铝塑泡罩包装线URS及回复.docx
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铝塑泡罩包装线URS及回复
用户需求
铝塑泡罩包装线
审核和批准
方案起草人
职务
签名
日期
方案审核
方案审核
方案审核
方案审核
方案审批
1.目的
为满足我公司“杨凌生产基地固体制剂车间项目”对生产设备的要求而制定此文件，主要包括相关法规和对铝塑泡罩包装线的具体需求。
该URS文件是构建起设备文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验收的可接受标准的依据。
2.范围
本项目所涉及到的铝塑泡罩包装线，供方应以此URS为基础来详细设计及报价。
同时，供方在制造、组装、测试等过程中必须要按照此URS来执行。
3.术语
Term术语
Definition定义
GAMP
GoodAutomatedManufacturingPractices良好的自动生产规范
GMP
GoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范
SOP
StandardOperatingProcedures标准操作规程
FDS
Functionaldesignspecification功能设计说明
HMI
HumanMachineInterface人机界面
FAT
FactoryAcceptanceTest出厂验收测试
SAT
SiteAcceptanceTest现场验收测试
DQ
DesignQualification设计确认
IQ
InstallationQualification安装确认
OQ
OperationalQualification运行确认
PQ
PerformanceQualification性能确认
P&ID
ProcessandInstrumentDiagram.工艺流程图
PLC
ProgrammableLogicController可编程逻辑控制器
ISO
InternationalStandardsOrganization国际标准组织
SS316L
StainlessSteel316L316不锈钢（022Cr17Ni12Mo2）
SS304
StainlessSteel304304不锈钢（0Cr18Ni9）
Ra
表面粗糙度
4.设备标准
设备必须符合以下标准和要求：
●2010版药品生产质量管理规范（GMP）
●2010版中华人民共和国药典
●中华人民共和国药品管理法实施条例
●GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分“通用技术条件”
●GB-8196-87机械设计防护罩安全要求
●GB-12265-90机械防护安全要求
●环境管理体系认证ISO14001
●设备在设计、制造、运输、调试安装等阶段必须遵循适用的其他国际、国家及相关行业标准
5.一般描述
该生产线被用于固体制剂的包装工序，主要用于将片剂、胶囊可靠的密封在PVC泡罩和铝箔中间，并和说明书一起装入小盒中。
主要有以下工序：
PVC/PVDC经加热后正压吹塑成型，自动药充填品，缺片检测，铝箔热压封合，打印批号，硌撕裂线，冲裁，剔废，枕式包装、折说明书，装小盒，成品输出。
6.用户及系统要求
6.1安装要求
编号
要求内容
必需/期望
响应程度
及备注
URS1
设备安装在洁净生产区（D级），供方应根据需方生产车间，提前提供设备安装布局图、设备及配套设施图、系统的动力及排水图、接地要求。
要求应符合安装现场提供的条件，设备就位后，不得要求需方改变按照供方提供的相关图纸进行的厂房设计中的动力及给排水管线。
必需
满足
URS2
设备安装位置周围应有足够的操作和检修空间
必需
满足
URS3
供方提前提供设备所需动力要求包括耗量、管径、压力等
必需
满足
6.2生产能力要求
编号
要求内容
需求/期望
响应程度
及备注
URS4
铝塑泡罩包装机线速度：
标准胶囊、平素片≥8mm、浅凹片≥10mm,9000mm/min；薄膜衣7000-8000mm/min；异形片5000-6000mm/min，装盒机速度与之匹配,装盒速度≥150盒/分。
必需
满足
URS5
设备运行稳定可靠，能满足24小时/日连续运行
必需
满足
6.3产品质量要求
编号
要求内容
需求/期望
响应程度
及备注
URS6
