。

表1包装封口机装置确认表

设备编号：

项目

描画

反省

完成

未完成

1

记载设备供应商信息、设备/配件型号、设备工厂编号

2

确认设备装置处预留有足够的空间用以消费以及设备的维护、调理和清洁等

3

反省设备的紧固和松动不见装置无误

4

确认一切的正常消费操作所必需的其它配件都预备妥当并装置准确

5

确认主电路开关存在、有标识并运转正常

6

确认设备操作者已接受相关培训并给出附有签名和日期的相关培训记载

7

确认当电压有一定动摇时设备可以运转正常

8

确认加热控制器存在、有标识并运转正常

9

确认计数器存在、有标识运转正常

验证结果评定

检验人/日期复核人/日期

附表2：

仪表校验信息表

项目

设备编号

仪表称号

仪表编号

校验有效期

校验部门

校验精度

温度表

速度计

剥离拉力机

直尺

2.2运转确认〔OQ〕

由ISO11607-2:

2006要求，依据公司产品性质，确认小组选择如下功用作为验证目的：

2.1.1包装资料成型和密封进程的顺应性

此项功用目的反省结果见下表：

包装热合后外观确认

验证目的：

确认包装热后外观可以到达标砖要求

验证要求：

反省热合不平均、热封过度、热封线过窄、泄露通道、皱褶/堆叠/裂痕、纤维零落〔开封〕

验证依据：

ISO11607-2:

2006

验证〔操作〕人员姓名：

验证目的：

.包装热合后外观

验证方法：

.目视距离30to45cm,

.反省全部热合区的完整性、均一性。

实践记载：

热封温度

热合平均，热封过度，无皱褶/堆叠/裂痕、纤维零落〔开封〕

结果

160℃

不合格

170

不合格

180

合格

190

合格

200

合格

210

不合格

220

不合格

结论：

验证人/日期：

审核人/日期：

热封强度测试确实认

验证目的：

确认包装热后包装的热封强度可以到达规范

验证要求：

热风强度值取不小于1.5N/15mm

验证依据：

ISO11607-2:

2006EN868-5

验证〔操作〕人员姓名：

验证目的：

.包装热封强度的实验

验证方法：

校验合格的剥离剂。

.预备切割15mm宽实验用样品，样品边缘应与热合区垂直。

.夹具夹持塑料复合膜的自在端，另一个夹具夹持纸的自在端，使尾部无支撑地悬放，以〔200±〕10mm/min的速度热封界面剥离，记载最鼎力。

.测试角度180度。

实践记载：

热合温度

剥离实践值〔N/15mm〕

结果

160℃

1.2

不合格

170℃

1.4

不合格

180℃

1.6

合格

190℃

1.7

合格

200℃

1.8

合格

210℃

1.4

不合格

220℃

1.2

不合格

结论：

在厂家建议的200℃热封后停止剥离力检验均再1.5N/15mm以上。

经过包装热拉力检验结果判别涂胶纸+透明复合膜这种材质的极限温度为180℃~200℃，与厂家所给的资料相符。

验证人/日期：

审核人/日期：

包装完整性测试确认

验证目的：

确认包装的完整密封功可以到达规范要求

验证要求：

无清楚贯串热封面的溶液通道出现

验证依据：

ISO11607-2:

2006EN868-1〔已作废〕

验证〔操作〕人员姓名：

验证项目：

.包装的完整性

验证方法：

.包装袋热封；

.将包装纸袋浸于染色溶液〔罗丹明溶液〕中；

.完全浸入两分钟，保证各热封面都浸入溶液中；

.用镊子夹出纸袋后，放入60度烘箱，确保溶液挥发。

实践记载：

热合温度

结果

160℃

不合格

170℃

不合格

180℃

合格

190℃

合格

200℃

合格

210℃

不合格

220℃

不合格

结论：

在厂家建议的200℃热封浸透性测试，未发现渗漏和剥离现象，包装完整功用到达要求。

验证人/日期：

审核人/日期：

2.2.2包装资料的微生物屏障特性

包装阻菌性测试确认

验证目的：

确认包装可以阻菌

验证要求：

金黄色葡萄球菌不能穿透包装资料

验证依据：

ISO11607-2:

