030LSBW1A型铝塑泡罩包装机验证方案及报告.docx
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030LSBW1A型铝塑泡罩包装机验证方案及报告
设 备 验 证 报 告
设备名称
LSB-W-IA型卧式铝塑泡罩包装机
起草人
部门
日期
审核人
部门
日期
批准人
部门
日期
****制药厂
1．概述
2001年10月25日至2001年11月24日设备验证小组根据对口服固体制剂一车间的LSB-W-IA型卧式铝塑泡罩包装机进行安装确认、运行确认、性能确认。
2.验证内容
2.1安装确认
2.1.1资料档案
资料名称
存放地点
使用说明书
工程部
装箱单
工程部
产品合格证
工程部
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.1.2设备材质
部位
要求
检查结果
刷轮
不脱落尼龙刷
符合要求
下料斗
有机玻璃
符合要求
搅拌腔室
不锈钢
符合要求
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.1.3环境状况
项目
要求
检查结果
温度
18～26℃
符合要求
相对湿度
45～65％
符合要求
空气洁净度
30万级
符合要求
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.1.4公用介质
项目
设计要求
安装情况
电源
380V交流50Hz
符合要求
冷却水
水温不超过25℃
符合要求
压缩空气
0.4MPa
符合要求
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.1．5仪表
名称
生产厂家及型号
校正文件或证书号
结论
真空表
北京自动化仪表三厂Y-60
LYL字第20019384号
符合要求
压缩空气压力表
北京自动化仪表三厂Y-60
LYL字第20019384号
符合要求
温度显示仪
天津市自动仪表厂TEGD
RGQ字第20013905号
符合要求
温度显示仪
天津市仪表八厂TEGD
RGQ字第20013906号
符合要求
温度显示仪
柳州电子仪表厂TEL-72
RGQ字第20013904号
符合要求
压力表
杭州鹳山仪表厂Y-60
LYL字第20019411号
符合要求
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2．2运行确认
操作步骤
要求
验证结果
1.接通冷却水、压缩空气
压缩空气压力可调至0.4MPa
符合要求
2.把电源总开关拔至“1”位
电源指示灯亮，电流表显示。
符合要求
3.按加热按钮，设定加热辊温度。
按批号按钮，设定批号温度。
按压合按钮，设定热压温度。
加热指示灯亮，加热辊显示批号指示灯亮，批号显示，压合批示灯亮，热压辊显示。
符合要求
4.按调试按钮，按真空按钮
真空度≥0.08MPa
符合要求
5.启动主电机，启动送料
运转指示灯亮，设备空转正常。
符合要求
6.启动刷轮
刷轮运转
符合要求
7.调节搅拌转速
调节刷轮转速
调节主电机转速
搅拌转速调节灵敏
刷轮转速调节灵敏
运转速度调节灵敏
符合要求
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.3性能确认
2.3.1只用空白铝箔和PVC进行测试
内容
要求
验证结果
1.只装空白铝箔和PVC，按设备的标准操作规程操作。
调节冲切速度，确认设备生产能力。
机器运转正常，冲切速度0～60次/分钟。
符合要求
2.每隔10分钟检查铝塑质量。
运行1小时，合格后运行4小时，每隔30分钟取样检查。
铝塑纹理整齐，泡型美观、压合紧密，批号打印清晰、剪切圆滑。
符合要求
记录<一>
冲切速度：
10次／分钟
项目
时间
泡型美观
铝塑纹理
整齐
铝箔与PVC压合紧密
批号打印
清晰
剪切整齐
圆滑
10分钟
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20分钟
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30分钟
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40分钟
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50分钟
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60分钟
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90分钟
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120分钟
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150分钟
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180分钟
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210分钟
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240分钟
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270分钟
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300分钟
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检查人：
日期：
复核人：
日期：
记录＜二＞
冲切速度：
30次／分钟
项目
时间
泡型美观
铝塑纹理
整齐
铝箔与PVC压合紧密
批号打印
清晰
剪切整齐
圆滑
10分钟
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20分钟
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30分钟
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40分钟
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50分钟
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60分钟
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90分钟
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120分钟
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150分钟
