药剂科工作制度.docx

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药剂科工作制度

药事管理与药物治疗学组工作制度

为加强医院药事管理工作，充分发挥医院药事管理与药物治疗学组的作用，保证医院用药安全、有效、经济，提高临床合理用药水平，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关规定，特制定本制度。

一、药事管理与药物治疗学组设组长一名，由医院院长担任；副组长两名，由医务科长及药房主任担任；小组成员由具有初级以上技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。

二、负责宣传教育、监督检查我院贯彻落实医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章的执行情况。

审核制定我院药事管理和药学工作规章制度，并监督实施。

三、根据《国家基本药物目录》、《处方管理办法》、《国家处方集》、《抗菌药物临床应用指导原则》《药品采购供应质量管理规范》等规定，制订本医院《基本用药供应目录》《抗菌药物采购备案目录》《抗菌药物分级目录》《抗菌药物合理应用指标》等。

建立新药引进审批制度，制定新药遴选原则，组织对新药的评审论证工作。

四、建立由医师、药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。

对我院临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。

遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。

五、遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物。

六、依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定我院《优先及合理使用国家基本药物相关制度》，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。

定期组织药师对抗菌药物合理使用情况进行统计分析，及时反馈通报和解决问题。

七、建立药品不良反应报告制度，临床科室发现药品不良反应应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。

按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应。

八、临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。

经药事管理与药物治疗学组审核同意，其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。

九、制订药品采购制度和工作流程，编制药品采购计划，按规定购入药品；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品入库检查、验收制度；不得购入和使用不符合有关规定的药品。

十、制定和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。

药品库的仓储条件和管理应符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。

化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。

十一、麻醉药品、精神药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用、定期进行培训和检查，发现问题及时纠正处理。

十三、药学专业技术人员应当严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》、药品调剂质量管理规范等有关法律、法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品。

发出药品时应当告知用法用量和注意事项，指导患者安全用药。

为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。

十四、建立健全医院药品质量管理体系与质量管理目标，按照国家法律、法规，对医院药品的采购、贮存、调剂、和临床使用等全过程实施严格的管理与监督；定期进行检查，对存在的问题及时沟通解决。