成品按照ZBC08003-1987铝塑泡罩包装密封检测并符合标准
必需
满足
URS7
版型平整，封合花纹清晰，打字内容清晰
必需
满足
URS8
测试产品：
按需方提供的胶囊
必需
满足
6.4性能要求
编号
要求内容
需求/期望
响应程度
及备注
URS9
传送机构跨越D级洁净区和一般生产区，需要设计可靠的连接方式，既能保证包装袋从洁净区到一般区的传输准确可靠，又能保证位于洁净区的传送机构免受污染。
必需
满足
URS10
内包装、外包装生产线上的设备应具有联机自动控制功能，也能实现单机控制。
当生产线上的某一台设备出现故障停机时，前一设备根据生产线产品暂存量决定是否停机，当故障设备恢复运行时，产品能在生产线上继续运行。
必需
满足
URS11
全自动包装生产线具有PCL自动化智能控制功能，预留与电子监督赋码系统设备连接相匹配的端口。
必需
满足
URS12
整条包装生产线运行速度可无级调速，各单机能适应上工位产品供应速度
必需
满足
URS13
压缩空气：
0.5~0.6Mpa
必需
满足
URS14
压缩空气有调压装置
必需
满足
URS15
设备的设计应便于清洁、检查和产品移出。
必需
满足
URS16
传动结构箱体有低压照明设施
必需
满足
URS17
设备配备良好的减振、传动、变速、润滑装置，能够满足连续满负荷生产条件。
必需
满足
URS18
设计合理、外观紧凑、能耗低
必需
满足
6.4铝塑泡罩包装机性能要求
编号
要求内容
必需/期望
响应程度
及备注
URS19
包装材料尺寸：
最大宽度300mm
必需
满足
URS20
PTP铝箔：
0.02mm
必需
满足
URS21
PVC厚度：
0.25、0.3mm
PVDC厚度：
0.25、0.3mm
必需
满足
URS22
最大进给长度：
240mm
必需
满足
URS23
成型面积可满足需方提供产品规格
必需
满足
URS24
最大成形深度：
12mm，泡罩成型率100%
必需
满足
URS25
成型温度：
150—180℃
封合温度：
170—210℃
必需
满足
URS26
泡罩成型装置冷却方式：
需方提供冷却用水（18~25℃），供方提供所需冷却装置
必需
满足
URS27
加料部分配备除尘装置接口
必需
满足
URS28
下料方式：
万能下料，填充率不小于99.5%
必需
偏离：
胶囊及素片采用轨道下料；浅凹片及一行片采用万能下料
URS29
配备漏片检测系统，确保剔除缺片、片子残损等不合格泡罩板。
必需
满足
URS30
设备运行速度可无级调节。
必需
满足
URS31
设备具有成形、热封、打字机构加热温度自动控制功能。
必需
满足
URS32
各工位温度控制精度≤±2℃。
必需
满足
URS33
随机免费提供2套模具，需方提供样品及铝塑板规格，供方按需方要求提供模具板块排列图，经需方确认后，加工模具并进行编号。
需方另行增加的模具以书面形式告知供方，按以上要求加工。
必需
偏离：
随机一套模具
URS34
钢字头尺寸以需方要求为准
必需
满足
URS35
模具压板装夹，装卸方便。
必需
满足
URS36
铝塑板尺寸：
115mm×60mm；95mm×56mm；79mm×57mm
必需
满足
装盒机性能要求
编号
要求内容
必需/期望
响应程度
及备注
URS37
纸盒/说明书以需方提供的材质为准
必需
满足：
材质需满足机包盒国家标准
URS38
14位。
三排字，钢字头尺寸以需方要求为准。
必需
满足
URS39
可满足不同装量（一板，两板，三板，四板）交替生产
必需
满足
URS40
具有缺板、缺说明书、缺盒报警功能
必需
满足
URS41
不合格盒装自动剔除率应≥99.5%
必需
满足
URS42
说明书在线折纸,折页破损率≤1‰；以需方提供样品为准
必需
满足
URS43
装盒破损率≤2‰，以需方提供样品为准
必需
满足
URS44
纸盒喂料架或说明书放料架储量少于设定值时停机率≥99%；折页及盒成形异常时停机率≥99%；
必需
满足
URS45
无成形盒或说明书不推药成功率≥99.5%；
必需
满足
URS46
装盒封舌牢固，成品外观整齐无损；打印字迹清晰可辨，无重叠和模糊现象；
必需
满足
URS47
纸盒打印产品信息时，确保打印位置正确，调换字粒简单快捷，批号位置误差<±1.5mm；说明书的放料架应易调节和放纸方便，放料架说明书的储量需大于20分钟生产速度。
说明书放料架的调节能适应说明书规格的变化。
