化学发光免疫分析产业化项目可行性研究报告.docx

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化学发光免疫分析产业化项目可行性研究报告

2020年化学发光免疫分析产业化项目可行性研究报告

2020年9月

一、项目概况4

二、项目建设必要性4

1、推动我国化学发光免疫分析产业快速稳健发展4

2、实现产品结构转型升级，提高公司核心竞争力5

3、把握行业发展趋势，抢抓行业发展机遇5

三、项目建设的可行性6

1、项目建设符合产业政策的导向6

2、公司已具备项目实施的技术基础7

3、公司拥有完善的营销团队和网络体系，能够充分消化项目实施后的产能7

四、项目投资概算8

1、建筑工程费8

2、设备购置费9

3、安装工程费9

4、工程建设其他费用9

5、预备费10

五、项目技术情况10

1、产品总体技术情况10

（1）基于微粒子的抗原、抗体偶联技术10

（2）吖啶酯标记抗原、抗体技术11

（3）生物素-链霉亲和素搭桥技术11

（4）小分子蛋白解离技术11

（5）阻断剂阻断技术11

2、产品生产工艺流程12

六、项目主要原辅材料及燃料动力供应情况12

七、项目实施进度计划12

八、项目环境保护13

1、环境保护问题13

2、采取的措施14

（1）建设期污染物及防治措施14

①噪声污染及防治措施14

②大气污染及防治措施14

③废水污染及治理措施15

④固体废弃物及治理措施15

（2）运营期污染防治措施15

①固废及治理措施15

②噪声及治理措施16

③废水及治理措施16

九、项目预计效益测算16

1、总体情况16

2、假设条件17

3、主要计算过程17

（1）收入情况17

（2）成本情况18

（3）税金情况19

（4）利润情况19

一、项目概况

公司拟投资24,597.22万元用于化学发光免疫分析产业化项目，使用建筑面积为8,400平方米，项目建设期为2年。

项目建成后，可形成年产373,500盒化学发光免疫试剂产品的能力。

本项目的实施将进一步提升公司在化学发光免疫分析领域的研发能力，实现公司化学发光免疫分析产品的产业化，更好地满足市场对于化学发光免疫分析产品的需求，有助于公司成为国内医疗检验领域龙头企业发展战略目标的实现。