十七、定期召开工作会议，有完整的会议记录，对我院药事工作定期做阶段性分析、总结，讨论研究药事工作中的有关问题，并针对存在的问题采取有效措施予以解决。

十八、定期组织人员学习。

文件管理制度

一、目的和宗旨：

为使我院药事管理的文件建立与管控规范化和有序化，实现我院药事管理文件系统化、标准化、一体化，特制定本制度。

二、定义：

本制度中所指文件指由我院药事管理与药物治疗学组依据国家法律法规及有关规定，结合我院实际情况制定的具有约束力规范性文件。

包括各类工作制度、程序、规定、流程等。

三、职责：

1.负责本部门职责范围内文件的制订。

2.我院药事管理与药物治疗学组为我院药事管理文件规范化管理部门，包括管理制度、管理程序、质量体系、操作规范、相关质量标准等。

3.负责我院药事管理文件立、改、废的审核（核稿）、发布、汇总。

四、文件格式：

1.标题：

XX管理制度、规定、标准，字体为黑体二号加粗、分一行居中排布，标题排列应当使用梯形或菱形。

2.正文：

一般用宋体正文4号字，可用12号字），文字的颜色均为黑色，首行缩2个字符。

3.纸型：

正式文件一律用A4纸。

4.装订要求：

左侧装订、不脱落、便于翻阅。

5.页边距：

左边距为2.8cm；上、下、右边距皆为2.5cm。

6.文件编号和页码：

四号半角宋体阿拉伯数字，单页码居右空一字，双页码居左空一字。

附件与正文一起装订时，页码应当连续编排。

7.打印要求：

双面打印。

8.附件：

如有附件，需在正文中用括号将“附件”二字加阿拉伯数字标注附件顺序号，并在正文下空一行左空二字编排“附件”二字，后标全角冒号和附件名称及编号。

如有多个附件，使用阿拉伯数字标注附件顺序号（如“附件：

1.XXXXX”）；附件名称后不加标点符号。

附件名称较长需回行时，应当与上一行附件名称的首字对齐。

9.流程性文件的格式要求：

标题栏内字体为黑体四号居中，内容分设流程图和流程管理要求两部分,纸型正式文件一律用A4纸,装订要求左侧装订不脱落便于翻阅,打印要求单面打印。

五、文件的编制：

1.符合国家的法律法规和方针政策及有关规定。

2.观点明确，表达准确，条理清楚，文字简练，篇幅力求简短，不允许出现错字、漏字、多字现象。

3.使用国家法定计量单位。

4.文件内使用简称，一般应当先用全称，并在括号内注明简称。

5.所有文件必须有明确的标题。

六、文件的审批：

1.由各部门依据职责编制，管理部门负责人审核，并提交相关部门审批、签发和存档。

2.制度文件的审核原则是否符合宪法、法律、法规、规章和有关规定。

3.是否与现行规章制度相冲突、相重复。

4.格式是否符合要求。

5.是否存在法律风险。

6.修改和签批文件，一律使用黑色水性笔或钢笔。

7.文件征求意见周期为2周，文件签批周期1周。

相关部门应给予支持，确保文件按时下发，如有延误纳入相关部门负责人绩效考核中。

七、文件发放：

1.文件按标准发放范围发放，并需填写文件发放、回收记录，不得各自向下发文。

2.文件领用者在文件发放、回收记录上签字，文件发放时需编号，以便将来更改和追溯。

3.重要文件应指定签收人其他任何人不得代签，其它文件，本部门人员可以代签收，传递文件的责任人要对特殊文件做好保密工作。

4.当文件在使用过程中严重损坏、字迹不清晰，影响使用时，使用部门应统一收集至分发部门办理交换手续。

5.原有文件修订后发放时需将原文件收回，保证各个部门使用的为有效版本。

八、文件的日常管理：

1.文件经编制、审核、批准后，文件管理者进行归档、贮存与保管，将文件置于适宜的环境中，防止破坏、丢失。

2.文件借阅时，借阅人员填写《借阅审批表》，经相关部门批准后方可借阅，借阅者应在指定的时间内归还，到期不归还者由文件管理者收回。

3.超过保存期或其它情况需销毁的文件，由相关部门部门负责人签字后在授权人监督下销毁。

4.文件在使用一段时间后，必要时应进行评审，以确保其持续、有效、适宜性。

5.所有打印文件必须分类型归类存档，相关管理部门每年至少检查一次在用文件的有效性，如发现问题，及时给予纠正。

九、外来文件的控制：

1.相关部门对外来文件进行登记，填写来文登记表，对直接引用的各类外来文件（如标准），视同本院文件，按上述各条款进行管理，并加以标识。

2.各部门负责采集、发放职责相关的外来标准（国标、行标），并不定期检查所用版本是否有效版本，对过期文件及时标识和回收。

十、本制度从下发之日起执行。

药品质量监督管理制度

为贯彻落实《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知、《药品管理法》、《处方管理办法》等相关法律法规，特制定本制度，相关科室遵照执行。

1、各部门药品质量监督管理小组依据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知、《药品管理法》、《处方管理办法》等相关法律法规，对本部门的药品实行质量监督管理。

2、认真制定和执行各项管理规章制度，提高药品质量监督管理水平，规范各项工作流程，保证患者用上安全药、放心药。

3、领导小组每月督查一次各级相关人员，在各自岗位的工作执行情况及规章制度的落实情况，发现问题及时进行分析总结，做出科学合理的处理意见。

4、各科室在药品质量监督管理中发现问题及时反馈和上报相关部门处理。

 5、药品的采购、验收、储存、养护、发放、复核、退药等流程及记录一定按相关规章制度认真执行。

6、定期对各临床科室的备用药品、急救药品、高危药品、特殊药品、患者在用药品等的质量管理情况进行检查，监督落实各临床科室药品质量管理情况，对发现的质量问题应及时向有关科室提出整改意见并做好相关记录。

7、定期检查药品库、调剂室、各临床科室静脉药物配配室等的药品质量管理情况，发现管理死角及时处理和整改。

8、药品质量监督管理领导小组定期组织药品质量监督管理相关人员学习法律法规及科室规章制度，保证药品质量监督管理的科学、规范。

新药遴选管理制度

一、新药遴选原则：

1、本院未使用过的药品，或本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌，或因不良事件停用一年以上的药品均按新药引进管理。