说明书吸落动作正确，释放针确保每次吸纸动作只带出一只纸，经机械折页过程能方便完成单折双折等要求。
且释放和折页过程不得有损坏说明书的现象
必需
满足
URS48
喂料架下方的释放装置，确保每次吸盒动作只带出一只纸盒。
真空吸盒与成形机构协调，使成形呈现四方形。
同时真空度能方便调整,真空发生器耐用性好
必需
满足
URS49
盒体运动速度采用变频调节
必需
满足
URS50
能与铝塑泡罩包装机联接成全自动包装生产线。
必需
满足
URS51
能与折叠薄膜包装机联接成全自动包装生产线。
必需
满足
6.5外观、材质及附属要求
编号
要求内容
必需/期望
响应程度
及备注
URS52
保证所供设备是用符合2010版GMP规范要求的材料制成，全新未曾使用过
必需
满足
URS53
设备应贴有标准设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数
必需
满足
URS54
任何与物料直接接触的部件必须采用316L不锈钢或其他符合GMP要求的材质，并提供相关材质证明
必需
满足
URS55
不与物料直接接触的部件要求选用304不锈钢材质制作，如选用其它材质，必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁
必需
满足
URS56
所有和物料直接接触的表面进行镜面抛光处理，表面粗糙度要求：
Ra≤0.4μm，外表面亚光处理Ra≤0.6μm
必需
满足
URS57
设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），或采用不低于135度倒角过渡，紧固方式不采用外露螺钉，确保易清洁无死角
必需
满足
URS58
设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷
必需
满足
URS59
经过焊接的管道需经内窥镜检测，提供镜像资料
必需
满足
URS60
结构设计无清洁死角，产品接触部分应避免润滑
必需
满足
URS61
传动内部需润滑的润滑点不能对外部构件造成任何污染
必需
满足
6.5仪表要求
编号
要求内容
必需/期望
响应程度
及备注
URS62
所有仪器、仪表采用需方认可的品牌
必需
满足
URS63
所有仪器、仪表包括压力传感器、温度传感器等提供计量检验单位认可的检定/校准证书
必需
满足
URS64
所有仪器仪表、电机等都要提供合格证书、规格型号、生产厂家、用户手册、说明书、线路图等详细资料
必需
URS65
提供仪表柜安装、测试、调试记录
必需
6.6电气安装要求
编号
要求内容
必需/期望
响应程度
及备注
URS66
满足380V±10%、3相5线制、50Hz配置要求
必需
满足
URS67
所有线缆均有规格型号，线缆接头有编号并有连接线路图
必需
满足
URS68
设备上的连接管线应通过穿线管连接，设备具有接地线（PE线）和中性线（N线）
必需
满足
URS69
电气元件选用需方认可的品牌
必需
满足
URS70
所有的线路应走接线槽、线管或桥架
必需
满足
URS71
安全电压系统和通讯/信号线路应与220V/380V电压进行有效安全隔离，并采取抗干扰措施
必需
满足
6.7程序控制要求
编号
要求内容
必需/期望
响应程度
及备注
URS72
控制柜、操控箱、操控按钮等具有良好密封，防水、防尘
必需
满足
URS73
彩色触摸屏具有良好人机交互界面，采用需方认可的品牌，采用不小于10吋屏
必需
满足
URS74
采用需方认可PLC或工业PC、交流接触器、变频器
必需
满足
URS75
PLC预留至少10%的输入输出点，便于程序升级，通讯接口标准及协议为RS232/485、ProfibusDP、以太网等。
必需
满足
URS76
提供应用软件符合GMP认证相关要求的计算机验证文件；提供控制系统、数据采集系统校准检查记录和安装调试记录；提供控制系统操作说明书和维护手册
必需
满足
URS77
提供恢复控制系统所需的工控机、PLC、HMI等系统程序和最终用户程序
必需
满足
URS78
控制系统遇意外停电时，在重新启动后应能恢复到生产前的原始状态，自动保存重启前的原始数据，并能正常运行。
必需
满足
URS79
断电后保证PLC数据不丢失，程序完整
必需
满足
URS80
系统具有两种工作模式：
手动模式、自动模式，并能做到无扰动切换
必需
满足
URS81
手动模式：