2006EN868-1〔已作废〕

验证〔操作〕人员姓名：

验证项目：

.包装的完整性

验证方法：

.取金黄色葡萄球菌接种于营养肉汤培育基中，35℃培育24h备用；

.包装袋灭菌后；

.包装袋于污染任务台内以无菌操作取样一块单面资料，贴于营养琼脂平板外表，吸取菌液滴于包装资料上，防止菌液延渗滴漏，35℃培育48h；

.观察平板上生长物状况。

实践记载：

热合温度

结果

结论：

所取30份样品的包装阻菌功用菌到达要求。

验证人/日期：

审核人/日期：

2.2.3包装与标识系统的性顺应性确认

包装资料上所附图案、文字等标识系统在热封及灭菌进程后应坚持明晰无误，到达包装资料质量要求。

验证目的：

确认包装资料上标识系统灭菌前后都可以到达规范要求

验证要求：

反省包装标签系统完整和明晰，墨迹无偏移等

验证依据：

ISO11607-2:

2006

验证〔操作〕人员姓名：

验证项目：

.包装标识系统的外观

验证方法：

.目视距离30cm-~45cm；

.反省全部内容包装外表标签标识系统的正确性。

实践结果记载：

热合温度

灭菌前

结果

160℃

合格

合格

170℃

合格

合格

180℃

合格

合格

190℃

合格

合格

200℃

合格

合格

210℃

合格

合格

220℃

不合格

不合格

结论：

验证人/日期：

审核人/日期：

2.2.4包装资料与灭菌进程的相顺应性

对该项功用的验证置于产品经环氧乙烷灭菌后停止。

依照上述功用目的合格条件下的热封温度，格各取相应量停止初始污染菌检测。

另区分取30包停止环氧乙烷灭菌，灭菌后停止一系列功用测试，以判别灭菌对这些特性的影响状况。

为了确认包装资料对环氧乙烷气体的解析才干，需对灭菌产品停止环氧乙烷残留量剖析。

灭菌后功用检测记载

验证目的：

确认包装资料在已确定的灭菌进程后能坚持良好的相关功用

验证要求：

各个验证项目均合格

验证依据：

ISO11607-2:

2006

验证〔操作〕人员姓名：

验证项目：

.外观功用

.热封轻度测试

.阻菌性

验证方法：

.同上述包装资料灭菌前的验证方法。

实践记载：

热合温度

外观功用

热封强度

完整性

阻菌性

180℃

合格

不合格

合格

不合格

190℃

合格

合格

合格

合格

200℃

合格

合格

合格

合格

结论：

验证人/日期：

审核人/日期：

环氧乙烷残留量剖析

热封温度

灭菌日期

解析时间〔天〕

剖析日期

剖析结果

结论：

结果说明180℃和190℃温度下热封，灭菌的产品经过14天的解析后，残留量均能到达允许规范范围〔≤10μg/g〕内。

验证人/日期：

审核人/日期：

2.2.5包装资料与贮存、运输进程的适宜性

包装灭菌后的产品停止模拟贮存条件实验〔如减速老化条件实验［ASTMF1980-02］〕，确认包装资料的功用能否契合规范的要求，坚持无菌形状。

区分取190℃和200℃热封条件下，灭菌后产品20包，置药品动摇培育箱。

本次老化实验温度选择60℃，相对湿度60%，依据本产品特性，由ASTMF1980选择老化因子Q10=2。

保管49天后〔ASTMF1980-02可计算，该环境下49天相当于普通环境下42个月〕，停止无菌反省。

无菌检测记载

经检测，该产品在49天老化实验后，仍坚持无菌形状，提示本产品包装资料功用和密封性均良好。

亦说明，该产品在普通环境下可以保管3.5年。

2.3功用确认〔PQ〕

依据OQ的验证结果，选择热封温度范围190℃～200℃条件下停止3个批量的热封评价，消费进程均无异常状况发作，用AQL方案停止抽样评价和实验，依照OQ中对相关功用停止检测，结果均契合要求。

可以确认包装资料封口进程的动摇性，同时满足消费性的要求和包装质量的要求。

可以判定该包装工艺经过PQ确认。

3包装确认结论

包装进程确认实验结果说明：

温度范围190℃~200℃内，速度12m/min条件下停止热封，各项功用目的都能契合要求。

设备编号：

包装封口机装置确认表

项目

描述

反省结果

完成

未完成

1

记载设备供应商信息、设备/配件型号、设备厂编号

2

确认设备装置处预留有足够的空间用以消费以及设备的维护、调理和清洁等

3

反省设备的紧固和松动部件装置无误

4

确认一切的正常消费操作所必需的其它配件都预备妥当并装置准确

5

确认主电路开关存在、有标识并运转正常

6

确认设备操作者已接受相关培训并给出附有签名和日期的相关培训记载

7

确认当电压有一定动摇时设备可以运转正常

8

确认加热控制器存在、有标识并运转正常

9

确认计数器存在、有标识并运转正常

验证结果评定

检验人/日期：

复核人/日期：

仪表校验信息表

项目

设备编号

仪表称号

仪表编号

校验有效期

校验部门

校验精度

温度计

速度计

剥离拉力机

直尺

2.2运转确认〔OQ〕

由ISO1160732:

2006要求，依据公司产品性质，确认小组选择如下功用作为验证目的：

2.2.1包装资料成型和密封进程的顺应性

此项功用目的反省结果见下表：

包装热合后外观确认

验证目的：

确认包装热合后外观可以到达规范要求

验证要求：

反省热合不平均、热封过度、热封线过窄、泄露通道、皱褶/堆叠/裂痕、纤维零落〔开封〕

验证依据：

ISO11607-2:

2006

验证〔操作〕人员姓名：

验证项目：

包装热合后外观

验证方法：

1．目视距离30至45cm。

2．反省全部热合区的完整性、均一性。

实践记载：

热合温度

热合平均、热封过度、无皱褶/堆叠/裂痕、纤维零落〔开封〕

结果

160℃

合格或不合格

170℃

180℃

190℃

200℃

210℃

220℃

结论：

验证人/日期：

审核人/日期：

热封强度测试确实认

验证目的：

确认包装热合后包装的热风强度可以到达规范

验证要求：

热封强度值取不小于1.5N/mm

验证依据：

ISO11607-2:

2006EN868-5

验证〔操作〕人员姓名：

验证项目：

包装热封强度的实验

验证方法：

1．校验合格的剥离剂。

2．预备切割15mm款实验用样品，样品边缘应与热合区垂直。

3．夹具夹持塑料复合膜的自在端，另一个夹具夹持纸的自在端，使尾部无支撑地悬放，以〔200±10〕mm/min的速率将热封界面剥离，记载最鼎力。

实践记载：

热合温度

剥离实践值〔N/15mm〕

结果

160℃

1.2

不合格

170℃

1.4

不合格

180℃

1.6

合格

190℃

1.7

合格

200℃

1.8

合格

210℃

1.4

不合格

220℃

1.2

不合格

结论：

在厂家建议的200℃热封后停止剥离力检验均再1.5N/15mm以上。

经过包装热拉力检验结果判别涂胶纸+透明复合膜这种材质的极限温度为180℃~190℃，与厂家所给的资料相符。

验证人/日期：

审核人/日期：

包装完整性测试确认

验证目的：

确认包装的完整密封功可以到达规范要求

验证要求：

无清楚贯串热封面的溶液通道出现

验证依据：

ISO11607-2:

2006

验证〔操作〕人员姓名：

验证项目：

包装的完整性

验证方法：

1．包装袋热封；

2．将包装纸袋浸于染色溶液〔罗丹明溶液〕中；

3．完全浸润两分钟，保证各热封面都浸入溶液中；

4．用镊子牲畜纸袋后，放入60度烘箱，确保溶液挥发。

实践记载：

热合温度

结果

160℃

不合格

170℃

不合格

180℃

合格

190℃

合格

200℃

合格

210℃

不合格

220℃

不合格

结论：

在厂家建议的200℃下热封，浸透行测试后，未发现渗漏和剥离现象，包装完整功用到达要求。

验证人/日期：

审核人/日期：

2.2.2包装资料的微生物屏障特性

包装阻菌性测试确认

验证目的：

确认包装可以阻菌

验证要求：

金黄色葡萄球菌不能穿透包装资料

验证依据：

ISO11607-2:

2006

验证〔操作〕人员姓名：

验证项目：

包装的完整性

验证方法：

1．取金黄色葡萄球菌接种于营养汤培育基中，35℃培育24h备用；

2．包装袋灭菌后；

3．包装袋于污染任务台内以无菌操作取样一块单面资料，贴于营养琼脂平板外表，吸取菌液滴于包装资料上，防止菌液延渗滴漏，35℃培育T小时；

4．观察平板上生长物状况。

实践记载：

热合温度

结果

结论：

验证人/日期：

审核人/日期：

2.2.3包装与标识系统的相顺应确认

包装资料上所附图案、文字等标识系统在热封及灭菌进程后应坚持明晰无误，到达包装资料质量要求。

验证目的：

确认包装资料上标识系统灭菌前后都能到达规范要求

验证要求：

反省包装标签系统完整和明晰，墨迹无偏移等

验证依据：

ISO11607-2:

2006

验证〔操作〕人员姓名：

验证项目：