2、医院选用药品原则上选用省招标范围内的药品，特殊情况除外。

3、同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。

因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。

4、在引进医院已有两种同一通用名称、同一给药途径的品种时，申请科室和药学部门在经过调研后，认为新的品种较在用品种在临床疗效、毒副作用、经济适用等方面确实存在明显优势，可以提交药事管理与药物治疗学组审议替换。

5、优先考虑疗效可靠、毒副作用小、经济适用的品种。

6、优先考虑品牌、原研、专利的品种。

7、优先考虑基本医疗保险目录内的药品。

8、优先考虑国家基本药物。

9、优先考虑与医院有长期良好合作关系且未发生过任何不良事件的生产厂商的品种。

10、存在以下问题的品种不予引进：

（1）、曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种。

（2）、疗效不确切、作用机理不清楚。

（3）、被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或地区禁用的。

（4）、生产商、销售商的医药代表在医院药品营销活动中有不良记录的。

（5）、被药事管理与药物治疗学组否决过的品种，半年内不再接受该品种的申请。

二、新药引进程序：

1、新药由申请科室集体讨论后，填写“新药申请表”，科室主任在表上签字同意后提交药学部门。

2、药学部门指定专人对科室申请的新药进行形式审查和技术审查。

（1）、形式审查的内容：

药品生产企业的许可证和营业执照、生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告单、包装、标签和说明书实样、药品的药学、药理、毒理资料和临床验证资料、专利证书、中药保护品种证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书等。

进口药品还需索要进口药品注册证等。

验证以上证书和资料的真实有效性。

以上证件的复印件应加盖该企业的原印章，并在有效期内。

（2）、技术审查的内容：

药品的质量与安全性，药理作用方式是否被广泛认可、是否可以为现有的治疗、检查提供新的方法和手段、经济学评价、依从性评价等与在用品种比较是否有明显优势等。

3、审查人员填写审查结论后，将通过的品种编制汇总提交药事管理与药物治疗学组审议。

三、新药审批：

1、药事管理与药物治疗学组召开会议，对新药申请进行审议，参会人员每人一份待批新药汇总表，听取介绍，并以无记名投票方式对每个品种是否采用进行表决，表决凭证由药学部门指定的专人统计票数，抗菌药物2/3以上成员同意、其他药物1/2以上成员同意，方可引进。

2、将通过的品种汇总为“新药审批意见表”并报药事管理与药物治疗学组组长签字认可同时由组长签署意见。

3、将通过的药品品种汇总为“药品采购申请表”报相关部门即可采购。

四、临时用药申请范围及审批程序：

1、临时采用新药申请仅适用于抢救危重病人及罕见疾病，或外院专家会诊及保健对象所需的药品，由临床科室主任书面申请一次性购入单疗程所需数量，并注明申请理由。

2、药学部门采购员审核该药合法性，注明本院有无替代品，推荐药学部门主任审批。

3、药学部门主任审批后，报分管院长审批，同意后方可购买。

4、紧急情况可先行购买，再补办手续。

5、少量的应用范围窄的专科药品，由使用科室提出申请，药学部经审查合格后，直接报请分管院长批准。

药品采购管理制度

1、药品采购时应选择已通过药品经营质量管理规范认证的药品批发企业作为供应商；通过四川省药品药品集中招标采购网购进药品。

供货单位提供有效的证明材料办理首营，包括药品生产企业资质证明：

《药品生产许可证》、药品生产企业工商执照、税务登记；药品合格证明：

GMP证、药品批文、药品检验合格报告；药品批发企业资质证明：

《药品经营许可证》、《营业执照》、税务登记、GSP证。

2、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。

应索取销售人员身份证复印件和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”。

3、应有明确的书面质量条款合同或质量保证协议书。

4、购进药品应索取合法票据（发票、供货清单），并做到票、帐、货相符，票据和凭证应按规定保存超过药品有效期一年，但不得少于三年。

5、购进药品应建立真实完整的药品购进记录，药品购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，记录应保存三年以上。

6、购进进口药品应同时索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。

购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，应同时索取《生物制品批签发合格证》复印件。

药品入库验收管理制度

1、为确保购进药品的质量，把好药品入库质量验收关，根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等法律、法规，特制定本规定。

