生物科研试剂行业报告.docx

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生物科研试剂行业报告

2016年生物科研试剂行业报告

一、行业主管部门、监管体制及行业政策2

1、行业主管部门2

2、行业相关政策3

二、行业发展现状及趋势4

1、生物试剂行业4

2、医疗器械行业5

三、行业壁垒6

1、技术和人才壁垒6

2、渠道壁垒6

3、资金壁垒7

四、影响行业发展的因素8

1、有利因素8

（1）政策扶持8

（2）生物技术的创新发展8

（3）国内生物产业市场需求不断增长9

2、不利因素9

（1）跨国公司在高端市场中占据垄断地位9

（2）生物领域内的科研创新能力不足，科研成果转化率低9

一、行业主管部门、监管体制及行业政策

1、行业主管部门

行业主管部门包括国家食品药品监督管理总局、国家质量监督检验检疫总局、海关总署。

行业自律组织为中国医疗器械行业协会、中国医疗生物技术协会、中国免疫学会。

2、行业相关政策

生物制品行业及医疗器械行业是我国鼓励发展的新兴产业，国务院、科技部颁布了鼓励上述行业发展的一系列扶持政策，为行业建立了良好的政策环境。

近年主要的相关政策如下：

二、行业发展现状及趋势

1、生物试剂行业

生物科研试剂是整个生物制品产业链的基石，具有更前沿的科技含量和前瞻性，其研究成果产业化后就是诊断试剂及其他生物制品。

生物制品发展至今已有200多年的历史，并经历了漫长的微生物简单培养阶段到病毒细胞培养、细菌发酵、纯化阶段。

20世纪80代以来，以基因工程、细胞工程、酶工程为代表的现代生物技术发展迅猛，为全球生物制品行业打开了新的发展空间，使其成为事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集、技术密集、资金密集的高技术新兴产业，并在诊断、预防、控制乃至消灭传染病，保护人类健康、延长寿命中发挥越来越重要的作用。

生物制品是未来生物产业发展的重要方向，也是世界各国重点发展的领域之一。

上世纪80年代起，我国生物制品行业进入快速发展期。

我国生物制品行业的发展起点相对较高，上游和中试的一些关键设备均从国外直接引进，与国外差距相对较小。

经过20多年的积累和发展，我国生物制品已初具产业规模，生物制品的种类、剂型快速增加，并由预防用制品为主，逐步发展至诊断和治疗用制品。

根据《国务院关于印发生物产业发展规划的通知》（国发[2012]65号），生物产业产值年均增速将保持在20%以上；到2015年，生物产业增加值占国内生产总值的比重比2010年翻一番，工业增加值率显著提升；到2020年，生物产业发展成为国民经济的支柱产业。

2、医疗器械行业

医疗器械行业是多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业，虽然医疗器械公司未能像众多医药公司那样获得世人的广泛瞩目，但目前仍处于较快的发展阶段。

与发达国家相比，我国医疗器械行业基础薄弱，规模较小，发展较为滞后。

但同时我国落后的医疗器械设备水平与社会日益增长的医疗需求间矛盾巨大，刺激了我国近年来医疗器械市场的快速增长。

随着我国居民生活水平的提高和人们对医疗保健意识的增强，受国家医疗器械产业政策加码的正面影响，产品需求持续增长，国内医疗器械产业整体步入高速增长阶段。

据前瞻产业研究院《2016-2021年中国医疗器械行业市场前瞻与投资预测分析报告》显示，2004-2014年，我国医疗器械行业收入的复合增长率达25%以上，远高于全球7%-8%左右的增速，2014年我国医疗器械行业销售规模突破2,000亿元，约占全球医疗器械销售规模的7%，未来仍有较大提升空间。

根据国家统计局数据显示，2014年我国医药制造业的销售收入为23,326亿元，医疗器械市场规模仅占到医药总市场的9.16%，与全球医疗器械占医药市场总规模的42%相比，还有巨大发展空间。

三、行业壁垒

1、技术和人才壁垒

生物试剂行业是人才和技术密集型行业，是生物化学、免疫学、分子生物学等多学科知识相互渗透融合的新兴产业。

生物试剂的研发需要长时间技术的积淀以及对行业前沿技术的掌握，产品的研发周期长、成功率低，品牌的培育也需要过程和时间，新进入者难以依靠自身实力成功开发出有市场竞争力的产品。

此外，由于生物试剂行业是新兴产业，且技术更新快，生物试剂行业内高素质人才相对缺乏，专业的研发团队需要时间来培养和磨合，新进入者和中小型企业对于高素质人才的吸引力也较为有限。

我国目前生物试剂行业已经逐步发展壮大，行业竞争日趋激烈，只有具备一定的人才和技术积累，才能够形成较强的新产品自主研发能力，而行业新进入者在人才和技术上均难以取得优势。

