辐射安全许可证申办指南试行.docx

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辐射安全许可证申办指南试行

辐射安全许可证申办指南（试行）

一、文件依据

《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》（国家环保总局令第31号）

关于修改《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》的决定（环保部令第3号）

关于《建设项目环境影响评价分类管理名录》中免于编制环境影响评价文件的核技术利用项目有关说明的函（环办函〔2015〕1758号）

《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院令第449号）

关于印发《关于γ射线探伤装置的辐射安全要求》的通知（环发[2007]8号）

关于印发《关于γ射线探伤装置的辐射安全要求》的通知（环发[2007]8号）

《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》（环保部令第18号）

历年辐射安全经验交流会有关规范性要求总汇

二、辐射安全许可证申请情形、提交的材料和具备条件

申请单位按照环境影响评价文件中描述的放射性同位素与射线装置的生产、销售、使用的规划设计规模申请许可证。

注：

《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》（国家环保总局令第31号）第十九条

（一）申请领取许可证

1.申请领取许可证情形

生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当依照规定取得许可证。

（注：

《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院令第449号）第五条）

持证单位有下列情形之一的，应当按照规定的许可证申请程序，重新申请领取许可证：

①改变许可证规定的活动的种类或者范围的；

②新建或者改建、扩建生产、销售、使用设施或者场所的。

注：

《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》（国家环保总局令第31号）第二十三条

2.申请领取许可证应提供以下材料

①辐射安全许可证申请表；

注：

申请表登录“全国核技术利用辐射安全申报系统”填报打印并提交，网址：

②企业法人营业执照正、副本或者事业单位法人证书正、副本及法定代表人身份证原件及其复印件，审验后留存复印件；

③经审批的环境影响评价文件；

注：

对《建设项目环境影响评价分类管理名录》中规定“在已许可场所增加不超出已许可活动种类和不高于已许可范围等级的核素或射线装置”的核技术利用项目，按照《关于<建设项目环境影响评价分类管理名录>中免于编制环境影响评价文件的核技术利用项目有关说明的函》（环办函〔2015〕1758号）第二项第一款的规定“核技术利用单位在提交辐射安全许可证有关申请时，应当提供新增项目的辐射安全分析材料，┄┄”。

④单位现存的和拟新增加的放射源和射线装置明细表。

⑤满足下列规定的证明材料：

生产放射性同位素的单位申请领取许可证，应当具备下列条件：

（注：

《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》（国家环保总局令第31号）第十三条）

第一、设有专门的辐射安全与环境保护管理机构。

第二、有不少于5名核物理、放射化学、核医学和辐射防护等相关专业的技术人员，其中具有高级职称的不少于1名。

生产半衰期大于60天的放射性同位素的单位，前项所指的专业技术人员应当不少于30名，其中具有高级职称的不少于6名。

第三、从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核，其中辐射安全关键岗位应当由注册核安全工程师担任。

注：

《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院令第449号）第七条第一款规定“有与所从事的生产、销售、使用活动规模相适应的，具备相应专业知识和防护知识及健康条件的专业技术人员”

《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》（环保部令第18号）第十七条规定“生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位，应当按照环境保护部审定的辐射安全培训和考试大纲，对直接从事生产、销售、使用活动的操作人员以及辐射防护负责人进行辐射安全培训，并进行考核；考核不合格的，不得上岗。

”

第四、有与设计生产规模相适应，满足辐射安全和防护、实体保卫要求的放射性同位素生产场所、生产设施、暂存库或暂存设备，并拥有生产场所和生产设施的所有权。

第五、具有符合国家相关规定要求的运输、贮存放射性同位素的包装容器。

第六、具有符合国家放射性同位素运输要求的运输工具，并配备有5年以上驾龄的专职司机。

第七、配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，包括个人剂量测量报警、固定式和便携式辐射监测、表面污染监测、流出物监测等设备。

第八、建立健全的操作规程、岗位职责、辐射防护制度、安全保卫制度、设备检修维护制度、人员培训制度、台账管理制度和监测方案。

第九、建立事故应急响应机构，制定应急响应预案和应急人员的培训演习制度，有必要的应急装备和物资准备，有与设计生产规模相适应的事故应急处理能力。

第十、具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。

销售放射性同位素的单位申请领取许可证，应当具备下列条件：

（注：

《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》（国家环保总局令第31号）第十四条）

第一、设有专门的辐射安全与环境保护管理机构，或者至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作。

（说明：

根据历年辐射安全经验交流会有关规范性要求：

非放射源生产的销售单位可由1名理工科3年以上辐射工作经历的大专生承担辐射安全与环境保护管理工作）

第二、从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。

（说明：

根据历年辐射安全经验交流会有关规范性要求，培训证书在有效期内）

注：

《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院令第449号）第七条第一款规定“有与所从事的生产、销售、使用活动规模相适应的，具备相应专业知识和防护知识及健康条件的专业技术人员”