2、购进药品的质量验收由质量验收员负责。

从事药品验收人员应经县级（含）以上药品监督管理部门或卫生行政部门药事法律、法规和专业知识的培训。

3、验收人员对购进的药品，要及时进行质量验收，特殊管理的和需冷藏的药品应随到随验。

验收时应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批次对来货品名、剂型、规格、批准文号、生产企业、生产批号、有效期、数量、供货单位及药品合格证明等逐一进行验收，并按规定对其外观性状、包装等进行检查。

验收整件药品，包装中应有产品合格证。

4、在对药品验收中，发现质量可疑品种，应拒收并单独存放，作好标记及时报告分管质量负责人。

5、验收医疗用毒性药品、外用药品、处方药与非处方药，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。

其中毒性药品必须双人逐一验收到最小包装。

处方药和非处方药的标签、说明书应有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装还应有国家规定的专用标识。

6、验收首次从生产企业购进的品种，应有该批号药品的质量检验报告书，若为复印件应盖有该生产企业原检验机构印章。

7、验收进口药品应索取加盖供货单位质量机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》、《进口药品通关单》和“检验报告书”或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。

预防性生物制品、血液制品，须同时出具国家药品监督管理局核发的《生物制品进口批件》复印件，并加盖供货单位质量机构原印单。

进口药材应同时出具国家药品监督管理局核发的《进口药材批件》。

8、进口药品或医疗器械其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。

9、质量验收员验收药品应详细填写验收记录，验收记录内容应真实、完整，包括供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

10、药品质量验收记录应妥善保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年

药品储存管理制度

一、为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，确保合理储存药品，保证药品储存质量，根据《药品管理法》、《医疗机构药品质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

二、药品储存保管的目的是安全储存、保证质量、降低损耗、避免事故。

三、仓库保管人员应按照药品的不同属性进行规范分类，科学储存，防止差错、混淆、变质、损耗等。

四、做到数量准确，帐目清楚，帐物相符。

五、药品仓储保管应执行药品储存管理制度，并按剂型、储存条件和要求的储存方式保管和养护在库药品。

六、依据药品的储藏温、湿度要求，分别储存于冷藏存、阴凉库、常温库。

1、冷库藏：

温度保持在2℃—10℃。

2、阴凉库：

温度不高于0℃—20℃。

3、常温库：

温度保持在0℃—30℃。

4、相对湿度：

各库房相对湿度保持在45%—75%之间。

七、药品应依据药品性质，按分库、分类存放的原则进行储存保管。

1、药品与非药品（指不具备药品批准文号的非药品）应分库存放。

2、内服药与外用药应分库或分区存放。

3、品种与外包装容易混淆的品种应分区或隔垛存放。

4、易串味的药品、中药材、中药饮片、化学原料药以及性质相互影响的药品应分库存放。

5、危险品应与其他药品分库存放。

6、药品中的危险药品应存放于危险品专库。

7、、处方药与非处方药分开存放。

8、不合格品应存放在不合格品专区内，经质量验收为不合格的入不合格品区。

9、退货药品应存放在退货区内，经质量验收并确认合格品后再移入合格品区。

10、药品按品种、规格、批号、生产日期及效期远近分开堆垛码，混批堆码。

11、近效期药品即有效期不足半年时，应按月填报近效期药品摧销表，近效期药品应挂近效期标识。

12、在搬运和堆垛等作业中均应严格按药品外包装图示标志的要求搬运存放，规范操作。

不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞。

怕压药品应控制堆放高度，并定期翻垛。

13、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

八、药品的货堆应留有一定距离，具体要求如下：

1、药品垛与垛的间距不小于100cm。

2、药品垛与墙、柱、屋顶、房梁的间距不小于30cm。

3、药品与地面的间距不小于10cm。

4、库房内主要通道宽度不小于200cm。

5、照明灯具垂直下方不准堆放药品，其垂直下方与药品垛之间的水平距离不小于50cm。

九、在库药品均实行色标管理：

1、黄色：

待验药品库（区）、退货药品库（区）。

2、绿色：

合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）。

3、红色：

不合格药品库（区）。

十、药品入库时应按照药品入库验收制度，逐一检查验收，验收合格后签字入库，同时做好验收记录备查，验收记录保存3年。

十一、药品仓储保管人员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告有关部门处理。

十二、药品仓储保管人员应接受药品养护员有关储存方面的指导，掌握在库药品的储存、保管、养护等要点，做好仓间温、湿度等管理，正确规范储存药品。

十三、药品出库发货时，应坚持检查复核后出库发货。

十四、药品出库发货时，应做好出库发货复核记录。

十五、对于销后退回药品，应按《退货药品的管理规定》做好退货记录与存放、标识等管理工作。

十六、根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录《温湿度记录表》，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存质量。