2、渠道壁垒

目前国内生物科学研究机构所使用的生物试剂基本都是进口。

而由于生物科研试剂种类多、单一品种需求量小，国外的生物技术公司一般都是选择通过国内的代理商进行推广、销售产品，对代理商有一定的依赖。

鉴于供应商和代理商建立的稳定合作关系，特别是国内独家代理的产品，行业新进入者很难拿到该产品在中国的销售代理权。

生物试剂产品主要用于科学研究、检验检疫、医学诊断等领域，检测结果的准确性直接影响实验效果或医生诊断的结论。

生物试剂企业往往需要有较长时间的经营，所提供的产品技术新、质量稳定，才能树立良好的品牌形象和市场口碑，获得客户的信任。

而客户一旦与合格供应商形成稳定的合作关系之后，为了确保后续使用的安全性、稳定性，通常不会轻易更换，使用忠诚度较高。

因此，生物试剂的客户有一定的黏性，不易流失，行业新进入者在开拓客户方面将会受到较大阻力。

3、资金壁垒

生物试剂中的科研试剂种类巨大，而为了迅速响应客户需求，必须备有数量较多的存货，占用较大的流动资金。

生物试剂产品研发周期长，在项目前期需具备很强的资金实力以支撑长时间的研发；在产品生产环节，必须投入较大的资金建造满足生产要求和卫生规范的洁净厂房及其他生产设施；在流通环节，由于产品都需要低温保存、冷链运输，因此对产品库存环境和运输过程也需要投入较高资金；在销售及售后环节，还需要企业投入较高的费用来进行市场推广、对客户进行培训及技术支持服务。

四、影响行业发展的因素

1、有利因素

（1）政策扶持

当今生物产业发展的经济社会效益日益突显，主要国家纷纷将生物产业作为经济发展的战略重点加以部署。

“十二五”期间，国务院先后发布《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》和《生物产业发展规划》，将生物产业作为战略性新兴产业发展的重点领域，引导社会资源共同推进产业创新发展，取得了重大进展。

2016年3月，新华社发布了《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》，提出要培育生物技术发展新动力，并构建生物医药及高性能医疗器械产业新体系，对生物产业和医疗器械产业指明了新的发展路径。

（2）生物技术的创新发展

生命科学通过研究生命活动规律、生命的本质、生命的发育规律，以及各种生物之间和生物与环境之间相互关系的科学，最终能够达到治疗疾病、提高农作物产量、改善人类生活、保护环境等目的。

生命科学基础研究的飞速发展，使得生物产业的创新也有了原动力。

生物技术的创新发展，创造出新理论、新技术、新材料，极大地提高了社会生产力。

（3）国内生物产业市场需求不断增长

中国经济的持续稳定发展，国民收入消费的增加，中产阶层的快速形成，城市化的进程迅速，重大疾病发生率增加（肿瘤、糖尿病、心血管疾病等）、人口老龄化、健康意识增加带来了生物产业市场需求的不断增长。

据统计，我国生物产业产值近年来保持20%以上的增长率，2014年达到3.16万亿元，在GDP中的比重由30年前的1.28%上升到2014年的4.63%。

我国已经形成了京津冀、“长三角”、“珠三角”为核心的生物产业聚集区。

在生物技术的支撑下，生物经济正成为中国经济的重要增长点之一。

2、不利因素

（1）跨国公司在高端市场中占据垄断地位

我国生物试剂行业市场化程度高，国外产品可以全面参与国内市场的竞争。

跨国公司技术实力、资金实力及品牌影响力上都远胜国内企业，稳定的产品质量、较高的技术含量以及高效、精确的仪器配套的显著优势，使跨国公司在国内高端市场占据了垄断地位。

国内企业需要不断开拓市场、扩大规模，并在技术研发方面积极投入，提升试剂新产品的自主开发能力，才能具备与国外领先企业竞争高端市场的实力。

（2）生物领域内的科研创新能力不足，科研成果转化率低

2013年我国全社会研发投入已达1.2万亿元，其中财政科研经费5000亿元，居世界前列。

中国科学技术发展战略研究院的统计显示，我国有320多万名研发人员，居世界首位，但科技创新能力仅排世界第19位；我国国际科学论文数量已居世界第二位，中国人发明专利申请量和授权量分别居世界首位和第二位，但能“赚钱”的却很少，科技成果转化率仅为10％左右。

尽管我国在科学研究开发上投入了巨大的财力，但是效率低下，未能带来相应的产出。

2014年，全球知名生物技术杂志《基因工程与生物技术新闻》（GEN）评选出了亚洲排名前八的生物医药集群，中国以1,600亿美元的研发支出位列第一。

而实际上，我国生物医药原创药少之又少，基本都是仿制药，即使是生物仿制药，仅在相对低端、制备工艺相对简单的疫苗、细胞因子等领域占据一席之地，而较高端、结构相对复杂的产品，如肿瘤靶向治疗的单克隆抗体类药物，国外已经上市十几年了，我国却刚起步。