《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》（环保部令第18号）第十七条规定“生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位，应当按照环境保护部审定的辐射安全培训和考试大纲，对直接从事生产、销售、使用活动的操作人员以及辐射防护负责人进行辐射安全培训，并进行考核；考核不合格的，不得上岗。

”

第三、需要暂存放射性同位素的，有满足辐射安全和防护、实体保卫要求的暂存库或设备。

第四、需要安装调试放射性同位素的，有满足防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射要求的安装调试场所。

（说明：

根据历年辐射安全经验交流会有关规范性要求：

有实体隔离的独立操作场所，进出口有放射性标识和声光报警装置。

有经审批的环评文件）

第五、具有符合国家相关规定要求的贮存、运输放射性同位素的包装容器。

（说明：

根据历年辐射安全经验交流会有关规范性要求：

执行《放射性物品运输安全管理条例》的要求）

第六、运输放射性同位素能使用符合国家放射性同位素运输要求的运输工具。

（说明：

根据历年辐射安全经验交流会有关规范性要求：

执行《放射性物品运输安全管理条例》的要求）

第七、配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，包括个人剂量测量报警、便携式辐射监测、表面污染监测等仪器。

（说明：

根据历年辐射安全经验交流会有关规范性要求：

销售Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类源的：

有2台以上直读式的辐射剂量个人报警仪或者1台普通辐射剂量报警仪，2台以上防护剂量巡测仪。

销售Ⅵ、Ⅴ类源的：

有1台以上直读式辐射剂量个人报警仪或1台普通辐射剂量报警仪，1台以上防护剂量巡测仪）

第八、有健全的操作规程、岗位职责、安全保卫制度、辐射防护措施、台账管理制度、人员培训计划和监测方案。

（说明：

根据历年辐射安全经验交流会有关规范性要求：

有应急方案，有切实可行的运输途中发生事故时通畅、可行的联络网络）

第九、有完善的辐射事故应急措施。

生产、销售射线装置的单位申请领取许可证，应当具备下列条件：

（注：

《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》（国家环保总局令第31号）第十五条）

第一、设有专门的辐射安全与环境保护管理机构，或至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作。

第二、从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。

注：

《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院令第449号）第七条第一款规定“有与所从事的生产、销售、使用活动规模相适应的，具备相应专业知识和防护知识及健康条件的专业技术人员”

《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》（环保部令第18号）第十七条规定“生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位，应当按照环境保护部审定的辐射安全培训和考试大纲，对直接从事生产、销售、使用活动的操作人员以及辐射防护负责人进行辐射安全培训，并进行考核；考核不合格的，不得上岗。

”

第三、射线装置生产、调试场所满足防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全要求。

第四、配备必要的防护用品和监测仪器。

第五、有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护措施、台账管理制度、培训计划和监测方案。

第六、有辐射事故应急措施。

使用放射性同位素、射线装置的单位申请领取许可证，应当具备下列条件：

（注：

《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》（国家环保总局令第31号）第十六条）

第一、使用Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源，使用Ⅰ类、Ⅱ类射线装置的，应当设有专门的辐射安全与环境保护管理机构，或者至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作；其他辐射工作单位应当有1名具有大专以上学历的技术人员专职或者兼职负责辐射安全与环境保护管理工作；依据辐射安全关键岗位名录，应当设立辐射安全关键岗位的，该岗位应当由注册核安全工程师担任。

（说明：

根据历年辐射安全经验交流会有关规范性要求：

1名具有理工本科以上学历的有3年辐射工作经历的技术人员，专职，需用文件形式明确其管理职责。

辐射防护负责需按照环保部18号令的要求参加辐射安全培训，并取得培训考核合格证书，证书在有效期内。

）

第二、从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。

注：

《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院令第449号）第七条第一款规定“有与所从事的生产、销售、使用活动规模相适应的，具备相应专业知识和防护知识及健康条件的专业技术人员”

（说明：

根据历年辐射安全经验交流会有关规范性要求：

参加辐射安全培训，并取得培训考核合格证书，证书在有效期内。

）

《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》（环保部令第18号）第十七条规定“生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位，应当按照环境保护部审定的辐射安全培训和考试大纲，对直接从事生产、销售、使用活动的操作人员以及辐射防护负责人进行辐射安全培训，并进行考核；考核不合格的，不得上岗。