操作者应能用手动模式通过人机界面运行/停止任意一步操作。
必需
满足
URS82
控制系统具备菜单操作功能，菜单参数更改或进入手动模式进行参数调整需由最高级权限操作或授权
必需
满足
URS83
操作控制系统应采用中文界面；具有检测、控制、显示主要工艺参数的功能；设备运转速度等主要工艺参数可通过操作界面或控面板设定和调整，
必需
满足
URS84
须实时显示的参数：
板块冲裁频率、成形温度、热封温度、打字机构温度、当班产量、当班运行时间等。
必需
满足
URS85
需要配置主要工艺参数的数据采集和储存追溯系统
必需
满足
URS86
控制系统应具有诊断功能以识别和阐述故障，并显示导致设备停机的故障
必需
满足
URS87
在线数据记录具有数据、曲线两种功能。
可实现离线打印，数据存储量可保存至少四年生产数据
必需
满足
URS88
具有打印批记录功能，完整的批记录应显示以下重要参数，但不局限于这些：
产品名称或代号、生产批号、工艺参数、生产时间等
必需
满足
URS89
具有操作人员、维护人员、管理人员三级密码层级权限管理，可根据不同的级别设置不同的功能，进行不同的操作。
不同的级别具有不同的权限，密码可更新
必需
满足
6.8安全及报警要求
编号
要求内容
必需/期望
响应程度
及备注
URS90
提供完整的警报清单及其自动响应活动。
必需
满足
URS91
报警系统包括气压超限、温度超限、主机过载等，温度、压力报警应能设置高限和低限警报。
必需
满足
URS92
设备的关键运行工位均有过载保护功能，设备过载后自动停机并在触摸屏上显示故障原因
必需
满足
URS93
当出现故障时,声光报警并自动显示到人机界面上，故障排除后机器不能自动开机，必须人工启动，以保护人员、设备和产品
必需
满足
URS94
断电恢复供电后，机器不能自动开机，必须人工启动，以保护人员、设备和产品
必需
满足
URS95
设备设置至少1个急停开关，且急停开关应设置在易于操作的位置；设备处于运行状态时，按下急停开关，设备立即停止运转；急停开关复位后，应在进行复位和启动操作后，设备方可进入运行状态
必需
满足
URS96
控制系统应设有必要的联锁或互锁，保证在设备功能失调或失灵时，有必要的保护措施保证人员、设备和产品处于安全状态。
必需
满足
URS97
设备应有漏电保护装置、静电去除装置，当设备功能失调或者故障的情况下，必须配备必要的保护措施保证人员、设备和产品处于安全状态
必需
满足
URS98
有接地装置，电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。
必需
满足
URS99
移动部件（尤其是窄点,夹点）处应安装防护设施（透明防护罩,防护挡板等）并设有明显的安全警示标识，以确保人员安全。
必需
满足
URS100
整个设备应制作成柜式,突出部分都应用防护罩围起来,可移动/开启的防护罩上应安装安全连锁装置,使该防护罩，开启时,设备能立即停止运转。
如突出部分无法避免,应将边角处理成弧形,且符合人机工程,不影响操作。
必需
满足
URS101
更换冲裁模具时应有防止夹伤的措施。
必需
满足
URS102
距离设备1m远的噪音在75db以下
必需
满足
URS103
设备任何部位不得有锋利的边缘和尖角
必需
满足
URS104
齿轮、链条等应完全封闭,但应便于维修。
必需
满足
6.9清洁要求
编号
要求内容
必需/期望
响应程度
及备注
URS105
设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角
必需
满足
URS106
凡是接触物料的需拆卸清洗的部件应易于拆卸和安装
必需
满足
URS107
设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备光滑的洁净管外套
必需
满足
URS108
所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁
必需
满足
6.10文件资料要求
编号
要求内容
必需/期望
响应程度
及备注
URS109
所有资料为一式四份（纸质三份，电子版一份，图纸使用AUTOCAD软件绘制），文件统一用A4纸打印，采用A4尺寸塑料插页文件档案盒或其它形式；所有大于A3的文件及图纸，应折叠成A4尺寸
必需
满足
URS110
供方提供符合2010版GMP标准的文件（包括：