二、项目建设必要性

1、推动我国化学发光免疫分析产业快速稳健发展

公司所属的体外诊断行业是高度技术密集型行业，想要保持行业优势地位，需要具备长期的研发布局、工艺技术积累、充足的资金投入和强大的销售能力等综合条件。

受制于诊断试剂产品行业标准制定滞后、核心技术缺乏、创新体系不匹配等短板，无法满足人民群众日益增长的医疗需求。

公司作为诊断试剂产品制造企业，通过项目实施能够更好地承担起推动体外诊断行业技术进步的责任，最大化地实现公司的社会价值。

本项目的建设有利于加快化学发光免疫分析产品的国产化进程，有利于降低我国居民医疗成本，促进民族品牌企业不断发展，推动我国化学发光免疫分析产业快速稳健发展。

2、实现产品结构转型升级，提高公司核心竞争力

我国的免疫诊断市场主要分为化学发光和酶联反应两大类，化学发光占比达到80%-90%。

化学发光免疫分析具有灵敏度高、操作简便、试剂保质期较长和无污染等优点。

近年来，化学发光免疫诊断技术凭借其自动化程度高、检测度高及检测速度快等优势迅速抢占全球高端免疫诊断市场份额，成为免疫诊断的主流。

同时，随着市场需求的日益增长，性价比高的国产化试剂替代价格昂贵的进口试剂已成为行业发展的趋势，配套试剂产品的扩大化生产迫在眉睫。

公司已布局化学发光免疫分析领域多年，已取得多项研发专利和产品注册许可证书，但相应化学发光免疫分析产品尚未实现全面量产。

本项目的建设在一定程度上有助于快速提高公司的技术水平和市场竞争力，实现公司产品结构转型和优化升级。

3、把握行业发展趋势，抢抓行业发展机遇

随着人口的增长、老龄化的加剧、健康需求的提升、国家医保的普及、进口替代和分级诊疗等政策推动，我国医学诊疗人次逐年递增，体外诊断服务需求一直不断增长。

根据广证恒生《2020新三板医药行业年度策略报告》，2018年化学发光免疫分析产品市场容量已达到200亿左右，随着存量市场的技术迭代和增量市场的增长，容量将进一步扩大。

该领域目前国外的主要竞争对手为罗氏公司、雅培公司、西门子等巨头企业，国内的主要竞争对手为安图生物、迈克生物、新产业等企业。

总体上，国内化学发光免疫分析产品市场，尤其是三甲医院的市场基本被国外企业所垄断。

但由于样本数量相对较少，承担使用进口仪器试剂的昂贵费用较为困难，国外巨头的化学发光免疫分析产品还未大规模进入到二级以下医院，而这给性价比较高的国内化学发光产品预留了广阔的市场空间。

随着存量市场的技术迭代和增量市场的不断发展，化学发光免疫分析产品市场容量将进一步扩大。

化学发光检测项目涉及多个消费终端，覆盖范围广，加上分级诊疗和区域检验中心的政策利好国产化学发光产业，国产替代是化学发光产业的发展方向。

本项目的建设有利于公司抓住国产化学发光免疫分析产业发展机遇，进一步扩大公司在体外诊断行业的市场占有率，提高公司盈利水平，项目具有良好的市场前景。

三、项目建设的可行性

1、项目建设符合产业政策的导向

近年来，我国根据战略发展布局，大力扶持体外诊断行业发展，相继出台的《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》，《“十三五”生物产业发展规划》和《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》等政策，体现了国家政策层面对体外检测产业的积极推动。

规划中强调加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品，加速现场快速检测的体外诊断仪器、试剂和试纸的研发的产业化。

并且，体外诊断产品符合《产业结构调整指导目录（2019年）》、《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》中鼓励大力发展的产业，为国家战略性新兴产业重点产品。

化学发光免疫分析产品作为体外诊断产品的重要组成部分，在国家政策红利的大背景下，将会迎来良好的发展机遇。

2、公司已具备项目实施的技术基础

公司是国内领先的医疗检验仪器及配套试纸试剂制造商，坚持“自主创新、瞄准前沿、突破空白、打破垄断”的理念，致力于高端医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产和销售，不断提高产品的技术含量、稳定性、精确性、速度及功能多样性。

公司全自动化学发光免疫分析仪已推向市场，配套的化学发光免疫试剂已有覆盖甲功、肿瘤、性腺、代谢、心肌标志物、传染病术前、肾功高血压、骨代谢、肝纤、炎症等数十项注册证书，掌握基于微粒子的抗原、抗体偶联技术、吖啶酯标记抗原、抗体技术、生物素-链霉亲和素搭桥技术、小分子蛋白解离技术、阻断剂阻断技术，因此化学发光免疫分析产业化的技术平台相对成熟，能够对化学发光免疫分析产品生产工艺进行优化，提高生产产能，从而更好地满足市场对相应产品的需求。

3、公司拥有完善的营销团队和网络体系，能够充分消化项目实施后的产能

第一，公司建立了销售计划管理体系、销售考核激励体系，持续推进仪器与试纸试剂的闭环销售，在预算与制度框架内展开销售工作；举办国内、国际经销商大会，积极参与医疗器械展会、行业学术会议等，利用多种媒介进行品牌宣传。

第二，国内市场方面，公司完成了70多个城市的布点工作；国际市场方面，公司产品已销售到全球120多个国家和地区。

第三，公司2019年开始进行营销优化，对分销体系进行重新核定考核，对经销商进行综合能力评估，按照产线制重新选择分销合作代理商，对化学发光免疫分析、凝血分析等新产品单独制定分销政策，加大支持力度，取得了较好的销售效果。