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180分钟
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210分钟
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240分钟
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270分钟
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300分钟
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检查人：
日期：
复核人：
日期：
记录＜三＞
冲切速度：
60次／分钟
项目
时间
泡型美观
铝塑纹理
整齐
铝箔与PVC压合紧密
批号打印
清晰
剪切整齐
圆滑
10分钟
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20分钟
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30分钟
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40分钟
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50分钟
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60分钟
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90分钟
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120分钟
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150分钟
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180分钟
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210分钟
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240分钟
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270分钟
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300分钟
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检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.3.2用生产物料进行测试
内容
要求
验证结果
1.装铝箔和PVC，按设备和标准操作规程操作，加入生产物料50kg至下料斗，冲切速度为
机器运转正常，物料（片子）装填合理。
符合要求
2.每隔10分钟检查铝塑质量，运行1小时，合格后继续泡罩至结束，每隔30分钟取样检查。
连续运行2批按1，2，3，4，6，8小时及最后取样检测。
铝塑外观符合要求、压合紧密，剪切整齐。
符合要求
记录＜一＞
品名：
感冒通薄膜片批号：
011001
冲切速度：
28-30次／分钟
项目
时间
泡型美观
铝塑纹理
整齐
铝箔与PVC压合紧密
批号打印
清晰
剪切整齐
圆滑
10分钟
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20分钟
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30分钟
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40分钟
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50分钟
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60分钟
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90分钟
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120分钟
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150分钟
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180分钟
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210分钟
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240分钟
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270分钟
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300分钟
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330分钟
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360分钟
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390分钟
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√
420分钟
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√
450分钟
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√
√
√
480分钟
√
√
√
√
√
最后
√
√
√
√
√
检查人：
日期：
复核人：
日期：
记录＜二＞
品名：
感冒通薄膜片批号：
011002
冲切速度：
28-30次／分钟
项目
时间
泡型美观
铝塑纹理
整齐
铝箔与PVC压合紧密
批号打印
清晰
剪切整齐
圆滑
60分钟
√
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√
120分钟
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√
√
√
√
180分钟
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√