DQ、FAT、SAT、SOP、IQ、OQ、PQ文件等）
必需
满足
URS111
供方应提供设备资料，包括以下内容：
A.设备合格证、技术说明、总装配图、材质证明文件（官方第三方）、外购件的合格证、说明书、相关资料及材质证明、仪器仪表校准证明等相关文件；B.清洁和维护保养操作规程、故障排除说明书；C.系统恢复程序和控制系统最终用户程序备份；D.需拆卸维护的零部件装配图纸、常用零配件型录、编号（包括所有安装有密封圈、轴承的位置及型号）E.提供机器所用润滑油牌号清单及润滑图F.提供压力容器合格证明
必需
满足
6.11验证/确认要求
编号
要求内容
必需/期望
响应程度
及备注
URS112
供方在收接到URS5个工作日内，根据需方需求，结合自身的技术能力做出URS回复
必需
满足
URS113
合同签订后两周内，供方提供功能设计说明（FDS）及设计确认（DQ）草案，供方与需方共同完成设备确认（DQ），并进行工艺路线确定
必需
满足
URS114
编写设备的SAT文件经确认后，由供方和需方人员共同实施验收，必须达到URS规定的各项需求标准，供方配合做好SAT记录
必需
满足
URS115
编写设备的SAT文件经确认后，由供方和需方人员共同实施验收，必须达到URS规定的各项需求标准，供方配合做好SAT记录
必需
满足
URS116
FAT测试前，供方提供FAT/SAT说明方案，必要时，需方到供方现场共同进行测试与预验收
必需
满足
URS117
设备安装完成后，双方进行安装现场验收（SAT），双方代表签字确认，但该文件不作为设备最终验收结果，最终验收以需方相关部门验收结果为准
必需
满足
URS118
发货时供方向需方提供安装确认（IQ）、性能确认（PQ）、运行确认（OQ）文件，并协助需方完成IQ、PQ、OQ工作
必需
满足
URS119
供方协助需方编写确认文件，并与需方共同完成安装/运行确认
必需
满足
URS120
机器安装完成后供应商应有技术人员协同需方进行产品试生产，且达到URS中指标要求。
以能够连续生产三个品种每品种三批合格产品为验收合格标准。
必需
满足
URS121
试生产期限为三个月，如三个月内该机器始终无法完成连续生产三个品种每品种三批合格产品时，供方需无条件收回该机器，其运费、装箱费用由供方负责，退回机器合同订立的全部款额。
必需
满足
6.12交货要求
编号
要求内容
必需/期望
响应程度
及备注
URS122
产品包装前，外露加工面应做防锈处理
必需
满足
URS123
产品包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求
必需
满足
URS124
包装箱应有可靠的防潮措施
必需
满足
URS125
产品运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞
必需
满足
URS126
提供可满足设备正常运转两年的易损件（不包含质保期内），且在设备使用期内，供方应及时按需方需求提供备品备件
必需
偏离：
一年
URS127
设备、随机专用工具及易损件应加以包装并固定在包装箱内
必需
满足
URS128
技术文件以快递方式寄送给需方
必需
满足
URS129
包装箱应清晰标出发货及运输作业标志
必需
满足
URS130
设备应储存于干燥通风的场所
必需
满足
URS131
制造厂应保证产品一年内不致因包装不良引起锈蚀、霉损
必需
满足
URS132
运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用
必需
满足
URS133
机器到货清单必须详列装箱内物品明细
必需
满足
URS134
运输过程的损失由供方负责
必需
满足
6.13人员培训
编号
要求内容
必需/期望
响应程度
及备注
URS135
机器到货拆箱时供方必须陪同现场人员进行拆箱，如供方授权需方自行拆箱，拆箱后如发现机器及零配件有任何缺损，供方应负全责
必需
满足
URS136
设备订购后供方须负责到货运送、安装及调试，以及需方进行GMP现场检查期间，供方至少有一名技术人员全程配合
必需
满足
URS137
机器到货运送、安装、调试至完成由供方负责，需方提供必要协助
必需
满足
URS138
设备到货后，供方按照需方要求及确认的时间安排技术人员进行设备安装、调试，相关费用由供方承担，需方提供相应协助
必需
满足
URS139
试车零件更换等费用，由供方负责
必需
升级会员 