综上，公司完善的营销团队和网络体系在体外诊断行业中具有一定的优势，能够充分消化项目实施后所增加的产能。

四、项目投资概算

本项目总投资24,597.22万元，其中建设投资21,376.40万元，铺底流动资金3,220.82万元。

具体构成情况如下：

本项目投资构成根据项目建设计划谨慎测算得出，投资构成合理，具体如下：

1、建筑工程费

本项目建筑工程内容包括生产办公区、洁净厂房、仓库，研发实验室和检验室、办公区等，建筑工程参照当地近年类似项目技术经济指标估算相应投资额，具体投资明细如下：

2、设备购置费

本项目拟购置、安装的主要设备及投资情况如下：

3、安装工程费

根据行业特点，生产设备安装工程费率取5.0%，公辅设备安装工程费率取8.0%。

项目安装工程费合计为472.38万元。

4、工程建设其他费用

项目工程建设其他费用合计为6,683.80万元，具体构成如下：

5、预备费

项目预备费主要为建设投资中建筑工程费、设备购置费、安装工程费和工程建设其他费用之和的3.0%，预备费计622.61万元。

五、项目技术情况

1、产品总体技术情况

本项目产品技术方案主要来自于公司经验丰富的研发团队以及多年积累的技术基础。

经过多年研究，公司攻克多个技术难题，为本次产业化项目打下了坚实的基础。

（1）基于微粒子的抗原、抗体偶联技术

依据化学偶联及物理吸附原理，实现了抗原、抗体与羧基磁性或非磁性微球之间的化学偶联或物理吸附。

（2）吖啶酯标记抗原、抗体技术

通过生物键接反应，使化学发光物质在一定条件下与抗原、抗体共价结合，实现灵敏度高、特异性好、无污染的发光体系。

（3）生物素-链霉亲和素搭桥技术

依据生物素与链霉亲和素具有强亲和力的原理，实现生物素与链霉亲和素搭桥技术，从而放大了反应体系，提高了试剂灵敏度。

（4）小分子蛋白解离技术

依据解离剂与结合蛋白有超强的结合能力，从而将被检查的小分子置换，实现小分子与结合蛋白的解离，从而提高了试剂的准确度。

（5）阻断剂阻断技术

为了降低异嗜性抗体、类风湿因子、补体等物质对试剂的交叉反应，在试剂中添加专门的阻断剂，从而提高试剂的准确度及特异性。

攻克以上抗原/抗体偶联微粒子技术、吖啶酯标记抗原/抗体技术、生物素链霉亲和素搭桥技术、小分子蛋白解离技术、及阻断剂阻断技术等关键技术，完成了必要的技术储备，为产业化转化和发展奠定了基础。

同时，公司建立各技术环节的技术评价和质量控制体系，形成可靠的、可独立于研究主体的，能够满足规模化制备及临床体外诊断应用的化学发光免疫分析试剂的制备技术解决方案。

在磁珠包被中探讨抗体‐磁珠表面连接的技术方案及可行性，在抗体标记中筛选合适的吖啶酯结构，关注吖啶酯及标记抗体的稳定性，在不同工艺过程和试剂盒组成中探讨化学发光量子效率的影响因素，通过对有限的抗原对象的深入探讨，形成具有通用性的产业化技术平台体系，以此实现化学发光免疫分析试剂的产业化目标。

2、产品生产工艺流程

本项目生产的化学发光免疫试剂产品生产工艺流程具有通用性，一般分为准备、配置、检验、灌封、包装5个阶段，主要生产工序包括包被磁颗粒、缓冲液的配置、吖啶酯标记、免洗瓶等工序。