240分钟
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√
360分钟
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√
√
480分钟
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√
√
最后
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√
√
√
检查人：
日期：
复核人：
日期：
记录＜三＞
品名：
感冒通薄膜片批号：
011101
冲切速度：
28-30次／分钟
项目
时间
泡型美观
铝塑纹理
整齐
铝箔与PVC压合紧密
批号打印
清晰
剪切整齐
圆滑
60分钟
√
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√
√
√
120分钟
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√
√
180分钟
√
√
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√
√
240分钟
√
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√
360分钟
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√
480分钟
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√
√
最后
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√
√
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.验证结论、最终评价及建议
3.1验证结论：
通过对LSB-W-IA型卧式铝塑泡罩包装机进行安装确认、运行确认、性能确认，各项指标符合要求。
3.2最终评价及建议：
验证结果符合设计、工艺要求和GMP管理规范，建议批准该设备投入使用。
正常情况下，再验证周期为一年。
总结人：
日期：
设备验证方案
设备名称
验证编号
LSB-W-1A型
卧式铝塑泡罩包装机
SMP-VT-030-00
****制药厂
目录
1.验证小组人员名单
2.验证方案的起草与审批
2.1验证方案的起草
2.2验证方案的审批
3.概述
4.验证目的
5.验证内容
5.1安装确认
5.1.1资料档案
5.1.2设备材质
5.1.3环境状况
5.1.4公用介质
5.1.5仪表
5.2运行确认
5.3性能确认
6.再验证
7.时间进度表
1.验证小组人员名单
组长：
***负责组织协调工作
组员：
***负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。
***负责安排实际操作，配合验证。
***负责组织检验工作。
***负责现场质量监控。
2.验证方案的起草与审批
2.1验证方案的起草
设备名称
设备编号
验证编号
LSB-W-1A型
卧式铝塑泡罩包装机
1402001.475
SMP-VT-030-00
起草人
部门
日期
2.2验证方案的审批
审核人
部门
日期
批准人
部门
日期
3．概述
LSB-W-1A型卧式铝塑泡罩包装机是由北京制药机械设备厂生产，能将各川糖衣片、素片、胶囊密封在无毒聚氯乙烯薄膜（PVC）的泡罩与铝箔中间，本机电器部分采用可编程控制器。
主要技术参数：
机器外形尺寸（长×宽×高）：
1760mm×1000mm×1500mm
重量：
1250kg
功率：
4.5kw
冲切次数：
0～60次/分
成型辊的转速：
4.5转/分（最高）
压缩空气：
压力0.4MPa
真空泵：
真空度≥0.08MPa
塑料加热温度：
140～160℃（非绝对温度）
热压温度：
160～190℃（非绝对温度）
批号温度：
120～130℃（非绝对温度）
4.验证目的
4.1确认设备安装符合要求，资料与文件符合GMP规定。
4.2确认设备运行性能，空转状态下符合设计要求,验证标准操作规程的适用性。
4.3确认设备负载运转状态下符合设计及工艺要求。
5.验证内容
5.1安装确认
5.1.1资料档案
资料名称
存放地点
使用说明书
装箱单
产品合格证
5.1.2设备材质
部位
要求
检查结果
刷轮
不脱落尼龙刷
下料斗
有机玻璃
搅拌腔室
不锈钢
5.1.3环境状况
项目
要求
检查结果
温度
18～26℃
相对湿度
45～65％
空气洁净度
30万级
5.1.4公用介质
项目
设计要求
安装情况
电源
380V交流50Hz
冷却水
水温不超过25℃
压缩空气
0.4MPa
5.1.5仪表
名称
生产厂家及型号
校正文件或证书号
结论
真空表
压力表
压力表
温度显示仪
温度显示仪
温度显示仪
5.2运行确认
操作步骤
要求
验证结果
1.接通冷却水、压缩空气
压缩空气压力可调至0.4MPa
2.把电源总开关拔至“1”位
电源指示灯亮，电流表显示。
3.按加热按钮，设定加热辊温度。
按批号按钮，设定批号温度。
按压合按钮，设定热压温度。
加热指示灯亮，加热辊显示批号指示灯亮，批号显示，压合批示灯亮，热压辊显示。
4.按调试按钮，按真空按钮
真空度≥0.08MPa
5.启动主电机，启动送料
运转指示灯亮，设备空转正常。
6.启动刷轮
刷轮运转
7.调节搅拌转速
调节刷轮转速
调节主电机转速
搅拌转速调节灵敏
刷轮转速调节灵敏
运转速度调节灵敏
5.3性能确认
5.3.1只用空白铝箔和PVC进行测试
内容
要求
验证结果
1.只装空白铝箔和PVC，按设备的标准操作规程操作。
调节冲切速度，确认设备生产能力。
机器运转正常，冲切速度0～60次/分。
2.每隔10分钟检查铝塑质量。
运行1小时，合格后运行4小时，每隔30分钟取样检查。
铝塑纹理整齐，泡型美观、压合紧密，批号打印清晰、剪切圆滑。
5.3.2用生产物料进行测试
内容
要求
验证结果
1.装铝箔和PVC，按设备和标准操作规程操作，加入生产物料50kg至下料斗，冲切速度为28-30次/分钟。
机器运转正常，物料（片子）装填合理。
2.每隔10分钟检查铝塑质量，运行1小时，合格后继续泡罩至结束，每隔30分钟取样检查。
连续运行2批按1，2，3，4，6，8小时及最后取样检测。
铝塑外观符合要求、压合紧密，剪切整齐。
6.再验证
当遇下列情况时应进行再验证
――设备大修后；
――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。
正常情况下，再验证周期为一年。
7.时间进度表
验证工作内容
起止日期
安装确认
2001年10月25日至2001年10月26日
运行确认
2001年10月26日至2001年10月27日
性能确认
2001年10月28日至2001年11月12日
完成验证报告
2001年11月13日至2001年11月15日
升级会员 