”

第三、使用放射性同位素的单位应当有满足辐射防护和实体保卫要求的放射源暂存库或设备。

第四、放射性同位素与射线装置使用场所有防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全措施。

第五、配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，包括个人剂量测量报警、辐射监测等仪器。

使用非密封放射性物质的单位还应当有表面污染监测仪。

（说明：

根据历年辐射安全经验交流会有关规范性要求：

2个以上的个人剂量报警仪；1台防护剂量巡测仪；1台表面污染测量仪（使用非密封放射物质的））

第六、有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护和安全保卫制度、设备检修维护制度、放射性同位素使用登记制度、人员培训计划、监测方案等。

（说明：

根据历年辐射安全经验交流会有关规范性要求：

有设备维修制度及记录；监测方案：

个人剂量监测计划，场所监测、污染物监测及其记录档案。

使用非密封放射性物质的，需有详尽的发现和防止环境污染的监测方案（监测的项目、点位、频次和监测机构、仪器、方法））

第七、有完善的辐射事故应急措施。

（说明：

根据历年辐射安全经验交流会有关规范性要求：

有应急机构、事故控制和缓解措施方案、报告渠道、定期演练及其记录）

第八、产生放射性废气、废液、固体废物的，还应具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。

使用放射性同位素和射线装置开展诊断和治疗的单位，还应当配备质量控制检测设备，制定相应的质量保证大纲和质量控制检测计划，至少有1名医用物理人员负责质量保证与质量控制检测工作。

（说明：

根据历年辐射安全经验交流会有关规范性要求：

使用非密封放射性物质的开展核医学诊疗的，必须设置与其使用规模相适应的2衰变池。

医疗机构有放射诊疗的质量控制大纲及计划）

使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。

注：

《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院令第449号）第八条

（二）申请办理许可证变更

1.申请办理许可证变更情形（注：

《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》（国家环保总局令第31号）第二十二、二十五条）

辐射工作单位变更单位名称、地址和法定代表人的，应当自变更登记之日起20日内，向原发证机关申请办理许可证变更手续。

辐射工作单位部分终止生产、销售、使用放射性同位素与射线装置活动的，应当向原发证机关提出部分变更申请。

2.申请办理许可证变更应提供以下材料（注：

《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》（国家环保总局令第31号）第二十二条）

①许可证变更申请报告；

注：

申请表登录“全国核技术利用辐射安全申报系统”填报打印并提交，网址：

②变更后的企业法人营业执照或事业单位法人证书正、副本复印件；

③许可证正、副本。

（三）许可证延续申请

1.许可证延续情形（注：

《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》（国家环保总局令第31号）第二十四条）

许可证有效期为5年。

有效期届满，需要延续的，应当于许可证有效期届满30日前向原发证机关提出延续申请

2.许可证延续应提供以下材料（注：

《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》（国家环保总局令第31号）第二十四条）

①许可证延续申请报告；

注：

申请表登录“全国核技术利用辐射安全申报系统”填报打印并提交，网址：

②监测报告；

③许可证有效期内的辐射安全防护工作总结；

④许可证正、副本。

（四）许可证注销

1.许可证注销情形（注：

《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》（国家环保总局令第31号）第二十五条）

辐射工作单位部分终止或者全部终止生产、销售、使用放射性同位素与射线装置活动的，应当向原发证机关提出部分变更或者注销许可证申请。

生产放射性同位素的场所、产生放射性污染的放射性同位素销售和使用场所、产生放射性污染的射线装置及其场所，终结运行后应当依法实施退役。

退役完成后，有关辐射工作单位方可申请办理许可证变更或注销手续。

（注：

《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》（国家环保总局令第31号）第四十条）

2.许可证注销提供以下材料

①注销申请；

注：

申请表登录“全国核技术利用辐射安全申报系统”填报打印并提交，网址：

②企业法人营业执照或事业单位法人证书正、副本复印件；

③许可证正、副本。

三、补证

1.补证情形

辐射工作单位因故遗失许可证的，应当及时到所在地省级报刊上刊登遗失公告，并于公告30日后的1个月内持公告到原发证机关申请补发。

2.补证提供的材料

①补证申请；

②省级报刊上刊登遗失公告；

③按照申请领取许可证提供相关材料及证明。

四、申报程序

以上申请表通过国家核技术利用辐射安全申报系统打印，网上申报和纸质申报同时进行，纸质材料报送到天津市行政许可服务中心市环保局窗口（地点：

天津市河东区顺驰桥下）