六、项目主要原辅材料及燃料动力供应情况

本项目消耗的原辅材料有抗原抗体类化药、微球白/血清类化药、其他化药、试剂瓶包材，燃料主要为电力。

公司长期从事医疗检验仪器及配套试纸试剂开发生产工作，已建有原辅材料采购系统和供应商目录清单，与各材料供应商建立了良好的供应关系，材料供应有保障。

七、项目实施进度计划

本项目建设期拟定为2年。

项目进度计划内容包括项目前期准备、土建施工、设备采购及安装调试、项目试运行等。

具体进度如下表所示：

项目建设期为2年，第3年生产负荷为50%，计算期第4年生产负荷为70%，第5年及以后各年生产负荷均按100%计算。

正常生产年度的产量预计为373,500盒化学发光免疫试剂产品，具体包括：

11,250盒甲状腺素功能类试剂、112,500盒肿瘤标志物类试剂、11,250盒性激素类试剂、11,250盒传染病类试剂、112,500盒心肌标志物类试剂、112,500盒炎症类试剂及2,250盒糖代谢类试剂。

八、项目环境保护

1、环境保护问题

本项目建设期间各项施工活动、运输将不可避免地产生噪声、粉尘、废水、固体废弃物等，对周围的环境会产生一定的影响。

主要污染物是施工人员生活污水、施工废水、作业粉尘、固体废弃物以及施工机械排放的烟尘和噪声等，其中以施工噪声和粉尘的影响最为突出。

项目运营期的生产活动将产生废水、噪声、固废等，对环境造成一定的影响。

固废主要是工作人员的生活垃圾；废水主要为项目运行过程中产生的污水以及工作人员产生的生活污水；噪声主要为各类设备运行产生的机械噪声。

2、采取的措施

（1）建设期污染物及防治措施

①噪声污染及防治措施

对施工现场的强噪声设备须合理布局，远离边界和敏感区，并采取封闭隔声措施，确保噪声达标排放，减少噪声扰民。

对车辆装卸、敲击等人为噪声须加强管理，最大限度降低噪声影响。

严格控制建设施工作业时间。

尽量采用低噪声的施工工具，同时尽可能采用施工噪声低的施工方法；施工机械应尽可能放置于对周围敏感点造成影响最小的地点；在高噪声设备周围设置掩蔽物来降低噪声分贝。

加强对运输车辆的管理，严格控制工区车辆数量和行车密度，控制汽车鸣笛，严禁汽车夜间鸣笛。

②大气污染及防治措施

合理安排实施现场，运输车辆装载物不得超出厢板高度，并采取遮盖密封措施避免沿途抛洒。

施工现场由专人定期清洗路面和运输车辆使其保持一定的湿度，防止道路扬尘。

实施现场实行封闭施工，外围加设一定高度的防护网罩，尽可能的缩小粉尘的扩散范围。

实时关注天气信息，当出现不利于施工且会造成扬尘现象的天气，要及时遮盖施工现场的建筑材料。

在装修、防水等施工中涉及化学品使用的，必须采取措施做好由此而产生的挥发性废气的控制工作。

③废水污染及治理措施

施工现场因地制宜，建造沉淀池、隔油池等污水临时处理设施，对含油量高的施工机械冲洗水或悬浮物含量高的其它施工废水需经处理后方可排放，砂浆、石灰等废液宜集中处理，干燥后与固体废物一起处置。