十七、药品仓储保管人员每月底应定期做好库存盘点工作，做到帐物相符。

药品养护管理制度

1、坚持预防为主的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合仓储实际情况，组织好药品的分类，合理存放。

2、定期进行循环质量养护检查，一般药品每季度一次，近效期、易变质药品增加检查次数，并做好养护检查记录。

3、做好夏防、冬防和霉雨季节的药品养护工作，确保药品质量。

4、对于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应做有标示或另放。

5、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停销售。

6、养护人员应做好温湿度管理工作，特别是针对中药材、中药饮片。

根据气候环境变化，采取干燥、除湿等相应的养护措施。

7、正确使用养护设备，定期检查保养，自觉学习药品业务知识，提高养护技能。

8、做好养护检查记录。

中药饮片储存管理制度

1、为保证对中药饮片仓库实行科学、规范的管理，合理地储存药品，保证中药饮片储存质量，根据《药品管理法》、《医疗机构药品质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

2、中药饮片储存保管目的是：

安全储存、保证质量、降低损耗、避免事故。

3、中药饮片与仓库之间地面、墙、顶应有相应的距离或隔离措施。

中药饮片与墙、屋顶（房梁）间距不小于30cm；中药饮片与地面的间距不小于10cm。

4、中药饮片应按贮藏要求，将中药饮片分别存放于常温库，阴凉库。

对有温度要求的中药饮片，应设定相应的库房温、湿度条件，保证中药饮片的储存质量。

各库温、湿度要求：

冷柜温度为2-10℃；

阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为10-30℃；各库房相对湿度应保持在45%-75%之间。

5、库存中药饮片应按饮片批号及有效期远近依序存放，不同批号饮片不的混放。

6、根据季节、气候的变化，做好温、湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录《温、湿度记录表》，并根据具体情况和中药饮片的性质及时调节温湿度，确保饮片储存质量。

7、中药饮片实行分区、分类管理，具体要求；

（1）、中药饮片与非饮片、内服药与外用药应分柜存放。

（2）性能相互影响及易串味的饮片分库存放。

（3）中药材、中药饮片应按照不同品种的性状要求，分别设置储存库房。

（4）品名和外包装容易混淆的品种应分柜或隔垛存放。

（5）药品按品种、规格、批号、生产日期及有效期远近依次存放。

（6）不合格中药材、中药饮片单独存放不合格品区，并有明显标识。

（7）对中药材、中药饮片实行有效期存储管理，对有效期不足半年时，应按月填报近效期催销表，对近效期的药品应挂近效期标志。

（8）保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

8、中药饮片入库应根据检查验收员签字，办理入库手续。

9、药品仓储保管人员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收。

10、药品出库时，未经复核人员检查复核并签字的药品不得出库。

11、药品出库发货时，应做好出库复核记录。

12、对于发出烘炉退回药品，应做好退货记录与存放、标识等管理工作。

13、药品仓储保管人员应定期做好库存盘点工作，做好货、账、物相符。

中药饮片养护制度

1、饮片库房划分合格区（绿区）、不合格区（红区）和待验区（黄区），以明确工作流程，避免药品误用。

2、饮片应按照药物属性分类管理，做到分区合理，库位清晰，便于养护、调剂。

注意温度、湿度、通风、光线等条件，防止饮片过期失效、虫蛀、霉坏变质。

3、饮片库房面积应与储存的品种数量相适应，饮片库房的温度应该保持在2-30摄氏度之间，相对湿度应保持在45％-75％之间。

4、饮片库房应具有下列设备和设施，并保持完好：

温湿度测定仪、温湿度调控设备、货垫和货架、防虫防鼠防盗设施、符合安全要求的照明设施以及消