水泥、黄砂、石灰类的建筑材料需集中堆放，并采取一定的防雨措施，及时清扫施工运输过程中抛洒的上述建筑材料，以免这些物质随雨水冲刷污染附近水体。

加强污水处理和清运管理，指定专人负责，建立污水处理和清运情况的记录台账，规范污水处理的排放和清运。

建设工地生活污水、施工废水等通过单独铺设污水收集管道和收集池，做到雨污分流。

④固体废弃物及治理措施

施工现场要及时进行清理，建筑垃圾及时清运，按城管要求定时运送到指定地点或加以利用，防止因长期堆放而产生扬尘。

运输建筑垃圾的车辆需按照指定的时间和路线行驶，并将垃圾倾倒至指定场所。

施工人员产生的生活垃圾由专职的环卫人员定期清理清运。

（2）运营期污染防治措施

①固废及治理措施

包装物和废纸屑全部回收外卖，生活垃圾、由环卫部门统一清运，废塑料管为危险固废送交有资质的单位处理，由此可见，拟建项目固废物不会对外环境产生二次污染。

②噪声及治理措施

对高噪声设备可加装消音器，基座做减振处理，墙壁做吸声处理，可使噪声源降低。

通过采取以上防治措施后，对周围声环境质量影响较小。

③废水及治理措施

污水排放浓度满足排入城市污水处理厂标准，项目污水排入市政下水管网，进入污水处理厂经达标处理后进行排放。

九、项目预计效益测算

1、总体情况

本项目达产后年均实现营业收入33,844.74万元，利润总额为12,473.61万元，净利润为10,602.57万元，税后内部收益率为29.19%。

项目投资盈利能力指标如下：

2、假设条件

（1）国家现行的有关法律法规及政策、国家宏观经济形势和社会环境除公众已知外无重大变化。

（2）本次测算的各项参数取值是按照不变价格体系确定的，不考虑通货膨胀因素的影响。

（3）项目财务评价计算期为12年。

其中，项目建设期2年，运营期10年。

项目计算期第3年生产负荷为50%，计算期第4年生产负荷为70%，第5年及以后各年生产负荷均按100%计算。

（4）项目销售费用、管理费用、研发费用占比和公司以往运营情况保持一致。

（5）项目产品销售价格、成本测算均基于当前市场销售价格进行预测。

（6）项目生产工艺没有较大改进，原辅材料消耗量没有较大变化，产业链上下游市场相对稳定。

（7）公司生产经营计划能如期实现。

（8）无其他人力不可抗拒因素及不可预见因素对项目造成重大不利影响。

3、主要计算过程

（1）收入情况

结合计算的假设条件，预测项目正常生产年的产能和实现的销售收入如下：

（2）成本情况

第一，根据化学发光免疫试剂产品的毛利率情况和外购原辅材料消耗情况，列出产品的外购原辅材料明细，包括材料名称、单价和年消耗量。

项目正常年外购原辅材料费5,225.49万元，燃料动力费244.54万元。

第二，项目所用总建筑面积为8,400.00平方米，按照国家有关规定采用分类直线折旧方法计算，本项目新建建筑物折旧年限取30年，残值率取5％；机器设备原值折旧年限为10年，残值率5％，折旧费990.77万元。

其他资产按10年摊销，其他资产按10年摊销，摊销费600.47万元。

第三，新增生产人员、研发人员和销售人员合计88人，正常年工资总额及福利费总额为1,095.54万元。

第四，修理费按固定资产原值的2.0%估算，正常生产年为267.89万元。

第五，该项目正常年其它制造费用按直接材料和人工的8.0%估算；其他管理费用按营业收入的9.0%估算；其他营业费用按年营业收入的16.0%估算。

其他费用合计12,529.36万元。

综上，项目正常生产年总成本费用为20,954.07万元。

（3）税金情况

项目产品销项税率为13%。

原辅材料和动力的进项税，除了自来水及天然气的进项税率为9%，其它进项税率均为13%，项目出口产品原材料保税采购；项目成本费用中广告费、研发费用及技术转让费的进项税率为6%。

城市维护建设税按照应缴纳增值税的7%计取，教育费附加及地方教育费附加合计按照应缴纳增值税的5%计取。

项目正常年的应缴纳增值税额为3,475.51万元。

正常年税金及附加为417.06万元。

（4）利润情况

项目正常年份利润总额为12,473.61万元，项目所得税税率以15%计算，缴纳所得税款为1,871.04万元，净利润为10,602.57万元。